Remote Ischämische Konditionierung (RIC) bei Herzinsuffizienz (ENRICH)
23. September 2024 aktualisiert von: University of Leicester
Auswirkungen einer chronischen fernischämischen Konditionierung auf die koronare und periphere Gefäßfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz
In dieser Studie wird der Einfluss einer ischämischen Fernkonditionierung in Kombination mit körperlicher Betätigung auf die Myokardperfusion bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder einem Risiko dafür getestet
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist eine Krankheit, die die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigt, Blut zu pumpen oder sich mit Blut zu füllen.
Es kann die Lebensqualität und die Fähigkeit einer Person, Sport zu treiben, beeinträchtigen.
Neuere Arbeiten haben gezeigt, dass eine verminderte Blutversorgung des Herzens zu dem Problem beitragen kann.
Daher ist es möglich, dass eine Verbesserung der Blutversorgung des Herzens Patienten mit Herzinsuffizienz helfen kann.
Ein möglicher Weg, dies zu erreichen, ist eine Methode namens Remote Ischemic Conditioning (RIC).
Dabei wird am Arm einer Person eine Manschette angelegt (identisch mit einer Blutdruckmanschette) und einige Minuten lang aufgepumpt, um den Blutfluss im Arm der Person zu reduzieren.
Man geht davon aus, dass dadurch Chemikalien in den Blutkreislauf gelangen, die sich positiv auf das Herz auswirken können.
Dies wurde bei Patienten mit anderen Formen von Herzerkrankungen untersucht, muss jedoch bei Patienten mit Herzinsuffizienz noch ordnungsgemäß getestet werden.
Es wird vermutet, dass die Kombination des RIC-Verfahrens mit einem geringen Maß an Armübungen zu weiteren Verbesserungen der Blutgefäße und des Herzens der Person führen kann.
Dies wird in einer prospektiven Single-Center-Studie getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jayanth Arnold, BMBCh DPhil
- Telefonnummer: +44 1162583038
- E-Mail: jra14@leicester.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aaron Wiseman
- E-Mail: aw520@leicester.ac.uk
Studienorte
-
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Leics
-
Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Rekrutierung
- Glenfield Hospital
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Kontakt:
- Jayanth Arnold
- Telefonnummer: 01162583038
- E-Mail: jra14@le.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Möglichkeit zur schriftlichen Einwilligung
- klinische Diagnose von HFpEF (LVEF ≥ 50 %; Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz [HF], die durch eine strukturelle und/oder funktionelle Anomalie verursacht werden, und mindestens eines: erhöhte natriuretische Peptide; ambulant; BNP ≥ 35 pg/ml oder NT-proBNP ≥125 pg/ml oder hospitalisiert; BNP ≥100 pg/ml oder NT-proBNP ≥300 pg/ml und objektiver Nachweis einer kardiogenen pulmonalen oder systemischen Stauung) ODER stabiler Typ-2-Diabetes (bestimmt durch formelle Diagnose in Krankenhaus- oder Hausarztakten). mit diagnostischem oralen Glukosetoleranztest oder glykiertem Hämoglobinspiegel ≥6,5 %) und mit Herzinsuffizienz im ACC/AHA-Stadium B (strukturelle Störung des Herzens, aber keine aktuellen oder früheren Symptome einer Herzinsuffizienz) ODER bestätigte Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen für MRT oder Kontrastmittel (z.B. schwere Klaustrophobie, Schwangerschaft, ferromagnetische Implantate, Unfähigkeit, flach zu liegen, schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR<30 ml/min/m2)
- Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
- Bestätigte koronare Herzkrankheit (> 50 % Verengung einer größeren epikardialen Koronararterie bei invasiver oder computertomographischer Koronarangiographie, früherer Myokardinfarkt, früherer perkutaner Eingriff oder koronarer Bypass-Operation)
- Bekannte Arterienstenose der oberen Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernischämische Konditionierung mit Übung
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung (RIC) mit Übungen, die ein 4-wöchiges RIC-Programm mit Übungen zu Hause umfasst.
Die Übung umfasst Handgriffübungen während der Manschettenablassphase des RIC.
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Die Teilnehmer erhalten RIC über ein automatisiertes Gerät, das Ischämie-/Reperfusionszyklen für das Zielorgan (Arm) bereitstellt.
Während der Manschettenentleerungsphase werden die Teilnehmer 3 Minuten lang einer Handgriffübung mit 20–30 % ihrer maximalen freiwilligen Kontraktion unterzogen.
Es wird insgesamt 4 Übungszyklen geben.
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Sonstiges: Fernischämische Konditionierung
Die Teilnehmer erhalten eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung (RIC) ohne körperliche Betätigung im Rahmen eines 4-wöchigen RIC-Programms zu Hause.
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Die Teilnehmer erhalten RIC über ein automatisiertes Gerät, das Ischämie-/Reperfusionszyklen für das Zielorgan (Arm) bereitstellt.
Es wird insgesamt 4 Zyklen geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardiale Perfusionsreserve
Zeitfenster: 4 Wochen
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Myokardperfusionsreserve unter Adenosinstress, bewertet durch quantitative kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR)
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4 Wochen
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Kontraktionsstärke in der Manschettenentleerungsphase von RIC
Zeitfenster: 1 Tag
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Kontraktionskraft, die während der Deflationsphase der Manschette erreicht wird, gemessen in Newton
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1 Tag
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Hyperämischer myokardialer Blutfluss
Zeitfenster: 4 Wochen
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myokardialer Blutfluss unter Adenosinstress, beurteilt durch quantitative kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR)
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Endothelfunktion, beurteilt durch Gefäßultraschall
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4 Wochen
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Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
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maximale Handgriffkraft (Newton)
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4 Wochen
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Ausdauer der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 4 Wochen
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Isometrischer Skelettmuskel-Ausdauertest, bewertet mit einem Handgriff-Dynamometer (Sek.)
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4 Wochen
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Kardiopulmonaler Belastungstest
Zeitfenster: 4 Wochen
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VO2 max für maximale aerobe Kapazität
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4 Wochen
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Maximale Dilatationskapazität der Arteria brachialis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Endothelfunktion als Reaktion auf Glyceryltrinitrat (GTN), beurteilt durch Gefäßultraschall
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0912
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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