Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit der Prototyp-Prothesengeräte (MOTU++)
26. März 2026 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - Studio Clinico Protesi
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Funktionalität, den Grad der Sicherheit und die Zuverlässigkeit von Geräten zu überprüfen, die aus einem intelligenten Schaft bestehen, der die Erkennung von Biosignalen ermöglicht und vibrotaktiles Feedback liefert, sowie einer Prothese mit aktiven Knie- und Sprunggelenken und einem sensorisierten Fuß. für Menschen mit Oberschenkel- oder Unterschenkelamputation, die eine Optimierung des Gangzyklus durch aktive Unterstützung der Knie- und Sprunggelenke entsprechend der spezifischen Bewegung des Benutzers ermöglicht.
Die Prototypengeräte sind insofern innovativ, als sie es ermöglichen, die durch das Vorhandensein betätigter Gelenke erzielten Vorteile zu optimieren, indem sie die erkannten Biosignale nutzen, um eine optimale Funktionalität bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
FI
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Florence, FI, Italien, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Amputation der unteren Gliedmaßen auf der Oberschenkel- oder Unterschenkelebene;
- Funktionelle medizinische Klassifizierung: Niveau K3-K4 [25];
- Probanden, die seit mindestens 1 Jahr eine Prothese tragen (erfahrene Träger);
- Maximales Körpergewicht 100 kg.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante medizinische Komorbiditäten: Vorliegen schwerer neurologischer Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes/Hypertonie oder schwerer sensorischer Defizite.
- Implantierte Herzgeräte: Personen mit implantierten Herzschrittmachern oder Kardioverter-Defibrillatoren.
- Kognitive Beeinträchtigung: Personen mit einem Mini-Mental State Examination (MMSE) erreichen alters- und bildungsbereinigt eine Punktzahl von weniger als 24, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist, die das Verständnis von Anweisungen und die Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen kann.
- Schwere depressive Symptome: Personen mit einem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) erreichen einen Wert von weniger als 19, was auf eine klinisch signifikante Depression hinweist, die die Motivation und Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen kann.
- Schwere Angstsymptome: Personen mit einem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) erreichen einen Wert von weniger als 50, was auf klinisch signifikante Angstzustände hinweist, die die Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen können.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen: Personen, die nicht in der Lage sind, die Forschung zu verstehen oder ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung zu erteilen, oder die die Teilnahme verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Die Prothesengruppe führt das gesamte Protokoll mit dem Prothesenprototyp durch.
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Diese drei Sitzungen beginnen erst nach erfolgreichem Abschluss der in den vorangegangenen Sitzungen durchgeführten Sicherheits- und Zuverlässigkeitstests der Prothese. Für jede Modulkombination wird eine Sitzung durchgeführt, um die motorische Leistung durch die Erfassung räumlich-zeitlicher Parameter und Energieeffizienzparameter des Gangs zu bewerten. Die motorische Leistung wird mithilfe von Funktionsbewertungstests bewertet und Daten werden während der folgenden Aktivitäten aufgezeichnet:
Jede Sitzung wird voraussichtlich etwa 2,5 Stunden dauern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ad-hoc-Checkliste für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen, der die technische Machbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
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Grundlinie
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Ad-hoc-Checkliste für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
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Fragebogen, der die technische Machbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
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Tag 1
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Ad-hoc-Checkliste für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 2
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Fragebogen, der die technische Machbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
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Tag 2
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Ad-hoc-Checkliste für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 3
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Fragebogen, der die technische Machbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
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Tag 3
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Ad-hoc-Checkliste für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 4
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Fragebogen, der die technische Machbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
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Tag 4
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Ad-hoc-Checkliste für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 5
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Fragebogen, der die technische Machbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
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Tag 5
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Ad-hoc-Checkliste für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 6
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Fragebogen, der die technische Machbarkeit der Prothese bewertet und etwaige unerwünschte Ereignisse beschreibt.
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Tag 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Borg-Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung beim Gehen bewertet.
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Tag 1
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Borg-Skala
Zeitfenster: Tag 2
|
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung beim Gehen bewertet.
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Tag 2
|
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Borg-Skala
Zeitfenster: Tag 3
|
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung beim Gehen bewertet.
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Tag 3
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Borg-Skala
Zeitfenster: Tag 4
|
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung beim Gehen bewertet.
|
Tag 4
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Borg-Skala
Zeitfenster: Tag 5
|
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, die die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung beim Gehen bewertet.
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Tag 5
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10mwt – 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
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zur Beurteilung der Gehfähigkeit in Sekunden
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Grundlinie
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10mwt – 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Tag 4
|
zur Beurteilung der Gehfähigkeit in Sekunden
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Tag 4
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6mwt – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
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um die Gehkapazität gemessen in Metern zu bewerten
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Grundlinie
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Tag 6.
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Ein Fragebogen bestehend aus 10 Fragen, deren Antworten auf einer Likert-Skala von 0 bis 100 mit Ja strukturiert sind und die Verwendbarkeit der Prothese bewerten.
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Tag 6.
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TUG – Time Up and Go
Zeitfenster: Grundlinie
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um die Fähigkeiten der unteren Gliedmaßen in Sekundenschnelle zu beurteilen
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Grundlinie
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TUG – Time Up and Go
Zeitfenster: Tag 4
|
um die Fähigkeiten der unteren Gliedmaßen in Sekundenschnelle zu beurteilen
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Tag 4
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SCT – Treppensteigtest
Zeitfenster: Grundlinie
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um die Fähigkeit zu beurteilen, in Sekundenschnelle 8 Stufen zu erklimmen
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Grundlinie
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SCT – Treppensteigtest
Zeitfenster: Tag 4
|
um die Fähigkeit zu beurteilen, in Sekundenschnelle 8 Stufen zu erklimmen
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Tag 4
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6mwt – 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 6
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um die Gehkapazität gemessen in Metern zu bewerten
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Tag 6
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FCT – Functional Reach Test
Zeitfenster: Grundlinie
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um das Gleichgewicht in Zentimetern abzuschätzen
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Grundlinie
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Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Tag 5
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um das Gleichgewicht in Zentimetern abzuschätzen
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Tag 5
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Transportkosten - Kinderbett
Zeitfenster: Tag 6
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Zur Beurteilung des Stoffwechselverbrauchs
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Tag 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-PAI-02-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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