Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dootrzewnowego wkroplenia bupiwakainy na ból pooperacyjny po laparoskopii chirurgicznej

24 września 2024 zaktualizowane przez: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Ból po laparoskopii chirurgicznej ma różne przyczyny, takie jak: wprowadzenie trokaru stymulującego somatyczne receptory bólu w skórze, chemiczne podrażnienie nerwów otrzewnowych na skutek wzdęcia przez CO2, który w nerwach przekształca się w kwas węglowy, rozdęcie wtórne do odmy otrzewnej powoduje podrażnienie mechaniczne nerwów trzewnych i ciemieniowych otrzewnej, ponadto interwencja chirurgiczna powodująca uszkodzenie i zapalenie tkanek, rozlanie krwi lub płynu surowiczego powodujące większe podrażnienie nerwów trzewnych i ciemieniowych otrzewnej, co prowadzi do tępego bólu trzewnego, odnoszącego się głównie do rozmieszczenie obszaru dermatomowego nerwu.

Niestety, ból jest główną dolegliwością pacjentów, dlatego jego ocena jest w naszej praktyce podstawowym warunkiem oceny wyników leczenia. Intensywność bólu, czas jego trwania i związana z nim niepełnosprawność to aspekty definiujące ból i jego skutki. Dla każdego z tych aspektów istnieją różne narzędzia oceny.

Skala Wizualnie Analogowa (VAS) składa się z linii prostej, której punkty końcowe wyznaczają skrajne granice, takie jak „brak bólu” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Pacjent proszony jest o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy tymi dwoma punktami. punkty końcowe.

Istnieje wiele interwencji, które wiążą się ze zmniejszeniem częstości występowania, nasilenia lub obu rodzajów bólu lub zmniejszeniem zapotrzebowania na środki przeciwbólowe u kobiet poddawanych laparoskopii chirurgicznej w celach ginekologicznych.

Bupiwakaina jest lekiem miejscowo znieczulającym. W blokach nerwowych bupiwakaina jest wstrzykiwana wokół nerwu zaopatrującego określony obszar lub do przestrzeni nadtwardówkowej kanału kręgowego. Bupiwakaina wiąże się z wewnątrzkomórkową częścią kanałów sodowych bramkowanych napięciem i blokuje napływ sodu do komórek nerwowych, co zapobiega depolaryzacji. Bez depolaryzacji nie może nastąpić inicjacja ani przewodzenie sygnału bólowego.

Stąd ideą naszego badania jest wstrzyknięcie bupiwakainy w określonym stężeniu do jamy otrzewnej w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po laparoskopii chirurgicznej w celach ginekologicznych, co z pewnością wpłynie na pobyt pacjentki w szpitalu i mobilność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem (80) kobiet poddawanych zabiegom laparoskopowym na oddziale endoskopii szpitala uniwersyteckiego El-Shatby Maternity Hospital, po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Wydziału Lekarskiego Aleksandrii.

Losowanie będzie odbywać się w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach.

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy, każda grupa będzie obejmować (60) pacjentów.

Grupa A: Pacjenci, którzy otrzymają śródoperacyjne wkroplenie bupiwakainy. Grupa B: (Grupa kontrolna), która nie otrzyma leku.

Pacjenci w obu grupach zostaną poddani:

Przedoperacyjne:

Pobranie wywiadu (ginekologicznego, położniczego, lekarskiego i chirurgicznego), badanie ogólne i badanie jamy brzusznej.

Śródoperacyjne:

premedykacja: 1,5 mikrograma/kg fentanylu IV indukcja znieczulenia: 2 mg/kg Propofol iv, 0,5 mg/kg atrakurium iv, wentylacja przez maskę twarzową 2-3 minuty, następnie intubacja dotchawicza

1 g paracetamolu dożylnie jako śródoperacyjny środek przeciwbólowy, który nie wpływa na ocenę bólu pooperacyjnego.

Grupa (A) otrzyma wyłącznie dootrzewnowo 40 ml bupiwakainy 0,2% po zabiegu laparoskopowym przed usunięciem trokarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki te są wskazane do laparoskopii chirurgicznej, niezależnie od problemu ginekologicznego.
  2. Wiek pomiędzy (18-50) lat.
  3. Pacjent współpracujący, który potrafi wyrazić ból i go ocenić.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci niechętni do współpracy, którzy nie potrafią wyrazić i ocenić bólu.
  2. Osoby nadużywające narkotyków ze względu na zmieniony próg bólu.
  3. Laparoskopia chirurgiczna wskazana przy zabiegach onkologicznych.
  4. Jakakolwiek alergia lub reakcja na którąkolwiek z pochodnych grupy leków bupiwakainy.
  5. Wszelkie schorzenia krążeniowo-oddechowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Groo A
Pacjenci, którzy otrzymają śródoperacyjne wkroplenie bupiwakainy.
Grupa (A) otrzyma wyłącznie dootrzewnowo 40 ml bupiwakainy 0,2% po zabiegu laparoskopowym przed usunięciem trokarów.
Brak interwencji: Grupa B
(Grupa kontrolna), która nie otrzyma leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności dootrzewnowego wkroplenia bupiwakainy w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po laparoskopii chirurgicznej podczas zabiegów ginekologicznych.
Ramy czasowe: do 1 dnia
Ocena skuteczności dootrzewnowego wkroplenia bupiwakainy w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po laparoskopii chirurgicznej podczas zabiegów ginekologicznych.
do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu, jaki upłynął po operacji, ponieważ pacjent musi rozpocząć pierwszą dawkę leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: do 1 dnia
Ocena czasu, jaki upłynął po operacji, ponieważ pacjent musi rozpocząć pierwszą dawkę leku przeciwbólowego.
do 1 dnia
Częstotliwość znieczulenia wymaganego przez pacjenta w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: do 1 dnia
Częstotliwość znieczulenia wymaganego przez pacjenta w okresie pooperacyjnym.
do 1 dnia
Ocena czasu jaki upłynął od zabiegu operacyjnego od momentu rozpoczęcia przez pacjenta mobilności
Ramy czasowe: do 1 dnia
Ocena czasu jaki upłynął od zabiegu operacyjnego od momentu rozpoczęcia przez pacjenta mobilności
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aly Hussein, Dr, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj