Remote Ischemic Conditioning (RIC) u srdečního selhání (ENRICH)
23. září 2024 aktualizováno: University of Leicester
Účinky chronického vzdáleného ischemického stavu na koronární a periferní vaskulární funkci u pacientů se srdečním selháním
Tato studie bude testovat vliv vzdáleného ischemického kondicionování v kombinaci s cvičením na perfuzi myokardu u pacientů s nebo s rizikem srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je onemocnění, které ovlivňuje schopnost srdce pumpovat nebo plnit se krví.
Může ovlivnit kvalitu života člověka a jeho schopnost cvičit.
Nedávná práce ukázala, že k problému může přispět snížení krevního zásobení srdce.
Je tedy možné, že zlepšení krevního zásobení srdce může pomoci pacientům se srdečním selháním.
Jedním z možných způsobů, jak toho dosáhnout, je metoda nazývaná vzdálené ischemické kondicionování (RIC).
To zahrnuje umístění manžety na paži osoby (identické s manžetou na krevní tlak) a její nafukování na několik minut, aby se snížil průtok krve v paži osoby.
Předpokládá se, že to uvolňuje chemikálie do krevního řečiště, které mohou mít pozitivní účinky na srdce.
To bylo studováno u pacientů s jinými formami srdečního onemocnění, ale ještě musí být řádně testováno u pacientů se srdečním selháním.
Předpokládá se, že kombinace procedury RIC s nízkou úrovní cvičení paží může vést k dalšímu zlepšení krevních cév a srdce dané osoby.
To bude testováno v jednocentrické prospektivní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jayanth Arnold, BMBCh DPhil
- Telefonní číslo: +44 1162583038
- E-mail: jra14@leicester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aaron Wiseman
- E-mail: aw520@leicester.ac.uk
Studijní místa
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Spojené království, LE3 9QP
- Nábor
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Jayanth Arnold
- Telefonní číslo: 01162583038
- E-mail: jra14@le.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >18 let
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- klinická diagnóza HFpEF (LVEF ≥50 %; symptomy a známky srdečního selhání [HF] způsobené strukturální a/nebo funkční abnormalitou a alespoň jedna: zvýšené natriuretické peptidy; ambulantně; BNP ≥35 pg/ml nebo NT-proBNP ≥125 pg/ml nebo hospitalizovaný BNP ≥100 pg/ml nebo NT-proBNP ≥300 pg/ml a objektivní důkazy kardiogenní plicní nebo systémové kongesce NEBO stabilní diabetes 2. typu (určený formální diagnózou v nemocničních nebo praktických záznamech případů; s diagnostickým orálním glukózovým tolerančním testem nebo hladinou glykovaného hemoglobinu ≥6,5 %) a s ACC/AHA stadia B HF (strukturální porucha srdce, ale bez současných nebo předchozích příznaků HF) NEBO potvrzená diagnóza dilatační kardiomyopatie
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace MRI nebo kontrastu (např. těžká klaustrofobie, těhotenství, feromagnetické implantáty, neschopnost ležet, těžké poškození ledvin eGFR<30ml/min/m2)
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční
- Potvrzené onemocnění koronárních tepen (> 50% zúžení jakékoli velké epikardiální koronární tepny při invazivní nebo počítačové tomografické koronarografii, předchozí infarkt myokardu, předchozí perkutánní intervence nebo koronární bypass)
- Známá arteriální stenóza horní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování s cvičením
Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili vzdálené ischemické kondicionování (RIC) se cvičením zahrnujícím 4týdenní domácí program RIC s cvičením.
Cvičení bude zahrnovat cvičení úchopu během fáze vypuštění manžety RIC.
|
Účastníci obdrží RIC prostřednictvím automatického zařízení, které zajistí cykly ischemie/reperfuze do cílového orgánu (paže).
Během fáze vypuštění manžety budou účastníci absolvovat cvičení hmatů při 20-30 % jejich maximální dobrovolné kontrakce po dobu 3 minut.
Celkem proběhnou 4 cykly cvičení.
|
|
Jiný: Vzdálené ischemické kondicionování
Účastníci dostanou vzdálené ischemické kondicionování (RIC) bez cvičení zahrnující 4týdenní domácí program RIC.
|
Účastníci obdrží RIC prostřednictvím automatického zařízení, které zajistí cykly ischemie/reperfuze do cílového orgánu (paže).
Budou to celkem 4 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuzní rezerva myokardu
Časové okno: 4 týdny
|
perfuzní rezerva myokardu pod adenosinovým stresem hodnocená kvantitativní kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR)
|
4 týdny
|
|
Síla kontrakce ve fázi vypuštění manžety RIC
Časové okno: 1 den
|
síla kontrakce dosažená během fáze vypouštění manžety, měřená v Newtonech
|
1 den
|
|
Hyperemický průtok krve myokardem
Časové okno: 4 týdny
|
průtok krve myokardem pod adenosinovým stresem hodnocený pomocí kvantitativní kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: 4 týdny
|
endoteliální funkce hodnocená vaskulárním ultrazvukem
|
4 týdny
|
|
Síla kosterního svalstva
Časové okno: 4 týdny
|
maximální síla rukojeti (newtony)
|
4 týdny
|
|
Vytrvalost kosterního svalstva
Časové okno: 4 týdny
|
Izometrický test odolnosti kosterního svalu hodnocený pomocí ručního dynamometru (s)
|
4 týdny
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: 4 týdny
|
VO2 max pro maximální aerobní kapacitu
|
4 týdny
|
|
Maximální dilatační kapacita brachiální tepny
Časové okno: 4 týdny
|
endoteliální funkce v reakci na glyceryltrinitrát (GTN), jak byla hodnocena vaskulárním ultrazvukem
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádný plán sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .