- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06616441
Влияние внутрибрюшинной инстилляции бупивакаина на послеоперационную боль после хирургической лапароскопии
Боль после хирургической лапароскопии возникает по разным причинам, например: введение троакара, стимулирующее соматические болевые рецепторы в коже, химическое раздражение перитонеальных нервов из-за вздутия живота CO2, который в нервах превращается в угольную кислоту, вздутие живота, вторичное по отношению к пневмоперитонеуму, вызывает механическое раздражение. висцеральных и париетальных нервов брюшины, а также хирургическое вмешательство, вызывающее травму и воспаление тканей, проливание крови или серозной жидкости, вызывающее усиление раздражения висцеральных и париетальных нервов брюшины, что приводит к висцеральной тупой ноющей боли, относящейся преимущественно к Распределение дерматомальной зоны нерва.
К сожалению, боль является основной жалобой пациентов, поэтому ее оценка является фундаментальным условием оценки результатов в нашей практике. Интенсивность, продолжительность боли и связанная с ней инвалидность — это аспекты, определяющие боль и ее последствия. Для каждого из этих аспектов существуют различные инструменты оценки.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой прямую линию с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «отсутствие боли вообще» и «боль настолько сильная, насколько это возможно». Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя значениями. конечные точки.
Существует множество вмешательств, которые связаны со снижением частоты, тяжести или того и другого боли или снижением потребности в анальгезии у женщин, которым проводится хирургическая лапароскопия в гинекологических целях.
Бупивакаин – местный анестетик. При блокаде нервов его вводят вокруг нерва, снабжающего определенную область, или в эпидуральное пространство позвоночного канала. Бупивакаин связывается с внутриклеточной частью потенциалзависимых натриевых каналов и блокирует приток натрия в нервные клетки, что предотвращает деполяризацию. Без деполяризации не может произойти ни инициации, ни проведения болевого сигнала.
Отсюда идея нашего исследования состоит в том, чтобы ввести бупивакаин в определенной концентрации в брюшную полость с целью уменьшения послеоперационной боли после хирургической лапароскопии в гинекологических целях, что, безусловно, отразится на пребывании и мобильности пациентки в стационаре.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено с участием (80) женщин, перенесших лапароскопические процедуры в отделении эндоскопии родильного дома Университета Эль-Шатби, после одобрения этического комитета Александрийского медицинского факультета.
Рандомизация будет осуществляться через непрозрачные запечатанные конверты.
После подписания информированного согласия пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы, в каждую из которых будет включено (60) пациентов.
Группа А: пациенты, которым будет проведена интраоперационная инстилляция бупивакаина. Группа B: (Контрольная группа), которая не будет получать лекарство.
Пациентам обеих групп будет проведено:
До операции:
Сбор анамнеза (гинекологический, акушерский, медикаментозный, хирургический), общий осмотр и обследование брюшной полости.
Интраоперационно:
премедикация: 1,5 мкг/кг фентанила внутривенно, индукция анатезии: 2 мг/кг пропофола внутривенно, 0,5 мг/кг атракурия внутривенно, вентиляция через маску в течение 2-3 минут, затем эндотрахеальная интубация.
1 г парацетамола внутривенно в качестве интраоперационной анальгезии, которая не влияет на оценку послеоперационной боли.
Группа (А) получит только внутрибрюшинно 40 мл 0,2% бупивакаина после лапароскопической процедуры перед удалением троакаров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, которым показана хирургическая лапароскопия, независимо от гинекологической проблемы.
- Возраст от (18-50) лет.
- Сотрудничающий пациент, который может выразить боль и оценить ее.
Критерии исключения:
- Некооперативные пациенты, которые не могут выражать и ощущать боль.
- Наркоманы из-за измененного болевого порога.
- Хирургическая лапароскопия показана при онкологических вмешательствах.
- Любая аллергия или реакция на любое из производных группы препаратов бупивакаина.
- Любое сердечно-легочное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Пациенты, которые будут получать интраоперационную инстилляцию бупивакаина.
|
Группа (А) получит только внутрибрюшинно 40 мл 0,2% бупивакаина после лапароскопической процедуры перед удалением троакаров.
|
|
Без вмешательства: Группа Б
(Контрольная группа), которые не будут получать лекарство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность внутрибрюшинного введения бупивакаина в уменьшении послеоперационной боли после хирургической лапароскопии при гинекологических процедурах.
Временное ограничение: до 1 дня
|
Оценить эффективность внутрибрюшинного введения бупивакаина в уменьшении послеоперационной боли после хирургической лапароскопии при гинекологических процедурах.
|
до 1 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сроков прошла послеоперационно, так как пациенту необходимо начать прием первой дозы анальгетика.
Временное ограничение: до 1 дня
|
Оценка сроков прошла послеоперационно, так как пациенту необходимо начать прием первой дозы анальгетика.
|
до 1 дня
|
|
Частота аналгезии, требуемая пациентом в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: до 1 дня
|
Частота аналгезии, требуемая пациентом в послеоперационном периоде.
|
до 1 дня
|
|
Оценка времени, прошедшего после операции с момента начала подвижности пациента.
Временное ограничение: до 1 дня
|
Оценка времени, прошедшего после операции с момента начала подвижности пациента.
|
до 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aly Hussein, Dr, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Chou YJ, Ou YC, Lan KC, Jawan B, Chang SY, Kung FT. Preemptive analgesia installation during gynecologic laparoscopy: a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jul-Aug;12(4):330-5. doi: 10.1016/j.jmig.2005.05.005.
- Malhotra N, Chanana C, Roy KK, Kumar S, Rewari V, Sharma JB. To compare the efficacy of two doses of intraperitoneal bupivacaine for pain relief after operative laparoscopy in gynecology. Arch Gynecol Obstet. 2007 Oct;276(4):323-6. doi: 10.1007/s00404-007-0337-1. Epub 2007 Jul 25. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2009 Apr;279(4):611. Riwari, Vimmi [corrected to Rewari, Vimi].
- Cunningham TK, Draper H, Bexhell H, Allgar V, Allen J, Mikl D, Phillips K. A double-blinded randomised controlled study to investigate the effect of intraperitoneal levobupivacaine on post laparoscopic pain. Facts Views Vis Obgyn. 2020 Oct 8;12(3):155-161.
- Cho M, Kim CJ, Hahm TS, Lee YY, Kim TJ, Lee JW, Kim BG, Bae DS, Choi CH. Combination of a pulmonary recruitment maneuver and intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative shoulder pain in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):187-194. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.187. Epub 2020 Feb 20.
- Adlan ASA, Azhary JMK, Tarmidzi HZM, Kamarudin M, Lim RCS, Ng DSW. Post Laparoscopy Pain Reduction Project I (POLYPREP I): intraperitoneal normal saline instillation-a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2022 Apr 12;22(1):116. doi: 10.1186/s12905-022-01696-z.
- Jimenez Cruz J, Diebolder H, Dogan A, Mothes A, Rengsberger M, Hartmann M, Meissner W, Runnebaum IB. Combination of pre-emptive port-site and intraoperative intraperitoneal ropivacaine for reduction of postoperative pain: a prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:11-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.001. Epub 2014 May 13.
- Arden D, Seifert E, Donnellan N, Guido R, Lee T, Mansuria S. Intraperitoneal instillation of bupivacaine for reduction of postoperative pain after laparoscopic hysterectomy: a double-blind randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):620-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.012. Epub 2013 May 22.
- Manjunath AP, Chhabra N, Girija S, Nair S. Pain relief in laparoscopic tubal ligation using intraperitoneal lignocaine: a double masked randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):110-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.035. Epub 2012 Jul 21.
- Buck L, Varras MN, Miskry T, Ruston J, Magos A. Intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative pain following operative laparoscopy: a pilot study and review of the literature. J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;24(4):448-51. doi: 10.1080/01443610410001685637.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0107909
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .