Beoordeling van de bruikbaarheid en betrouwbaarheid van de prototypeprothese-apparaten (MOTU++)
26 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - Studio Clinico Protesi
Het doel van de huidige studie is om de functionaliteit, de mate van veiligheid en de betrouwbaarheid te verifiëren van apparaten die bestaan uit een intelligente socket die de detectie van biosignalen mogelijk maakt en vibrotactiele feedback geeft en een prothese met actieve knie- en enkelgewrichten en een gesensoriseerde voet. voor mensen met een trans-femorale of trans-tibiale amputatie, die de optimalisatie van de loopcyclus mogelijk maakt door actieve ondersteuning te bieden aan de knie- en enkelgewrichten volgens de specifieke beweging die de gebruiker maakt.
De prototype-apparaten zijn innovatief omdat ze het mogelijk maken om de voordelen die worden gegenereerd door de aanwezigheid van geactiveerde gewrichten te optimaliseren door gebruik te maken van de gedetecteerde biosignalen om een optimale functionaliteit bij de uitvoering van activiteiten van het dagelijks leven te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
- Amputatie van de onderste ledematen op transfemoraal of transtibiaal niveau;
- Functionele medische classificatie: Niveau K3-K4 [25];
- Proefpersonen die minimaal 1 jaar een prothese dragen (ervaren dragers);
- Maximaal lichaamsgewicht 100 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische comorbiditeiten: aanwezigheid van ernstige neurologische aandoeningen, hart- en vaatziekten, ongecontroleerde diabetes/hypertensie of ernstige sensorische tekorten.
- Geïmplanteerde hartapparatuur: personen met geïmplanteerde pacemakers of cardioverter-defibrillatoren.
- Cognitieve stoornissen: Personen met een Mini-Mental State Examination (MMSE) scoren minder dan 24, gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding, wat wijst op cognitieve stoornissen die het begrip van instructies en onderzoeksdeelname in gevaar kunnen brengen.
- Ernstige depressieve symptomen: Personen met een Beck Depression Inventory-II (BDI-II) scoren minder dan 19, wat wijst op een klinisch significante depressie die de motivatie en deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
- Ernstige angstsymptomen: Individuen met een State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) scoren minder dan 50, wat wijst op klinisch significante angst die de deelname aan onderzoek kan verstoren.
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven: Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen om deel te nemen aan het onderzoek, of die weigeren deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: prothesegroep voert het gehele protocol uit met het protheseprototype.
|
Deze 3 sessies beginnen pas na succesvolle afronding van de veiligheids- en betrouwbaarheidstests van de prothese die tijdens de voorgaande sessies zijn uitgevoerd. Voor elke modulecombinatie wordt een sessie gehouden om de motorische prestaties te beoordelen door middel van het verwerven van spatiotemporele parameters en energie-efficiëntieparameters van het lopen. De motorprestaties worden geëvalueerd met behulp van functionele beoordelingstests en gegevens worden vastgelegd tijdens de volgende activiteiten:
Er wordt verwacht dat elke sessie ongeveer 2,5 uur zal duren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ad-hocchecklist voor bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn
|
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
|
basislijn
|
|
Ad-hocchecklist voor bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1
|
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
|
dag 1
|
|
Ad-hocchecklist voor bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 2
|
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
|
dag 2
|
|
Ad-hocchecklist voor bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 3
|
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
|
dag 3
|
|
Ad-hocchecklist voor bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 4
|
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
|
dag 4
|
|
Ad-hocchecklist voor bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 5
|
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
|
dag 5
|
|
Ad-hocchecklist voor bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 6
|
vragenlijst die de haalbaarheid van het apparaat van de prothese evalueert en een beschrijving van eventuele bijwerkingen.
|
dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borgschaal
Tijdsspanne: dag 1
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 die de subjectieve perceptie van inspanningen tijdens het lopen evalueert.
|
dag 1
|
|
Borgschaal
Tijdsspanne: dag 2
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 die de subjectieve perceptie van inspanningen tijdens het lopen evalueert.
|
dag 2
|
|
Borgschaal
Tijdsspanne: dag 3
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 die de subjectieve perceptie van inspanningen tijdens het lopen evalueert.
|
dag 3
|
|
Borgschaal
Tijdsspanne: dag 4
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 die de subjectieve perceptie van inspanningen tijdens het lopen evalueert.
|
dag 4
|
|
Borgschaal
Tijdsspanne: dag 5
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 die de subjectieve perceptie van inspanningen tijdens het lopen evalueert.
|
dag 5
|
|
10mwt - 10 meter looptest
Tijdsspanne: basislijn
|
om de loopcapaciteit gemeten in seconden te evalueren
|
basislijn
|
|
10mwt - 10 meter looptest
Tijdsspanne: dag 4
|
om de loopcapaciteit gemeten in seconden te evalueren
|
dag 4
|
|
6mwt - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn
|
om het loopvermogen gemeten in meters te evalueren
|
basislijn
|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: dag 6.
|
een vragenlijst bestaande uit 10 vragen waarvan de antwoorden ja zijn, gestructureerd op een Likert-schaal van 0-100 die de bruikbaarheid van de prothese beoordeelt.
|
dag 6.
|
|
TUG - Tijd omhoog en gaan
Tijdsspanne: basislijn
|
om de mogelijkheden van de onderste ledematen in enkele seconden te beoordelen
|
basislijn
|
|
TUG - Tijd omhoog en gaan
Tijdsspanne: dag 4
|
om de mogelijkheden van de onderste ledematen in enkele seconden te beoordelen
|
dag 4
|
|
SCT - Traplopen Test
Tijdsspanne: basislijn
|
om de mogelijkheden van het beklimmen van 8 trappen in seconden te beoordelen
|
basislijn
|
|
SCT - Traplopen Test
Tijdsspanne: dag 4
|
om de mogelijkheden van het beklimmen van 8 trappen in seconden te beoordelen
|
dag 4
|
|
6mwt - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: dag 6
|
om het loopvermogen gemeten in meters te evalueren
|
dag 6
|
|
FCT - Functionele bereiktest
Tijdsspanne: basislijn
|
om de balans in centimeters te beoordelen
|
basislijn
|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: dag 5
|
om de balans in centimeters te beoordelen
|
dag 5
|
|
Transportkosten -COT
Tijdsspanne: dag 6
|
Om de metabolische consumptie te beoordelen
|
dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-PAI-02-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .