Posouzení použitelnosti a spolehlivosti prototypových protéz (MOTU++)
26. března 2026 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - Studio Clinico Protesi
Cílem této studie je ověřit funkčnost, stupeň bezpečnosti a spolehlivost zařízení složených z inteligentní zásuvky, která umožňuje detekci biosignálů a poskytuje vibrotaktilní zpětnou vazbu, a protézy s aktivními kolenními a hlezenními klouby a senzorizovanou nohou, pro osoby s transfemorální nebo trans-tibiální amputací, která umožňuje optimalizaci cyklu chůze poskytováním aktivní pomoci kolenním a hlezenním kloubům podle konkrétního pohybu uživatele.
Prototypová zařízení jsou inovativní v tom, že umožňují optimalizovat výhody generované přítomností aktivovaných kloubů využitím zjištěných biosignálů k zajištění optimální funkčnosti při provádění činností každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Amputace dolní končetiny na transfemorální nebo transtibiální úrovni;
- Funkční zdravotní klasifikace: Úroveň K3-K4 [25];
- Subjekty nosící protézu po dobu alespoň 1 roku (zkušení nositelé);
- Maximální tělesná hmotnost 100 kg.
Kritéria vyloučení:
- Významné lékařské komorbidity: Přítomnost závažných neurologických poruch, kardiovaskulárních onemocnění, nekontrolovaný diabetes/hypertenze nebo závažné senzorické deficity.
- Implantovaná srdeční zařízení: Jedinci s implantovanými kardiostimulátory nebo kardiovertery-defibrilátory.
- Kognitivní porucha: Jednotlivci s minimental State Examination (MMSE) mají skóre nižší než 24, upraveno podle věku a vzdělání, což ukazuje na kognitivní poruchy, které mohou ohrozit porozumění pokynům a účast ve výzkumu.
- Těžké depresivní symptomy: Jedinci s Beck Depression Inventory-II (BDI-II) skóre nižší než 19, což ukazuje na klinicky významnou depresi, která může ovlivnit motivaci a účast ve výzkumu.
- Těžké symptomy úzkosti: Jedinci se stavem stavu úzkosti (STAI-Y) skóre nižším než 50, což ukazuje na klinicky významnou úzkost, která může narušovat účast ve výzkumu.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas: Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět nebo poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumu nebo kteří se odmítají zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: protetická skupina provádí celý protokol s prototypem protézy.
|
Tato 3 sezení budou zahájena pouze po úspěšném dokončení testů bezpečnosti a spolehlivosti protéz provedených v předchozích lekcích. Pro každou kombinaci modulů bude provedeno sezení za účelem posouzení motorického výkonu prostřednictvím získání časoprostorových parametrů a parametrů energetické účinnosti chůze. Výkon motoru bude hodnocen pomocí funkčních hodnotících testů a data budou zaznamenávána během následujících činností:
Očekává se, že každé sezení bude trvat přibližně 2,5 hodiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ad hoc kontrolní seznam pro nežádoucí příhodu
Časové okno: základní linie
|
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích příhod.
|
základní linie
|
|
Ad hoc kontrolní seznam pro nežádoucí příhodu
Časové okno: den 1
|
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích příhod.
|
den 1
|
|
Ad hoc kontrolní seznam pro nežádoucí příhodu
Časové okno: den 2
|
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích příhod.
|
den 2
|
|
Ad hoc kontrolní seznam pro nežádoucí příhodu
Časové okno: den 3
|
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích příhod.
|
den 3
|
|
Ad hoc kontrolní seznam pro nežádoucí příhodu
Časové okno: den 4
|
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích příhod.
|
den 4
|
|
Ad hoc kontrolní seznam pro nežádoucí příhodu
Časové okno: den 5
|
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích příhod.
|
den 5
|
|
Ad hoc kontrolní seznam pro nežádoucí příhodu
Časové okno: den 6
|
dotazník, který hodnotí proveditelnost zařízení protézy a popis případných nežádoucích příhod.
|
den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borgská stupnice
Časové okno: den 1
|
0-10 číselná hodnotící stupnice, která hodnotí subjektivní vnímání námahy při chůzi.
|
den 1
|
|
Borgská stupnice
Časové okno: den 2
|
0-10 číselná hodnotící stupnice, která hodnotí subjektivní vnímání námahy při chůzi.
|
den 2
|
|
Borgská stupnice
Časové okno: den 3
|
0-10 číselná hodnotící stupnice, která hodnotí subjektivní vnímání námahy při chůzi.
|
den 3
|
|
Borgská stupnice
Časové okno: den 4
|
0-10 číselná hodnotící stupnice, která hodnotí subjektivní vnímání námahy při chůzi.
|
den 4
|
|
Borgská stupnice
Časové okno: den 5
|
0-10 číselná hodnotící stupnice, která hodnotí subjektivní vnímání námahy při chůzi.
|
den 5
|
|
10mwt - 10metrový test chůze
Časové okno: základní linie
|
k vyhodnocení kapacity chůze měřené v sekundách
|
základní linie
|
|
10mwt - 10metrový test chůze
Časové okno: den 4
|
k vyhodnocení kapacity chůze měřené v sekundách
|
den 4
|
|
6mwt - 6 minut chůze
Časové okno: základní linie
|
vyhodnotit kapacitu chůze měřenou v metrech
|
základní linie
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: den 6.
|
dotazník složený z 10 otázek, jejichž odpovědi jsou ano strukturované na Likertově stupnici s 0-100, která hodnotí použitelnost protézy.
|
den 6.
|
|
TUG - Time Up and Go
Časové okno: základní linie
|
k posouzení schopností dolních končetin během několika sekund
|
základní linie
|
|
TUG - Time Up and Go
Časové okno: den 4
|
k posouzení schopností dolních končetin během několika sekund
|
den 4
|
|
SCT - Test stoupání do schodů
Časové okno: základní linie
|
zhodnotit schopnosti zdolat 8 schodů během několika sekund
|
základní linie
|
|
SCT - Test stoupání do schodů
Časové okno: den 4
|
zhodnotit schopnosti zdolat 8 schodů během několika sekund
|
den 4
|
|
6mwt - 6 minut chůze
Časové okno: den 6
|
vyhodnotit kapacitu chůze měřenou v metrech
|
den 6
|
|
FCT - Funkční test dosahu
Časové okno: základní linie
|
k posouzení vyvážení v centimetrech
|
základní linie
|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: den 5
|
k posouzení vyvážení v centimetrech
|
den 5
|
|
Náklady na dopravu - COT
Časové okno: den 6
|
K posouzení metabolické spotřeby
|
den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-PAI-02-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .