- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06616441
Die Wirkung der intraperitonealen Instillation von Bupivacain auf postoperative Schmerzen nach chirurgischer Laparoskopie
Schmerzen nach einer chirurgischen Laparoskopie können verschiedene Ursachen haben, wie z. B.: Trokareinführung, die somatische Schmerzrezeptoren in der Haut stimuliert, chemische Reizung der Peritonealnerven aufgrund der Abdominaldehnung durch CO2, das in den Nerven in Kohlensäure umgewandelt wird, Dehnung infolge eines Pneumoperitoneums verursacht mechanische Reizung der viszeralen und parietalen Nerven des Peritoneums, außerdem führt der chirurgische Eingriff zu Verletzungen und Entzündungen des Gewebes, Verschütten von Blut oder seröser Flüssigkeit führt zu einer stärkeren Reizung der viszeralen und parietalen Nerven des Peritoneums, was zu viszeralen, dumpfen, schmerzenden Schmerzen führt, die hauptsächlich auf die Bauchfellnerven übertragen werden Verteilung des Nervendermatomalbereichs.
Leider sind Schmerzen die Hauptbeschwerde der Patienten, weshalb ihre Beurteilung eine grundlegende Voraussetzung für die Ergebnisbeurteilung in unserer Praxis ist. Schmerzintensität, -dauer und die damit verbundene Behinderung sind die Aspekte, die den Schmerz und seine Auswirkungen definieren. Für jeden dieser Aspekte gibt es unterschiedliche Bewertungsinstrumente.
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt kein Schmerz“ und „Schmerz so schlimm wie möglich“ definieren. Der Patient wird gebeten, sein Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden zu markieren Endpunkte.
Es gibt zahlreiche Eingriffe, die bei Frauen, die sich zu gynäkologischen Zwecken einer chirurgischen Laparoskopie unterziehen, mit einer Verringerung der Häufigkeit, der Schwere oder beider von Schmerzen oder einer Verringerung des Analgesiebedarfs verbunden sind.
Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum. Bei Nervenblockaden wird es um den Nerv, der einen bestimmten Bereich versorgt, oder in den Epiduralraum des Wirbelkanals injiziert. Bupivacain bindet an den intrazellulären Teil spannungsgesteuerter Natriumkanäle und blockiert den Natriumeinstrom in die Nervenzellen, wodurch eine Depolarisation verhindert wird. Ohne Depolarisation kann keine Auslösung oder Weiterleitung eines Schmerzsignals erfolgen.
Daher besteht die Idee unserer Studie darin, Bupivacain in einer bestimmten Konzentration in die Bauchhöhle zu injizieren, um die postoperativen Schmerzen nach einer chirurgischen Laparoskopie für gynäkologische Zwecke zu reduzieren, was sich sicherlich auf den Krankenhausaufenthalt und die Mobilität des Patienten auswirken wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird für (80) Frauen durchgeführt, die sich laparoskopischen Eingriffen in der Endoskopieabteilung des El-Shatby-Mutterschaftsuniversitätskrankenhauses unterziehen, nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät von Alexandria.
Die Randomisierung erfolgt durch undurchsichtige, versiegelte Umschläge.
Nach Unterzeichnung ihrer Einverständniserklärung werden die in die Studie einbezogenen Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe (60) Patienten umfasst.
Gruppe A: Patienten, denen intraoperativ Bupivacain instilliert wird. Gruppe B: (Kontrollgruppe), die das Medikament nicht erhält.
Die Patienten in beiden Gruppen werden Folgendem unterzogen:
Präoperativ:
Anamnese (gynäkologische, geburtshilfliche, medizinische, etwaige Arzneimittelreaktionen und chirurgische), allgemeine Untersuchung und Untersuchung des Abdomens.
Intraoperativ:
Prämedikation: 1,5 Mikrogramm/kg Fentanyl IV Einleitung der Anästhesie: 2 mg/kg Propofol IV, 0,5 mg/kg Atracurium IV, Beatmung über Gesichtsmaske 2–3 Minuten, dann endotracheale Intubation
1 g Paracetamol IV als intraoperative Analgesie, die die postoperative Schmerzbewertung nicht beeinträchtigt.
Nur Gruppe (A) erhält intraperitoneal 40 ml Bupivacain 0,2 %, nach dem laparoskopischen Eingriff vor dem Entfernen der Trokare.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei diesen Patienten ist unabhängig vom gynäkologischen Problem eine chirurgische Laparoskopie indiziert.
- Alter zwischen (18-50) Jahren.
- Kooperativer Patient, der Schmerzen ausdrücken und bewerten kann.
Ausschlusskriterien:
- Nicht kooperative Patienten, die ihre Schmerzen nicht ausdrücken und bewerten können.
- Drogenabhängige aufgrund einer veränderten Schmerzschwelle.
- Chirurgische Laparoskopie für onkologische Eingriffe angezeigt.
- Jegliche Allergie oder Reaktion auf eines der Derivate der Bupivacain-Arzneimittelgruppe.
- Jede Herz-Lungen-Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Grouo A
Patienten, denen intraoperativ Bupivacain instilliert wird.
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Nur Gruppe (A) erhält intraperitoneal 40 ml Bupivacain 0,2 %, nach dem laparoskopischen Eingriff vor dem Entfernen der Trokare.
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Kein Eingriff: Gruppe B
(Kontrollgruppe), die das Medikament nicht erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der intraperitonealen Instillation von Bupivacain bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen nach chirurgischer Laparoskopie bei gynäkologischen Eingriffen.
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der intraperitonealen Instillation von Bupivacain bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen nach chirurgischer Laparoskopie bei gynäkologischen Eingriffen.
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bis zu 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Beurteilung des Zeitpunkts erfolgte postoperativ, da der Patient mit der ersten Schmerzmitteldosis beginnen muss.
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Die Beurteilung des Zeitpunkts erfolgte postoperativ, da der Patient mit der ersten Schmerzmitteldosis beginnen muss.
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bis zu 1 Tag
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Häufigkeit der vom Patienten gewünschten Analgesie in der postoperativen Phase.
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Häufigkeit der vom Patienten gewünschten Analgesie in der postoperativen Phase.
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bis zu 1 Tag
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Beurteilung der postoperativen Zeit seit Beginn der Mobilität des Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Beurteilung der postoperativen Zeit seit Beginn der Mobilität des Patienten
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bis zu 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aly Hussein, Dr, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
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- Chou YJ, Ou YC, Lan KC, Jawan B, Chang SY, Kung FT. Preemptive analgesia installation during gynecologic laparoscopy: a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jul-Aug;12(4):330-5. doi: 10.1016/j.jmig.2005.05.005.
- Malhotra N, Chanana C, Roy KK, Kumar S, Rewari V, Sharma JB. To compare the efficacy of two doses of intraperitoneal bupivacaine for pain relief after operative laparoscopy in gynecology. Arch Gynecol Obstet. 2007 Oct;276(4):323-6. doi: 10.1007/s00404-007-0337-1. Epub 2007 Jul 25. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2009 Apr;279(4):611. Riwari, Vimmi [corrected to Rewari, Vimi].
- Cunningham TK, Draper H, Bexhell H, Allgar V, Allen J, Mikl D, Phillips K. A double-blinded randomised controlled study to investigate the effect of intraperitoneal levobupivacaine on post laparoscopic pain. Facts Views Vis Obgyn. 2020 Oct 8;12(3):155-161.
- Cho M, Kim CJ, Hahm TS, Lee YY, Kim TJ, Lee JW, Kim BG, Bae DS, Choi CH. Combination of a pulmonary recruitment maneuver and intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative shoulder pain in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):187-194. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.187. Epub 2020 Feb 20.
- Adlan ASA, Azhary JMK, Tarmidzi HZM, Kamarudin M, Lim RCS, Ng DSW. Post Laparoscopy Pain Reduction Project I (POLYPREP I): intraperitoneal normal saline instillation-a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2022 Apr 12;22(1):116. doi: 10.1186/s12905-022-01696-z.
- Jimenez Cruz J, Diebolder H, Dogan A, Mothes A, Rengsberger M, Hartmann M, Meissner W, Runnebaum IB. Combination of pre-emptive port-site and intraoperative intraperitoneal ropivacaine for reduction of postoperative pain: a prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:11-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.001. Epub 2014 May 13.
- Arden D, Seifert E, Donnellan N, Guido R, Lee T, Mansuria S. Intraperitoneal instillation of bupivacaine for reduction of postoperative pain after laparoscopic hysterectomy: a double-blind randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):620-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.012. Epub 2013 May 22.
- Manjunath AP, Chhabra N, Girija S, Nair S. Pain relief in laparoscopic tubal ligation using intraperitoneal lignocaine: a double masked randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):110-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.035. Epub 2012 Jul 21.
- Buck L, Varras MN, Miskry T, Ruston J, Magos A. Intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative pain following operative laparoscopy: a pilot study and review of the literature. J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;24(4):448-51. doi: 10.1080/01443610410001685637.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 0107909
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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