- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06616441
Het effect van intraperitoneale instillatie van bupivacaïne op postoperatieve pijn na chirurgische laparoscopie
Pijn na chirurgische laparoscopie kan verschillende oorzaken hebben, zoals: het inbrengen van een trocar, waardoor somatische pijnreceptoren in de huid worden gestimuleerd, chemische irritatie van peritoneale zenuwen als gevolg van opgezette buik door CO2 dat in de zenuwen wordt omgezet in koolzuur, uitzetting secundair aan pneumoperitoneum veroorzaakt mechanische irritatie van de viscerale en pariëtale zenuwen van het peritoneum, bovendien de chirurgische ingreep die letsel en ontsteking van de weefsels veroorzaakt, het morsen van bloed of sereuze vloeistof waardoor meer irritatie van de viscerale en pariëtale zenuwen van het peritoneum ontstaat, wat leidt tot viscerale, doffe, pijnlijke pijn die voornamelijk wordt verwezen naar de verdeling van het dermatomale zenuwgebied.
Helaas is pijn de belangrijkste klacht van patiënten, waardoor de evaluatie ervan een fundamentele vereiste is bij de beoordeling van de uitkomsten in onze praktijk. Pijnintensiteit, duur en daarmee samenhangende invaliditeit zijn de aspecten die pijn en de effecten ervan definiëren. Voor elk van deze aspecten bestaan verschillende beoordelingsinstrumenten.
Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn waarvan de eindpunten extreme grenzen definiëren, zoals ‘helemaal geen pijn’ en ‘pijn zo erg als het maar kan zijn’. De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
Er zijn talloze interventies die verband houden met een vermindering van de incidentie, ernst of beide van pijn of een vermindering van de behoefte aan analgesie bij vrouwen die chirurgische laparoscopie ondergaan voor gynaecologische doeleinden.
Bupivacaïne is een plaatselijk verdovingsmiddel. Bij zenuwblokkades wordt het rond de zenuw geïnjecteerd die een bepaald gebied van stroom voorziet, of in de epidurale ruimte van het wervelkanaal. Bupivacaïne bindt zich aan het intracellulaire deel van spanningsafhankelijke natriumkanalen en blokkeert de natriuminstroom naar zenuwcellen, wat depolarisatie voorkomt. Zonder depolarisatie kan er geen initiatie of geleiding van een pijnsignaal plaatsvinden.
Daarom is het idee van onze studie om bupivacaïne in een bepaalde concentratie in de peritoneale holte in te druppelen in een poging postoperatieve pijn na chirurgische laparoscopie voor gynaecologische doeleinden te verminderen, wat zeker invloed zal hebben op het ziekenhuisverblijf en de mobiliteit van de patiënt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij (80) vrouwen die laparoscopische procedures ondergaan op de endoscopie-eenheid van het El-Shatby Maternity University Hospital, na goedkeuring van de ethische commissie van de medische faculteit van Alexandrië.
Randomisatie vindt plaats via ondoorzichtige, verzegelde enveloppen.
Na het ondertekenen van hun geïnformeerde toestemming worden de patiënten die aan het onderzoek deelnemen in twee groepen verdeeld. Elke groep omvat (60) patiënten.
Groep A: Patiënten die intraoperatieve instillatie van bupivacaïne zullen krijgen. Groep B: (controlegroep) die de medicatie niet krijgt.
De patiënten in beide groepen zullen worden onderworpen aan:
Pre-operatief:
Anamnese (gynaecologisch, verloskundig, medisch, medicijnreactie en chirurgisch), algemeen onderzoek en buikonderzoek.
Intra-operatief:
premedicatie: 1,5 microgram/kg fentanyl IV inductie van anesthesie: 2 mg/kg Propofol IV, 0,5 mg/kg Atracurium IV, beademing via gezichtsmasker 2-3 minuten, daarna endotracheale intubatie
1 gram paracetamol IV als intraoperatieve analgesie die de postoperatieve pijnscore niet beïnvloedt.
Alleen groep (A) krijgt intraperitoneaal 40 ml bupivacaïne 0,2% toegediend, na een laparoscopische procedure voordat de trocars worden verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïndiceerd zijn voor chirurgische laparoscopie, ongeacht het gynaecologische probleem.
- Leeftijd tussen (18-50) jaar.
- Coöperatieve patiënt die pijn kan uiten en scoren.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-coöperatieve patiënten die pijn niet kunnen uiten en scoren.
- Drugsverslaafden als gevolg van een veranderde pijngrens.
- Chirurgische laparoscopie geïndiceerd voor oncologische ingrepen.
- Elke allergie of reactie op een van de derivaten van de bupivacaïne-medicijngroep.
- Elke cardiopulmonale aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groo A
Patiënten die intraoperatief bupivacaïne zullen krijgen.
|
Alleen groep (A) krijgt intraperitoneaal 40 ml bupivacaïne 0,2% toegediend, na een laparoscopische procedure voordat de trocars worden verwijderd.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
(controlegroep) die de medicatie niet krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van het intraperitoneaal inbrengen van bupivacaïne bij het verminderen van postoperatieve pijn na chirurgische laparoscopie voor gynaecologische procedures.
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Evalueer de werkzaamheid van het intraperitoneaal inbrengen van bupivacaïne bij het verminderen van postoperatieve pijn na chirurgische laparoscopie voor gynaecologische procedures.
|
tot 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de timing is postoperatief verlopen, omdat de patiënt met de eerste dosis analgetica moet beginnen.
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Beoordeling van de timing is postoperatief verlopen, omdat de patiënt met de eerste dosis analgetica moet beginnen.
|
tot 1 dag
|
|
Frequentie van de door de patiënt gevraagde analgesie in de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Frequentie van de door de patiënt gevraagde analgesie in de postoperatieve periode.
|
tot 1 dag
|
|
Beoordeling van de tijd die postoperatief is verstreken sinds het begin van de mobiliteit van de patiënt
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Beoordeling van de tijd die postoperatief is verstreken sinds het begin van de mobiliteit van de patiënt
|
tot 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aly Hussein, Dr, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Chou YJ, Ou YC, Lan KC, Jawan B, Chang SY, Kung FT. Preemptive analgesia installation during gynecologic laparoscopy: a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jul-Aug;12(4):330-5. doi: 10.1016/j.jmig.2005.05.005.
- Malhotra N, Chanana C, Roy KK, Kumar S, Rewari V, Sharma JB. To compare the efficacy of two doses of intraperitoneal bupivacaine for pain relief after operative laparoscopy in gynecology. Arch Gynecol Obstet. 2007 Oct;276(4):323-6. doi: 10.1007/s00404-007-0337-1. Epub 2007 Jul 25. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2009 Apr;279(4):611. Riwari, Vimmi [corrected to Rewari, Vimi].
- Cunningham TK, Draper H, Bexhell H, Allgar V, Allen J, Mikl D, Phillips K. A double-blinded randomised controlled study to investigate the effect of intraperitoneal levobupivacaine on post laparoscopic pain. Facts Views Vis Obgyn. 2020 Oct 8;12(3):155-161.
- Cho M, Kim CJ, Hahm TS, Lee YY, Kim TJ, Lee JW, Kim BG, Bae DS, Choi CH. Combination of a pulmonary recruitment maneuver and intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative shoulder pain in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):187-194. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.187. Epub 2020 Feb 20.
- Adlan ASA, Azhary JMK, Tarmidzi HZM, Kamarudin M, Lim RCS, Ng DSW. Post Laparoscopy Pain Reduction Project I (POLYPREP I): intraperitoneal normal saline instillation-a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2022 Apr 12;22(1):116. doi: 10.1186/s12905-022-01696-z.
- Jimenez Cruz J, Diebolder H, Dogan A, Mothes A, Rengsberger M, Hartmann M, Meissner W, Runnebaum IB. Combination of pre-emptive port-site and intraoperative intraperitoneal ropivacaine for reduction of postoperative pain: a prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:11-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.001. Epub 2014 May 13.
- Arden D, Seifert E, Donnellan N, Guido R, Lee T, Mansuria S. Intraperitoneal instillation of bupivacaine for reduction of postoperative pain after laparoscopic hysterectomy: a double-blind randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):620-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.012. Epub 2013 May 22.
- Manjunath AP, Chhabra N, Girija S, Nair S. Pain relief in laparoscopic tubal ligation using intraperitoneal lignocaine: a double masked randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):110-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.035. Epub 2012 Jul 21.
- Buck L, Varras MN, Miskry T, Ruston J, Magos A. Intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative pain following operative laparoscopy: a pilot study and review of the literature. J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;24(4):448-51. doi: 10.1080/01443610410001685637.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0107909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .