Condicionamiento isquémico remoto (RIC) en insuficiencia cardíaca (ENRICH)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Leicester
Efectos del condicionamiento isquémico remoto crónico sobre la función vascular coronaria y periférica en pacientes con insuficiencia cardíaca
Este estudio probará el impacto del acondicionamiento isquémico remoto combinado con ejercicio sobre la perfusión miocárdica en pacientes con o en riesgo de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad que afecta la capacidad del corazón para bombear o llenarse de sangre.
Puede afectar la calidad de vida de una persona y su capacidad para hacer ejercicio.
Trabajos recientes han demostrado que una reducción en el suministro de sangre al corazón puede contribuir al problema.
Por tanto, es posible que mejorar el suministro de sangre al corazón pueda ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Una posible forma de lograr esto es con un método llamado condicionamiento isquémico remoto (RIC).
Esto implica colocar un manguito en el brazo de una persona (idéntico a un manguito de presión arterial) e inflarlo durante unos minutos para reducir el flujo sanguíneo en el brazo de una persona.
Se cree que esto libera sustancias químicas en el torrente sanguíneo que pueden tener efectos positivos en el corazón.
Esto se ha estudiado en pacientes con otras formas de enfermedad cardíaca, pero aún no se ha probado adecuadamente en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Se plantea la hipótesis de que combinar el procedimiento RIC con un nivel bajo de ejercicio del brazo puede dar lugar a mejoras adicionales en los vasos sanguíneos y el corazón de la persona.
Esto se probará en un estudio prospectivo unicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jayanth Arnold, BMBCh DPhil
- Número de teléfono: +44 1162583038
- Correo electrónico: jra14@leicester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aaron Wiseman
- Correo electrónico: aw520@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- Glenfield Hospital
-
Contacto:
- Jayanth Arnold
- Número de teléfono: 01162583038
- Correo electrónico: jra14@le.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito
- diagnóstico clínico de HFpEF (FEVI ≥50%; síntomas y signos de insuficiencia cardíaca [IC] causada por una anomalía estructural y/o funcional, y al menos uno: péptidos natriuréticos elevados; ambulatorio; BNP ≥35 pg/mL o NT-proBNP ≥125 pg/ml u hospitalizado; BNP ≥100 pg/ml o NT-proBNP ≥300 pg/ml, y evidencia objetiva de congestión pulmonar o sistémica cardiogénica) O diabetes tipo 2 estable (determinada por diagnóstico formal en el hospital o registros de casos del médico de cabecera) con prueba diagnóstica de tolerancia oral a la glucosa o nivel de hemoglobina glucosilada ≥6,5%) y con insuficiencia cardíaca en estadio B de ACC/AHA (trastorno estructural del corazón pero sin síntomas actuales o previos de insuficiencia cardíaca) O diagnóstico confirmado de miocardiopatía dilatada
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para la resonancia magnética o el contraste (p. ej. claustrofobia grave, embarazo, implantes ferromagnéticos, incapacidad para permanecer acostado, insuficiencia renal grave eGFR <30 ml/min/m2)
- Valvulopatía cardíaca de moderada a grave
- Enfermedad de las arterias coronarias confirmada (estrechamiento >50% en cualquier arteria coronaria epicárdica importante en angiografía coronaria por tomografía computarizada o invasiva, infarto de miocardio previo, intervención percutánea previa o cirugía de derivación coronaria)
- Estenosis arterial conocida de la extremidad superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acondicionamiento isquémico remoto con ejercicio
Los participantes serán asignados al azar para recibir acondicionamiento isquémico remoto (RIC) con ejercicio que involucra un programa de RIC en el hogar de 4 semanas con ejercicio.
El ejercicio incluirá ejercicios de agarre manual durante la fase de desinflado del manguito de RIC.
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Los participantes recibirán RIC a través de un dispositivo automatizado que proporcionará ciclos de isquemia/reperfusión al órgano objetivo (brazo).
Durante la fase de desinflado del manguito, los participantes se someterán a un ejercicio de agarre manual al 20-30% de su contracción voluntaria máxima durante 3 minutos.
Habrá un total de 4 ciclos de ejercicio.
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Otro: Acondicionamiento isquémico remoto
Los participantes recibirán acondicionamiento isquémico remoto (RIC) sin ejercicio que implique un programa de RIC en el hogar de 4 semanas.
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Los participantes recibirán RIC a través de un dispositivo automatizado que proporcionará ciclos de isquemia/reperfusión al órgano objetivo (brazo).
Habrá un total de 4 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reserva de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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reserva de perfusión miocárdica bajo estrés de adenosina evaluada mediante resonancia magnética cardiovascular cuantitativa (CMR)
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4 semanas
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Fuerza de contracción en la fase de desinflado del manguito de RIC
Periodo de tiempo: 1 dia
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Fuerza de contracción lograda durante la fase de desinflado del manguito, medida en Newtons.
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1 dia
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Flujo sanguíneo miocárdico hiperémico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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flujo sanguíneo del miocardio bajo estrés de adenosina evaluado mediante resonancia magnética cardiovascular cuantitativa (CMR)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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función endotelial evaluada mediante ecografía vascular
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4 semanas
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Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas
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fuerza máxima de agarre (newtons)
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4 semanas
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Resistencia del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba isométrica de resistencia del músculo esquelético evaluada mediante un dinamómetro de mango (seg)
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4 semanas
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 4 semanas
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VO2 máx para máxima capacidad aeróbica
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4 semanas
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Capacidad dilatadora máxima de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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función endotelial en respuesta al trinitrato de glicerilo (GTN) según lo evaluado por ultrasonido vascular
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay planes para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .