Vurdering af anvendeligheden og pålideligheden af prototypeproteseanordningerne (MOTU++)
26. marts 2026 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - Studio Clinico Protesi
Formålet med denne undersøgelse er at verificere funktionaliteten, graden af sikkerhed og pålideligheden af enheder, der er sammensat af en intelligent stikdåse, der tillader detektering af biosignaler og giver vibrotaktil feedback og en protese med aktive knæ- og ankelled og en sensoriseret fod, til personer med trans-femoral eller trans-tibial amputation, hvilket muliggør optimering af gangcyklussen ved at yde aktiv assistance ved knæ- og ankelleddene i henhold til den specifikke bevægelse, som brugeren foretager.
Prototype-enhederne er innovative, idet de gør det muligt at optimere fordelene, der genereres af tilstedeværelsen af aktiverede led, ved at udnytte de detekterede biosignaler til at sikre optimal funktionalitet i udførelsen af dagligdags aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år;
- Amputation af underekstremiteterne på det transfemorale eller transtibiale niveau;
- Funktionel medicinsk klassifikation: Niveau K3-K4 [25];
- Personer, der har haft en protese i mindst 1 år (erfarne brugere);
- Maksimal kropsvægt 100 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige medicinske komorbiditeter: Tilstedeværelse af alvorlige neurologiske lidelser, hjerte-kar-sygdomme, ukontrolleret diabetes/hypertension eller alvorlige sensoriske underskud.
- Implanteret hjerteudstyr: Personer med implanterede pacemakere eller cardioverter-defibrillatorer.
- Kognitiv svækkelse: Personer med en Mini-Mental State Examination (MMSE) scorer mindre end 24, justeret for alder og uddannelse, hvilket indikerer kognitiv svækkelse, der kan kompromittere forståelsen af instruktioner og forskningsdeltagelse.
- Alvorlige depressive symptomer: Personer med en Beck Depression Inventory-II (BDI-II) scorer mindre end 19, hvilket indikerer klinisk signifikant depression, der kan påvirke motivation og deltagelse i forskningen.
- Alvorlige angstsymptomer: Personer med en State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) scorer mindre end 50, hvilket indikerer klinisk signifikant angst, der kan forstyrre forskningsdeltagelsen.
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke: Personer, der ikke er i stand til at forstå eller give informeret samtykke til at deltage i forskningen, eller som nægter at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: protesegruppe udfører hele protokollen med proteseprototypen.
|
Disse 3 sessioner vil først påbegyndes efter vellykket gennemførelse af protesesikkerheds- og pålidelighedstests udført i de foregående sessioner. For hver modulkombination vil der blive gennemført en session for at vurdere motorisk ydeevne gennem erhvervelse af spatiotemporale parametre og energieffektivitetsparametre for gang. Motorisk ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af funktionelle vurderingstest, og data vil blive registreret under følgende aktiviteter:
Hver session forventes at vare cirka 2,5 timer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad hoc-tjekliste for uønskede hændelser
Tidsramme: baseline
|
spørgeskema, der vurderer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
|
baseline
|
|
Ad hoc-tjekliste for uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1
|
spørgeskema, der vurderer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
|
dag 1
|
|
Ad hoc-tjekliste for uønskede hændelser
Tidsramme: dag 2
|
spørgeskema, der vurderer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
|
dag 2
|
|
Ad hoc-tjekliste for uønskede hændelser
Tidsramme: dag 3
|
spørgeskema, der vurderer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
|
dag 3
|
|
Ad hoc-tjekliste for uønskede hændelser
Tidsramme: dag 4
|
spørgeskema, der vurderer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
|
dag 4
|
|
Ad hoc-tjekliste for uønskede hændelser
Tidsramme: dag 5
|
spørgeskema, der vurderer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
|
dag 5
|
|
Ad hoc-tjekliste for uønskede hændelser
Tidsramme: dag 6
|
spørgeskema, der vurderer protesens gennemførlighed af udstyret og beskrivelse af eventuelle uønskede hændelser.
|
dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg skala
Tidsramme: dag 1
|
0-10 numerisk vurderingsskala, der evaluerer den subjektive opfattelse af indsats under gang.
|
dag 1
|
|
Borg skala
Tidsramme: dag 2
|
0-10 numerisk vurderingsskala, der evaluerer den subjektive opfattelse af indsats under gang.
|
dag 2
|
|
Borg skala
Tidsramme: dag 3
|
0-10 numerisk vurderingsskala, der evaluerer den subjektive opfattelse af indsats under gang.
|
dag 3
|
|
Borg skala
Tidsramme: dag 4
|
0-10 numerisk vurderingsskala, der evaluerer den subjektive opfattelse af indsats under gang.
|
dag 4
|
|
Borg skala
Tidsramme: dag 5
|
0-10 numerisk vurderingsskala, der evaluerer den subjektive opfattelse af indsats under gang.
|
dag 5
|
|
10mwt - 10 meter gangtest
Tidsramme: baseline
|
for at evaluere gangkapaciteten målt i sekunder
|
baseline
|
|
10mwt - 10 meter gangtest
Tidsramme: dag 4
|
for at evaluere gangkapaciteten målt i sekunder
|
dag 4
|
|
6mwt - 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline
|
at evaluere gangkapacitet målt i meter
|
baseline
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: dag 6.
|
et spørgeskema bestående af 10 spørgsmål, hvis svar er ja struktureret på en Likert-skala med 0-100, der vurderer protesens anvendelighed.
|
dag 6.
|
|
TUG - Time Up and Go
Tidsramme: baseline
|
at vurdere underekstremiteternes evner på få sekunder
|
baseline
|
|
TUG - Time Up and Go
Tidsramme: dag 4
|
at vurdere underekstremiteternes evner på få sekunder
|
dag 4
|
|
SCT - Trappeklatringstest
Tidsramme: baseline
|
at vurdere mulighederne for at klatre 8 trapper på sekunder
|
baseline
|
|
SCT - Trappeklatringstest
Tidsramme: dag 4
|
at vurdere mulighederne for at klatre 8 trapper på sekunder
|
dag 4
|
|
6mwt - 6 minutters gangtest
Tidsramme: dag 6
|
at evaluere gangkapacitet målt i meter
|
dag 6
|
|
FCT - Functional Reach Test
Tidsramme: baseline
|
at vurdere balancen i centimeter
|
baseline
|
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: dag 5
|
at vurdere balancen i centimeter
|
dag 5
|
|
Transportomkostninger -COT
Tidsramme: dag 6
|
At vurdere stofskifteforbrug
|
dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-PAI-02-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .