- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06616441
L'effetto dell'instillazione intraperitoneale di bupivacaina sul dolore postoperatorio dopo laparoscopia chirurgica
Il dolore dopo la laparoscopia chirurgica è dovuto a varie cause, quali: l'inserimento del trequarti che stimola i recettori somatici del dolore nella pelle, l'irritazione chimica dei nervi peritoneali dovuta alla distensione addominale dovuta alla CO2 che viene trasformata in acido carbonico nei nervi, la distensione secondaria al pneumoperitoneo provoca irritazione meccanica dei nervi viscerali e parietali del peritoneo, inoltre l'intervento chirurgico provoca lesioni e infiammazioni dei tessuti, fuoriuscita di sangue o fluido sieroso che provoca maggiore irritazione ai nervi viscerali e parietali del peritoneo che porta a dolore viscerale sordo e doloroso riferito principalmente al distribuzione dell’area nervosa dermatomerica.
Sfortunatamente, il dolore è la principale lamentela dei pazienti, rendendo quindi la sua valutazione un requisito fondamentale nella valutazione dei risultati nella nostra pratica. Intensità del dolore, durata e disabilità correlata sono gli aspetti che definiscono il dolore e i suoi effetti. Per ciascuno di questi aspetti esistono diversi strumenti di valutazione.
La scala analogica visiva (VAS) è costituita da una linea retta i cui punti finali definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore il più forte possibile". Al paziente viene chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint.
Esistono numerosi interventi associati alla riduzione dell’incidenza, della gravità o di entrambi del dolore o alla riduzione della necessità di analgesia per le donne sottoposte a laparoscopia chirurgica per scopi ginecologici.
La bupivacaina è un anestetico locale. Nei blocchi nervosi, viene iniettata attorno al nervo che fornisce una determinata area, o nello spazio epidurale del canale spinale, la bupivacaina si lega alla porzione intracellulare dei canali del sodio voltaggio-dipendenti e blocca l'afflusso di sodio nelle cellule nervose, prevenendo la depolarizzazione. Senza depolarizzazione non può verificarsi l'inizio o la conduzione del segnale doloroso.
Quindi l'idea del nostro studio è quella di instillare la bupivacaina in una certa concentrazione nella cavità peritoneale nel tentativo di ridurre il dolore postoperatorio dopo laparoscopia chirurgica per scopi ginecologici che influenzerà sicuramente la degenza ospedaliera e la mobilità del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato sarà condotto su (80) donne sottoposte a procedure laparoscopiche presso l'unità di endoscopia dell'El-Shatby Maternity University Hospital, dopo l'approvazione del comitato etico della Facoltà di Medicina di Alessandria.
La randomizzazione avverrà tramite buste sigillate opache.
Dopo aver firmato i loro consensi informati, i pazienti inclusi nello studio saranno divisi in due gruppi, ciascun gruppo includerà (60) pazienti.
Gruppo A: pazienti che riceveranno instillazione intraoperatoria di bupivacaina. Gruppo B: (gruppo di controllo) che non riceverà il farmaco.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a:
Preoperatorio:
Raccolta dell'anamnesi (ginecologica, ostetrica, medica di qualsiasi reazione farmacologica e chirurgica), esame generale ed esame addominale.
Intraoperatorio:
premedicazione: 1,5 microgrammi/kg di fentanil IV induzione dell'anestesia: 2 mg/kg di Propofol IV, 0,5 mg/kg di Atracurio IV, ventilazione tramite maschera facciale per 2-3 minuti, quindi intubazione endotracheale
1 g di paracetamolo IV come analgesia intraoperatoria che non interferisce con il punteggio del dolore postoperatorio.
Solo il gruppo (A) riceverà 40 ml di bupivacaina allo 0,2% per via intraperitoneale, dopo la procedura laparoscopica prima della rimozione dei trequarti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti indicati per la laparoscopia chirurgica, qualunque sia il problema ginecologico.
- Età compresa tra (18-50) anni.
- Paziente collaborativo che può esprimere il dolore e valutarlo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non collaborativi che non possono esprimere e valutare il dolore.
- Dipendenti da sostanze stupefacenti per alterata soglia del dolore.
- Laparoscopia chirurgica indicata per procedure oncologiche.
- Qualsiasi allergia o reazione a uno qualsiasi dei derivati del gruppo farmacologico della bupivacaina.
- Qualsiasi condizione cardio-polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Grouo A
Pazienti che riceveranno instillazione intraoperatoria di bupivacaina.
|
Solo il gruppo (A) riceverà 40 ml di bupivacaina allo 0,2% per via intraperitoneale, dopo la procedura laparoscopica prima della rimozione dei trequarti.
|
|
Nessun intervento: Gruppo B
(Gruppo di controllo) che non riceverà il farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia dell'instillazione intraperitoneale di bupivacaina nel ridurre il dolore postoperatorio dopo laparoscopia chirurgica per procedure ginecologiche.
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Valutare l'efficacia dell'instillazione intraperitoneale di bupivacaina nel ridurre il dolore postoperatorio dopo laparoscopia chirurgica per procedure ginecologiche.
|
fino a 1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei tempi trascorsi nel postoperatorio, poiché il paziente deve iniziare la prima dose di analgesico.
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Valutazione dei tempi trascorsi nel postoperatorio, poiché il paziente deve iniziare la prima dose di analgesico.
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fino a 1 giorno
|
|
Frequenza dell'analgesia richiesta dal paziente nel periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
|
Frequenza dell'analgesia richiesta dal paziente nel periodo postoperatorio.
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fino a 1 giorno
|
|
Valutazione del tempo trascorso postoperatorio da quando il paziente ha iniziato la mobilità
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
|
Valutazione del tempo trascorso postoperatorio da quando il paziente ha iniziato la mobilità
|
fino a 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aly Hussein, Dr, Alexandria University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
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- Manjunath AP, Chhabra N, Girija S, Nair S. Pain relief in laparoscopic tubal ligation using intraperitoneal lignocaine: a double masked randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):110-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.035. Epub 2012 Jul 21.
- Buck L, Varras MN, Miskry T, Ruston J, Magos A. Intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative pain following operative laparoscopy: a pilot study and review of the literature. J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;24(4):448-51. doi: 10.1080/01443610410001685637.
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- 0107909
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