Оценка удобства использования и надежности прототипов протезных устройств (MOTU++)
26 марта 2026 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
MOTU++ - Студия Clinico Protesi
Целью настоящего исследования является проверка функциональности, степени безопасности и надежности устройств, состоящих из интеллектуального разъема, позволяющего обнаруживать биосигналы и обеспечивающего вибротактильную обратную связь, а также протеза с активными коленным и голеностопным суставами и сенсорной стопы. для людей с трансбедренной или транстибиальной ампутацией, что позволяет оптимизировать цикл ходьбы, оказывая активную помощь коленным и голеностопным суставам в соответствии с конкретным движением, совершаемым пользователем.
Устройства-прототипы являются инновационными в том смысле, что они позволяют оптимизировать преимущества, обеспечиваемые наличием приводимых в действие суставов, путем использования обнаруженных биосигналов для обеспечения оптимальной функциональности при выполнении повседневных действий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Ампутация нижних конечностей на трансфеморальном или транстибиальном уровне;
- Функциональная медицинская классификация: Уровень К3-К4 [25];
- Субъекты, носящие протез не менее 1 года (опытные пользователи);
- Максимальная масса тела 100 кг.
Критерии исключения:
- Значительные сопутствующие заболевания: наличие тяжелых неврологических расстройств, сердечно-сосудистых заболеваний, неконтролируемого диабета/гипертонии или тяжелых сенсорных нарушений.
- Имплантированные сердечные устройства: лица с имплантированными кардиостимуляторами или кардиовертерами-дефибрилляторами.
- Когнитивные нарушения: лица с баллом по мини-экзамену психического состояния (MMSE) менее 24 с поправкой на возраст и образование, что указывает на когнитивные нарушения, которые могут поставить под угрозу понимание инструкций и участие в исследованиях.
- Тяжелые депрессивные симптомы: лица с оценкой по шкале депрессии Бека-II (BDI-II) менее 19, что указывает на клинически значимую депрессию, которая может повлиять на мотивацию и участие в исследовании.
- Тяжелые симптомы тревоги: лица с баллом по шкале тревожности (STAI-Y) менее 50, что указывает на клинически значимую тревогу, которая может помешать участию в исследовании.
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие: Лица, которые не могут понять или предоставить информированное согласие на участие в исследовании или отказываются от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: протезная группа выполняет весь протокол с прототипом протеза.
|
Эти три сеанса начнутся только после успешного завершения испытаний на безопасность и надежность протеза, проведенных на предыдущих сеансах. Для каждой комбинации модулей будет проводиться занятие для оценки двигательных характеристик посредством сбора пространственно-временных параметров и параметров энергоэффективности походки. Двигательные характеристики будут оцениваться с помощью тестов функциональной оценки, а данные будут записываться во время следующих действий:
Ожидается, что каждое занятие продлится около 2,5 часов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специальный контрольный список для нежелательных явлений
Временное ограничение: базовый уровень
|
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
|
базовый уровень
|
|
Специальный контрольный список для нежелательных явлений
Временное ограничение: день 1
|
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
|
день 1
|
|
Специальный контрольный список для нежелательных явлений
Временное ограничение: день 2
|
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
|
день 2
|
|
Специальный контрольный список для нежелательных явлений
Временное ограничение: день 3
|
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
|
день 3
|
|
Специальный контрольный список для нежелательных явлений
Временное ограничение: день 4
|
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
|
день 4
|
|
Специальный контрольный список для нежелательных явлений
Временное ограничение: день 5
|
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
|
день 5
|
|
Специальный контрольный список для нежелательных явлений
Временное ограничение: день 6
|
анкета, оценивающая возможность устройства протеза и описание любых нежелательных явлений.
|
день 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чешуя Борга
Временное ограничение: день 1
|
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, оценивающая субъективное восприятие усилий во время ходьбы.
|
день 1
|
|
Чешуя Борга
Временное ограничение: день 2
|
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, оценивающая субъективное восприятие усилий во время ходьбы.
|
день 2
|
|
Чешуя Борга
Временное ограничение: день 3
|
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, оценивающая субъективное восприятие усилий во время ходьбы.
|
день 3
|
|
Чешуя Борга
Временное ограничение: день 4
|
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, оценивающая субъективное восприятие усилий во время ходьбы.
|
день 4
|
|
Чешуя Борга
Временное ограничение: день 5
|
Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10, оценивающая субъективное восприятие усилий во время ходьбы.
|
день 5
|
|
10 МВт - тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: базовый уровень
|
оценить способность ходить, измеряемую в секундах
|
базовый уровень
|
|
10 МВт - тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: день 4
|
оценить способность ходить, измеряемую в секундах
|
день 4
|
|
6 МВт – тест ходьбы за 6 минут
Временное ограничение: базовый уровень
|
оценить способность ходить, измеряемую в метрах
|
базовый уровень
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: день 6.
|
анкета, состоящая из 10 вопросов, ответы на которые «да», структурированы по шкале Лайкерта от 0 до 100, которая оценивает удобство использования протеза.
|
день 6.
|
|
БУКСИР - Время пришло и вперед
Временное ограничение: базовый уровень
|
оценить возможности нижних конечностей за считанные секунды
|
базовый уровень
|
|
БУКСИР - Время пришло и вперед
Временное ограничение: день 4
|
оценить возможности нижних конечностей за считанные секунды
|
день 4
|
|
SCT — тест на подъем по лестнице
Временное ограничение: базовый уровень
|
оценить возможности подняться на 8 ступенек за секунды
|
базовый уровень
|
|
SCT — тест на подъем по лестнице
Временное ограничение: день 4
|
оценить возможности подняться на 8 ступенек за секунды
|
день 4
|
|
6 МВт – тест ходьбы за 6 минут
Временное ограничение: день 6
|
оценить способность ходить, измеряемую в метрах
|
день 6
|
|
FCT — тест функционального охвата
Временное ограничение: базовый уровень
|
оценить баланс в сантиметрах
|
базовый уровень
|
|
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: день 5
|
оценить баланс в сантиметрах
|
день 5
|
|
Стоимость транспорта - COT
Временное ограничение: день 6
|
Для оценки метаболического потребления
|
день 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-PAI-02-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .