- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06616233
Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) na Insuficiência Cardíaca (ENRICH)
23 de setembro de 2024 atualizado por: University of Leicester
Efeitos do condicionamento isquêmico remoto crônico na função vascular coronariana e periférica em pacientes com insuficiência cardíaca
Este estudo testará o impacto do condicionamento isquêmico remoto combinado com exercício na perfusão miocárdica em pacientes com ou em risco de insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença que afeta a capacidade do coração de bombear ou encher-se de sangue.
Pode afetar a qualidade de vida de uma pessoa e sua capacidade de praticar exercícios.
Trabalhos recentes mostraram que uma redução no fornecimento de sangue ao coração pode contribuir para o problema.
Portanto, é possível que melhorar o fornecimento de sangue ao coração possa ajudar os pacientes com IC.
Uma maneira possível de conseguir isso é com um método chamado condicionamento isquêmico remoto (RIC).
Isso envolve colocar uma braçadeira no braço de uma pessoa (idêntica a uma braçadeira de pressão arterial) e inflá-la por alguns minutos para reduzir o fluxo sanguíneo no braço de uma pessoa.
Acredita-se que isso libere substâncias químicas na corrente sanguínea que podem ter efeitos positivos no coração.
Isto foi estudado em pacientes com outras formas de doença cardíaca, mas ainda não foi testado adequadamente em pacientes com insuficiência cardíaca.
A hipótese é que combinar o procedimento RIC com um baixo nível de exercício para os braços pode resultar em melhorias adicionais nos vasos sanguíneos e no coração da pessoa.
Isso será testado em um estudo prospectivo unicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jayanth Arnold, BMBCh DPhil
- Número de telefone: +44 1162583038
- E-mail: jra14@leicester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Aaron Wiseman
- E-mail: aw520@leicester.ac.uk
Locais de estudo
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Leics
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Leicester, Leics, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- Glenfield Hospital
-
Contato:
- Jayanth Arnold
- Número de telefone: 01162583038
- E-mail: jra14@le.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito
- diagnóstico clínico de ICFEP (FEVE ≥50%; sintomas e sinais de insuficiência cardíaca [IC] causada por uma anormalidade estrutural e/ou funcional, e pelo menos um: peptídeos natriuréticos elevados; ambulatorial; BNP ≥35 pg/mL ou NT-proBNP ≥125 pg/mL ou hospitalizado; BNP ≥100 pg/mL ou NT-proBNP ≥300 pg/mL, e evidência objetiva de congestão pulmonar cardiogênica ou sistêmica) OU diabetes tipo 2 estável (determinado por diagnóstico formal em registros hospitalares ou clínicos gerais). com teste diagnóstico oral de tolerância à glicose ou nível de hemoglobina glicada ≥6,5%) e com IC estágio B ACC/AHA (distúrbio estrutural do coração, mas sem sintomas atuais ou anteriores de IC) OU diagnóstico confirmado de cardiomiopatia dilatada
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações absolutas para ressonância magnética ou contraste (por ex. claustrofobia grave, gravidez, implantes ferromagnéticos, incapacidade de ficar deitado, insuficiência renal grave eTFG<30ml/min/m2)
- Doença cardíaca valvular moderada a grave
- Doença arterial coronariana confirmada (estreitamento >50% em qualquer artéria coronária epicárdica importante na angiografia coronária invasiva ou por tomografia computadorizada, infarto do miocárdio prévio, intervenção percutânea prévia ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
- Estenose arterial conhecida da extremidade superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto com Exercício
Os participantes serão randomizados para receber condicionamento isquêmico remoto (RIC) com exercícios envolvendo um programa domiciliar de RIC com exercícios de 4 semanas.
O exercício envolverá exercícios de preensão manual durante a fase de desinsuflação do manguito do RIC.
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Os participantes receberão RIC por meio de um dispositivo automatizado que fornecerá ciclos de isquemia/reperfusão ao órgão alvo (braço).
Durante a fase de desinsuflação do manguito, os participantes serão submetidos a exercícios de preensão manual em 20-30% de sua contração voluntária máxima por 3 minutos.
Haverá um total de 4 ciclos de exercícios.
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Outro: Condicionamento Isquêmico Remoto
Os participantes receberão condicionamento isquêmico remoto (RIC) sem exercícios envolvendo um programa domiciliar de RIC de 4 semanas.
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Os participantes receberão RIC por meio de um dispositivo automatizado que fornecerá ciclos de isquemia/reperfusão ao órgão alvo (braço).
Serão um total de 4 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de perfusão miocárdica
Prazo: 4 semanas
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reserva de perfusão miocárdica sob estresse de adenosina avaliada por ressonância magnética cardiovascular quantitativa (RMC)
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4 semanas
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Força de contração na fase de desinsuflação do manguito do RIC
Prazo: 1 dia
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força de contração alcançada durante a fase de desinsuflação do manguito, medida em Newtons
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1 dia
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Fluxo sanguíneo miocárdico hiperêmico
Prazo: 4 semanas
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fluxo sanguíneo miocárdico sob estresse de adenosina avaliado por ressonância magnética cardiovascular quantitativa (RMC)
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Prazo: 4 semanas
|
função endotelial avaliada por ultrassonografia vascular
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4 semanas
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Força muscular esquelética
Prazo: 4 semanas
|
força máxima de preensão manual (newtons)
|
4 semanas
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Resistência muscular esquelética
Prazo: 4 semanas
|
Teste isométrico de resistência muscular esquelética avaliado por meio de dinamômetro de preensão manual (seg)
|
4 semanas
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Teste de esforço cardiopulmonar
Prazo: 4 semanas
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VO2 máximo para capacidade aeróbica máxima
|
4 semanas
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Capacidade dilatatória máxima da artéria braquial
Prazo: 4 semanas
|
função endotelial em resposta ao trinitrato de glicerila (GTN) avaliada por ultrassonografia vascular
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .