Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) при сердечной недостаточности (ENRICH)
23 сентября 2024 г. обновлено: University of Leicester
Влияние хронического дистанционного ишемического кондиционирования на функцию коронарных и периферических сосудов у пациентов с сердечной недостаточностью
В этом исследовании будет проверено влияние дистанционного ишемического кондиционирования в сочетании с физическими упражнениями на перфузию миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью или с риском сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) – это заболевание, которое влияет на способность сердца перекачивать или наполнять кровью.
Это может повлиять на качество жизни человека и его способность заниматься спортом.
Недавние исследования показали, что ухудшение кровоснабжения сердца может способствовать возникновению этой проблемы.
Поэтому возможно, что улучшение кровоснабжения сердца может помочь пациентам с СН.
Одним из возможных способов достижения этого является метод, называемый дистанционным ишемическим кондиционированием (RIC).
Это предполагает надевание на руку человека манжеты (идентичной манжете для измерения артериального давления) и надувание ее в течение нескольких минут, чтобы уменьшить кровоток в руке человека.
Считается, что при этом в кровь выделяются химические вещества, которые могут оказать положительное воздействие на сердце.
Это изучалось на пациентах с другими формами сердечно-сосудистых заболеваний, но еще не проверено должным образом на пациентах с сердечной недостаточностью.
Предполагается, что сочетание процедуры RIC с небольшими упражнениями на руки может привести к дальнейшему улучшению состояния кровеносных сосудов и сердца человека.
Это будет проверено в одноцентровом проспективном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jayanth Arnold, BMBCh DPhil
- Номер телефона: +44 1162583038
- Электронная почта: jra14@leicester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aaron Wiseman
- Электронная почта: aw520@leicester.ac.uk
Места учебы
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Рекрутинг
- Glenfield Hospital
-
Контакт:
- Jayanth Arnold
- Номер телефона: 01162583038
- Электронная почта: jra14@le.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Возможность дать письменное согласие
- клинический диагноз СНСФВ (ФВЛЖ ≥50%; симптомы и признаки сердечной недостаточности [СН], вызванной структурной и/или функциональной аномалией, и по крайней мере одна: повышенный уровень натрийуретических пептидов; амбулаторно; BNP ≥35 пг/мл или NT-proBNP) ≥125 пг/мл или госпитализация; BNP ≥100 пг/мл или NT-proBNP ≥300 пг/мл и объективные признаки кардиогенного легочного или системного застоя) ИЛИ стабильный диабет 2 типа (определяется на основании официального диагноза в больнице или истории болезни врача общей практики). с диагностическим оральным глюкозотолерантным тестом или уровнем гликированного гемоглобина ≥6,5%) и с СН ACC/AHA стадии B (структурное нарушение сердца, но без текущих или предыдущих симптомов СН) ИЛИ подтвержденный диагноз дилатационной кардиомиопатии
Критерии исключения:
- Абсолютные противопоказания к МРТ или контрастированию (например, тяжелая клаустрофобия, беременность, ферромагнитные имплантаты, неспособность лежать ровно, тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/м2)
- Умеренная и тяжелая пороки сердца
- Подтвержденная ишемическая болезнь сердца (сужение >50% любой крупной эпикардиальной коронарной артерии по данным инвазивной или компьютерной томографии, коронарографии, предшествующий инфаркт миокарда, предыдущее чрескожное вмешательство или коронарное шунтирование)
- Известный артериальный стеноз верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью упражнений
Участники будут рандомизированы для получения дистанционного ишемического кондиционирования (RIC) с упражнениями, включающего 4-недельную домашнюю программу RIC с упражнениями.
Упражнение включает в себя упражнение на захват рук во время фазы сдувания манжеты при RIC.
|
Участники будут получать РИК через автоматическое устройство, которое будет обеспечивать циклы ишемии/реперфузии целевого органа (рука).
Во время фазы спуска манжеты участники будут выполнять упражнения на захват рук при 20–30% от максимального произвольного сокращения в течение 3 минут.
Всего будет 4 цикла упражнений.
|
|
Другой: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Участники получат дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) без физических упражнений, включая 4-недельную программу RIC на дому.
|
Участники будут получать РИК через автоматическое устройство, которое будет обеспечивать циклы ишемии/реперфузии целевого органа (рука).
Всего будет 4 цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузионный резерв миокарда
Временное ограничение: 4 недели
|
перфузионный резерв миокарда при аденозиновом стрессе по данным количественного сердечно-сосудистого магнитного резонанса (CMR)
|
4 недели
|
|
Сила сокращения в фазе спуска манжеты при RIC
Временное ограничение: 1 день
|
сила сокращения, достигаемая во время фазы сдувания манжеты, измеряется в Ньютонах
|
1 день
|
|
Гиперемический кровоток миокарда
Временное ограничение: 4 недели
|
Кровоток миокарда при аденозиновом стрессе по оценке количественного сердечно-сосудистого магнитного резонанса (CMR)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное кровотоком в плечевой артерии
Временное ограничение: 4 недели
|
функция эндотелия по данным УЗИ сосудов
|
4 недели
|
|
Сила скелетных мышц
Временное ограничение: 4 недели
|
максимальная сила захвата (ньютоны)
|
4 недели
|
|
Выносливость скелетных мышц
Временное ограничение: 4 недели
|
Изометрический тест на выносливость скелетных мышц, оцениваемый с помощью ручного динамометра (сек)
|
4 недели
|
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест
Временное ограничение: 4 недели
|
VO2 max для максимальной аэробной способности
|
4 недели
|
|
Максимальная дилатационная способность плечевой артерии
Временное ограничение: 4 недели
|
функция эндотелия в ответ на глицерилтринитрат (GTN) по данным УЗИ сосудов
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
нет планов делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .