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El efecto de la instilación intraperitoneal de bupivacaína sobre el dolor posoperatorio después de la laparoscopia quirúrgica

24 de septiembre de 2024 actualizado por: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

El dolor después de la laparoscopia quirúrgica se debe a diversas causas, tales como: inserción de trocar que estimula los receptores somáticos del dolor en la piel, irritación química de los nervios peritoneales debido a la distensión abdominal por el CO2 que se transforma en ácido carbónico en los nervios, la distensión secundaria al neumoperitoneo causa irritación mecánica. de los nervios viscerales y parietales del peritoneo, además la intervención quirúrgica causa lesión e inflamación de los tejidos, derrame de sangre o líquido seroso causando más irritación a los nervios viscerales y parietales del peritoneo lo que conduce a un dolor sordo visceral referido principalmente a la Distribución del área dermatomal del nervio.

Desafortunadamente, el dolor es la principal queja de los pacientes, por lo que su evaluación es un requisito fundamental en la valoración de resultados en nuestra práctica. La intensidad del dolor, la duración y la discapacidad relacionada son los aspectos que definen el dolor y sus efectos. Para cada uno de estos aspectos existen diferentes herramientas de evaluación.

La Escala Visual Analógica (EVA) consiste en una línea recta cuyos puntos finales definen límites extremos como "ningún dolor en absoluto" y "dolor tan intenso como podría ser". Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos. puntos finales.

Existen numerosas intervenciones que se asocian con una reducción de la incidencia, la gravedad o ambas del dolor o una reducción de los requisitos de analgesia para las mujeres que se someten a una laparoscopia quirúrgica con fines ginecológicos.

La bupivacaína es un anestésico local. En los bloqueos nerviosos, se inyecta alrededor del nervio que irriga un área determinada, o en el espacio epidural del canal espinal, la bupivacaína se une a la porción intracelular de los canales de sodio dependientes de voltaje y bloquea la entrada de sodio a las células nerviosas, lo que previene la despolarización. Sin despolarización, no puede ocurrir el inicio o la conducción de una señal de dolor.

De ahí que la idea de nuestro estudio sea instilar bupivacaína en una cierta concentración en la cavidad peritoneal en un intento de reducir el dolor posoperatorio después de la laparoscopia quirúrgica con fines ginecológicos que ciertamente afectará la estancia hospitalaria y la movilidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo para (80) mujeres sometidas a procedimientos laparoscópicos en la unidad de endoscopia del Hospital Universitario de Maternidad El-Shatby, después de la aprobación del comité de ética de la Facultad de Medicina de Alejandría.

La aleatorización se realizará mediante sobres cerrados opacos.

Luego de firmar sus consentimientos informados, los pacientes que estén incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos, cada grupo incluirá (60) pacientes.

Grupo A: Pacientes que recibirán instilación intraoperatoria de bupivacaína. Grupo B: (Grupo control) que no recibirá el medicamento.

Los pacientes de ambos grupos estarán sujetos a:

Preoperatorio:

Toma de antecedentes (ginecológicos, obstétricos, médicos, farmacológicos y quirúrgicos), exploración general y exploración abdominal.

Intraoperatorio:

premedicación: 1,5 microgramos/kg de fentanilo IV inducción de la anestesia: 2 mg/kg de propofol IV, 0,5 mg/kg de atracurio IV, ventilación mediante mascarilla facial 2-3 minutos, luego intubación endotraqueal

1 g de paracetamol IV como analgesia intraoperatoria que no interferirá con la puntuación del dolor posoperatorio.

Solo el grupo (A) recibirá 40 ml de bupivacaína al 0,2% intraperitoneal, después del procedimiento laparoscópico antes de retirar los trócares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes a las que está indicada laparoscopia quirúrgica, cualquiera que sea el problema ginecológico.
  2. Edad entre (18-50) años.
  3. Paciente cooperativo que puede expresar el dolor y puntuarlo.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes no cooperativos que no pueden expresar y puntuar el dolor.
  2. Drogadictos debido a alteración del umbral del dolor.
  3. Laparoscopia quirúrgica indicada para procedimientos oncológicos.
  4. Cualquier alergia o reacción a cualquiera de los derivados del grupo de medicamentos de la bupivacaína.
  5. Cualquier condición cardiopulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Pacientes que recibirán instilación intraoperatoria de bupivacaína.
Solo el grupo (A) recibirá 40 ml de bupivacaína al 0,2% intraperitoneal, después del procedimiento laparoscópico antes de retirar los trócares.
Sin intervención: Grupo B
(Grupo de control) que no recibirá la medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la instilación de bupivacaína intraperitoneal para reducir el dolor posoperatorio después de una laparoscopia quirúrgica para procedimientos ginecológicos.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Evaluar la eficacia de la instilación de bupivacaína intraperitoneal para reducir el dolor posoperatorio después de una laparoscopia quirúrgica para procedimientos ginecológicos.
hasta 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación del momento fue postoperatoria, ya que el paciente necesita comenzar con la primera dosis de analgésico.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
La evaluación del momento fue postoperatoria, ya que el paciente necesita comenzar con la primera dosis de analgésico.
hasta 1 día
Frecuencia de analgesia solicitada por el paciente en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Frecuencia de analgesia solicitada por el paciente en el postoperatorio.
hasta 1 día
Valoración del tiempo transcurrido postoperatorio desde que el paciente inicia la movilidad.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Valoración del tiempo transcurrido postoperatorio desde que el paciente inicia la movilidad.
hasta 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aly Hussein, Dr, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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