- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06616441
El efecto de la instilación intraperitoneal de bupivacaína sobre el dolor posoperatorio después de la laparoscopia quirúrgica
El dolor después de la laparoscopia quirúrgica se debe a diversas causas, tales como: inserción de trocar que estimula los receptores somáticos del dolor en la piel, irritación química de los nervios peritoneales debido a la distensión abdominal por el CO2 que se transforma en ácido carbónico en los nervios, la distensión secundaria al neumoperitoneo causa irritación mecánica. de los nervios viscerales y parietales del peritoneo, además la intervención quirúrgica causa lesión e inflamación de los tejidos, derrame de sangre o líquido seroso causando más irritación a los nervios viscerales y parietales del peritoneo lo que conduce a un dolor sordo visceral referido principalmente a la Distribución del área dermatomal del nervio.
Desafortunadamente, el dolor es la principal queja de los pacientes, por lo que su evaluación es un requisito fundamental en la valoración de resultados en nuestra práctica. La intensidad del dolor, la duración y la discapacidad relacionada son los aspectos que definen el dolor y sus efectos. Para cada uno de estos aspectos existen diferentes herramientas de evaluación.
La Escala Visual Analógica (EVA) consiste en una línea recta cuyos puntos finales definen límites extremos como "ningún dolor en absoluto" y "dolor tan intenso como podría ser". Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos. puntos finales.
Existen numerosas intervenciones que se asocian con una reducción de la incidencia, la gravedad o ambas del dolor o una reducción de los requisitos de analgesia para las mujeres que se someten a una laparoscopia quirúrgica con fines ginecológicos.
La bupivacaína es un anestésico local. En los bloqueos nerviosos, se inyecta alrededor del nervio que irriga un área determinada, o en el espacio epidural del canal espinal, la bupivacaína se une a la porción intracelular de los canales de sodio dependientes de voltaje y bloquea la entrada de sodio a las células nerviosas, lo que previene la despolarización. Sin despolarización, no puede ocurrir el inicio o la conducción de una señal de dolor.
De ahí que la idea de nuestro estudio sea instilar bupivacaína en una cierta concentración en la cavidad peritoneal en un intento de reducir el dolor posoperatorio después de la laparoscopia quirúrgica con fines ginecológicos que ciertamente afectará la estancia hospitalaria y la movilidad del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio se llevará a cabo para (80) mujeres sometidas a procedimientos laparoscópicos en la unidad de endoscopia del Hospital Universitario de Maternidad El-Shatby, después de la aprobación del comité de ética de la Facultad de Medicina de Alejandría.
La aleatorización se realizará mediante sobres cerrados opacos.
Luego de firmar sus consentimientos informados, los pacientes que estén incluidos en el estudio se dividirán en dos grupos, cada grupo incluirá (60) pacientes.
Grupo A: Pacientes que recibirán instilación intraoperatoria de bupivacaína. Grupo B: (Grupo control) que no recibirá el medicamento.
Los pacientes de ambos grupos estarán sujetos a:
Preoperatorio:
Toma de antecedentes (ginecológicos, obstétricos, médicos, farmacológicos y quirúrgicos), exploración general y exploración abdominal.
Intraoperatorio:
premedicación: 1,5 microgramos/kg de fentanilo IV inducción de la anestesia: 2 mg/kg de propofol IV, 0,5 mg/kg de atracurio IV, ventilación mediante mascarilla facial 2-3 minutos, luego intubación endotraqueal
1 g de paracetamol IV como analgesia intraoperatoria que no interferirá con la puntuación del dolor posoperatorio.
Solo el grupo (A) recibirá 40 ml de bupivacaína al 0,2% intraperitoneal, después del procedimiento laparoscópico antes de retirar los trócares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a las que está indicada laparoscopia quirúrgica, cualquiera que sea el problema ginecológico.
- Edad entre (18-50) años.
- Paciente cooperativo que puede expresar el dolor y puntuarlo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes no cooperativos que no pueden expresar y puntuar el dolor.
- Drogadictos debido a alteración del umbral del dolor.
- Laparoscopia quirúrgica indicada para procedimientos oncológicos.
- Cualquier alergia o reacción a cualquiera de los derivados del grupo de medicamentos de la bupivacaína.
- Cualquier condición cardiopulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Pacientes que recibirán instilación intraoperatoria de bupivacaína.
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Solo el grupo (A) recibirá 40 ml de bupivacaína al 0,2% intraperitoneal, después del procedimiento laparoscópico antes de retirar los trócares.
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Sin intervención: Grupo B
(Grupo de control) que no recibirá la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la instilación de bupivacaína intraperitoneal para reducir el dolor posoperatorio después de una laparoscopia quirúrgica para procedimientos ginecológicos.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Evaluar la eficacia de la instilación de bupivacaína intraperitoneal para reducir el dolor posoperatorio después de una laparoscopia quirúrgica para procedimientos ginecológicos.
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hasta 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del momento fue postoperatoria, ya que el paciente necesita comenzar con la primera dosis de analgésico.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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La evaluación del momento fue postoperatoria, ya que el paciente necesita comenzar con la primera dosis de analgésico.
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hasta 1 día
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Frecuencia de analgesia solicitada por el paciente en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Frecuencia de analgesia solicitada por el paciente en el postoperatorio.
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hasta 1 día
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Valoración del tiempo transcurrido postoperatorio desde que el paciente inicia la movilidad.
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Valoración del tiempo transcurrido postoperatorio desde que el paciente inicia la movilidad.
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hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aly Hussein, Dr, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Arden D, Seifert E, Donnellan N, Guido R, Lee T, Mansuria S. Intraperitoneal instillation of bupivacaine for reduction of postoperative pain after laparoscopic hysterectomy: a double-blind randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):620-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.012. Epub 2013 May 22.
- Manjunath AP, Chhabra N, Girija S, Nair S. Pain relief in laparoscopic tubal ligation using intraperitoneal lignocaine: a double masked randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):110-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.035. Epub 2012 Jul 21.
- Buck L, Varras MN, Miskry T, Ruston J, Magos A. Intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative pain following operative laparoscopy: a pilot study and review of the literature. J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;24(4):448-51. doi: 10.1080/01443610410001685637.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 0107909
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- SAVIA
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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