Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрибрюшинной инстилляции бупивакаина на послеоперационную боль после хирургической лапароскопии

24 сентября 2024 г. обновлено: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Боль после хирургической лапароскопии возникает по разным причинам, например: введение троакара, стимулирующее соматические болевые рецепторы в коже, химическое раздражение перитонеальных нервов из-за вздутия живота CO2, который в нервах превращается в угольную кислоту, вздутие живота, вторичное по отношению к пневмоперитонеуму, вызывает механическое раздражение. висцеральных и париетальных нервов брюшины, а также хирургическое вмешательство, вызывающее травму и воспаление тканей, проливание крови или серозной жидкости, вызывающее усиление раздражения висцеральных и париетальных нервов брюшины, что приводит к висцеральной тупой ноющей боли, относящейся преимущественно к Распределение дерматомальной зоны нерва.

К сожалению, боль является основной жалобой пациентов, поэтому ее оценка является фундаментальным условием оценки результатов в нашей практике. Интенсивность, продолжительность боли и связанная с ней инвалидность — это аспекты, определяющие боль и ее последствия. Для каждого из этих аспектов существуют различные инструменты оценки.

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой прямую линию с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «отсутствие боли вообще» и «боль настолько сильная, насколько это возможно». Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя значениями. конечные точки.

Существует множество вмешательств, которые связаны со снижением частоты, тяжести или того и другого боли или снижением потребности в анальгезии у женщин, которым проводится хирургическая лапароскопия в гинекологических целях.

Бупивакаин – местный анестетик. При блокаде нервов его вводят вокруг нерва, снабжающего определенную область, или в эпидуральное пространство позвоночного канала. Бупивакаин связывается с внутриклеточной частью потенциалзависимых натриевых каналов и блокирует приток натрия в нервные клетки, что предотвращает деполяризацию. Без деполяризации не может произойти ни инициации, ни проведения болевого сигнала.

Отсюда идея нашего исследования состоит в том, чтобы ввести бупивакаин в определенной концентрации в брюшную полость с целью уменьшения послеоперационной боли после хирургической лапароскопии в гинекологических целях, что, безусловно, отразится на пребывании и мобильности пациентки в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено с участием (80) женщин, перенесших лапароскопические процедуры в отделении эндоскопии родильного дома Университета Эль-Шатби, после одобрения этического комитета Александрийского медицинского факультета.

Рандомизация будет осуществляться через непрозрачные запечатанные конверты.

После подписания информированного согласия пациенты, включенные в исследование, будут разделены на две группы, в каждую из которых будет включено (60) пациентов.

Группа А: пациенты, которым будет проведена интраоперационная инстилляция бупивакаина. Группа B: (Контрольная группа), которая не будет получать лекарство.

Пациентам обеих групп будет проведено:

До операции:

Сбор анамнеза (гинекологический, акушерский, медикаментозный, хирургический), общий осмотр и обследование брюшной полости.

Интраоперационно:

премедикация: 1,5 мкг/кг фентанила внутривенно, индукция анатезии: 2 мг/кг пропофола внутривенно, 0,5 мг/кг атракурия внутривенно, вентиляция через маску в течение 2-3 минут, затем эндотрахеальная интубация.

1 г парацетамола внутривенно в качестве интраоперационной анальгезии, которая не влияет на оценку послеоперационной боли.

Группа (А) получит только внутрибрюшинно 40 мл 0,2% бупивакаина после лапароскопической процедуры перед удалением троакаров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Alexandria, Египет
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентам, которым показана хирургическая лапароскопия, независимо от гинекологической проблемы.
  2. Возраст от (18-50) лет.
  3. Сотрудничающий пациент, который может выразить боль и оценить ее.

Критерии исключения:

  1. Некооперативные пациенты, которые не могут выражать и ощущать боль.
  2. Наркоманы из-за измененного болевого порога.
  3. Хирургическая лапароскопия показана при онкологических вмешательствах.
  4. Любая аллергия или реакция на любое из производных группы препаратов бупивакаина.
  5. Любое сердечно-легочное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Пациенты, которые будут получать интраоперационную инстилляцию бупивакаина.
Группа (А) получит только внутрибрюшинно 40 мл 0,2% бупивакаина после лапароскопической процедуры перед удалением троакаров.
Без вмешательства: Группа Б
(Контрольная группа), которые не будут получать лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность внутрибрюшинного введения бупивакаина в уменьшении послеоперационной боли после хирургической лапароскопии при гинекологических процедурах.
Временное ограничение: до 1 дня
Оценить эффективность внутрибрюшинного введения бупивакаина в уменьшении послеоперационной боли после хирургической лапароскопии при гинекологических процедурах.
до 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сроков прошла послеоперационно, так как пациенту необходимо начать прием первой дозы анальгетика.
Временное ограничение: до 1 дня
Оценка сроков прошла послеоперационно, так как пациенту необходимо начать прием первой дозы анальгетика.
до 1 дня
Частота аналгезии, требуемая пациентом в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: до 1 дня
Частота аналгезии, требуемая пациентом в послеоперационном периоде.
до 1 дня
Оценка времени, прошедшего после операции с момента начала подвижности пациента.
Временное ограничение: до 1 дня
Оценка времени, прошедшего после операции с момента начала подвижности пациента.
до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aly Hussein, Dr, Alexandria University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться