Il Condizionamento Ischemico Remoto (RIC) nello Scompenso Cardiaco (ENRICH)
23 settembre 2024 aggiornato da: University of Leicester
Effetti del condizionamento ischemico remoto cronico sulla funzione vascolare coronarica e periferica nei pazienti con insufficienza cardiaca
Questo studio valuterà l'impatto del condizionamento ischemico a distanza combinato con l'esercizio sulla perfusione miocardica in pazienti con o a rischio di insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia che influisce sulla capacità del cuore di pompare o riempirsi di sangue.
Può influenzare la qualità della vita di una persona e la sua capacità di esercitare.
Studi recenti hanno dimostrato che una riduzione dell’afflusso di sangue al cuore può contribuire al problema.
È quindi possibile che il miglioramento dell’afflusso di sangue al cuore possa aiutare i pazienti con scompenso cardiaco.
Un modo possibile per raggiungere questo obiettivo è con un metodo chiamato condizionamento ischemico remoto (RIC).
Ciò comporta il posizionamento di un bracciale sul braccio di una persona (identico a un bracciale per la pressione sanguigna) e il gonfiaggio per alcuni minuti per ridurre il flusso sanguigno nel braccio di una persona.
Si ritiene che questo rilasci sostanze chimiche nel flusso sanguigno che possono avere effetti positivi sul cuore.
Questo è stato studiato in pazienti con altre forme di malattie cardiache, ma deve ancora essere testato adeguatamente nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Si ipotizza che la combinazione della procedura RIC con un basso livello di esercizio delle braccia possa portare a ulteriori miglioramenti nei vasi sanguigni e nel cuore della persona.
Questo sarà testato in uno studio prospettico monocentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jayanth Arnold, BMBCh DPhil
- Numero di telefono: +44 1162583038
- Email: jra14@leicester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aaron Wiseman
- Email: aw520@leicester.ac.uk
Luoghi di studio
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Leics
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Leicester, Leics, Regno Unito, LE3 9QP
- Reclutamento
- Glenfield Hospital
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Contatto:
- Jayanth Arnold
- Numero di telefono: 01162583038
- Email: jra14@le.ac.uk
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- Capacità di fornire il consenso scritto
- diagnosi clinica di HFpEF (LVEF ≥50%; sintomi e segni di insufficienza cardiaca [HF] causata da un'anomalia strutturale e/o funzionale, e almeno uno: peptidi natriuretici elevati; ambulatoriale; BNP ≥35 pg/mL o NT-proBNP ≥ 125 pg/ml o ricoverato in ospedale; BNP ≥ 100 pg/ml o NT-proBNP ≥ 300 pg/ml ed evidenza oggettiva di congestione polmonare cardiogena o congestione sistemica) OPPURE diabete di tipo 2 stabile (determinato dalla diagnosi formale nelle cartelle cliniche dell'ospedale o del medico di famiglia). con test diagnostico di tolleranza al glucosio orale o livello di emoglobina glicata ≥ 6,5%) e con scompenso cardiaco di stadio B ACC/AHA (disturbo strutturale del cuore ma nessun sintomo attuale o precedente di scompenso cardiaco) OPPURE diagnosi confermata di cardiomiopatia dilatativa
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute alla RM o al contrasto (es. claustrofobia grave, gravidanza, impianti ferromagnetici, incapacità di stare distesi, grave insufficienza renale eGFR<30ml/min/m2)
- Cardiopatia valvolare da moderata a grave
- Malattia coronarica confermata (restringimento >50% di qualsiasi arteria coronaria epicardica maggiore all'angiografia coronarica con tomografia computerizzata o invasiva, precedente infarto miocardico, precedente intervento percutaneo o intervento di bypass coronarico)
- Stenosi arteriosa nota dell'arto superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto con esercizio
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere condizionamento ischemico remoto (RIC) con esercizio che prevede un programma domiciliare di RIC con esercizio fisico di 4 settimane.
L'esercizio prevede l'esercizio della presa della mano durante la fase di sgonfiaggio della cuffia del RIC.
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I partecipanti riceveranno RIC attraverso un dispositivo automatizzato che fornirà cicli di ischemia/riperfusione all'organo bersaglio (braccio).
Durante la fase di sgonfiaggio del bracciale, i partecipanti verranno sottoposti a esercizi di presa della mano al 20-30% della loro contrazione volontaria massima per 3 minuti.
Ci saranno un totale di 4 cicli di esercizi.
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Altro: Condizionamento ischemico remoto
I partecipanti riceveranno condizionamento ischemico remoto (RIC) senza esercizio fisico che prevede un programma RIC domiciliare di 4 settimane.
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I partecipanti riceveranno RIC attraverso un dispositivo automatizzato che fornirà cicli di ischemia/riperfusione all'organo bersaglio (braccio).
Ci saranno un totale di 4 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riserva di perfusione miocardica
Lasso di tempo: 4 settimane
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riserva di perfusione miocardica sotto stress da adenosina valutata mediante risonanza magnetica cardiovascolare quantitativa (CMR)
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4 settimane
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Forza di contrazione nella fase di sgonfiaggio della cuffia del RIC
Lasso di tempo: 1 giorno
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forza di contrazione raggiunta durante la fase di sgonfiaggio della cuffia, misurata in Newton
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1 giorno
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Flusso sanguigno miocardico iperemico
Lasso di tempo: 4 settimane
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flusso sanguigno miocardico sotto stress da adenosina valutato mediante risonanza magnetica cardiovascolare quantitativa (CMR)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
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funzione endoteliale valutata mediante ecografia vascolare
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4 settimane
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Forza del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 4 settimane
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forza massima della presa (newton)
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4 settimane
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Resistenza del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Test di resistenza isometrica dei muscoli scheletrici valutato utilizzando un dinamometro a impugnatura (sec)
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4 settimane
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Prova da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 4 settimane
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VO2 max per la massima capacità aerobica
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4 settimane
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Capacità dilatatoria massima dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
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funzione endoteliale in risposta al gliceril trinitrato (GTN) valutata mediante ecografia vascolare
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jayanth R Arnold, BMBCh DPhil, University of Leicester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessun piano per condividere l'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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