- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06616441
복강경 수술 후 부피바카인 복강내 주입이 수술 후 통증에 미치는 영향
복강경 수술 후 통증은 투관침 삽입으로 인해 피부의 체성통증수용체를 자극하는 경우, CO2가 신경에서 탄산으로 전환되는 복부팽만으로 인한 복막신경의 화학적 자극, 기복막에 따른 이차적인 팽창으로 인한 기계적 자극 등 다양한 원인에 의해 발생합니다. 복막의 내장 및 두정 신경의 손상, 더 나아가 조직의 손상 및 염증을 유발하는 외과적 개입, 혈액 또는 장액의 유출로 인해 복막의 내장 및 두정 신경에 더 많은 자극을 유발하여 주로 내장에 둔한 통증을 유발함 신경 피부분절 부위의 분포.
불행하게도 통증은 환자의 주요 불만사항이므로 이에 대한 평가는 우리 진료의 결과 평가에 있어 근본적인 필수 요소가 됩니다. 통증 강도, 기간 및 관련 장애는 통증과 그 영향을 정의하는 측면입니다. 이러한 각 측면에 대해 다양한 평가 도구가 존재합니다.
VAS(Visual Analogue Scale)는 '전혀 통증이 없음'과 '최대한 통증이 있음'과 같은 극한 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 환자는 이 둘 사이의 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. 끝점.
부인과 목적으로 복강경 수술을 받는 여성의 통증 발생률, 중증도 또는 둘 다를 감소시키거나 진통 요구 사항을 감소시키는 것과 관련된 수많은 중재 방법이 있습니다.
부피바카인은 국소마취제이다. 신경차단법에서는 특정 부위를 공급하는 신경 주변이나 척수관의 경막외강에 주사하는 방식으로, 부피바카인은 전압 개폐 나트륨 채널의 세포내 부분과 결합해 나트륨이 신경 세포로 유입되는 것을 차단해 탈분극을 막는다. 탈분극이 없으면 통증 신호가 시작되거나 전달되지 않습니다.
따라서 우리 연구의 아이디어는 환자의 입원 기간과 이동성에 확실히 영향을 미칠 부인과 목적으로 수술 복강경 수술 후 수술 후 통증을 줄이기 위해 복막강에 일정 농도의 부피바카인을 주입하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위대조시험은 알렉산드리아 의과대학 윤리위원회의 승인을 받은 후 El-Shatby 산부인과 대학병원 내시경실에서 복강경 시술을 받는 여성 80명을 대상으로 실시됩니다.
무작위 배정은 불투명하게 밀봉된 봉투를 통해 이루어집니다.
사전 동의서에 서명한 후, 연구에 포함된 환자는 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 60명의 환자가 포함됩니다.
그룹 A: 수술 중 부피바카인 주입을 받을 환자. 그룹 B: 약물을 투여받지 않는 (대조군)
두 그룹의 환자에게는 다음이 적용됩니다.
수술 전:
병력청취(부인과, 산부인과, 의학적 모든 약물반응 및 수술), 일반검사 및 복부검사.
수술 중:
전처치: 1.5 마이크로그램/kg 펜타닐 IV 마취 유도: 2mg/kg 프로포폴 IV, 0.5 mg/kg 아트라큐리움 IV, 안면 마스크를 통한 환기 2~3분 후 기관내 삽관
수술 후 통증 점수를 방해하지 않는 수술 중 진통제로 파라세타몰 IV 1gm.
그룹 (A)에만 투관침을 제거하기 전 복강경 수술 후 복강 내 40ml 부피바카인 0.2%를 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부인과적 문제가 무엇이든 외과적 복강경 검사를 받아야 하는 환자.
- 연령(18-50)세.
- 통증을 표현하고 점수를 매길 수 있는 협조적인 환자.
제외 기준:
- 통증을 표현하거나 점수를 매길 수 없는 비협조적인 환자.
- 통증 역치 변경으로 인한 약물 남용자.
- 종양학적 절차에 필요한 외과적 복강경검사.
- 부피바카인 약물 그룹의 파생물에 대한 알레르기 또는 반응.
- 모든 심폐 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그루오 A
수술 중 부피바카인 주입을 받을 환자.
|
그룹 (A)에만 투관침을 제거하기 전 복강경 수술 후 복강 내 40ml 부피바카인 0.2%를 투여합니다.
|
|
간섭 없음: 그룹 B
(대조군) 약물을 투여받지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부인과 수술을 위한 수술적 복강경 수술 후 수술 후 통증을 줄이는 데 부피바카인을 복강 내 주입하는 효과를 평가합니다.
기간: 최대 1일
|
부인과 수술을 위한 수술적 복강경 수술 후 수술 후 통증을 줄이는 데 부피바카인을 복강 내 주입하는 효과를 평가합니다.
|
최대 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 첫 번째 진통제 투여를 시작해야 하므로 수술 후 경과된 시기를 평가합니다.
기간: 최대 1일
|
환자가 첫 번째 진통제 투여를 시작해야 하므로 수술 후 경과된 시기를 평가합니다.
|
최대 1일
|
|
수술 후 환자가 요청하는 진통 빈도.
기간: 최대 1일
|
수술 후 환자가 요청하는 진통 빈도.
|
최대 1일
|
|
환자가 운동을 시작한 후 수술 후 경과된 시간 평가
기간: 최대 1일
|
환자가 운동을 시작한 후 수술 후 경과된 시간 평가
|
최대 1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aly Hussein, Dr, Alexandria University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Chou YJ, Ou YC, Lan KC, Jawan B, Chang SY, Kung FT. Preemptive analgesia installation during gynecologic laparoscopy: a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jul-Aug;12(4):330-5. doi: 10.1016/j.jmig.2005.05.005.
- Malhotra N, Chanana C, Roy KK, Kumar S, Rewari V, Sharma JB. To compare the efficacy of two doses of intraperitoneal bupivacaine for pain relief after operative laparoscopy in gynecology. Arch Gynecol Obstet. 2007 Oct;276(4):323-6. doi: 10.1007/s00404-007-0337-1. Epub 2007 Jul 25. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2009 Apr;279(4):611. Riwari, Vimmi [corrected to Rewari, Vimi].
- Cunningham TK, Draper H, Bexhell H, Allgar V, Allen J, Mikl D, Phillips K. A double-blinded randomised controlled study to investigate the effect of intraperitoneal levobupivacaine on post laparoscopic pain. Facts Views Vis Obgyn. 2020 Oct 8;12(3):155-161.
- Cho M, Kim CJ, Hahm TS, Lee YY, Kim TJ, Lee JW, Kim BG, Bae DS, Choi CH. Combination of a pulmonary recruitment maneuver and intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative shoulder pain in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):187-194. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.187. Epub 2020 Feb 20.
- Adlan ASA, Azhary JMK, Tarmidzi HZM, Kamarudin M, Lim RCS, Ng DSW. Post Laparoscopy Pain Reduction Project I (POLYPREP I): intraperitoneal normal saline instillation-a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2022 Apr 12;22(1):116. doi: 10.1186/s12905-022-01696-z.
- Jimenez Cruz J, Diebolder H, Dogan A, Mothes A, Rengsberger M, Hartmann M, Meissner W, Runnebaum IB. Combination of pre-emptive port-site and intraoperative intraperitoneal ropivacaine for reduction of postoperative pain: a prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:11-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.001. Epub 2014 May 13.
- Arden D, Seifert E, Donnellan N, Guido R, Lee T, Mansuria S. Intraperitoneal instillation of bupivacaine for reduction of postoperative pain after laparoscopic hysterectomy: a double-blind randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):620-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.012. Epub 2013 May 22.
- Manjunath AP, Chhabra N, Girija S, Nair S. Pain relief in laparoscopic tubal ligation using intraperitoneal lignocaine: a double masked randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):110-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.035. Epub 2012 Jul 21.
- Buck L, Varras MN, Miskry T, Ruston J, Magos A. Intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative pain following operative laparoscopy: a pilot study and review of the literature. J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;24(4):448-51. doi: 10.1080/01443610410001685637.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0107909
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .