Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der intraperitonealen Instillation von Bupivacain auf postoperative Schmerzen nach chirurgischer Laparoskopie

24. September 2024 aktualisiert von: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Schmerzen nach einer chirurgischen Laparoskopie können verschiedene Ursachen haben, wie z. B.: Trokareinführung, die somatische Schmerzrezeptoren in der Haut stimuliert, chemische Reizung der Peritonealnerven aufgrund der Abdominaldehnung durch CO2, das in den Nerven in Kohlensäure umgewandelt wird, Dehnung infolge eines Pneumoperitoneums verursacht mechanische Reizung der viszeralen und parietalen Nerven des Peritoneums, außerdem führt der chirurgische Eingriff zu Verletzungen und Entzündungen des Gewebes, Verschütten von Blut oder seröser Flüssigkeit führt zu einer stärkeren Reizung der viszeralen und parietalen Nerven des Peritoneums, was zu viszeralen, dumpfen, schmerzenden Schmerzen führt, die hauptsächlich auf die Bauchfellnerven übertragen werden Verteilung des Nervendermatomalbereichs.

Leider sind Schmerzen die Hauptbeschwerde der Patienten, weshalb ihre Beurteilung eine grundlegende Voraussetzung für die Ergebnisbeurteilung in unserer Praxis ist. Schmerzintensität, -dauer und die damit verbundene Behinderung sind die Aspekte, die den Schmerz und seine Auswirkungen definieren. Für jeden dieser Aspekte gibt es unterschiedliche Bewertungsinstrumente.

Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt kein Schmerz“ und „Schmerz so schlimm wie möglich“ definieren. Der Patient wird gebeten, sein Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden zu markieren Endpunkte.

Es gibt zahlreiche Eingriffe, die bei Frauen, die sich zu gynäkologischen Zwecken einer chirurgischen Laparoskopie unterziehen, mit einer Verringerung der Häufigkeit, der Schwere oder beider von Schmerzen oder einer Verringerung des Analgesiebedarfs verbunden sind.

Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum. Bei Nervenblockaden wird es um den Nerv, der einen bestimmten Bereich versorgt, oder in den Epiduralraum des Wirbelkanals injiziert. Bupivacain bindet an den intrazellulären Teil spannungsgesteuerter Natriumkanäle und blockiert den Natriumeinstrom in die Nervenzellen, wodurch eine Depolarisation verhindert wird. Ohne Depolarisation kann keine Auslösung oder Weiterleitung eines Schmerzsignals erfolgen.

Daher besteht die Idee unserer Studie darin, Bupivacain in einer bestimmten Konzentration in die Bauchhöhle zu injizieren, um die postoperativen Schmerzen nach einer chirurgischen Laparoskopie für gynäkologische Zwecke zu reduzieren, was sich sicherlich auf den Krankenhausaufenthalt und die Mobilität des Patienten auswirken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird für (80) Frauen durchgeführt, die sich laparoskopischen Eingriffen in der Endoskopieabteilung des El-Shatby-Mutterschaftsuniversitätskrankenhauses unterziehen, nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät von Alexandria.

Die Randomisierung erfolgt durch undurchsichtige, versiegelte Umschläge.

Nach Unterzeichnung ihrer Einverständniserklärung werden die in die Studie einbezogenen Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe (60) Patienten umfasst.

Gruppe A: Patienten, denen intraoperativ Bupivacain instilliert wird. Gruppe B: (Kontrollgruppe), die das Medikament nicht erhält.

Die Patienten in beiden Gruppen werden Folgendem unterzogen:

Präoperativ:

Anamnese (gynäkologische, geburtshilfliche, medizinische, etwaige Arzneimittelreaktionen und chirurgische), allgemeine Untersuchung und Untersuchung des Abdomens.

Intraoperativ:

Prämedikation: 1,5 Mikrogramm/kg Fentanyl IV Einleitung der Anästhesie: 2 mg/kg Propofol IV, 0,5 mg/kg Atracurium IV, Beatmung über Gesichtsmaske 2–3 Minuten, dann endotracheale Intubation

1 g Paracetamol IV als intraoperative Analgesie, die die postoperative Schmerzbewertung nicht beeinträchtigt.

Nur Gruppe (A) erhält intraperitoneal 40 ml Bupivacain 0,2 %, nach dem laparoskopischen Eingriff vor dem Entfernen der Trokare.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei diesen Patienten ist unabhängig vom gynäkologischen Problem eine chirurgische Laparoskopie indiziert.
  2. Alter zwischen (18-50) Jahren.
  3. Kooperativer Patient, der Schmerzen ausdrücken und bewerten kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht kooperative Patienten, die ihre Schmerzen nicht ausdrücken und bewerten können.
  2. Drogenabhängige aufgrund einer veränderten Schmerzschwelle.
  3. Chirurgische Laparoskopie für onkologische Eingriffe angezeigt.
  4. Jegliche Allergie oder Reaktion auf eines der Derivate der Bupivacain-Arzneimittelgruppe.
  5. Jede Herz-Lungen-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grouo A
Patienten, denen intraoperativ Bupivacain instilliert wird.
Nur Gruppe (A) erhält intraperitoneal 40 ml Bupivacain 0,2 %, nach dem laparoskopischen Eingriff vor dem Entfernen der Trokare.
Kein Eingriff: Gruppe B
(Kontrollgruppe), die das Medikament nicht erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der intraperitonealen Instillation von Bupivacain bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen nach chirurgischer Laparoskopie bei gynäkologischen Eingriffen.
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Bewerten Sie die Wirksamkeit der intraperitonealen Instillation von Bupivacain bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen nach chirurgischer Laparoskopie bei gynäkologischen Eingriffen.
bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung des Zeitpunkts erfolgte postoperativ, da der Patient mit der ersten Schmerzmitteldosis beginnen muss.
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die Beurteilung des Zeitpunkts erfolgte postoperativ, da der Patient mit der ersten Schmerzmitteldosis beginnen muss.
bis zu 1 Tag
Häufigkeit der vom Patienten gewünschten Analgesie in der postoperativen Phase.
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Häufigkeit der vom Patienten gewünschten Analgesie in der postoperativen Phase.
bis zu 1 Tag
Beurteilung der postoperativen Zeit seit Beginn der Mobilität des Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Beurteilung der postoperativen Zeit seit Beginn der Mobilität des Patienten
bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aly Hussein, Dr, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren