Proteesiproteesilaitteiden käytettävyyden ja luotettavuuden arviointi (MOTU++)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - Studio Clinico Protesi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa biosignaalien havaitsemisen mahdollistavasta ja vibrotaktiilista palautetta tarjoavasta älykkään pistorasiasta koostuvien laitteiden toimivuus, turvallisuusaste ja luotettavuus sekä proteesi, jossa on aktiiviset polvi- ja nilkkanivelet sekä sensoroitu jalka. ihmisille, joilla on transfemoraalinen tai trans-tibiaalinen amputaatio, mikä mahdollistaa kävelysyklin optimoinnin tarjoamalla aktiivista apua polvi- ja nilkkanivelissä käyttäjän tekemän tietyn liikkeen mukaan.
Prototyyppilaitteet ovat innovatiivisia siinä mielessä, että ne mahdollistavat aktivoitujen liitosten läsnäolon tuottaman hyödyn optimoinnin hyödyntämällä havaittuja biosignaaleja optimaalisen toiminnan varmistamiseksi jokapäiväisen elämän toimintojen suorittamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Alaraajan amputaatio transfemoraalisella tai transtibiaalisella tasolla;
- Funktionaalinen lääketieteellinen luokitus: taso K3-K4 [25];
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet proteesia vähintään 1 vuoden ajan (kokeneet käyttäjät);
- Enimmäispaino 100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet: Vaikeat neurologiset häiriöt, sydän- ja verisuonitaudit, hallitsematon diabetes/hypertensio tai vakavat aistivammat.
- Istutetut sydänlaitteet: Henkilöt, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai kardiovertteri-defibrillaattori.
- Kognitiivinen heikentyminen: Henkilöt, joilla on Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä alle 24 iän ja koulutuksen mukaan mukautettuna, mikä viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen, joka voi vaarantaa ohjeiden ymmärtämisen ja tutkimukseen osallistumisen.
- Vaikeat masennusoireet: Henkilöt, joilla on Beck Depression Inventory-II (BDI-II) pisteet alle 19, osoittavat kliinisesti merkittävää masennusta, joka voi vaikuttaa motivaatioon ja tutkimukseen osallistumiseen.
- Vaikeat ahdistuneisuusoireet: Henkilöt, joilla on Stai-Y-tilanne, saavat alle 50 pistettä, mikä osoittaa kliinisesti merkittävää ahdistusta, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus: Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tai antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen tai jotka kieltäytyvät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Prosthetic Group suorittaa koko protokollan proteesin prototyypillä.
|
Nämä 3 käyttökertaa alkavat vasta, kun edellisillä istunnoilla tehdyt proteesin turvallisuus- ja luotettavuustestit on suoritettu onnistuneesti. Jokaiselle moduuliyhdistelmälle järjestetään istunto, jossa arvioidaan moottorin suorituskykyä hankkimalla spatiotemporaalisia parametreja ja kävelyn energiatehokkuusparametreja. Moottorin suorituskykyä arvioidaan toiminnan arviointitesteillä ja tiedot tallennetaan seuraavien toimintojen aikana:
Jokaisen istunnon arvioidaan kestävän noin 2,5 tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad hoc -tarkistuslista haittatapahtumaa varten
Aikaikkuna: perusviiva
|
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
|
perusviiva
|
|
Ad hoc -tarkistuslista haittatapahtumaa varten
Aikaikkuna: päivä 1
|
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
|
päivä 1
|
|
Ad hoc -tarkistuslista haittatapahtumaa varten
Aikaikkuna: päivä 2
|
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
|
päivä 2
|
|
Ad hoc -tarkistuslista haittatapahtumaa varten
Aikaikkuna: päivä 3
|
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
|
päivä 3
|
|
Ad hoc -tarkistuslista haittatapahtumaa varten
Aikaikkuna: päivä 4
|
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
|
päivä 4
|
|
Ad hoc -tarkistuslista haittatapahtumaa varten
Aikaikkuna: päivä 5
|
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
|
päivä 5
|
|
Ad hoc -tarkistuslista haittatapahtumaa varten
Aikaikkuna: päivä 6
|
kyselylomake, jossa arvioidaan proteesin laitteen käyttökelpoisuutta ja kuvaus mahdollisista haittatapahtumista.
|
päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borgin asteikko
Aikaikkuna: päivä 1
|
0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi subjektiivisen käsityksen ponnisteluista kävelyn aikana.
|
päivä 1
|
|
Borgin asteikko
Aikaikkuna: päivä 2
|
0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi subjektiivisen käsityksen ponnisteluista kävelyn aikana.
|
päivä 2
|
|
Borgin asteikko
Aikaikkuna: päivä 3
|
0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi subjektiivisen käsityksen ponnisteluista kävelyn aikana.
|
päivä 3
|
|
Borgin asteikko
Aikaikkuna: päivä 4
|
0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi subjektiivisen käsityksen ponnisteluista kävelyn aikana.
|
päivä 4
|
|
Borgin asteikko
Aikaikkuna: päivä 5
|
0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi subjektiivisen käsityksen ponnisteluista kävelyn aikana.
|
päivä 5
|
|
10 mwt - 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida kävelykapasiteettia sekunneissa mitattuna
|
perusviiva
|
|
10 mwt - 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: päivä 4
|
arvioida kävelykapasiteettia sekunneissa mitattuna
|
päivä 4
|
|
6 mwt - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida kävelykapasiteetti metreinä
|
perusviiva
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: päivä 6.
|
kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, joiden vastaukset ovat kyllä, ja joka on jäsennelty Likertin asteikolla 0-100 ja joka arvioi proteesin käytettävyyttä.
|
päivä 6.
|
|
TUG - Time Up and Go
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida alaraajojen kykyjä sekunneissa
|
perusviiva
|
|
TUG - Time Up and Go
Aikaikkuna: päivä 4
|
arvioida alaraajojen kykyjä sekunneissa
|
päivä 4
|
|
SCT - Portaiden kiipeilytesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida kykyä kiivetä 8 portaita sekunneissa
|
perusviiva
|
|
SCT - Portaiden kiipeilytesti
Aikaikkuna: päivä 4
|
arvioida kykyä kiivetä 8 portaita sekunneissa
|
päivä 4
|
|
6 mwt - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: päivä 6
|
arvioida kävelykapasiteetti metreinä
|
päivä 6
|
|
FCT - Functional Reach Test
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida tasapaino senttimetreinä
|
perusviiva
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: päivä 5
|
arvioida tasapaino senttimetreinä
|
päivä 5
|
|
Kuljetuskustannukset -COT
Aikaikkuna: päivä 6
|
Arvioi aineenvaihdunnan kulutusta
|
päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-PAI-02-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .