Bupivakaiinin intraperitoneaalisen tiputuksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun kirurgisen laparoskoopin jälkeen
Kirurgisen laparoskopian jälkeinen kipu johtuu useista syistä, kuten: trokaarin asettaminen, joka stimuloi ihon somaattisia kipureseptoreita, vatsakalvon hermojen kemiallinen ärsytys CO2:n aiheuttamasta vatsan turvotuksesta, joka muuttuu hermoissa hiilihapoksi, pneumoperitoneumin aiheuttama turvotus aiheuttaa mekaanista ärsytystä vatsakalvon viskeraaliset ja parietaaliset hermot, lisäksi kirurgiset toimenpiteet, jotka aiheuttavat vaurioita ja kudosten tulehdusta, veren tai seroosinesteen roiskumista, jotka aiheuttavat enemmän ärsytystä vatsakalvon viskeraalisille ja parietaalisille hermoille, mikä johtaa viskeraaliseen tylsään särkyvään kipuun, johon viitataan pääasiassa hermodermatomaalisen alueen jakautuminen.
Valitettavasti kipu on potilaiden suurin valitus, joten sen arviointi on keskeinen edellytys tulosarvioinnissamme. Kivun voimakkuus, kesto ja siihen liittyvä vammaisuus ovat näkökohtia, jotka määrittelevät kivun ja sen vaikutukset. Jokaiselle näistä näkökohdista on olemassa erilaisia arviointityökaluja.
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla". Potilasta pyydetään merkitsemään kiputaso näiden kahden väliselle viivalla. päätepisteitä.
On olemassa lukuisia interventioita, jotka liittyvät kivun esiintyvyyden, vaikeusasteen tai molempien vähenemiseen tai analgesiatarpeen vähenemiseen naisilla, joille on tehty kirurginen laparoskopia gynekologisista syistä.
Bupivakaiini on paikallispuudutusaine. Hermolohkoissa sitä ruiskutetaan tietyn alueen syöttävän hermon ympärille tai selkäydinkanavan epiduraalitilaan, bupivakaiini sitoutuu jänniteohjattujen natriumkanavien solunsisäiseen osaan ja estää natriumin sisäänvirtauksen hermosoluihin, mikä estää depolarisaation. Ilman depolarisaatiota kipusignaalin alkamista tai johtamista ei voi tapahtua.
Tästä syystä tutkimuksemme ideana on tiputtaa bupivakaiinia tietyssä konsentraatiossa vatsaonteloon yrittääkseen vähentää postoperatiivista kipua gynekologisiin tarkoituksiin tehdyn kirurgisen laparoskopian jälkeen, mikä vaikuttaa varmasti potilaan sairaalahoitoon ja liikkuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan (80) naiselle, joille tehdään laparoskooppisia toimenpiteitä El-Shatbyn äitiyssairaalan endoskopiayksikössä Alexandrian lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.
Satunnaistaminen tapahtuu läpinäkymättömien suljettujen kirjekuorten kautta.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista kukin sisältää (60) potilasta.
Ryhmä A: Potilaat, joille instilloidaan bupivakaiinia leikkauksen aikana. Ryhmä B: (Vertailuryhmä), joka ei saa lääkitystä.
Molempien ryhmien potilaille suoritetaan:
Ennen leikkausta:
Historian otto (gynekologinen, synnytys, lääketieteellinen lääkereaktio ja kirurginen), yleistutkimus ja vatsan tutkimus.
Leikkauksensisäinen:
esilääkitys: 1,5 mikrogrammaa/kg fentanyyli IV anestesian induktio: 2mg/kg Propofol IV, 0,5 mg/kg Atrakurium IV, ventilaatio kasvomaskin kautta 2-3 minuuttia, sitten endotrakeaalinen intubaatio
1 g parasetamolia IV intraoperatiivisena analgesiana, joka ei häiritse leikkauksen jälkeistä kivun pisteytystä.
Vain ryhmä (A) saa intraperitoneaalisesti 40 ml bupivakaiinia 0,2 % laparoskooppisen toimenpiteen jälkeen ennen trokaarien poistamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat indikoituja kirurgiseen laparoskopiaan, gynekologisesta ongelmasta riippumatta.
- Ikä välillä (18-50) vuotta.
- Yhteistyökykyinen potilas, joka osaa ilmaista kipua ja pisteyttää sen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyöhön osallistumattomat potilaat, jotka eivät voi ilmaista ja pisteyttää kipua.
- Huumeiden väärinkäyttäjät muuttuneen kipukynnyksen vuoksi.
- Kirurginen laparoskopia on tarkoitettu onkologisiin toimenpiteisiin.
- Mikä tahansa allergia tai reaktio mihin tahansa bupivakaiinilääkeryhmän johdannaisiin.
- Mikä tahansa sydän- ja keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Grouo A
Potilaat, joille instilloidaan bupivakaiinia leikkauksen aikana.
|
Vain ryhmä (A) saa intraperitoneaalisesti 40 ml bupivakaiinia 0,2 % laparoskooppisen toimenpiteen jälkeen ennen trokaarien poistamista.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
(vertailuryhmä), joka ei saa lääkitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vatsaontelonsisäisen bupivakaiinin tiputtamisen tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä gynekologisten toimenpiteiden kirurgisen laparoskopian jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Arvioi vatsaontelonsisäisen bupivakaiinin tiputtamisen tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä gynekologisten toimenpiteiden kirurgisen laparoskopian jälkeen.
|
enintään 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoituksen arviointi meni leikkauksen jälkeen, koska potilaan on aloitettava ensimmäinen analgeettinen annos.
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Ajoituksen arviointi meni leikkauksen jälkeen, koska potilaan on aloitettava ensimmäinen analgeettinen annos.
|
enintään 1 päivä
|
|
Potilaan pyytämä analgesian tiheys leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Potilaan pyytämä analgesian tiheys leikkauksen jälkeen.
|
enintään 1 päivä
|
|
Arvio leikkauksen jälkeen kuluneesta ajasta potilaan liikkumisen alkamisesta
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Arvio leikkauksen jälkeen kuluneesta ajasta potilaan liikkumisen alkamisesta
|
enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aly Hussein, Dr, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Chou YJ, Ou YC, Lan KC, Jawan B, Chang SY, Kung FT. Preemptive analgesia installation during gynecologic laparoscopy: a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jul-Aug;12(4):330-5. doi: 10.1016/j.jmig.2005.05.005.
- Malhotra N, Chanana C, Roy KK, Kumar S, Rewari V, Sharma JB. To compare the efficacy of two doses of intraperitoneal bupivacaine for pain relief after operative laparoscopy in gynecology. Arch Gynecol Obstet. 2007 Oct;276(4):323-6. doi: 10.1007/s00404-007-0337-1. Epub 2007 Jul 25. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2009 Apr;279(4):611. Riwari, Vimmi [corrected to Rewari, Vimi].
- Cunningham TK, Draper H, Bexhell H, Allgar V, Allen J, Mikl D, Phillips K. A double-blinded randomised controlled study to investigate the effect of intraperitoneal levobupivacaine on post laparoscopic pain. Facts Views Vis Obgyn. 2020 Oct 8;12(3):155-161.
- Cho M, Kim CJ, Hahm TS, Lee YY, Kim TJ, Lee JW, Kim BG, Bae DS, Choi CH. Combination of a pulmonary recruitment maneuver and intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative shoulder pain in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):187-194. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.187. Epub 2020 Feb 20.
- Adlan ASA, Azhary JMK, Tarmidzi HZM, Kamarudin M, Lim RCS, Ng DSW. Post Laparoscopy Pain Reduction Project I (POLYPREP I): intraperitoneal normal saline instillation-a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2022 Apr 12;22(1):116. doi: 10.1186/s12905-022-01696-z.
- Jimenez Cruz J, Diebolder H, Dogan A, Mothes A, Rengsberger M, Hartmann M, Meissner W, Runnebaum IB. Combination of pre-emptive port-site and intraoperative intraperitoneal ropivacaine for reduction of postoperative pain: a prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:11-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.001. Epub 2014 May 13.
- Arden D, Seifert E, Donnellan N, Guido R, Lee T, Mansuria S. Intraperitoneal instillation of bupivacaine for reduction of postoperative pain after laparoscopic hysterectomy: a double-blind randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):620-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.012. Epub 2013 May 22.
- Manjunath AP, Chhabra N, Girija S, Nair S. Pain relief in laparoscopic tubal ligation using intraperitoneal lignocaine: a double masked randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):110-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.035. Epub 2012 Jul 21.
- Buck L, Varras MN, Miskry T, Ruston J, Magos A. Intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative pain following operative laparoscopy: a pilot study and review of the literature. J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;24(4):448-51. doi: 10.1080/01443610410001685637.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0107909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .