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Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) na Insuficiência Cardíaca (ENRICH)

23 de setembro de 2024 atualizado por: University of Leicester

Efeitos do condicionamento isquêmico remoto crônico na função vascular coronariana e periférica em pacientes com insuficiência cardíaca

Este estudo testará o impacto do condicionamento isquêmico remoto combinado com exercício na perfusão miocárdica em pacientes com ou em risco de insuficiência cardíaca

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença que afeta a capacidade do coração de bombear ou encher-se de sangue. Pode afetar a qualidade de vida de uma pessoa e sua capacidade de praticar exercícios. Trabalhos recentes mostraram que uma redução no fornecimento de sangue ao coração pode contribuir para o problema. Portanto, é possível que melhorar o fornecimento de sangue ao coração possa ajudar os pacientes com IC. Uma maneira possível de conseguir isso é com um método chamado condicionamento isquêmico remoto (RIC). Isso envolve colocar uma braçadeira no braço de uma pessoa (idêntica a uma braçadeira de pressão arterial) e inflá-la por alguns minutos para reduzir o fluxo sanguíneo no braço de uma pessoa. Acredita-se que isso libere substâncias químicas na corrente sanguínea que podem ter efeitos positivos no coração. Isto foi estudado em pacientes com outras formas de doença cardíaca, mas ainda não foi testado adequadamente em pacientes com insuficiência cardíaca. A hipótese é que combinar o procedimento RIC com um baixo nível de exercício para os braços pode resultar em melhorias adicionais nos vasos sanguíneos e no coração da pessoa. Isso será testado em um estudo prospectivo unicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Leics
      • Leicester, Leics, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • Glenfield Hospital
        • Contato:
          • Jayanth Arnold
          • Número de telefone: 01162583038
          • E-mail: jra14@le.ac.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento por escrito
  • diagnóstico clínico de ICFEP (FEVE ≥50%; sintomas e sinais de insuficiência cardíaca [IC] causada por uma anormalidade estrutural e/ou funcional, e pelo menos um: peptídeos natriuréticos elevados; ambulatorial; BNP ≥35 pg/mL ou NT-proBNP ≥125 pg/mL ou hospitalizado; BNP ≥100 pg/mL ou NT-proBNP ≥300 pg/mL, e evidência objetiva de congestão pulmonar cardiogênica ou sistêmica) OU diabetes tipo 2 estável (determinado por diagnóstico formal em registros hospitalares ou clínicos gerais). com teste diagnóstico oral de tolerância à glicose ou nível de hemoglobina glicada ≥6,5%) e com IC estágio B ACC/AHA (distúrbio estrutural do coração, mas sem sintomas atuais ou anteriores de IC) OU diagnóstico confirmado de cardiomiopatia dilatada

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações absolutas para ressonância magnética ou contraste (por ex. claustrofobia grave, gravidez, implantes ferromagnéticos, incapacidade de ficar deitado, insuficiência renal grave eTFG<30ml/min/m2)
  • Doença cardíaca valvular moderada a grave
  • Doença arterial coronariana confirmada (estreitamento >50% em qualquer artéria coronária epicárdica importante na angiografia coronária invasiva ou por tomografia computadorizada, infarto do miocárdio prévio, intervenção percutânea prévia ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
  • Estenose arterial conhecida da extremidade superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto com Exercício
Os participantes serão randomizados para receber condicionamento isquêmico remoto (RIC) com exercícios envolvendo um programa domiciliar de RIC com exercícios de 4 semanas. O exercício envolverá exercícios de preensão manual durante a fase de desinsuflação do manguito do RIC.
Os participantes receberão RIC por meio de um dispositivo automatizado que fornecerá ciclos de isquemia/reperfusão ao órgão alvo (braço). Durante a fase de desinsuflação do manguito, os participantes serão submetidos a exercícios de preensão manual em 20-30% de sua contração voluntária máxima por 3 minutos. Haverá um total de 4 ciclos de exercícios.
Outro: Condicionamento Isquêmico Remoto
Os participantes receberão condicionamento isquêmico remoto (RIC) sem exercícios envolvendo um programa domiciliar de RIC de 4 semanas.
Os participantes receberão RIC por meio de um dispositivo automatizado que fornecerá ciclos de isquemia/reperfusão ao órgão alvo (braço). Serão um total de 4 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva de perfusão miocárdica
Prazo: 4 semanas
reserva de perfusão miocárdica sob estresse de adenosina avaliada por ressonância magnética cardiovascular quantitativa (RMC)
4 semanas
Força de contração na fase de desinsuflação do manguito do RIC
Prazo: 1 dia
força de contração alcançada durante a fase de desinsuflação do manguito, medida em Newtons
1 dia
Fluxo sanguíneo miocárdico hiperêmico
Prazo: 4 semanas
fluxo sanguíneo miocárdico sob estresse de adenosina avaliado por ressonância magnética cardiovascular quantitativa (RMC)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
Prazo: 4 semanas
função endotelial avaliada por ultrassonografia vascular
4 semanas
Força muscular esquelética
Prazo: 4 semanas
força máxima de preensão manual (newtons)
4 semanas
Resistência muscular esquelética
Prazo: 4 semanas
Teste isométrico de resistência muscular esquelética avaliado por meio de dinamômetro de preensão manual (seg)
4 semanas
Teste de esforço cardiopulmonar
Prazo: 4 semanas
VO2 máximo para capacidade aeróbica máxima
4 semanas
Capacidade dilatatória máxima da artéria braquial
Prazo: 4 semanas
função endotelial em resposta ao trinitrato de glicerila (GTN) avaliada por ultrassonografia vascular
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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