Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraperitoneal instillation af bupivacain på postoperativ smerte efter kirurgisk laparoskopi

24. september 2024 opdateret af: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Smerter efter kirurgisk laparoskopi skyldes forskellige årsager, såsom: trokarindsættelse stimulerer somatiske smertereceptorer i huden, kemisk irritation af peritoneale nerver på grund af abdominal udspilning af CO2, som omdannes til kulsyre i nerver, udspilning sekundært til pneumoperitoneum forårsager mekanisk irritation af peritoneums viscerale og parietale nerver, desuden det kirurgiske indgreb, der forårsager skade og betændelse i vævene, spild af blod eller serøs væske, der forårsager mere irritation af de viscerale og parietale nerver i bughinden, hvilket fører til visceral sløv smertende smerte, primært henvist til fordeling af det dermatomale nerveområde.

Desværre er smerter patienternes største klage, hvilket gør vurderingen til en grundlæggende forudsætning i resultatvurderingen i vores praksis. Smerteintensitet, varighed og relateret handicap er de aspekter, der definerer smerte og dens virkninger. For hvert af disse aspekter findes der forskellige vurderingsværktøjer.

Visual Analogue Scale (VAS) består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' og 'smerte så slem som den kunne være' Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to. endepunkter.

Der er adskillige indgreb, der er forbundet med reduktion i forekomsten, sværhedsgraden eller begge dele af smerte eller en reduktion af analgesibehovet for kvinder, der har kirurgisk laparoskopi til gynækologiske formål.

Bupivacaine, er et lokalbedøvelsesmiddel. Ved nerveblokeringer sprøjtes det rundt om den nerve, der forsyner et bestemt område, eller ind i rygmarvskanalens epidurale rum, bupivacain binder sig til den intracellulære del af spændingsstyrede natriumkanaler og blokerer for natriumindstrømning til nerveceller, hvilket forhindrer depolarisering. Uden depolarisering kan der ikke forekomme initiering eller ledning af et smertesignal.

Derfor er ideen med vores undersøgelse at indpode bupivacain i en vis koncentration i bughulen i et forsøg på at reducere postoperative smerter efter kirurgisk laparoskopi til gynækologiske formål, hvilket helt sikkert vil påvirke patientens hospitalsophold og mobilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført for (80) kvinder, der gennemgår laparoskopiske procedurer på endoskopiafdelingen på El-Shatby Maternity University Hospital, efter godkendelse af etisk udvalg ved Alexandria Fakultet for Medicin.

Randomisering vil ske gennem uigennemsigtige forseglede konvolutter.

Efter at have underskrevet deres informerede samtykke vil de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, blive opdelt i to grupper, hver gruppe omfatter (60) patienter.

Gruppe A: Patienter, der vil modtage intraoperativ instillation af bupivacain. Gruppe B: (Kontrolgruppe), der ikke vil modtage medicinen.

Patienterne i begge grupper vil blive udsat for:

Præoperativ:

Anamnese (gynækologisk, obstetrisk, medicinsk enhver lægemiddelreaktion og kirurgisk), generel undersøgelse og abdominal undersøgelse.

Intraoperativt:

præmedicinering: 1,5 mikrogram/kg fentanyl IV induktion af anatesi: 2mg/kg Propofol IV, 0,5 mg/kg Atracurium IV, ventilation via ansigtsmaske 2-3 minutter, derefter endotracheal intubation

1g paracetamol IV som intraoperativ analgesi, som ikke vil forstyrre postoperativ smertescoring.

Kun gruppe (A) vil modtage intraperitoneal 40 ml bupivacain 0,2 % efter laparoskopisk procedure før fjernelse af trokarer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er indiceret til kirurgisk laparoskopi, uanset det gynækologiske problem.
  2. Alder mellem (18-50) år.
  3. Samarbejdsvillig patient, der kan udtrykke smerte og score den.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-samarbejdsvillige patienter, der ikke kan udtrykke og score smerte.
  2. Stofmisbrugere på grund af ændret smertetærskel.
  3. Kirurgisk laparoskopi indiceret til onkologiske procedurer.
  4. Enhver allergi eller reaktion på nogen af ​​derivaterne af bupivacain-lægemiddelgruppen.
  5. Enhver kardiopulmonal tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grou A
Patienter, der vil modtage intraoperativ instillation af bupivacain.
Medicin: Bupivacain
Kun gruppe (A) vil modtage intraperitoneal 40 ml bupivacain 0,2 % efter laparoskopisk procedure før fjernelse af trokarer.
Ingen indgriben: Gruppe B
(Kontrolgruppe), der ikke vil modtage medicinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​indsprøjtning af bupivacain intraperitonealt til at reducere postoperativ smerte efter kirurgisk laparoskopi til gynækologiske procedurer.
Tidsramme: op til 1 dag
Evaluer effektiviteten af ​​indsprøjtning af bupivacain intraperitonealt til at reducere postoperativ smerte efter kirurgisk laparoskopi til gynækologiske procedurer.
op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tidspunktet passeret postoperativt, da patienten skal starte den første smertestillende dosis.
Tidsramme: op til 1 dag
Vurdering af tidspunktet passeret postoperativt, da patienten skal starte den første smertestillende dosis.
op til 1 dag
Hyppighed af analgesi efter anmodning fra patienten i postoperativ periode.
Tidsramme: op til 1 dag
Hyppighed af analgesi efter anmodning fra patienten i postoperativ periode.
op til 1 dag
Vurdering af den tid, der gik postoperativt, siden patienten startede mobilitet
Tidsramme: op til 1 dag
Vurdering af den tid, der gik postoperativt, siden patienten startede mobilitet
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aly Hussein, Dr, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0107909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner