プロトタイプの補綴装置の使いやすさと信頼性の評価 (MOTU++)
2026年3月26日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - スタジオ クリニコ プロテシ
本研究の目的は、生体信号の検出を可能にし、振動触覚フィードバックを提供するインテリジェントソケットと、アクティブな膝関節と足首関節、およびセンサー化された足を備えた義足で構成されるデバイスの機能性、安全性、信頼性を検証することです。経大腿切断または下脛骨切断の患者向けで、ユーザーの特定の動きに応じて膝関節と足首関節を積極的に補助することで、歩行サイクルの最適化を可能にします。
プロトタイプのデバイスは、検出された生体信号を利用して、日常生活の活動の実行における最適な機能を確保することにより、作動する関節の存在によって生成される利点を最適化できるという点で革新的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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FI
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Florence、FI、イタリア、50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 経大腿レベルまたは下脛レベルでの下肢切断。
- 機能的医学分類: レベル K3-K4 [25]。
- 少なくとも1年間プロテーゼを装着している被験者（経験豊富な装着者）。
- 最大体重100kg。
除外基準:
- 重大な併存疾患: 重度の神経障害、心血管疾患、コントロールされていない糖尿病/高血圧、または重度の感覚障害の存在。
- 植込み型心臓装置: 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している人。
- 認知障害：ミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアが年齢と学歴で調整されて24未満の個人は、指示の理解や研究への参加を損なう可能性のある認知障害を示しています。
- 重度の抑うつ症状: ベックうつ病インベントリー II (BDI-II) スコアが 19 未満の個人は、研究への動機や参加に影響を与える可能性のある臨床的に重大なうつ病を示しています。
- 重度の不安症状: 状態特性不安検査項目 (STAI-Y) スコアが 50 未満の個人は、研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重大な不安を示しています。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない：研究に参加するためのインフォームド・コンセントを理解または提供できない、または参加を拒否する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：義肢グループは、プロテーゼのプロトタイプを使用してプロトコル全体を実行します。
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これら 3 つのセッションは、前のセッションで実施されたプロテーゼの安全性と信頼性のテストが正常に完了した場合にのみ開始されます。 モジュールの組み合わせごとに、歩行の時空間パラメータとエネルギー効率パラメータの取得を通じて運動パフォーマンスを評価するセッションが実施されます。 運動性能は機能評価テストを使用して評価され、データは次のアクティビティ中に記録されます。
各セッションは約 2.5 時間続く予定です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の臨時チェックリスト
時間枠：ベースライン
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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ベースライン
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有害事象の臨時チェックリスト
時間枠：1日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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1日目
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有害事象の臨時チェックリスト
時間枠：2日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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2日目
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有害事象の臨時チェックリスト
時間枠：3日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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3日目
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有害事象の臨時チェックリスト
時間枠：4日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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4日目
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有害事象の臨時チェックリスト
時間枠：5日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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5日目
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有害事象の臨時チェックリスト
時間枠：6日目
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プロテーゼのデバイスの実現可能性と有害事象の説明を評価するアンケート。
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6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボーグスケール
時間枠：1日目
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歩行中の努力の主観的な認識を評価する 0 ～ 10 の数値評価スケール。
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1日目
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ボーグスケール
時間枠：2日目
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歩行中の努力の主観的な認識を評価する 0 ～ 10 の数値評価スケール。
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2日目
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ボーグスケール
時間枠：3日目
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歩行中の努力の主観的な認識を評価する 0 ～ 10 の数値評価スケール。
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3日目
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ボーグスケール
時間枠：4日目
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歩行中の努力の主観的な認識を評価する 0 ～ 10 の数値評価スケール。
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4日目
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ボーグスケール
時間枠：5日目
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歩行中の努力の主観的な認識を評価する 0 ～ 10 の数値評価スケール。
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5日目
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10mwt - 10メートル歩行テスト
時間枠：ベースライン
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数秒で測定される歩行能力を評価します
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ベースライン
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10mwt - 10メートル歩行テスト
時間枠：4日目
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数秒で測定される歩行能力を評価します
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4日目
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6mwt - 6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン
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メートル単位で測定される歩行能力を評価する
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ベースライン
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：6日目。
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アンケートは、プロテーゼの使いやすさを評価する 0 ～ 100 のリッカートスケールで構成され、回答が「はい」となる 10 の質問で構成されます。
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6日目。
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TUG - タイムアップ・アンド・ゴー
時間枠：ベースライン
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下肢の能力を数秒で評価します
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ベースライン
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TUG - タイムアップ・アンド・ゴー
時間枠：4日目
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下肢の能力を数秒で評価します
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4日目
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SCT - 階段昇降テスト
時間枠：ベースライン
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8 つの階段を数秒で登れる能力を評価する
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ベースライン
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SCT - 階段昇降テスト
時間枠：4日目
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8 つの階段を数秒で登れる能力を評価する
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4日目
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6mwt - 6分間の歩行テスト
時間枠：6日目
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メートル単位で測定される歩行能力を評価する
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6日目
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FCT - ファンクショナルリーチテスト
時間枠：ベースライン
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センチメートル単位でバランスを評価する
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ベースライン
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ファンクショナルリーチテスト
時間枠：5日目
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センチメートル単位でバランスを評価する
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5日目
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輸送コスト -COT
時間枠：6日目
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代謝消費量を評価するには
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6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。