- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06616441
Wpływ dootrzewnowego wkroplenia bupiwakainy na ból pooperacyjny po laparoskopii chirurgicznej
Ból po laparoskopii chirurgicznej ma różne przyczyny, takie jak: wprowadzenie trokaru stymulującego somatyczne receptory bólu w skórze, chemiczne podrażnienie nerwów otrzewnowych na skutek wzdęcia przez CO2, który w nerwach przekształca się w kwas węglowy, rozdęcie wtórne do odmy otrzewnej powoduje podrażnienie mechaniczne nerwów trzewnych i ciemieniowych otrzewnej, ponadto interwencja chirurgiczna powodująca uszkodzenie i zapalenie tkanek, rozlanie krwi lub płynu surowiczego powodujące większe podrażnienie nerwów trzewnych i ciemieniowych otrzewnej, co prowadzi do tępego bólu trzewnego, odnoszącego się głównie do rozmieszczenie obszaru dermatomowego nerwu.
Niestety, ból jest główną dolegliwością pacjentów, dlatego jego ocena jest w naszej praktyce podstawowym warunkiem oceny wyników leczenia. Intensywność bólu, czas jego trwania i związana z nim niepełnosprawność to aspekty definiujące ból i jego skutki. Dla każdego z tych aspektów istnieją różne narzędzia oceny.
Skala Wizualnie Analogowa (VAS) składa się z linii prostej, której punkty końcowe wyznaczają skrajne granice, takie jak „brak bólu” i „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Pacjent proszony jest o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy tymi dwoma punktami. punkty końcowe.
Istnieje wiele interwencji, które wiążą się ze zmniejszeniem częstości występowania, nasilenia lub obu rodzajów bólu lub zmniejszeniem zapotrzebowania na środki przeciwbólowe u kobiet poddawanych laparoskopii chirurgicznej w celach ginekologicznych.
Bupiwakaina jest lekiem miejscowo znieczulającym. W blokach nerwowych bupiwakaina jest wstrzykiwana wokół nerwu zaopatrującego określony obszar lub do przestrzeni nadtwardówkowej kanału kręgowego. Bupiwakaina wiąże się z wewnątrzkomórkową częścią kanałów sodowych bramkowanych napięciem i blokuje napływ sodu do komórek nerwowych, co zapobiega depolaryzacji. Bez depolaryzacji nie może nastąpić inicjacja ani przewodzenie sygnału bólowego.
Stąd ideą naszego badania jest wstrzyknięcie bupiwakainy w określonym stężeniu do jamy otrzewnej w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po laparoskopii chirurgicznej w celach ginekologicznych, co z pewnością wpłynie na pobyt pacjentki w szpitalu i mobilność.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem (80) kobiet poddawanych zabiegom laparoskopowym na oddziale endoskopii szpitala uniwersyteckiego El-Shatby Maternity Hospital, po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Wydziału Lekarskiego Aleksandrii.
Losowanie będzie odbywać się w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach.
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na dwie grupy, każda grupa będzie obejmować (60) pacjentów.
Grupa A: Pacjenci, którzy otrzymają śródoperacyjne wkroplenie bupiwakainy. Grupa B: (Grupa kontrolna), która nie otrzyma leku.
Pacjenci w obu grupach zostaną poddani:
Przedoperacyjne:
Pobranie wywiadu (ginekologicznego, położniczego, lekarskiego i chirurgicznego), badanie ogólne i badanie jamy brzusznej.
Śródoperacyjne:
premedykacja: 1,5 mikrograma/kg fentanylu IV indukcja znieczulenia: 2 mg/kg Propofol iv, 0,5 mg/kg atrakurium iv, wentylacja przez maskę twarzową 2-3 minuty, następnie intubacja dotchawicza
1 g paracetamolu dożylnie jako śródoperacyjny środek przeciwbólowy, który nie wpływa na ocenę bólu pooperacyjnego.
Grupa (A) otrzyma wyłącznie dootrzewnowo 40 ml bupiwakainy 0,2% po zabiegu laparoskopowym przed usunięciem trokarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki te są wskazane do laparoskopii chirurgicznej, niezależnie od problemu ginekologicznego.
- Wiek pomiędzy (18-50) lat.
- Pacjent współpracujący, który potrafi wyrazić ból i go ocenić.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niechętni do współpracy, którzy nie potrafią wyrazić i ocenić bólu.
- Osoby nadużywające narkotyków ze względu na zmieniony próg bólu.
- Laparoskopia chirurgiczna wskazana przy zabiegach onkologicznych.
- Jakakolwiek alergia lub reakcja na którąkolwiek z pochodnych grupy leków bupiwakainy.
- Wszelkie schorzenia krążeniowo-oddechowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Groo A
Pacjenci, którzy otrzymają śródoperacyjne wkroplenie bupiwakainy.
|
Grupa (A) otrzyma wyłącznie dootrzewnowo 40 ml bupiwakainy 0,2% po zabiegu laparoskopowym przed usunięciem trokarów.
|
|
Brak interwencji: Grupa B
(Grupa kontrolna), która nie otrzyma leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności dootrzewnowego wkroplenia bupiwakainy w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po laparoskopii chirurgicznej podczas zabiegów ginekologicznych.
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Ocena skuteczności dootrzewnowego wkroplenia bupiwakainy w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po laparoskopii chirurgicznej podczas zabiegów ginekologicznych.
|
do 1 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu, jaki upłynął po operacji, ponieważ pacjent musi rozpocząć pierwszą dawkę leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Ocena czasu, jaki upłynął po operacji, ponieważ pacjent musi rozpocząć pierwszą dawkę leku przeciwbólowego.
|
do 1 dnia
|
|
Częstotliwość znieczulenia wymaganego przez pacjenta w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Częstotliwość znieczulenia wymaganego przez pacjenta w okresie pooperacyjnym.
|
do 1 dnia
|
|
Ocena czasu jaki upłynął od zabiegu operacyjnego od momentu rozpoczęcia przez pacjenta mobilności
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Ocena czasu jaki upłynął od zabiegu operacyjnego od momentu rozpoczęcia przez pacjenta mobilności
|
do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aly Hussein, Dr, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Chou YJ, Ou YC, Lan KC, Jawan B, Chang SY, Kung FT. Preemptive analgesia installation during gynecologic laparoscopy: a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jul-Aug;12(4):330-5. doi: 10.1016/j.jmig.2005.05.005.
- Malhotra N, Chanana C, Roy KK, Kumar S, Rewari V, Sharma JB. To compare the efficacy of two doses of intraperitoneal bupivacaine for pain relief after operative laparoscopy in gynecology. Arch Gynecol Obstet. 2007 Oct;276(4):323-6. doi: 10.1007/s00404-007-0337-1. Epub 2007 Jul 25. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2009 Apr;279(4):611. Riwari, Vimmi [corrected to Rewari, Vimi].
- Cunningham TK, Draper H, Bexhell H, Allgar V, Allen J, Mikl D, Phillips K. A double-blinded randomised controlled study to investigate the effect of intraperitoneal levobupivacaine on post laparoscopic pain. Facts Views Vis Obgyn. 2020 Oct 8;12(3):155-161.
- Cho M, Kim CJ, Hahm TS, Lee YY, Kim TJ, Lee JW, Kim BG, Bae DS, Choi CH. Combination of a pulmonary recruitment maneuver and intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative shoulder pain in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):187-194. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.187. Epub 2020 Feb 20.
- Adlan ASA, Azhary JMK, Tarmidzi HZM, Kamarudin M, Lim RCS, Ng DSW. Post Laparoscopy Pain Reduction Project I (POLYPREP I): intraperitoneal normal saline instillation-a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2022 Apr 12;22(1):116. doi: 10.1186/s12905-022-01696-z.
- Jimenez Cruz J, Diebolder H, Dogan A, Mothes A, Rengsberger M, Hartmann M, Meissner W, Runnebaum IB. Combination of pre-emptive port-site and intraoperative intraperitoneal ropivacaine for reduction of postoperative pain: a prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:11-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.001. Epub 2014 May 13.
- Arden D, Seifert E, Donnellan N, Guido R, Lee T, Mansuria S. Intraperitoneal instillation of bupivacaine for reduction of postoperative pain after laparoscopic hysterectomy: a double-blind randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):620-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.012. Epub 2013 May 22.
- Manjunath AP, Chhabra N, Girija S, Nair S. Pain relief in laparoscopic tubal ligation using intraperitoneal lignocaine: a double masked randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):110-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.035. Epub 2012 Jul 21.
- Buck L, Varras MN, Miskry T, Ruston J, Magos A. Intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative pain following operative laparoscopy: a pilot study and review of the literature. J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;24(4):448-51. doi: 10.1080/01443610410001685637.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0107909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .