L'effet de l'instillation intrapéritonéale de bupivacaïne sur la douleur postopératoire après laparoscopie chirurgicale
La douleur après laparoscopie chirurgicale est due à diverses causes, telles que : l'insertion d'un trocart stimulant les récepteurs somatiques de la douleur dans la peau, une irritation chimique des nerfs péritonéaux due à une distension abdominale par le CO2 qui se transforme en acide carbonique dans les nerfs, une distension secondaire au pneumopéritoine provoque une irritation mécanique. des nerfs viscéraux et pariétaux du péritoine, en outre l'intervention chirurgicale provoquant des blessures et une inflammation des tissus, un déversement de sang ou de liquide séreux provoquant davantage d'irritation des nerfs viscéraux et pariétaux du péritoine, ce qui conduit à une douleur viscérale sourde et douloureuse référée principalement à la répartition de la zone dermatomale nerveuse.
Malheureusement, la douleur est la plainte majeure des patients, ce qui fait de son évaluation une condition fondamentale dans l'évaluation des résultats dans notre pratique. L'intensité de la douleur, sa durée et le handicap associé sont les aspects qui définissent la douleur et ses effets. Pour chacun de ces aspects, différents outils d’évaluation existent.
L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne droite dont les paramètres définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être ». Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux. points finaux.
Il existe de nombreuses interventions associées à une réduction de l'incidence, de la gravité ou des deux de la douleur ou à une réduction des besoins en analgésie pour les femmes subissant une laparoscopie chirurgicale à des fins gynécologiques.
La bupivacaïne est un anesthésique local. Dans les blocs nerveux, elle est injectée autour du nerf qui irrigue une certaine zone ou dans l'espace péridural du canal rachidien. La bupivacaïne se lie à la partie intracellulaire des canaux sodiques voltage-dépendants et bloque l'afflux de sodium dans les cellules nerveuses, ce qui empêche la dépolarisation. Sans dépolarisation, aucune initiation ou conduction d’un signal de douleur ne peut se produire.
D'où l'idée de notre étude est d'instiller de la bupivacaïne à une certaine concentration dans la cavité péritonéale pour tenter de réduire la douleur postopératoire après laparoscopie chirurgicale à des fins gynécologiques qui influeront certainement sur le séjour hospitalier et la mobilité du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé sera mené auprès de (80) femmes subissant des procédures laparoscopiques à l'unité d'endoscopie de l'hôpital universitaire de maternité El-Shatby, après approbation du comité d'éthique de la Faculté de médecine d'Alexandrie.
La randomisation se fera dans des enveloppes scellées opaques.
Après avoir signé leurs consentements éclairés, les patients inclus dans l'étude seront divisés en deux groupes, chaque groupe comprend (60) patients.
Groupe A : Patients qui recevront une instillation peropératoire de bupivacaïne. Groupe B : (Groupe témoin) qui ne recevra pas le médicament.
Les patients des deux groupes seront soumis à :
Préopératoire :
Anamnèse (gynécologique, obstétricale, médicale toute réaction médicamenteuse et chirurgicale), examen général et examen abdominal.
Peropératoire :
prémédication : 1,5 microgramme/kg de fentanyl IV induction de l'anathésie : 2 mg/kg Propofol IV , 0,5 mg/kg Atracurium IV , ventilation par masque facial 2-3 minutes , puis intubation endotrachéale
1 g de paracétamol IV comme analgésie peropératoire qui n'interférera pas avec l'évaluation de la douleur postopératoire.
Le groupe (A) uniquement recevra par voie intra-péritonéale 40 ml de bupivacaïne à 0,2%, après procédure laparoscopique avant de retirer les trocarts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patientes sont indiquées pour une laparoscopie chirurgicale, quel que soit le problème gynécologique.
- Âge entre (18-50) ans.
- Patient coopératif qui peut exprimer sa douleur et la noter.
Critères d'exclusion :
- Patients non coopératifs qui ne peuvent pas exprimer et noter la douleur.
- Toxicomanes en raison d'une altération du seuil de douleur.
- Laparoscopie chirurgicale indiquée pour les interventions oncologiques.
- Toute allergie ou réaction à l’un des dérivés du groupe médicamenteux de la bupivacaïne.
- Toute condition cardio-pulmonaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Patients qui recevront une instillation peropératoire de bupivacaïne.
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Le groupe (A) uniquement recevra par voie intra-péritonéale 40 ml de bupivacaïne à 0,2%, après procédure laparoscopique avant de retirer les trocarts.
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Aucune intervention: Groupe B
(Groupe témoin) qui ne recevra pas le médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'instillation intrapéritonéale de bupivacaïne pour réduire la douleur postopératoire après laparoscopie chirurgicale pour les procédures gynécologiques.
Délai: jusqu'à 1 jour
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Évaluer l'efficacité de l'instillation intrapéritonéale de bupivacaïne pour réduire la douleur postopératoire après laparoscopie chirurgicale pour les procédures gynécologiques.
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jusqu'à 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation du délai est passée en postopératoire, puisque le patient doit commencer la première dose d'analgésique.
Délai: jusqu'à 1 jour
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L'évaluation du délai est passée en postopératoire, puisque le patient doit commencer la première dose d'analgésique.
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jusqu'à 1 jour
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Fréquence d'analgésie demandée par le patient en période postopératoire.
Délai: jusqu'à 1 jour
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Fréquence d'analgésie demandée par le patient en période postopératoire.
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jusqu'à 1 jour
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Évaluation du temps postopératoire écoulé depuis le début de la mobilité du patient
Délai: jusqu'à 1 jour
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Évaluation du temps postopératoire écoulé depuis le début de la mobilité du patient
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jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aly Hussein, Dr, Alexandria University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Malhotra N, Chanana C, Roy KK, Kumar S, Rewari V, Sharma JB. To compare the efficacy of two doses of intraperitoneal bupivacaine for pain relief after operative laparoscopy in gynecology. Arch Gynecol Obstet. 2007 Oct;276(4):323-6. doi: 10.1007/s00404-007-0337-1. Epub 2007 Jul 25. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2009 Apr;279(4):611. Riwari, Vimmi [corrected to Rewari, Vimi].
- Cunningham TK, Draper H, Bexhell H, Allgar V, Allen J, Mikl D, Phillips K. A double-blinded randomised controlled study to investigate the effect of intraperitoneal levobupivacaine on post laparoscopic pain. Facts Views Vis Obgyn. 2020 Oct 8;12(3):155-161.
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- Adlan ASA, Azhary JMK, Tarmidzi HZM, Kamarudin M, Lim RCS, Ng DSW. Post Laparoscopy Pain Reduction Project I (POLYPREP I): intraperitoneal normal saline instillation-a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2022 Apr 12;22(1):116. doi: 10.1186/s12905-022-01696-z.
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- Arden D, Seifert E, Donnellan N, Guido R, Lee T, Mansuria S. Intraperitoneal instillation of bupivacaine for reduction of postoperative pain after laparoscopic hysterectomy: a double-blind randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):620-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.012. Epub 2013 May 22.
- Manjunath AP, Chhabra N, Girija S, Nair S. Pain relief in laparoscopic tubal ligation using intraperitoneal lignocaine: a double masked randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):110-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.035. Epub 2012 Jul 21.
- Buck L, Varras MN, Miskry T, Ruston J, Magos A. Intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative pain following operative laparoscopy: a pilot study and review of the literature. J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;24(4):448-51. doi: 10.1080/01443610410001685637.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 0107909
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- SÈVE
- RSE
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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