Remote Ischemic Conditioning (RIC) sydämen vajaatoiminnassa (ENRICH)
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Leicester
Kroonisen etäiskeemisen tilan vaikutukset sepelvaltimoiden ja perifeeristen verisuonten toimintaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Tässä tutkimuksessa testataan iskeemisen etäehkäisyn ja harjoituksen vaikutusta sydänlihaksen perfuusioon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai riski sairastua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on sairaus, joka vaikuttaa sydämen kykyyn pumpata tai täyttää verta.
Se voi vaikuttaa ihmisen elämänlaatuun ja liikuntakykyyn.
Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että sydämen verenkierron heikkeneminen voi myötävaikuttaa ongelmaan.
Siksi on mahdollista, että sydämen verenkierron parantaminen voi auttaa HF-potilaita.
Eräs mahdollinen tapa, jolla tämä voidaan saavuttaa, on menetelmä, jota kutsutaan etäiskemiaksi ehdoin (RIC).
Tämä sisältää mansetin asettamisen henkilön käsivarteen (identtinen verenpainemansetin kanssa) ja sen täyttämistä muutaman minuutin ajan verenkierron vähentämiseksi käsivarressa.
Tämän uskotaan vapauttavan verenkiertoon kemikaaleja, joilla voi olla positiivisia vaikutuksia sydämeen.
Tätä on tutkittu potilailla, joilla on muita sydänsairauksia, mutta sitä ei vielä testata kunnolla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Oletuksena on, että RIC-toimenpiteen yhdistäminen vähäiseen käsivarsien harjoitteluun voi parantaa henkilön verisuonia ja sydäntä edelleen.
Tätä testataan yhden keskuksen prospektiivisessa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayanth Arnold, BMBCh DPhil
- Puhelinnumero: +44 1162583038
- Sähköposti: jra14@leicester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aaron Wiseman
- Sähköposti: aw520@leicester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Rekrytointi
- Glenfield Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayanth Arnold
- Puhelinnumero: 01162583038
- Sähköposti: jra14@le.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen suostumus
- HFpEF:n kliininen diagnoosi (LVEF ≥50 %; sydämen vajaatoiminnan [HF] oireet ja merkit, jotka johtuvat rakenteellisesta ja/tai toiminnallisesta poikkeavuudesta, ja vähintään yksi: kohonneet natriureettiset peptidit; ambulatorinen; BNP ≥35 pg/ml tai NT-proBNP ≥125 pg/ml tai sairaalahoidossa BNP ≥100 pg/ml tai NT-proBNP ≥300 pg/ml ja objektiivinen näyttö kardiogeenisestä keuhko- tai systeemisestä kongestiosta TAI stabiili tyypin 2 diabetes (määritetty muodollisen diagnoosin perusteella sairaalan tai yleislääkärin tapauskirjoissa); diagnostinen oraalinen glukoositoleranssitesti tai glykoitu hemoglobiinitaso ≥6,5 %) ja ACC/AHA-vaiheen B HF (sydämen rakenteellinen häiriö, mutta ei HF:n nykyisiä tai aikaisempia oireita) TAI vahvistettu dilatatiivisen kardiomyopatian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai varjoainekuvaukseen (esim. vaikea klaustrofobia, raskaus, ferromagneettiset implantit, kyvyttömyys maata, vaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR < 30 ml/min/m2)
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
- Varmistettu sepelvaltimotauti (>50 % kapeneminen missä tahansa suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa invasiivisessa tai tietokonetomografiassa sepelvaltimon angiografiassa, aiempi sydäninfarkti, aikaisempi perkutaaninen interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Tunnettu yläraajan valtimoahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäiskeeminen kuntoutus harjoituksen kanssa
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kauko-iskeemistä hoitoa (RIC) harjoituksen kera, joka sisältää 4 viikon kotipohjaisen RIC-ohjelman ja harjoituksen.
Harjoitus sisältää kädensijaharjoituksen RIC:n mansetin tyhjennysvaiheen aikana.
|
Osallistujat saavat RIC-koodin automatisoidun laitteen kautta, joka tarjoaa iskemia-/reperfuusiojaksot kohde-elimeen (käsivarteen).
Mansetin tyhjennysvaiheen aikana osallistujat harjoittelevat kädensijaa 20-30 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksestaan 3 minuutin ajan.
Harjoituksia on yhteensä 4.
|
|
Muut: Etäiskeeminen hoito
Osallistujat saavat etäiskeemisen ehdon (RIC) ilman harjoittelua, johon sisältyy 4 viikon kotipohjainen RIC-ohjelma.
|
Osallistujat saavat RIC:n automatisoidun laitteen kautta, joka tarjoaa iskemia-/reperfuusiojaksot kohde-elimeen (käsivarteen).
Jaksoja tulee yhteensä 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusioreservi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
sydänlihaksen perfuusioreservi adenosinistressissä kvantitatiivisella kardiovaskulaarisella magneettiresonanssilla (CMR) arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
Supistumisvoima RIC:n mansetin tyhjennysvaiheessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mansetin tyhjennysvaiheen aikana saavutettu supistusvoima mitattuna newtoneina
|
1 päivä
|
|
Hyperemia sydänlihaksen verenkierto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
sydänlihaksen verenvirtaus adenosiinirasituksen alaisena kvantitatiivisella kardiovaskulaarisella magneettiresonanssilla (CMR) arvioituna
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachial valtimovirtauksen välittämä laajentuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
endoteelin toiminta verisuonten ultraäänellä arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
Luuston lihasvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
maksimaalinen kädensijan vahvuus (newtoneja)
|
4 viikkoa
|
|
Luustolihasten kestävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Isometrinen luustolihasten kestävyystesti, joka on arvioitu kädensijadynamometrillä (s)
|
4 viikkoa
|
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
VO2 max maksimaalisen aerobisen kapasiteetin saavuttamiseksi
|
4 viikkoa
|
|
Brakiaalivaltimon maksimaalinen laajentamiskapasiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
endoteelin toiminta vasteena glyseryylitrinitraatille (GTN) verisuonten ultraäänellä arvioituna
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei aio jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .