Avaliando a usabilidade e a confiabilidade dos protótipos de dispositivos de prótese (MOTU++)
26 de março de 2026 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - Studio Clínico Protesi
O objetivo do presente estudo é verificar a funcionalidade, o grau de segurança e a confiabilidade de dispositivos compostos por um soquete inteligente que permite a detecção de biossinais e fornece feedback vibrotátil e uma prótese com articulações ativas de joelho e tornozelo e pé sensorizado, para pessoas com amputação transfemoral ou transtibial, que permite otimizar o ciclo da marcha proporcionando assistência ativa nas articulações do joelho e tornozelo de acordo com o movimento específico realizado pelo usuário.
Os dispositivos protótipos são inovadores na medida em que permitem otimizar os benefícios gerados pela presença de articulações acionadas, explorando os biossinais detectados para garantir a funcionalidade ideal no desempenho das atividades da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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FI
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Florence, FI, Itália, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Amputação de membro inferior a nível transfemoral ou transtibial;
- Classificação médica funcional: Nível K3-K4 [25];
- Indivíduos que usam prótese há pelo menos 1 ano (usuários experientes);
- Peso corporal máximo 100 kg.
Critérios de exclusão:
- Comorbidades médicas significativas: Presença de distúrbios neurológicos graves, doenças cardiovasculares, diabetes/hipertensão não controlada ou déficits sensoriais graves.
- Dispositivos cardíacos implantados: Indivíduos com marca-passos implantados ou cardioversores-desfibriladores.
- Comprometimento cognitivo: Indivíduos com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) menor que 24, ajustado por idade e escolaridade, indicando comprometimento cognitivo que pode comprometer a compreensão das instruções e a participação em pesquisas.
- Sintomas depressivos graves: Indivíduos com pontuação no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) inferior a 19, indicando depressão clinicamente significativa que pode afetar a motivação e a participação na pesquisa.
- Sintomas graves de ansiedade: Indivíduos com pontuação inferior a 50 no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y), indicando ansiedade clinicamente significativa que pode interferir na participação na pesquisa.
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado: Indivíduos que não conseguem compreender ou fornecer consentimento informado para participar da pesquisa, ou que se recusam a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo protético realiza todo o protocolo com o protótipo da prótese.
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Estas 3 sessões terão início somente após a conclusão bem-sucedida dos testes de segurança e confiabilidade da prótese realizados nas sessões anteriores. Para cada combinação de módulos será realizada uma sessão de avaliação do desempenho motor através da aquisição de parâmetros espaço-temporais e parâmetros de eficiência energética da marcha. O desempenho motor será avaliado por meio de testes de avaliação funcional e os dados serão registrados durante as seguintes atividades:
Cada sessão deverá durar aproximadamente 2,5 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação ad hoc para evento adverso
Prazo: linha de base
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questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
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linha de base
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Lista de verificação ad hoc para evento adverso
Prazo: dia 1
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questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
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dia 1
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Lista de verificação ad hoc para evento adverso
Prazo: dia 2
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questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
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dia 2
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Lista de verificação ad hoc para evento adverso
Prazo: dia 3
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questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
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dia 3
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Lista de verificação ad hoc para evento adverso
Prazo: dia 4
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questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
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dia 4
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Lista de verificação ad hoc para evento adverso
Prazo: dia 5
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questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
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dia 5
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Lista de verificação ad hoc para evento adverso
Prazo: dia 6
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questionário que avalia a viabilidade do dispositivo da prótese e descrição de quaisquer eventos adversos.
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dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Borg
Prazo: dia 1
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Escala de avaliação numérica de 0 a 10 que avalia a percepção subjetiva dos esforços durante a caminhada.
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dia 1
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Escala Borg
Prazo: dia 2
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Escala de avaliação numérica de 0 a 10 que avalia a percepção subjetiva dos esforços durante a caminhada.
|
dia 2
|
|
Escala Borg
Prazo: dia 3
|
Escala de avaliação numérica de 0 a 10 que avalia a percepção subjetiva dos esforços durante a caminhada.
|
dia 3
|
|
Escala Borg
Prazo: dia 4
|
Escala de avaliação numérica de 0 a 10 que avalia a percepção subjetiva dos esforços durante a caminhada.
|
dia 4
|
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Escala Borg
Prazo: dia 5
|
Escala de avaliação numérica de 0 a 10 que avalia a percepção subjetiva dos esforços durante a caminhada.
|
dia 5
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10mwt - teste de caminhada de 10 metros
Prazo: linha de base
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para avaliar a capacidade de caminhada medida em segundos
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linha de base
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10mwt - teste de caminhada de 10 metros
Prazo: dia 4
|
para avaliar a capacidade de caminhada medida em segundos
|
dia 4
|
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TC6 – teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base
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avaliar a capacidade de caminhada medida em metros
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linha de base
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: dia 6.
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questionário composto por 10 questões cujas respostas são sim estruturadas em escala Likert de 0 a 100 que avalia a usabilidade da prótese.
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dia 6.
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TUG - Time Up and Go
Prazo: linha de base
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para avaliar as capacidades dos membros inferiores em segundos
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linha de base
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TUG - Time Up and Go
Prazo: dia 4
|
para avaliar as capacidades dos membros inferiores em segundos
|
dia 4
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SCT - Teste de subir escadas
Prazo: linha de base
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avaliar a capacidade de subir 8 degraus em segundos
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linha de base
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SCT - Teste de subir escadas
Prazo: dia 4
|
avaliar a capacidade de subir 8 degraus em segundos
|
dia 4
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TC6 – teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: dia 6
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avaliar a capacidade de caminhada medida em metros
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dia 6
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FCT - Teste de Alcance Funcional
Prazo: linha de base
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para avaliar o equilíbrio em centímetros
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linha de base
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Teste de alcance funcional
Prazo: dia 5
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para avaliar o equilíbrio em centímetros
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dia 5
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Custo de Transporte -COT
Prazo: dia 6
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Para avaliar o consumo metabólico
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dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-PAI-02-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .