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Conditionnement ischémique à distance (RIC) dans l'insuffisance cardiaque (ENRICH)

23 septembre 2024 mis à jour par: University of Leicester

Effets du conditionnement ischémique chronique à distance sur la fonction vasculaire coronarienne et périphérique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Cette étude testera l'impact du conditionnement ischémique à distance associé à l'exercice sur la perfusion myocardique chez les patients avec ou à risque d'insuffisance cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie qui affecte la capacité du cœur à pomper ou à se remplir de sang. Cela peut affecter la qualité de vie d’une personne et sa capacité à faire de l’exercice. Des travaux récents ont montré qu'une réduction de l'apport sanguin au cœur peut contribuer au problème. Il est donc possible qu’améliorer l’apport sanguin au cœur puisse aider les patients atteints d’IC. Une façon possible d'y parvenir consiste à utiliser une méthode appelée conditionnement ischémique à distance (RIC). Cela consiste à placer un brassard sur le bras d'une personne (identique à un brassard de tensiomètre) et à le gonfler pendant quelques minutes pour réduire le flux sanguin dans le bras d'une personne. On pense que cela libère des produits chimiques dans la circulation sanguine, ce qui peut avoir des effets positifs sur le cœur. Cela a été étudié chez des patients souffrant d'autres formes de maladie cardiaque, mais n'a pas encore été testé correctement chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. On suppose que la combinaison de la procédure RIC avec un faible niveau d'exercice des bras peut entraîner de nouvelles améliorations des vaisseaux sanguins et du cœur de la personne. Cela sera testé dans une étude prospective monocentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leics
      • Leicester, Leics, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Recrutement
        • Glenfield Hospital
        • Contact:
          • Jayanth Arnold
          • Numéro de téléphone: 01162583038
          • E-mail: jra14@le.ac.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge >18 ans
  • Capacité à fournir un consentement écrit
  • diagnostic clinique d'HFpEF (FEVG ≥50 % ; symptômes et signes d'insuffisance cardiaque [IC] causés par une anomalie structurelle et/ou fonctionnelle, et au moins un : peptides natriurétiques élevés ; ambulatoire ; BNP ≥35 pg/mL ou NT-proBNP ≥125 pg/mL ou hospitalisé ; BNP ≥100 pg/mL ou NT-proBNP ≥300 pg/mL et preuve objective de congestion pulmonaire ou systémique cardiogénique) OU diabète de type 2 stable (déterminé par un diagnostic formel dans les dossiers de l'hôpital ou du médecin généraliste). avec test diagnostique oral de tolérance au glucose ou taux d'hémoglobine glyquée ≥ 6,5 %) et avec une IC de stade B ACC/AHA (trouble structurel du cœur mais aucun symptôme actuel ou antérieur d'IC) OU diagnostic confirmé de cardiomyopathie dilatée

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications absolues à l'IRM ou au produit de contraste (par ex. claustrophobie sévère, grossesse, implants ferromagnétiques, incapacité à s'allonger, insuffisance rénale sévère (DFGe<30 ml/min/m2)
  • Cardiopathie valvulaire modérée à sévère
  • Maladie coronarienne confirmée (rétrécissement > 50 % de toute artère coronaire épicardique majeure lors d'une angiographie coronarienne par tomodensitométrie invasive ou calculée, infarctus du myocarde antérieur, intervention percutanée antérieure ou pontage coronarien)
  • Sténose artérielle connue du membre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance avec exercice
Les participants seront randomisés pour recevoir un conditionnement ischémique à distance (RIC) avec exercice impliquant un programme de RIC à domicile de 4 semaines avec exercice. L'exercice impliquera un exercice de préhension pendant la phase de dégonflage du brassard du RIC.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance avec exercice
Les participants recevront le RIC via un appareil automatisé qui fournira des cycles d'ischémie/reperfusion à l'organe cible (bras). Pendant la phase de dégonflage du brassard, les participants subiront un exercice de préhension à 20 à 30 % de leur contraction volontaire maximale pendant 3 minutes. Il y aura un total de 4 cycles d'exercices.
Autre: Conditionnement ischémique à distance
Les participants recevront un conditionnement ischémique à distance (RIC) sans exercice impliquant un programme de RIC à domicile de 4 semaines.
Dispositif: Autre : conditionnement ischémique à distance
Les participants recevront le RIC via un appareil automatisé qui fournira des cycles d'ischémie/reperfusion à l'organe cible (bras). Il y aura un total de 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de perfusion myocardique
Délai: 4 semaines
réserve de perfusion myocardique sous stress adénosine, évaluée par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) quantitative
4 semaines
Force de contraction dans la phase de dégonflage du brassard du RIC
Délai: 1 jour
force de contraction obtenue pendant la phase de dégonflage du brassard, mesurée en Newtons
1 jour
Flux sanguin myocardique hyperémique
Délai: 4 semaines
flux sanguin myocardique sous stress d'adénosine, évalué par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) quantitative
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: 4 semaines
fonction endothéliale évaluée par échographie vasculaire
4 semaines
Force musculaire squelettique
Délai: 4 semaines
force de préhension maximale (newtons)
4 semaines
Endurance des muscles squelettiques
Délai: 4 semaines
Test isométrique d'endurance des muscles squelettiques évalué à l'aide d'un dynamomètre à poignée (sec)
4 semaines
Test d'effort cardio-pulmonaire
Délai: 4 semaines
VO2 max pour une capacité aérobie maximale
4 semaines
Capacité dilatatoire maximale de l'artère brachiale
Délai: 4 semaines
fonction endothéliale en réponse au trinitrate de glycéryle (GTN) évaluée par échographie vasculaire
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Collaborateurs

Loughborough University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Première publication (Réel)

27 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de projet de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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