Remote ischemic conditioning (RIC) ved hjertesvikt (ENRICH)
23. september 2024 oppdatert av: University of Leicester
Effekter av kronisk fjern iskemisk tilstand på koronar og perifer vaskulær funksjon hos pasienter med hjertesvikt
Denne studien vil teste effekten av fjern iskemisk kondisjonering kombinert med trening på myokardperfusjon hos pasienter med eller i fare for hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en sykdom som påvirker hjertets evne til å pumpe eller fylles med blod.
Det kan påvirke en persons livskvalitet og deres evne til å trene.
Nyere arbeid har vist at en reduksjon i blodtilførselen til hjertet kan bidra til problemet.
Det er derfor mulig at forbedring av blodtilførselen til hjertet kan hjelpe pasienter med HF.
En mulig måte dette kan oppnås på er med en metode som kalles ekstern iskemisk kondisjonering (RIC).
Dette innebærer å plassere en mansjett på en persons arm (identisk med en blodtrykksmansjett) og blåse den opp i noen minutter for å redusere blodstrømmen i en persons arm.
Dette antas å frigjøre kjemikalier i blodet som kan ha positive effekter på hjertet.
Dette har blitt studert hos pasienter med andre former for hjertesykdom, men er ennå ikke testet skikkelig hos pasienter med hjertesvikt.
Det antas at å kombinere RIC-prosedyren med et lavt nivå av armtrening kan resultere i ytterligere forbedringer i personens blodårer og hjerte.
Dette vil bli testet i en enkeltsenter prospektiv studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jayanth Arnold, BMBCh DPhil
- Telefonnummer: +44 1162583038
- E-post: jra14@leicester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aaron Wiseman
- E-post: aw520@leicester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Storbritannia, LE3 9QP
- Rekruttering
- Glenfield Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jayanth Arnold
- Telefonnummer: 01162583038
- E-post: jra14@le.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >18 år
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- klinisk diagnose av HFpEF (LVEF ≥50 %; symptomer og tegn på hjertesvikt [HF] forårsaket av en strukturell og/eller funksjonell abnormitet, og minst én: forhøyede natriuretiske peptider; ambulerende; BNP ≥35 pg/mL eller NT-proBNP ≥125 pg/mL eller innlagt på sykehus ≥100 pg/mL eller NT-proBNP ≥300 pg/ml, og objektive bevis på kardiogen lunge- eller systemisk overbelastning) ELLER stabil type 2-diabetes (bestemt av formell diagnose i sykehus- eller fastlegejournaler; med diagnostisk oral glukosetoleransetest eller glykert hemoglobinnivå ≥6,5 %) og med ACC/AHA stadium B HF (strukturell lidelse i hjertet, men ingen nåværende eller tidligere symptomer på HF) ELLER bekreftet diagnose dilatert kardiomyopati
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner for MR eller kontrast (f.eks. alvorlig klaustrofobi, graviditet, ferromagnetiske implantater, manglende evne til å ligge flatt, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eGFR<30ml/min/m2)
- Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom
- Bekreftet koronararteriesykdom (>50 % innsnevring i enhver større epikardial koronararterie ved invasiv eller computertomografi koronar angiografi, tidligere hjerteinfarkt, tidligere perkutan intervensjon eller koronar bypass-kirurgi)
- Kjent arteriell stenose i øvre ekstremitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk kondisjonering med trening
Deltakerne vil bli randomisert til å motta ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) med trening som involverer et 4-ukers hjemmebasert program med RIC med trening.
Øvelsen vil involvere håndgrepstrening under mansjetttømmingsfasen av RIC.
|
Deltakerne vil motta RIC gjennom en automatisert enhet som vil gi sykluser på iskemi/reperfusjon til målorganet (armen).
I løpet av mansjettdeflasjonsfasen vil deltakerne gjennomgå håndgrepsøvelser ved 20-30 % av deres maksimale frivillige sammentrekning i 3 minutter.
Det vil være totalt 4 sykluser med trening.
|
|
Annen: Ekstern iskemisk kondisjonering
Deltakerne vil motta ekstern iskemisk kondisjonering (RIC) uten trening som involverer et 4-ukers hjemmebasert program for RIC.
|
Deltakerne vil motta RIC gjennom en automatisert enhet som vil gi sykluser på iskemi/reperfusjon til målorganet (armen).
Det blir totalt 4 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardperfusjonsreserve
Tidsramme: 4 uker
|
myokardperfusjonsreserve under adenosinstress vurdert ved kvantitativ kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
|
4 uker
|
|
Sammentrekningsstyrke i mansjettdeflasjonsfasen til RIC
Tidsramme: 1 dag
|
sammentrekningskraft oppnådd under mansjetttømmingsfasen, målt i Newton
|
1 dag
|
|
Hyperemisk myokardblodstrøm
Tidsramme: 4 uker
|
myokardblodstrøm under adenosin-stress, vurdert ved kvantitativ kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial arterie flow mediert dilatasjon
Tidsramme: 4 uker
|
endotelfunksjon som vurdert ved vaskulær ultralyd
|
4 uker
|
|
Skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
maksimal håndgrepsstyrke (newton)
|
4 uker
|
|
Skjelettmuskelutholdenhet
Tidsramme: 4 uker
|
Isometrisk skjelettmuskelutholdenhetstest vurdert ved bruk av håndgrepsdynamometer (sek)
|
4 uker
|
|
Kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: 4 uker
|
VO2 max for maksimal aerob kapasitet
|
4 uker
|
|
Brachialis arterie maksimal dilatasjonskapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
endotelfunksjon som respons på glyceryltrinitrat (GTN) vurdert ved vaskulær ultralyd
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .