- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06616441
Effekten av intraperitoneal instillasjon av bupivakain på postoperativ smerte etter kirurgisk laparoskopi
Smerter etter kirurgisk laparoskopi skyldes ulike årsaker, slik som: trokarinnsetting stimulerer somatiske smertereseptorer i huden, kjemisk irritasjon av peritoneale nerver på grunn av abdominal distensjon av CO2 som omdannes til karbonsyre i nerver, utspiling sekundært til pneumoperitoneum forårsaker mekanisk irritasjon av viscerale og parietale nerver i bukhinnen, dessuten kirurgisk inngrep som forårsaker skade og betennelse i vevet, søl av blod eller serøs væske som forårsaker mer irritasjon av de viscerale og parietale nervene i bukhinnen som fører til visceral matt verkende smerte, hovedsakelig referert til fordeling av det dermatomale nerveområdet.
Dessverre er smerte den største plagen til pasientene, og derfor er vurderingen av den til en grunnleggende forutsetning i resultatvurderingen i vår praksis. Smerteintensitet, varighet og relatert funksjonshemming er aspektene som definerer smerte og dens effekter. For hvert av disse aspektene finnes det ulike vurderingsverktøy.
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være" Pasienten blir bedt om å markere smertenivået på linjen mellom de to. endepunkter.
Det er mange intervensjoner som er assosiert med reduksjon i forekomst, alvorlighetsgrad eller begge deler av smerte eller reduksjon i analgesibehov for kvinner som har kirurgisk laparoskopi for gynekologiske formål.
Bupivacaine, er et lokalbedøvelsesmiddel. I nerveblokker injiseres det rundt nerven som forsyner et bestemt område, eller inn i ryggmargskanalens epidurale rom, bupivakain binder seg til den intracellulære delen av spenningsstyrte natriumkanaler og blokkerer natriumtilstrømning inn i nerveceller, noe som forhindrer depolarisering. Uten depolarisering kan ingen initiering eller ledning av et smertesignal skje.
Derfor er ideen med vår studie å innpode bupivakain i en viss konsentrasjon i bukhulen i et forsøk på å redusere postoperative smerter etter kirurgisk laparoskopi for gynekologiske formål som helt sikkert vil påvirke pasientens sykehusopphold og mobilitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for (80) kvinner som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer ved endoskopienheten ved El-Shatby Maternity University Hospital, etter godkjenning av den etiske komiteen ved det medisinske fakultetet i Alexandria.
Randomisering vil skje gjennom ugjennomsiktige forseglede konvolutter.
Etter å ha signert sine informerte samtykker, vil pasientene som er inkludert i studien deles inn i to grupper hver gruppe inkluderer (60) pasienter.
Gruppe A: Pasienter som vil få intraoperativ instillasjon av bupivakain. Gruppe B: (Kontrollgruppe) som ikke vil få medisinen.
Pasientene i begge grupper vil bli utsatt for:
Preoperativt:
Anamnesetaking (gynekologisk, obstetrisk, medisinsk hvilken som helst medikamentreaksjon og kirurgisk), generell undersøkelse og abdominal undersøkelse.
Intraoperativt:
premedisinering: 1,5 mikrogram/kg fentanyl IV induksjon av anatesi: 2mg/kg Propofol IV, 0,5 mg/kg Atracurium IV, ventilasjon via ansiktsmaske 2-3 minutter, deretter endotrakeal intubasjon
1g paracetamol IV som intraoperativ analgesi som ikke vil forstyrre postoperativ smerteskåring.
Bare gruppe (A) vil motta intraperitonealt 40 ml bupivakain 0,2 %, etter laparoskopisk prosedyre før trokarer fjernes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er indisert for kirurgisk laparoskopi, uansett gynekologisk problem.
- Alder mellom (18-50) år.
- Samarbeidende pasient som kan uttrykke smerte og skåre den.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samarbeidende pasienter som ikke kan uttrykke og skåre smerte.
- Rusmisbrukere på grunn av endret smerteterskel.
- Kirurgisk laparoskopi indisert for onkologiske prosedyrer.
- Allergi eller reaksjon på noen av derivatene av bupivakain medikamentgruppe.
- Enhver kardio-pulmonal tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grouo A
Pasienter som vil få intraoperativ instillasjon av bupivakain.
|
Bare gruppe (A) vil motta intraperitonealt 40 ml bupivakain 0,2 %, etter laparoskopisk prosedyre før trokarer fjernes.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
(Kontrollgruppe) som ikke vil motta medisinene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av å instillere bupivakain intraperitonealt for å redusere postoperativ smerte etter kirurgisk laparoskopi for gynekologiske prosedyrer.
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Evaluer effekten av å instillere bupivakain intraperitonealt for å redusere postoperativ smerte etter kirurgisk laparoskopi for gynekologiske prosedyrer.
|
opptil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av tidspunktet passerte postoperativt, siden pasienten må starte den første smertestillende dosen.
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Vurdering av tidspunktet passerte postoperativt, siden pasienten må starte den første smertestillende dosen.
|
opptil 1 dag
|
|
Hyppighet av analgesi som pasienten ber om i postoperativ periode.
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Hyppighet av analgesi som pasienten ber om i postoperativ periode.
|
opptil 1 dag
|
|
Vurdering av tiden postoperativt siden pasienten startet mobilitet
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Vurdering av tiden postoperativt siden pasienten startet mobilitet
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aly Hussein, Dr, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Chou YJ, Ou YC, Lan KC, Jawan B, Chang SY, Kung FT. Preemptive analgesia installation during gynecologic laparoscopy: a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jul-Aug;12(4):330-5. doi: 10.1016/j.jmig.2005.05.005.
- Malhotra N, Chanana C, Roy KK, Kumar S, Rewari V, Sharma JB. To compare the efficacy of two doses of intraperitoneal bupivacaine for pain relief after operative laparoscopy in gynecology. Arch Gynecol Obstet. 2007 Oct;276(4):323-6. doi: 10.1007/s00404-007-0337-1. Epub 2007 Jul 25. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2009 Apr;279(4):611. Riwari, Vimmi [corrected to Rewari, Vimi].
- Cunningham TK, Draper H, Bexhell H, Allgar V, Allen J, Mikl D, Phillips K. A double-blinded randomised controlled study to investigate the effect of intraperitoneal levobupivacaine on post laparoscopic pain. Facts Views Vis Obgyn. 2020 Oct 8;12(3):155-161.
- Cho M, Kim CJ, Hahm TS, Lee YY, Kim TJ, Lee JW, Kim BG, Bae DS, Choi CH. Combination of a pulmonary recruitment maneuver and intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative shoulder pain in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):187-194. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.187. Epub 2020 Feb 20.
- Adlan ASA, Azhary JMK, Tarmidzi HZM, Kamarudin M, Lim RCS, Ng DSW. Post Laparoscopy Pain Reduction Project I (POLYPREP I): intraperitoneal normal saline instillation-a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2022 Apr 12;22(1):116. doi: 10.1186/s12905-022-01696-z.
- Jimenez Cruz J, Diebolder H, Dogan A, Mothes A, Rengsberger M, Hartmann M, Meissner W, Runnebaum IB. Combination of pre-emptive port-site and intraoperative intraperitoneal ropivacaine for reduction of postoperative pain: a prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:11-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.001. Epub 2014 May 13.
- Arden D, Seifert E, Donnellan N, Guido R, Lee T, Mansuria S. Intraperitoneal instillation of bupivacaine for reduction of postoperative pain after laparoscopic hysterectomy: a double-blind randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):620-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.012. Epub 2013 May 22.
- Manjunath AP, Chhabra N, Girija S, Nair S. Pain relief in laparoscopic tubal ligation using intraperitoneal lignocaine: a double masked randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):110-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.035. Epub 2012 Jul 21.
- Buck L, Varras MN, Miskry T, Ruston J, Magos A. Intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative pain following operative laparoscopy: a pilot study and review of the literature. J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;24(4):448-51. doi: 10.1080/01443610410001685637.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0107909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .