Ocena użyteczności i niezawodności prototypowych wyrobów protetycznych (MOTU++)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - Studio Clinico Protesi
Celem pracy jest weryfikacja funkcjonalności, stopnia bezpieczeństwa i niezawodności urządzeń składających się z inteligentnego gniazda umożliwiającego detekcję biosygnałów i zapewniającego wibrodotykowe sprzężenie zwrotne oraz protezy z aktywnymi stawami kolanowymi i skokowymi oraz sensorycznej stopy, dla osób po amputacji kości udowej lub piszczelowej, co pozwala na optymalizację cyklu chodu poprzez aktywne wspomaganie stawów kolanowych i skokowych zgodnie ze specyficznym ruchem wykonywanym przez użytkownika.
Prototypowe urządzenia są innowacyjne, ponieważ umożliwiają optymalizację korzyści generowanych przez obecność pobudzonych stawów poprzez wykorzystanie wykrytych biosygnałów w celu zapewnienia optymalnej funkcjonalności podczas wykonywania czynności życia codziennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Amputacja kończyny dolnej na poziomie udowym lub przezpiszczelowym;
- Funkcjonalna klasyfikacja medyczna: Poziom K3-K4 [25];
- Pacjenci noszący protezę przez co najmniej 1 rok (doświadczeni użytkownicy);
- Maksymalna masa ciała 100 kg.
Kryteria wykluczenia:
- Istotne choroby współistniejące: obecność poważnych zaburzeń neurologicznych, chorób układu krążenia, niekontrolowana cukrzyca/nadciśnienie lub poważne zaburzenia czucia.
- Wszczepione urządzenia kardiologiczne: osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca lub kardiowerterami-defibrylatorami.
- Upośledzenie funkcji poznawczych: Osoby z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) uzyskują wynik poniżej 24, dostosowany do wieku i wykształcenia, co wskazuje na zaburzenia poznawcze, które mogą utrudniać zrozumienie instrukcji i udział w badaniach.
- Ciężkie objawy depresyjne: Osoby z Inwentarzem Depresji Becka-II (BDI-II) uzyskują mniej niż 19 punktów, co wskazuje na klinicznie istotną depresję, która może wpływać na motywację i udział w badaniu.
- Poważne objawy lękowe: Osoby z Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) uzyskują mniej niż 50 punktów, co wskazuje na klinicznie istotny lęk, który może zakłócać udział w badaniu.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody: Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, lub które odmawiają udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa protetyczna wykonuje cały protokół z prototypem protezy.
|
Te 3 sesje rozpoczną się dopiero po pomyślnym ukończeniu testów bezpieczeństwa i niezawodności protezy przeprowadzonych podczas poprzednich sesji. Dla każdej kombinacji modułów zostanie przeprowadzona sesja mająca na celu ocenę sprawności motorycznej poprzez pozyskanie parametrów czasoprzestrzennych i parametrów efektywności energetycznej chodu. Sprawność motoryczna zostanie oceniona za pomocą testów oceny funkcjonalnej, a dane będą rejestrowane podczas następujących czynności:
Przewidywany czas trwania każdej sesji wynosi około 2,5 godziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna ad hoc dotycząca zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kwestionariusz oceniający przydatność wyrobu protetycznego i opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
|
linia bazowa
|
|
Lista kontrolna ad hoc dotycząca zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: dzień 1
|
kwestionariusz oceniający przydatność wyrobu protetycznego i opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
|
dzień 1
|
|
Lista kontrolna ad hoc dotycząca zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: dzień 2
|
kwestionariusz oceniający przydatność wyrobu protetycznego i opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
|
dzień 2
|
|
Lista kontrolna ad hoc dotycząca zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: dzień 3
|
kwestionariusz oceniający przydatność wyrobu protetycznego i opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
|
dzień 3
|
|
Lista kontrolna ad hoc dotycząca zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: dzień 4
|
kwestionariusz oceniający przydatność wyrobu protetycznego i opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
|
dzień 4
|
|
Lista kontrolna ad hoc dotycząca zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: dzień 5
|
kwestionariusz oceniający przydatność wyrobu protetycznego i opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
|
dzień 5
|
|
Lista kontrolna ad hoc dotycząca zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: dzień 6
|
kwestionariusz oceniający przydatność wyrobu protetycznego i opis ewentualnych zdarzeń niepożądanych.
|
dzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Borga
Ramy czasowe: dzień 1
|
Numeryczna skala ocen 0-10 oceniająca subiektywne postrzeganie wysiłku podczas chodzenia.
|
dzień 1
|
|
Skala Borga
Ramy czasowe: dzień 2
|
Numeryczna skala ocen 0-10 oceniająca subiektywne postrzeganie wysiłku podczas chodzenia.
|
dzień 2
|
|
Skala Borga
Ramy czasowe: dzień 3
|
Numeryczna skala ocen 0-10 oceniająca subiektywne postrzeganie wysiłku podczas chodzenia.
|
dzień 3
|
|
Skala Borga
Ramy czasowe: dzień 4
|
Numeryczna skala ocen 0-10 oceniająca subiektywne postrzeganie wysiłku podczas chodzenia.
|
dzień 4
|
|
Skala Borga
Ramy czasowe: dzień 5
|
Numeryczna skala ocen 0-10 oceniająca subiektywne postrzeganie wysiłku podczas chodzenia.
|
dzień 5
|
|
10 mwt – test chodzenia na 10 metrów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
do oceny zdolności chodu mierzonej w sekundach
|
linia bazowa
|
|
10 mwt – test chodzenia na 10 metrów
Ramy czasowe: dzień 4
|
do oceny zdolności chodu mierzonej w sekundach
|
dzień 4
|
|
6mwt – 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
do oceny zdolności chodu mierzonej w metrach
|
linia bazowa
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: dzień 6.
|
kwestionariusz składający się z 10 pytań, na które odpowiedzi są twierdzące, ułożone w skali Likerta od 0 do 100, oceniającej użyteczność protezy.
|
dzień 6.
|
|
TUG – Czas w górę i w górę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
aby w ciągu kilku sekund ocenić możliwości kończyn dolnych
|
linia bazowa
|
|
TUG – Czas w górę i w górę
Ramy czasowe: dzień 4
|
aby w ciągu kilku sekund ocenić możliwości kończyn dolnych
|
dzień 4
|
|
SCT – Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: linia bazowa
|
aby ocenić możliwości pokonania 8 schodów w ciągu kilku sekund
|
linia bazowa
|
|
SCT – Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: dzień 4
|
aby ocenić możliwości pokonania 8 schodów w ciągu kilku sekund
|
dzień 4
|
|
6mwt – 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: dzień 6
|
do oceny zdolności chodu mierzonej w metrach
|
dzień 6
|
|
FCT – Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocenić równowagę w centymetrach
|
linia bazowa
|
|
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: dzień 5
|
ocenić równowagę w centymetrach
|
dzień 5
|
|
Koszt transportu -COT
Ramy czasowe: dzień 6
|
Aby ocenić zużycie metaboliczne
|
dzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-PAI-02-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .