Remote Ischemische Conditioning (RIC) bij hartfalen (ENRICH)
23 september 2024 bijgewerkt door: University of Leicester
Effecten van chronische ischemische conditionering op afstand op de coronaire en perifere vasculaire functie bij patiënten met hartfalen
Deze studie zal de impact van ischemische conditionering op afstand in combinatie met inspanning op de myocardperfusie testen bij patiënten met of met een risico op hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een ziekte die het vermogen van het hart om bloed te pompen of te vullen beïnvloedt.
Het kan de kwaliteit van leven van een persoon en zijn vermogen om te oefenen beïnvloeden.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat een vermindering van de bloedtoevoer naar het hart kan bijdragen aan het probleem.
Het is daarom mogelijk dat het verbeteren van de bloedtoevoer naar het hart patiënten met HF kan helpen.
Eén mogelijke manier waarop dit kan worden bereikt is met een methode die remote ischemische conditionering (RIC) wordt genoemd.
Hierbij wordt een manchet om de arm van een persoon geplaatst (identiek aan een bloeddrukmanchet) en deze gedurende een paar minuten opgeblazen om de bloedstroom in de arm van een persoon te verminderen.
Er wordt aangenomen dat hierdoor chemicaliën in de bloedbaan vrijkomen, wat positieve effecten op het hart kan hebben.
Dit is onderzocht bij patiënten met andere vormen van hartziekten, maar moet nog goed worden getest bij patiënten met hartfalen.
Er wordt verondersteld dat het combineren van de RIC-procedure met een laag niveau van armoefeningen kan resulteren in verdere verbeteringen in de bloedvaten en het hart van de persoon.
Dit zal worden getest in een prospectief onderzoek in één centrum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jayanth Arnold, BMBCh DPhil
- Telefoonnummer: +44 1162583038
- E-mail: jra14@leicester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Aaron Wiseman
- E-mail: aw520@leicester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Werving
- Glenfield Hospital
-
Contact:
- Jayanth Arnold
- Telefoonnummer: 01162583038
- E-mail: jra14@le.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
- klinische diagnose van HFpEF (LVEF ≥50%; symptomen en tekenen van hartfalen [HF] veroorzaakt door een structurele en/of functionele afwijking, en ten minste één: verhoogde natriuretische peptiden; ambulant; BNP ≥35 pg/ml of NT-proBNP ≥125 pg/ml of in het ziekenhuis opgenomen; BNP ≥100 pg/ml of NT-proBNP ≥300 pg/ml, en objectief bewijs van cardiogene long- of systemische congestie) OF stabiele diabetes type 2 (bepaald door formele diagnose in ziekenhuis- of huisartsdossiers) met een diagnostische orale glucosetolerantietest of geglyceerd hemoglobinegehalte ≥6,5%) en met ACC/AHA stadium B HF (structurele stoornis van het hart maar geen huidige of eerdere symptomen van HF) OF bevestigde diagnose van gedilateerde cardiomyopathie
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties voor MRI of contrast (bijv. ernstige claustrofobie, zwangerschap, ferromagnetische implantaten, onvermogen om plat te liggen, ernstige nierfunctiestoornis eGFR<30 ml/min/m2)
- Matige tot ernstige hartklepziekte
- Bevestigde coronaire hartziekte (>50% vernauwing in een grote epicardiale kransslagader op invasieve of computertomografie coronaire angiografie, eerder myocardinfarct, eerdere percutane interventie of coronaire bypass-operatie)
- Bekende arteriële stenose van de bovenste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand met inspanning
Deelnemers worden gerandomiseerd om ischemische conditionering op afstand (RIC) te ontvangen met oefening, waarbij een 4 weken durend thuisprogramma van RIC met oefening betrokken is.
De oefening omvat handgreepoefeningen tijdens de fase van het leeglopen van de manchet van RIC.
|
Deelnemers ontvangen RIC via een geautomatiseerd apparaat dat cycli van ischemie/reperfusie naar het doelorgaan (arm) verzorgt.
Tijdens de fase van het leeglopen van de manchet ondergaan de deelnemers gedurende 3 minuten handgreepoefeningen op 20-30% van hun maximale vrijwillige contractie.
Er zullen in totaal 4 oefencycli zijn.
|
|
Ander: Ischemische conditionering op afstand
Deelnemers krijgen ischemische conditionering op afstand (RIC) zonder inspanning, waarbij een RIC-programma van vier weken thuis plaatsvindt.
|
Deelnemers ontvangen RIC via een geautomatiseerd apparaat dat cycli van ischemie/reperfusie naar het doelorgaan (arm) levert.
Er zullen in totaal 4 cycli zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale perfusiereserve
Tijdsspanne: 4 weken
|
myocardiale perfusiereserve onder adenosinestress zoals beoordeeld door kwantitatieve cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR)
|
4 weken
|
|
Contractiesterkte in de fase van het leeglopen van de manchet van RIC
Tijdsspanne: 1 dag
|
contractiekracht die wordt bereikt tijdens de leegloopfase van de manchet, gemeten in Newton
|
1 dag
|
|
Hyperemische myocardiale bloedstroom
Tijdsspanne: 4 weken
|
myocardiale bloedstroom onder adenosinestress zoals beoordeeld door kwantitatieve cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door stroom gemedieerde dilatatie van de brachiale slagader
Tijdsspanne: 4 weken
|
endotheliale functie zoals beoordeeld door vasculaire echografie
|
4 weken
|
|
Skeletspierkracht
Tijdsspanne: 4 weken
|
maximale handgreepsterkte (newton)
|
4 weken
|
|
Uithoudingsvermogen van skeletspieren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Isometrische uithoudingstest van skeletspieren beoordeeld met behulp van een handgreepdynamometer (sec)
|
4 weken
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 4 weken
|
VO2 max voor maximale aerobe capaciteit
|
4 weken
|
|
Maximale dilatatiecapaciteit van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 4 weken
|
endotheliale functie als reactie op glyceryltrinitraat (GTN), zoals beoordeeld door vasculaire echografie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .