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L'effetto dell'instillazione intraperitoneale di bupivacaina sul dolore postoperatorio dopo laparoscopia chirurgica

24 settembre 2024 aggiornato da: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Il dolore dopo la laparoscopia chirurgica è dovuto a varie cause, quali: l'inserimento del trequarti che stimola i recettori somatici del dolore nella pelle, l'irritazione chimica dei nervi peritoneali dovuta alla distensione addominale dovuta alla CO2 che viene trasformata in acido carbonico nei nervi, la distensione secondaria al pneumoperitoneo provoca irritazione meccanica dei nervi viscerali e parietali del peritoneo, inoltre l'intervento chirurgico provoca lesioni e infiammazioni dei tessuti, fuoriuscita di sangue o fluido sieroso che provoca maggiore irritazione ai nervi viscerali e parietali del peritoneo che porta a dolore viscerale sordo e doloroso riferito principalmente al distribuzione dell’area nervosa dermatomerica.

Sfortunatamente, il dolore è la principale lamentela dei pazienti, rendendo quindi la sua valutazione un requisito fondamentale nella valutazione dei risultati nella nostra pratica. Intensità del dolore, durata e disabilità correlata sono gli aspetti che definiscono il dolore e i suoi effetti. Per ciascuno di questi aspetti esistono diversi strumenti di valutazione.

La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea retta i cui punti finali definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore il più forte possibile". Al paziente viene chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint.

Esistono numerosi interventi associati alla riduzione dell’incidenza, della gravità o di entrambi del dolore o alla riduzione della necessità di analgesia per le donne sottoposte a laparoscopia chirurgica per scopi ginecologici.

La bupivacaina è un anestetico locale. Nei blocchi nervosi, viene iniettata attorno al nervo che fornisce una determinata area, o nello spazio epidurale del canale spinale, la bupivacaina si lega alla porzione intracellulare dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e blocca l'afflusso di sodio nelle cellule nervose, prevenendo la depolarizzazione. Senza depolarizzazione non può verificarsi l'inizio o la conduzione del segnale doloroso.

Quindi l'idea del nostro studio è quella di instillare la bupivacaina in una certa concentrazione nella cavità peritoneale nel tentativo di ridurre il dolore postoperatorio dopo laparoscopia chirurgica per scopi ginecologici che influenzerà sicuramente la degenza ospedaliera e la mobilità del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato sarà condotto su (80) donne sottoposte a procedure laparoscopiche presso l'unità di endoscopia dell'El-Shatby Maternity University Hospital, dopo l'approvazione del comitato etico della Facoltà di Medicina di Alessandria.

La randomizzazione avverrà tramite buste sigillate opache.

Dopo aver firmato i loro consensi informati, i pazienti inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi, ciascun gruppo includerà (60) pazienti.

Gruppo A: pazienti che riceveranno instillazione intraoperatoria di bupivacaina. Gruppo B: (gruppo di controllo) che non riceverà il farmaco.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a:

Preoperatorio:

Raccolta dell'anamnesi (ginecologica, ostetrica, medica di qualsiasi reazione farmacologica e chirurgica), esame generale ed esame addominale.

Intraoperatorio:

premedicazione: 1,5 microgrammi/kg di fentanil IV induzione dell'anestesia: 2 mg/kg di Propofol IV, 0,5 mg/kg di Atracurio IV, ventilazione tramite maschera facciale per 2-3 minuti, quindi intubazione endotracheale

1 g di paracetamolo IV come analgesia intraoperatoria che non interferisce con il punteggio del dolore postoperatorio.

Solo il gruppo (A) riceverà 40 ml di bupivacaina allo 0,2% per via intraperitoneale, dopo la procedura laparoscopica prima della rimozione dei trequarti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti indicati per la laparoscopia chirurgica, qualunque sia il problema ginecologico.
  2. Età compresa tra (18-50) anni.
  3. Paziente collaborativo che può esprimere il dolore e valutarlo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non collaborativi che non possono esprimere e valutare il dolore.
  2. Dipendenti da sostanze stupefacenti per alterata soglia del dolore.
  3. Laparoscopia chirurgica indicata per procedure oncologiche.
  4. Qualsiasi allergia o reazione a uno qualsiasi dei derivati ​​del gruppo farmacologico della bupivacaina.
  5. Qualsiasi condizione cardio-polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grouo A
Pazienti che riceveranno instillazione intraoperatoria di bupivacaina.
Solo il gruppo (A) riceverà 40 ml di bupivacaina allo 0,2% per via intraperitoneale, dopo la procedura laparoscopica prima della rimozione dei trequarti.
Nessun intervento: Gruppo B
(Gruppo di controllo) che non riceverà il farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'instillazione intraperitoneale di bupivacaina nel ridurre il dolore postoperatorio dopo laparoscopia chirurgica per procedure ginecologiche.
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Valutare l'efficacia dell'instillazione intraperitoneale di bupivacaina nel ridurre il dolore postoperatorio dopo laparoscopia chirurgica per procedure ginecologiche.
fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei tempi trascorsi nel postoperatorio, poiché il paziente deve iniziare la prima dose di analgesico.
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Valutazione dei tempi trascorsi nel postoperatorio, poiché il paziente deve iniziare la prima dose di analgesico.
fino a 1 giorno
Frequenza dell'analgesia richiesta dal paziente nel periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Frequenza dell'analgesia richiesta dal paziente nel periodo postoperatorio.
fino a 1 giorno
Valutazione del tempo trascorso postoperatorio da quando il paziente ha iniziato la mobilità
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Valutazione del tempo trascorso postoperatorio da quando il paziente ha iniziato la mobilità
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aly Hussein, Dr, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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  • LINFA
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No

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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