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腹腔鏡手術後の術後疼痛に対するブピバカインの腹腔内点滴の効果

2024年9月24日 更新者:Aly Hussein、El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

腹腔鏡手術後の痛みは、トロカールの挿入による皮膚の体性疼痛受容器の刺激、神経内で炭酸に変化するCO2による腹部膨満による腹膜神経の化学的刺激、気腹による続発的な膨満による機械的刺激など、さまざまな原因によるものです。腹膜の内臓神経および壁側神経の損傷、さらに外科的介入により組織の損傷や炎症が引き起こされ、血液または漿液の流出により腹膜​​の内臓神経および壁側神経がさらに刺激され、主に内臓の鈍い痛みが引き起こされます。神経皮膚腫領域の分布。

残念ながら、痛みは患者の主な訴えであるため、当院の診療における転帰評価では痛みの評価が基本的な必須条件となっています。 痛みの強さ、持続時間、および関連する障害は、痛みとその影響を定義する側面です。 これらの側面ごとに、異なる評価ツールが存在します。

Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」と「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを備えた直線で構成されます。患者は、この 2 つの線の間の線上に自分の痛みのレベルをマークするよう求められます。エンドポイント。

婦人科目的で腹腔鏡手術を受ける女性の痛みの発生率、重症度、またはその両方の軽減、または鎮痛要件の軽減に関連する介入は数多くあります。

ブピバカインは局所麻酔薬です。 神経ブロックでは、ブピバカインは特定の領域に栄養を供給する神経の周囲、または脊柱管の硬膜外腔に注射され、電位依存性ナトリウムチャネルの細胞内部分に結合し、神経細胞へのナトリウム流入をブロックして脱分極を防ぎます。 脱分極がなければ、痛みの信号の開始や伝達は起こりません。

したがって、私たちの研究のアイデアは、患者の入院期間と移動に確実に影響を与える婦人科目的の腹腔鏡手術後の術後疼痛を軽減するために、腹腔内に一定濃度のブピバカインを注入することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

このランダム化対照試験は、アレキサンドリア医学部の倫理委員会の承認後、エルシャトビー産科大学病院の内視鏡部門で腹腔鏡手術を受ける女性80人を対象に実施される。

ランダム化は、不透明な密封された封筒を通して行われます。

インフォームドコンセントに署名した後、研究に含まれる患者は 2 つのグループに分けられ、各グループには 60 人の患者が含まれます。

グループ A: ブピバカインの術中点滴を受ける患者。 グループ B: (対照グループ) は投薬を受けません。

両方のグループの患者は次の対象となります。

術前:

病歴聴取(婦人科、産科、薬物反応、外科)、一般検査、腹部検査。

術中:

前投薬: 1.5 マイクログラム/kg フェンタニル IV 麻酔導入: 2mg/kg プロポフォール IV、0.5 mg/kg アトラクリウム IV、フェイスマスクによる換気 2 ~ 3 分間、その後気管挿管

術中鎮痛としてパラセタモール 1gm IV を投与しますが、術後の痛みのスコアリングには影響しません。

グループ(A)のみは、腹腔鏡処置の後、トロカールを除去する前に、40mlの0.2%ブピバカインを腹腔内に投与される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 婦人科系の問題が何であれ、外科的腹腔鏡検査が必要な患者。
  2. 年齢は(18~50)歳です。
  3. 痛みを表現し、スコアを付けることができる協力的な患者。

除外基準:

  1. 痛みを表現したり採点したりできない非協力的な患者。
  2. 痛みの閾値の変化による薬物乱用者。
  3. 外科的腹腔鏡検査は腫瘍学的処置に適応されます。
  4. ブピバカイン薬物グループのいずれかの誘導体に対するアレルギーまたは反応。
  5. あらゆる心肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
ブピバカインの術中点滴を受ける患者。
グループ(A)のみは、腹腔鏡処置の後、トロカールを除去する前に、40mlの0.2%ブピバカインを腹腔内に投与される。
介入なし:グループB
(対照群)は投薬を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
婦人科処置のための外科的腹腔鏡検査後の術後疼痛の軽減におけるブピバカインの腹腔内注入の有効性を評価する。
時間枠:1日まで
婦人科処置のための外科的腹腔鏡検査後の術後疼痛の軽減におけるブピバカインの腹腔内注入の有効性を評価する。
1日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は最初の鎮痛剤の投与を開始する必要があるため、術後に経過したタイミングの評価。
時間枠:1日まで
患者は最初の鎮痛剤の投与を開始する必要があるため、術後に経過したタイミングの評価。
1日まで
術後の患者が要求した鎮痛の頻度。
時間枠:1日まで
術後の患者が要求した鎮痛の頻度。
1日まで
患者が移動を開始してから術後経過した時間の評価
時間枠:1日まで
患者が移動を開始してから術後経過した時間の評価
1日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aly Hussein, Dr、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年9月15日

研究の完了 (実際)

2024年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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