Fjern iskæmisk konditionering (RIC) ved hjertesvigt (ENRICH)
23. september 2024 opdateret af: University of Leicester
Virkninger af kronisk fjern iskæmisk konditionering på koronar og perifer vaskulær funktion hos patienter med hjertesvigt
Denne undersøgelse vil teste virkningen af fjern iskæmisk konditionering kombineret med træning på myokardieperfusion hos patienter med eller i risiko for hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er en sygdom, som påvirker hjertets evne til at pumpe eller fyldes med blod.
Det kan påvirke en persons livskvalitet og deres evne til at træne.
Nyere arbejde har vist, at en reduktion i blodtilførslen til hjertet kan bidrage til problemet.
Det er derfor muligt, at en forbedring af blodforsyningen til hjertet kan hjælpe patienter med HF.
En mulig måde, hvorpå dette kan opnås, er med en metode kaldet remote iskæmisk konditionering (RIC).
Dette involverer at placere en manchet på en persons arm (identisk med en blodtryksmanchet) og puste den op i et par minutter for at reducere blodgennemstrømningen i en persons arm.
Dette menes at frigive kemikalier til blodbanen, som kan have positive effekter på hjertet.
Dette er blevet undersøgt hos patienter med andre former for hjertesygdomme, men er endnu ikke testet ordentligt hos patienter med hjertesvigt.
Det antages, at en kombination af RIC-proceduren med et lavt niveau af armtræning kan resultere i yderligere forbedringer i personens blodkar og hjerte.
Dette vil blive testet i et enkelt-center prospektivt studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jayanth Arnold, BMBCh DPhil
- Telefonnummer: +44 1162583038
- E-mail: jra14@leicester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aaron Wiseman
- E-mail: aw520@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Rekruttering
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Jayanth Arnold
- Telefonnummer: 01162583038
- E-mail: jra14@le.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Evne til at give skriftligt samtykke
- klinisk diagnose af HFpEF (LVEF ≥50 %; symptomer og tegn på hjertesvigt [HF] forårsaget af en strukturel og/eller funktionel abnormitet, og mindst én: forhøjede natriuretiske peptider; ambulant; BNP ≥35 pg/mL eller NT-proBNP ≥125 pg/mL eller indlagt på hospitalet ≥100 pg/mL eller NT-proBNP ≥300 pg/ml, og objektive beviser for kardiogen lunge- eller systemisk overbelastning) ELLER stabil type 2-diabetes (bestemt ved formel diagnose i hospitals- eller lægejournaler; med diagnostisk oral glucosetolerancetest eller glykeret hæmoglobinniveau ≥6,5 %) og med ACC/AHA stadium B HF (strukturel lidelse i hjertet, men ingen nuværende eller tidligere symptomer på HF) ELLER bekræftet diagnose dilateret kardiomyopati
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikationer til MR eller kontrast (f.eks. svær klaustrofobi, graviditet, ferromagnetiske implantater, manglende evne til at ligge fladt, alvorligt nedsat nyrefunktion eGFR<30ml/min/m2)
- Moderat til svær hjerteklapsygdom
- Bekræftet koronararteriesygdom (>50 % forsnævring i enhver større epikardiel kranspulsåre ved invasiv eller computertomografi koronar angiografi, tidligere myokardieinfarkt, tidligere perkutan intervention eller koronar bypass-operation)
- Kendt arteriel stenose af den øvre ekstremitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering med motion
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage iskæmisk fjernbehandling (RIC) med træning, der involverer et 4-ugers hjemmebaseret program af RIC med træning.
Øvelsen vil involvere håndgrebsøvelse under manchettendeflationsfasen af RIC.
|
Deltagerne vil modtage RIC gennem en automatiseret enhed, der giver cyklusser på iskæmi/reperfusion til målorganet (armen).
Under manchettens deflationsfase vil deltagerne gennemgå håndgrebsøvelser ved 20-30 % af deres maksimale frivillige kontraktion i 3 minutter.
Der vil være i alt 4 træningscyklusser.
|
|
Andet: Fjern iskæmisk konditionering
Deltagerne vil modtage iskæmisk fjernbehandling (RIC) uden træning, der involverer et 4-ugers hjemmebaseret program af RIC.
|
Deltagerne vil modtage RIC gennem en automatiseret enhed, der giver cyklusser på iskæmi/reperfusion til målorganet (armen).
Der vil være i alt 4 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieperfusionsreserve
Tidsramme: 4 uger
|
myokardieperfusionsreserve under adenosinstress vurderet ved kvantitativ kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
|
4 uger
|
|
Sammentrækningsstyrke i manchettens deflationsfase af RIC
Tidsramme: 1 dag
|
kontraktionskraft opnået under manchettens deflationsfase, målt i Newton
|
1 dag
|
|
Hyperæmisk myokardieblodstrøm
Tidsramme: 4 uger
|
myokardieblodstrøm under adenosin-stress vurderet ved kvantitativ kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie flow medieret dilatation
Tidsramme: 4 uger
|
endotelfunktion vurderet ved vaskulær ultralyd
|
4 uger
|
|
Skeletmuskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
maksimal håndgrebsstyrke (newtons)
|
4 uger
|
|
Skeletmuskulaturens udholdenhed
Tidsramme: 4 uger
|
Isometrisk skeletmuskeludholdenhedstest vurderet ved hjælp af håndgrebsdynamometer (sek.)
|
4 uger
|
|
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 4 uger
|
VO2 max for maksimal aerob kapacitet
|
4 uger
|
|
Brachialis arterie maksimal dilatatorisk kapacitet
Tidsramme: 4 uger
|
endotelfunktion som respons på Glyceryltrinitrat (GTN) vurderet ved vaskulær ultralyd
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .