Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraperitoneale instillatie van bupivacaïne op postoperatieve pijn na chirurgische laparoscopie

24 september 2024 bijgewerkt door: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Pijn na chirurgische laparoscopie kan verschillende oorzaken hebben, zoals: het inbrengen van een trocar, waardoor somatische pijnreceptoren in de huid worden gestimuleerd, chemische irritatie van peritoneale zenuwen als gevolg van opgezette buik door CO2 dat in de zenuwen wordt omgezet in koolzuur, uitzetting secundair aan pneumoperitoneum veroorzaakt mechanische irritatie van de viscerale en pariëtale zenuwen van het peritoneum, bovendien de chirurgische ingreep die letsel en ontsteking van de weefsels veroorzaakt, het morsen van bloed of sereuze vloeistof waardoor meer irritatie van de viscerale en pariëtale zenuwen van het peritoneum ontstaat, wat leidt tot viscerale, doffe, pijnlijke pijn die voornamelijk wordt verwezen naar de verdeling van het dermatomale zenuwgebied.

Helaas is pijn de belangrijkste klacht van patiënten, waardoor de evaluatie ervan een fundamentele vereiste is bij de beoordeling van de uitkomsten in onze praktijk. Pijnintensiteit, duur en daarmee samenhangende invaliditeit zijn de aspecten die pijn en de effecten ervan definiëren. Voor elk van deze aspecten bestaan ​​verschillende beoordelingsinstrumenten.

Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn waarvan de eindpunten extreme grenzen definiëren, zoals ‘helemaal geen pijn’ en ‘pijn zo erg als het maar kan zijn’. De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.

Er zijn talloze interventies die verband houden met een vermindering van de incidentie, ernst of beide van pijn of een vermindering van de behoefte aan analgesie bij vrouwen die chirurgische laparoscopie ondergaan voor gynaecologische doeleinden.

Bupivacaïne is een plaatselijk verdovingsmiddel. Bij zenuwblokkades wordt het rond de zenuw geïnjecteerd die een bepaald gebied van stroom voorziet, of in de epidurale ruimte van het wervelkanaal. Bupivacaïne bindt zich aan het intracellulaire deel van spanningsafhankelijke natriumkanalen en blokkeert de natriuminstroom naar zenuwcellen, wat depolarisatie voorkomt. Zonder depolarisatie kan er geen initiatie of geleiding van een pijnsignaal plaatsvinden.

Daarom is het idee van onze studie om bupivacaïne in een bepaalde concentratie in de peritoneale holte in te druppelen in een poging postoperatieve pijn na chirurgische laparoscopie voor gynaecologische doeleinden te verminderen, wat zeker invloed zal hebben op het ziekenhuisverblijf en de mobiliteit van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij (80) vrouwen die laparoscopische procedures ondergaan op de endoscopie-eenheid van het El-Shatby Maternity University Hospital, na goedkeuring van de ethische commissie van de medische faculteit van Alexandrië.

Randomisatie vindt plaats via ondoorzichtige, verzegelde enveloppen.

Na het ondertekenen van hun geïnformeerde toestemming worden de patiënten die aan het onderzoek deelnemen in twee groepen verdeeld. Elke groep omvat (60) patiënten.

Groep A: Patiënten die intraoperatieve instillatie van bupivacaïne zullen krijgen. Groep B: (controlegroep) die de medicatie niet krijgt.

De patiënten in beide groepen zullen worden onderworpen aan:

Pre-operatief:

Anamnese (gynaecologisch, verloskundig, medisch, medicijnreactie en chirurgisch), algemeen onderzoek en buikonderzoek.

Intra-operatief:

premedicatie: 1,5 microgram/kg fentanyl IV inductie van anesthesie: 2 mg/kg Propofol IV, 0,5 mg/kg Atracurium IV, beademing via gezichtsmasker 2-3 minuten, daarna endotracheale intubatie

1 gram paracetamol IV als intraoperatieve analgesie die de postoperatieve pijnscore niet beïnvloedt.

Alleen groep (A) krijgt intraperitoneaal 40 ml bupivacaïne 0,2% toegediend, na een laparoscopische procedure voordat de trocars worden verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die geïndiceerd zijn voor chirurgische laparoscopie, ongeacht het gynaecologische probleem.
  2. Leeftijd tussen (18-50) jaar.
  3. Coöperatieve patiënt die pijn kan uiten en scoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-coöperatieve patiënten die pijn niet kunnen uiten en scoren.
  2. Drugsverslaafden als gevolg van een veranderde pijngrens.
  3. Chirurgische laparoscopie geïndiceerd voor oncologische ingrepen.
  4. Elke allergie of reactie op een van de derivaten van de bupivacaïne-medicijngroep.
  5. Elke cardiopulmonale aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groo A
Patiënten die intraoperatief bupivacaïne zullen krijgen.
Alleen groep (A) krijgt intraperitoneaal 40 ml bupivacaïne 0,2% toegediend, na een laparoscopische procedure voordat de trocars worden verwijderd.
Geen tussenkomst: Groep B
(controlegroep) die de medicatie niet krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van het intraperitoneaal inbrengen van bupivacaïne bij het verminderen van postoperatieve pijn na chirurgische laparoscopie voor gynaecologische procedures.
Tijdsspanne: tot 1 dag
Evalueer de werkzaamheid van het intraperitoneaal inbrengen van bupivacaïne bij het verminderen van postoperatieve pijn na chirurgische laparoscopie voor gynaecologische procedures.
tot 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de timing is postoperatief verlopen, omdat de patiënt met de eerste dosis analgetica moet beginnen.
Tijdsspanne: tot 1 dag
Beoordeling van de timing is postoperatief verlopen, omdat de patiënt met de eerste dosis analgetica moet beginnen.
tot 1 dag
Frequentie van de door de patiënt gevraagde analgesie in de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: tot 1 dag
Frequentie van de door de patiënt gevraagde analgesie in de postoperatieve periode.
tot 1 dag
Beoordeling van de tijd die postoperatief is verstreken sinds het begin van de mobiliteit van de patiënt
Tijdsspanne: tot 1 dag
Beoordeling van de tijd die postoperatief is verstreken sinds het begin van de mobiliteit van de patiënt
tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aly Hussein, Dr, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren