프로토타입 보철 장치의 유용성 및 신뢰성 평가 (MOTU++)
2026년 3월 26일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - Studio Clinico Protesi
본 연구의 목적은 생체 신호를 감지하고 진동 촉각 피드백을 제공하는 지능형 소켓과 활성 무릎 및 발목 관절과 감각 발을 갖춘 보철물로 구성된 장치의 기능성, 안전성 및 신뢰성을 검증하는 것입니다. 대퇴골 경골 절단 또는 경골 경골 절단 환자를 위한 제품으로, 사용자의 특정 움직임에 따라 무릎 및 발목 관절에 능동적인 보조를 제공하여 보행 주기를 최적화합니다.
프로토타입 장치는 일상 생활 활동 수행 시 최적의 기능을 보장하기 위해 감지된 생체 신호를 활용하여 작동되는 관절의 존재로 인해 발생하는 이점을 최적화할 수 있다는 점에서 혁신적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 대퇴골 또는 경골 경골 수준의 하지 절단;
- 기능적 의학 분류: 레벨 K3-K4 [25];
- 1년 이상 보철물을 착용한 대상자(착용 경험자);
- 최대 체중 100kg.
제외 기준:
- 중요한 의학적 동반질환: 심각한 신경 장애, 심혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병/고혈압 또는 심각한 감각 장애가 있습니다.
- 이식된 심장 장치: 심박조율기 또는 심장율동전환 제세동기를 이식한 개인.
- 인지 장애: 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 24점 미만인 개인은 연령과 교육 수준을 고려하여 조정되었으며 이는 지침 및 연구 참여에 대한 이해가 손상될 수 있는 인지 장애를 나타냅니다.
- 심각한 우울증 증상: Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수가 19점 미만인 개인은 연구에 대한 동기와 참여에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 심각한 우울증을 나타냅니다.
- 심각한 불안 증상: STAI-Y(State-Trait Anxiety Inventory) 점수가 50점 미만인 개인은 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 심각한 불안을 나타냅니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음: 연구 참여에 대한 사전 동의를 이해하거나 제공할 수 없거나 참여를 거부하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보철그룹은 보철물 프로토타입을 가지고 전체 프로토콜을 수행합니다.
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이 3개 세션은 이전 세션에서 수행된 보철물 안전성 및 신뢰성 테스트를 성공적으로 완료한 경우에만 시작됩니다. 각 모듈 조합에 대해 보행의 시공간 매개변수와 에너지 효율 매개변수 획득을 통해 모터 성능을 평가하는 세션이 진행됩니다. 모터 성능은 기능 평가 테스트를 통해 평가되며 다음 활동 중에 데이터가 기록됩니다.
각 세션은 약 2.5시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례에 대한 임시 점검 목록
기간: 기준선
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보철물의 장치 타당성을 평가하고 부작용에 대한 설명을 작성하는 설문지입니다.
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기준선
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이상사례에 대한 임시 점검 목록
기간: 1일차
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보철물의 장치 타당성을 평가하고 부작용에 대한 설명을 작성하는 설문지입니다.
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1일차
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이상사례에 대한 임시 점검 목록
기간: 2일차
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보철물의 장치 타당성을 평가하고 부작용에 대한 설명을 작성하는 설문지입니다.
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2일차
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이상사례에 대한 임시 점검 목록
기간: 3일차
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보철물의 장치 타당성을 평가하고 부작용에 대한 설명을 작성하는 설문지입니다.
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3일차
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이상사례에 대한 임시 점검 목록
기간: 4일차
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보철물의 장치 타당성을 평가하고 부작용에 대한 설명을 작성하는 설문지입니다.
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4일차
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이상사례에 대한 임시 점검 목록
기간: 5일차
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보철물의 장치 타당성을 평가하고 부작용에 대한 설명을 작성하는 설문지입니다.
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5일차
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이상사례에 대한 임시 점검 목록
기간: 6일차
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보철물의 장치 타당성을 평가하고 부작용에 대한 설명을 작성하는 설문지입니다.
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6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보그 스케일
기간: 1일차
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걷는 동안의 노력에 대한 주관적인 인식을 평가하는 0-10의 숫자 평가 척도입니다.
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1일차
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보그 스케일
기간: 2일차
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걷는 동안의 노력에 대한 주관적인 인식을 평가하는 0-10의 숫자 평가 척도입니다.
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2일차
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보그 스케일
기간: 3일차
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걷는 동안의 노력에 대한 주관적인 인식을 평가하는 0-10의 숫자 평가 척도입니다.
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3일차
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보그 스케일
기간: 4일차
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걷는 동안의 노력에 대한 주관적인 인식을 평가하는 0-10의 숫자 평가 척도입니다.
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4일차
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보그 스케일
기간: 5일차
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걷는 동안의 노력에 대한 주관적인 인식을 평가하는 0-10의 숫자 평가 척도입니다.
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5일차
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10mwt - 10미터 걷기 테스트
기간: 기준선
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초 단위로 측정된 걷기 능력을 평가합니다.
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기준선
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10mwt - 10미터 걷기 테스트
기간: 4일차
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초 단위로 측정된 걷기 능력을 평가합니다.
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4일차
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6mwt - 6분 걷기 테스트
기간: 기준선
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미터 단위로 측정된 보행 능력을 평가합니다.
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기준선
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시스템 사용성 규모
기간: 6일차.
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보철물의 유용성을 평가하는 0-100의 Likert 척도로 구성된 10개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
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6일차.
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TUG - 타임 업 앤 고
기간: 기준선
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몇 초 만에 하지 능력을 평가할 수 있습니다.
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기준선
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TUG - 타임 업 앤 고
기간: 4일차
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몇 초 만에 하지 능력을 평가할 수 있습니다.
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4일차
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SCT - 계단 오르기 테스트
기간: 기준선
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단 몇 초 만에 8계단 오르기 능력 평가
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기준선
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SCT - 계단 오르기 테스트
기간: 4일차
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단 몇 초 만에 8계단 오르기 능력 평가
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4일차
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6mwt - 6분 걷기 테스트
기간: 6일차
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미터 단위로 측정된 보행 능력을 평가합니다.
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6일차
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FCT - 기능 도달 범위 테스트
기간: 기준선
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센티미터 단위로 균형을 평가하려면
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기준선
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기능 도달 범위 테스트
기간: 5일차
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센티미터 단위로 균형을 평가하려면
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5일차
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운송 비용 - COT
기간: 6일차
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대사 소비를 평가하려면
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6일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .