Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraperitoneal instillasjon av bupivakain på postoperativ smerte etter kirurgisk laparoskopi

24. september 2024 oppdatert av: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Smerter etter kirurgisk laparoskopi skyldes ulike årsaker, slik som: trokarinnsetting stimulerer somatiske smertereseptorer i huden, kjemisk irritasjon av peritoneale nerver på grunn av abdominal distensjon av CO2 som omdannes til karbonsyre i nerver, utspiling sekundært til pneumoperitoneum forårsaker mekanisk irritasjon av viscerale og parietale nerver i bukhinnen, dessuten kirurgisk inngrep som forårsaker skade og betennelse i vevet, søl av blod eller serøs væske som forårsaker mer irritasjon av de viscerale og parietale nervene i bukhinnen som fører til visceral matt verkende smerte, hovedsakelig referert til fordeling av det dermatomale nerveområdet.

Dessverre er smerte den største plagen til pasientene, og derfor er vurderingen av den til en grunnleggende forutsetning i resultatvurderingen i vår praksis. Smerteintensitet, varighet og relatert funksjonshemming er aspektene som definerer smerte og dens effekter. For hvert av disse aspektene finnes det ulike vurderingsverktøy.

Visual Analogue Scale (VAS) består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være" Pasienten blir bedt om å markere smertenivået på linjen mellom de to. endepunkter.

Det er mange intervensjoner som er assosiert med reduksjon i forekomst, alvorlighetsgrad eller begge deler av smerte eller reduksjon i analgesibehov for kvinner som har kirurgisk laparoskopi for gynekologiske formål.

Bupivacaine, er et lokalbedøvelsesmiddel. I nerveblokker injiseres det rundt nerven som forsyner et bestemt område, eller inn i ryggmargskanalens epidurale rom, bupivakain binder seg til den intracellulære delen av spenningsstyrte natriumkanaler og blokkerer natriumtilstrømning inn i nerveceller, noe som forhindrer depolarisering. Uten depolarisering kan ingen initiering eller ledning av et smertesignal skje.

Derfor er ideen med vår studie å innpode bupivakain i en viss konsentrasjon i bukhulen i et forsøk på å redusere postoperative smerter etter kirurgisk laparoskopi for gynekologiske formål som helt sikkert vil påvirke pasientens sykehusopphold og mobilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for (80) kvinner som gjennomgår laparoskopiske prosedyrer ved endoskopienheten ved El-Shatby Maternity University Hospital, etter godkjenning av den etiske komiteen ved det medisinske fakultetet i Alexandria.

Randomisering vil skje gjennom ugjennomsiktige forseglede konvolutter.

Etter å ha signert sine informerte samtykker, vil pasientene som er inkludert i studien deles inn i to grupper hver gruppe inkluderer (60) pasienter.

Gruppe A: Pasienter som vil få intraoperativ instillasjon av bupivakain. Gruppe B: (Kontrollgruppe) som ikke vil få medisinen.

Pasientene i begge grupper vil bli utsatt for:

Preoperativt:

Anamnesetaking (gynekologisk, obstetrisk, medisinsk hvilken som helst medikamentreaksjon og kirurgisk), generell undersøkelse og abdominal undersøkelse.

Intraoperativt:

premedisinering: 1,5 mikrogram/kg fentanyl IV induksjon av anatesi: 2mg/kg Propofol IV, 0,5 mg/kg Atracurium IV, ventilasjon via ansiktsmaske 2-3 minutter, deretter endotrakeal intubasjon

1g paracetamol IV som intraoperativ analgesi som ikke vil forstyrre postoperativ smerteskåring.

Bare gruppe (A) vil motta intraperitonealt 40 ml bupivakain 0,2 %, etter laparoskopisk prosedyre før trokarer fjernes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som er indisert for kirurgisk laparoskopi, uansett gynekologisk problem.
  2. Alder mellom (18-50) år.
  3. Samarbeidende pasient som kan uttrykke smerte og skåre den.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-samarbeidende pasienter som ikke kan uttrykke og skåre smerte.
  2. Rusmisbrukere på grunn av endret smerteterskel.
  3. Kirurgisk laparoskopi indisert for onkologiske prosedyrer.
  4. Allergi eller reaksjon på noen av derivatene av bupivakain medikamentgruppe.
  5. Enhver kardio-pulmonal tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Grouo A
Pasienter som vil få intraoperativ instillasjon av bupivakain.
Bare gruppe (A) vil motta intraperitonealt 40 ml bupivakain 0,2 %, etter laparoskopisk prosedyre før trokarer fjernes.
Ingen inngripen: Gruppe B
(Kontrollgruppe) som ikke vil motta medisinene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av å instillere bupivakain intraperitonealt for å redusere postoperativ smerte etter kirurgisk laparoskopi for gynekologiske prosedyrer.
Tidsramme: opptil 1 dag
Evaluer effekten av å instillere bupivakain intraperitonealt for å redusere postoperativ smerte etter kirurgisk laparoskopi for gynekologiske prosedyrer.
opptil 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tidspunktet passerte postoperativt, siden pasienten må starte den første smertestillende dosen.
Tidsramme: opptil 1 dag
Vurdering av tidspunktet passerte postoperativt, siden pasienten må starte den første smertestillende dosen.
opptil 1 dag
Hyppighet av analgesi som pasienten ber om i postoperativ periode.
Tidsramme: opptil 1 dag
Hyppighet av analgesi som pasienten ber om i postoperativ periode.
opptil 1 dag
Vurdering av tiden postoperativt siden pasienten startet mobilitet
Tidsramme: opptil 1 dag
Vurdering av tiden postoperativt siden pasienten startet mobilitet
opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aly Hussein, Dr, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere