Valutazione dell'utilizzabilità e dell'affidabilità dei dispositivi protesici prototipo (MOTU++)
26 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - Studio Clinico Protesi
Lo scopo del presente studio è verificare la funzionalità, il grado di sicurezza e l’affidabilità di dispositivi composti da una presa intelligente che consente la rilevazione di biosegnali e fornisce feedback vibrotattile e da una protesi con articolazioni attive di ginocchio e caviglia e da un piede sensorizzato, per persone con amputazione transfemorale o transtibiale, che consente l'ottimizzazione del ciclo del passo fornendo assistenza attiva alle articolazioni del ginocchio e della caviglia in base al movimento specifico effettuato dall'utente.
I dispositivi prototipo sono innovativi in quanto permettono di ottimizzare i benefici generati dalla presenza di articolazioni attuate sfruttando i biosegnali rilevati per garantire una funzionalità ottimale nello svolgimento delle attività̀ della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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FI
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Florence, FI, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni;
- Amputazione dell'arto inferiore a livello transfemorale o transtibiale;
- Classificazione medica funzionale: Livello K3-K4 [25];
- Soggetti portatori di protesi da almeno 1 anno (portatori esperti);
- Peso corporeo massimo 100 kg.
Criteri di esclusione:
- Comorbilità mediche significative: presenza di gravi disturbi neurologici, malattie cardiovascolari, diabete/ipertensione non controllata o gravi deficit sensoriali.
- Dispositivi cardiaci impiantati: soggetti portatori di pacemaker o defibrillatori cardioverter impiantati.
- Compromissione cognitiva: individui con un punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) inferiore a 24, aggiustato per età e istruzione, indicando un deterioramento cognitivo che può compromettere la comprensione delle istruzioni e la partecipazione alla ricerca.
- Sintomi depressivi gravi: gli individui con un punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) inferiore a 19, indicando una depressione clinicamente significativa che può influenzare la motivazione e la partecipazione alla ricerca.
- Sintomi di ansia grave: gli individui con un punteggio STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory) inferiore a 50, indicando un'ansia clinicamente significativa che può interferire con la partecipazione alla ricerca.
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato: individui che non sono in grado di comprendere o fornire il consenso informato per partecipare alla ricerca o che rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Il gruppo protesico esegue l'intero protocollo con il prototipo della protesi.
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Queste 3 sessioni inizieranno solo dopo aver completato con successo i test di sicurezza e affidabilità della protesi condotti nelle sessioni precedenti. Per ciascuna combinazione di moduli verrà condotta una sessione di valutazione della prestazione motoria attraverso l'acquisizione di parametri spaziotemporali e parametri di efficienza energetica del cammino. Le prestazioni motorie verranno valutate mediante test di valutazione funzionale e i dati verranno registrati durante le seguenti attività:
Si prevede che ciascuna sessione duri circa 2,5 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Check list ad hoc per eventi avversi
Lasso di tempo: linea di base
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questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
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linea di base
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Check list ad hoc per eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 1
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questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
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giorno 1
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Check list ad hoc per eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 2
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questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
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giorno 2
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Check list ad hoc per eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 3
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questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
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giorno 3
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Check list ad hoc per eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 4
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questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
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giorno 4
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Check list ad hoc per eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 5
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questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
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giorno 5
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Check list ad hoc per eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 6
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questionario che valuta la fattibilità del dispositivo protesico e descrizione di eventuali eventi avversi.
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giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Borg
Lasso di tempo: giorno 1
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Scala di valutazione numerica 0-10 che valuta la percezione soggettiva degli sforzi durante la deambulazione.
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giorno 1
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Scala Borg
Lasso di tempo: giorno 2
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Scala di valutazione numerica 0-10 che valuta la percezione soggettiva degli sforzi durante la deambulazione.
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giorno 2
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Scala Borg
Lasso di tempo: giorno 3
|
Scala di valutazione numerica 0-10 che valuta la percezione soggettiva degli sforzi durante la deambulazione.
|
giorno 3
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Scala Borg
Lasso di tempo: giorno 4
|
Scala di valutazione numerica 0-10 che valuta la percezione soggettiva degli sforzi durante la deambulazione.
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giorno 4
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Scala Borg
Lasso di tempo: giorno 5
|
Scala di valutazione numerica 0-10 che valuta la percezione soggettiva degli sforzi durante la deambulazione.
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giorno 5
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10mwt - Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: linea di base
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per valutare la capacità di camminare misurata in secondi
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linea di base
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10mwt - Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: giorno 4
|
per valutare la capacità di camminare misurata in secondi
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giorno 4
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6mwt - test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: linea di base
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per valutare la capacità di cammino misurata in metri
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linea di base
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: giorno 6.
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un questionario composto da 10 domande la cui risposta è sì strutturato su una scala Likert con 0-100 che valuta l'utilizzabilità della protesi.
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giorno 6.
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TUG - Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: linea di base
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per valutare le capacità degli arti inferiori in pochi secondi
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linea di base
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TUG - Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: giorno 4
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per valutare le capacità degli arti inferiori in pochi secondi
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giorno 4
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SCT - Prova di Salita delle Scale
Lasso di tempo: linea di base
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per valutare le capacità di salire 8 gradini in pochi secondi
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linea di base
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SCT - Prova di Salita delle Scale
Lasso di tempo: giorno 4
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per valutare le capacità di salire 8 gradini in pochi secondi
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giorno 4
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6mwt - test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: giorno 6
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per valutare la capacità di cammino misurata in metri
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giorno 6
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FCT - Test di portata funzionale
Lasso di tempo: linea di base
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per valutare l'equilibrio in centimetri
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linea di base
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Test di portata funzionale
Lasso di tempo: giorno 5
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per valutare l'equilibrio in centimetri
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giorno 5
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Costo del Trasporto -COT
Lasso di tempo: giorno 6
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Per valutare il consumo metabolico
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giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-PAI-02-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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