Evaluación de la usabilidad y confiabilidad de los dispositivos de prótesis prototipo (MOTU++)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - Estudio Clínico Protesi
El objetivo del presente estudio es verificar la funcionalidad, el grado de seguridad y la fiabilidad de dispositivos compuestos por un socket inteligente que permite la detección de bioseñales y proporciona retroalimentación vibrotáctil y una prótesis con articulaciones activas de rodilla y tobillo y un pie sensorizado. para personas con amputación transfemoral o transtibial, que permite optimizar el ciclo de la marcha brindando asistencia activa en las articulaciones de la rodilla y el tobillo de acuerdo con el movimiento específico realizado por el usuario.
Los prototipos de dispositivos son innovadores porque permiten optimizar los beneficios generados por la presencia de articulaciones accionadas aprovechando las bioseñales detectadas para garantizar una funcionalidad óptima en el desempeño de las actividades de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años;
- Amputación de miembro inferior a nivel transfemoral o transtibial;
- Clasificación médica funcional: Nivel K3-K4 [25];
- Sujetos que llevan una prótesis durante al menos 1 año (usuarios experimentados);
- Peso corporal máximo 100 kg.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades médicas importantes: presencia de trastornos neurológicos graves, enfermedades cardiovasculares, diabetes/hipertensión no controlada o déficits sensoriales graves.
- Dispositivos cardíacos implantados: personas con marcapasos o desfibriladores automáticos implantados.
- Deterioro cognitivo: las personas con un miniexamen del estado mental (MMSE) obtienen una puntuación inferior a 24, ajustada por edad y educación, lo que indica un deterioro cognitivo que puede comprometer la comprensión de las instrucciones y la participación en la investigación.
- Síntomas depresivos graves: las personas con un Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) obtienen una puntuación inferior a 19, lo que indica una depresión clínicamente significativa que puede afectar la motivación y la participación en la investigación.
- Síntomas de ansiedad severa: las personas con un Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y) obtienen una puntuación inferior a 50, lo que indica una ansiedad clínicamente significativa que puede interferir con la participación en la investigación.
- Incapacidad o falta de voluntad para brindar consentimiento informado: personas que no pueden comprender o brindar consentimiento informado para participar en la investigación, o que se niegan a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: El grupo protésico realiza todo el protocolo con el prototipo de prótesis.
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Estas 3 sesiones comenzarán únicamente al completar con éxito las pruebas de seguridad y confiabilidad de la prótesis realizadas en las sesiones anteriores. Para cada combinación de módulos, se llevará a cabo una sesión para evaluar el rendimiento motor mediante la adquisición de parámetros espaciotemporales y parámetros de eficiencia energética de la marcha. El rendimiento motor se evaluará mediante pruebas de evaluación funcional y los datos se registrarán durante las siguientes actividades:
Se espera que cada sesión dure aproximadamente 2,5 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación ad hoc para eventos adversos
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
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base
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Lista de verificación ad hoc para eventos adversos
Periodo de tiempo: día 1
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Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
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día 1
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Lista de verificación ad hoc para eventos adversos
Periodo de tiempo: día 2
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Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
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día 2
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Lista de verificación ad hoc para eventos adversos
Periodo de tiempo: día 3
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Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
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día 3
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Lista de verificación ad hoc para eventos adversos
Periodo de tiempo: día 4
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Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
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día 4
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Lista de verificación ad hoc para eventos adversos
Periodo de tiempo: día 5
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Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
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día 5
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Lista de verificación ad hoc para eventos adversos
Periodo de tiempo: día 6
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Cuestionario que evalúa la viabilidad del dispositivo de la prótesis y descripción de cualquier evento adverso.
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día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Borg
Periodo de tiempo: día 1
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Escala de calificación numérica de 0 a 10 que evalúa la percepción subjetiva del esfuerzo durante la marcha.
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día 1
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Escala Borg
Periodo de tiempo: día 2
|
Escala de calificación numérica de 0 a 10 que evalúa la percepción subjetiva del esfuerzo durante la marcha.
|
día 2
|
|
Escala Borg
Periodo de tiempo: día 3
|
Escala de calificación numérica de 0 a 10 que evalúa la percepción subjetiva del esfuerzo durante la marcha.
|
día 3
|
|
Escala Borg
Periodo de tiempo: día 4
|
Escala de calificación numérica de 0 a 10 que evalúa la percepción subjetiva del esfuerzo durante la marcha.
|
día 4
|
|
Escala Borg
Periodo de tiempo: día 5
|
Escala de calificación numérica de 0 a 10 que evalúa la percepción subjetiva del esfuerzo durante la marcha.
|
día 5
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10mwt - prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: base
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para evaluar la capacidad de caminar medida en segundos
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base
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10mwt - prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: día 4
|
para evaluar la capacidad de caminar medida en segundos
|
día 4
|
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6mwt - prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: base
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para evaluar la capacidad de caminar medida en metros
|
base
|
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: día 6.
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un cuestionario compuesto por 10 preguntas cuyas respuestas son sí estructuradas en una escala Likert de 0-100 que valora la usabilidad de la prótesis.
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día 6.
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TUG - Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: base
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para evaluar las capacidades de las extremidades inferiores en segundos
|
base
|
|
TUG - Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: día 4
|
para evaluar las capacidades de las extremidades inferiores en segundos
|
día 4
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SCT - Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: base
|
para evaluar las capacidades de subir 8 escaleras en segundos
|
base
|
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SCT - Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: día 4
|
para evaluar las capacidades de subir 8 escaleras en segundos
|
día 4
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6mwt - prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: día 6
|
para evaluar la capacidad de caminar medida en metros
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día 6
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FCT - Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: base
|
para evaluar el equilibrio en centímetros
|
base
|
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: día 5
|
para evaluar el equilibrio en centímetros
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día 5
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Costo de Transporte -COT
Periodo de tiempo: día 6
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Para evaluar el consumo metabólico
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día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-PAI-02-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .