Vurdere brukervennligheten og påliteligheten til prototypeproteseenheter (MOTU++)
26. mars 2026 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - Studio Clinico Protesi
Målet med denne studien er å verifisere funksjonaliteten, graden av sikkerhet og påliteligheten til enheter som består av en intelligent stikkontakt som tillater deteksjon av biosignaler og gir vibrotaktile tilbakemeldinger og en protese med aktive kne- og ankelledd og en sensorisert fot, for personer med transfemoral eller trans-tibial amputasjon, som muliggjør optimalisering av gangsyklusen ved å gi aktiv assistanse ved kne- og ankelleddene i henhold til den spesifikke bevegelsen som gjøres av brukeren.
Prototypeenhetene er innovative ved at de gjør det mulig å optimalisere fordelene som genereres av tilstedeværelsen av aktiverte ledd ved å utnytte biosignalene som oppdages for å sikre optimal funksjonalitet i utførelsen av dagliglivets aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Amputasjon av underekstremiteter på transfemoralt eller transtibialt nivå;
- Funksjonell medisinsk klassifisering: Nivå K3-K4 [25];
- Personer som har brukt protese i minst 1 år (erfarne brukere);
- Maks kroppsvekt 100 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske komorbiditeter: Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske lidelser, kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert diabetes/hypertensjon eller alvorlige sensoriske mangler.
- Implanterte hjerteenheter: Personer med implanterte pacemakere eller cardioverter-defibrillatorer.
- Kognitiv svikt: Personer med en Mini-Mental State Examination (MMSE) skårer mindre enn 24, justert for alder og utdanning, noe som indikerer kognitiv svikt som kan kompromittere forståelsen av instruksjoner og forskningsdeltakelse.
- Alvorlige depressive symptomer: Personer med Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skårer mindre enn 19, noe som indikerer klinisk signifikant depresjon som kan påvirke motivasjon og deltakelse i forskningen.
- Alvorlige angstsymptomer: Personer med en State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) skårer mindre enn 50, noe som indikerer klinisk signifikant angst som kan forstyrre forskningsdeltakelse.
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke: Personer som ikke er i stand til å forstå eller gi informert samtykke til å delta i forskningen, eller som nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: protesegruppen utfører hele protokollen med proteseprototypen.
|
Disse 3 øktene vil først starte etter vellykket fullføring av protesesikkerhets- og pålitelighetstestene utført i de foregående øktene. For hver modulkombinasjon vil det bli gjennomført en økt for å vurdere motorisk ytelse gjennom innhenting av spatiotemporale parametere og energieffektivitetsparametere for gangart. Motorisk ytelse vil bli evaluert ved hjelp av funksjonelle vurderingstester og data vil bli registrert under følgende aktiviteter:
Hver økt forventes å vare i ca. 2,5 timer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad hoc sjekkliste for uønskede hendelser
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
|
grunnlinje
|
|
Ad hoc sjekkliste for uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1
|
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
|
dag 1
|
|
Ad hoc sjekkliste for uønskede hendelser
Tidsramme: dag 2
|
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
|
dag 2
|
|
Ad hoc sjekkliste for uønskede hendelser
Tidsramme: dag 3
|
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
|
dag 3
|
|
Ad hoc sjekkliste for uønskede hendelser
Tidsramme: dag 4
|
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
|
dag 4
|
|
Ad hoc sjekkliste for uønskede hendelser
Tidsramme: dag 5
|
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
|
dag 5
|
|
Ad hoc sjekkliste for uønskede hendelser
Tidsramme: dag 6
|
spørreskjema som evaluerer enhetens gjennomførbarhet av protesen og beskrivelse av eventuelle uønskede hendelser.
|
dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg skala
Tidsramme: dag 1
|
0-10 numerisk vurderingsskala som evaluerer den subjektive oppfatningen av innsats under gange.
|
dag 1
|
|
Borg skala
Tidsramme: dag 2
|
0-10 numerisk vurderingsskala som evaluerer den subjektive oppfatningen av innsats under gange.
|
dag 2
|
|
Borg skala
Tidsramme: dag 3
|
0-10 numerisk vurderingsskala som evaluerer den subjektive oppfatningen av innsats under gange.
|
dag 3
|
|
Borg skala
Tidsramme: dag 4
|
0-10 numerisk vurderingsskala som evaluerer den subjektive oppfatningen av innsats under gange.
|
dag 4
|
|
Borg skala
Tidsramme: dag 5
|
0-10 numerisk vurderingsskala som evaluerer den subjektive oppfatningen av innsats under gange.
|
dag 5
|
|
10mwt - 10 meter gangtest
Tidsramme: grunnlinje
|
for å evaluere gangkapasiteten målt i sekunder
|
grunnlinje
|
|
10mwt - 10 meter gangtest
Tidsramme: dag 4
|
for å evaluere gangkapasiteten målt i sekunder
|
dag 4
|
|
6mwt - 6 minutters gangtest
Tidsramme: grunnlinje
|
for å evaluere gangkapasitet målt i meter
|
grunnlinje
|
|
Systembrukerbarhetsskala
Tidsramme: dag 6.
|
et spørreskjema bestående av 10 spørsmål hvis svar er ja strukturert på en Likert-skala med 0-100 som vurderer protesens brukbarhet.
|
dag 6.
|
|
TUG - Time Up and Go
Tidsramme: grunnlinje
|
å vurdere nedre ekstremitetsevner på sekunder
|
grunnlinje
|
|
TUG - Time Up and Go
Tidsramme: dag 4
|
å vurdere nedre ekstremitetsevner på sekunder
|
dag 4
|
|
SCT - Trappeklatretest
Tidsramme: grunnlinje
|
å vurdere evnene til å klatre 8 trapper på sekunder
|
grunnlinje
|
|
SCT - Trappeklatretest
Tidsramme: dag 4
|
å vurdere evnene til å klatre 8 trapper på sekunder
|
dag 4
|
|
6mwt - 6 minutters gangtest
Tidsramme: dag 6
|
for å evaluere gangkapasitet målt i meter
|
dag 6
|
|
FCT - Functional Reach Test
Tidsramme: grunnlinje
|
å vurdere balansen i centimeter
|
grunnlinje
|
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: dag 5
|
å vurdere balansen i centimeter
|
dag 5
|
|
Transportkostnader -COT
Tidsramme: dag 6
|
For å vurdere metabolsk forbruk
|
dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-PAI-02-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .