- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06616441
Vliv intraperitoneální instilace bupivakainu na pooperační bolest po chirurgické laparoskopii
Bolest po chirurgické laparoskopii je způsobena různými příčinami, jako jsou: zavedení trokaru stimulující receptory somatické bolesti v kůži, chemické dráždění peritoneálních nervů v důsledku břišní distenze CO2, který se v nervech přeměňuje na kyselinu uhličitou, distenze sekundární k pneumoperitoneu způsobuje mechanické dráždění viscerálních a parietálních nervů pobřišnice, dále chirurgický zákrok způsobující poranění a zánět tkání, rozlití krve nebo serózní tekutiny způsobující větší podráždění viscerálních a parietálních nervů pobřišnice, což vede k viscerální tupé bolesti, která se týká především distribuce nervové dermatomální oblasti.
Bohužel bolest je hlavní stížností pacientů, a proto je její hodnocení základním předpokladem při hodnocení výsledku v naší praxi. Intenzita bolesti, trvání a související postižení jsou aspekty, které definují bolest a její účinky. Pro každý z těchto aspektů existují různé nástroje hodnocení.
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ Pacient je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na linii mezi těmito dvěma koncové body.
Existuje mnoho intervencí, které jsou spojeny se snížením výskytu, závažnosti nebo obojího bolesti nebo snížením požadavků na analgezii u žen podstupujících chirurgickou laparoskopii pro gynekologické účely.
Bupivakain je lokální anestetikum. U nervových bloků se bupivakain injikuje kolem nervu, který zásobuje určitou oblast, nebo do epidurálního prostoru míšního kanálu, váže se na intracelulární část napěťově řízených sodíkových kanálů a blokuje přítok sodíku do nervových buněk, což zabraňuje depolarizaci. Bez depolarizace nemůže dojít k iniciaci nebo vedení signálu bolesti.
Myšlenkou naší studie je tedy instilovat bupivakain v určité koncentraci do peritoneální dutiny ve snaze zmírnit pooperační bolest po chirurgické laparoskopii pro gynekologické účely, která jistě ovlivní pobyt v nemocnici a mobilitu pacientky.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena pro (80) žen podstupujících laparoskopické výkony na endoskopické jednotce v El-Shatby Mateřské fakultní nemocnici, po schválení etickou komisí Alexandrijské lékařské fakulty.
Randomizace bude probíhat prostřednictvím neprůhledných zapečetěných obálek.
Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti, kteří jsou zahrnuti do studie, rozděleni do dvou skupin, přičemž každá skupina zahrnuje (60) pacientů.
Skupina A: Pacienti, kteří budou dostávat intraoperační instilaci bupivakainu. Skupina B: (Kontrolní skupina), která nebude dostávat léky.
Pacienti v obou skupinách budou podrobeni:
Předoperačně:
Odebírání anamnézy (gynekologické, porodnické, lékařské jakékoliv lékové reakce a chirurgické), celkové vyšetření a vyšetření břicha.
Intraoperační:
premedikace: 1,5 mikrogramu/kg fentanylu IV indukce anestezie: 2 mg/kg Propofol IV, 0,5 mg/kg Atracurium IV, ventilace přes obličejovou masku 2-3 minuty, poté endotracheální intubace
1 g paracetamolu IV jako intraoperační analgezie, která nebude narušovat hodnocení pooperační bolesti.
Pouze skupina (A) dostane intraperitoneálně 40 ml bupivakainu 0,2% po laparoskopickém výkonu před odstraněním trokarů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky, které jsou indikovány k chirurgické laparoskopii, bez ohledu na gynekologický problém.
- Věk mezi (18-50) lety.
- Spolupracující pacient, který dokáže vyjádřit bolest a vyhodnotit ji.
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující pacienti, kteří nemohou vyjádřit a vyhodnotit bolest.
- Uživatelé drog kvůli změněnému prahu bolesti.
- Chirurgická laparoskopie indikovaná u onkologických výkonů.
- Jakákoli alergie nebo reakce na kterýkoli z derivátů lékové skupiny bupivakainu.
- Jakýkoli kardio-pulmonální stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Grouo A
Pacienti, kteří dostanou intraoperační instilaci bupivakainu.
|
Pouze skupina (A) dostane intraperitoneálně 40 ml bupivakainu 0,2% po laparoskopickém výkonu před odstraněním trokarů.
|
|
Žádný zásah: Skupina B
(kontrolní skupina), která nebude dostávat léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte účinnost intraperitoneální instilace bupivakainu při snižování pooperační bolesti po chirurgické laparoskopii u gynekologických výkonů.
Časové okno: do 1 dne
|
Zhodnoťte účinnost intraperitoneální instilace bupivakainu při snižování pooperační bolesti po chirurgické laparoskopii u gynekologických výkonů.
|
do 1 dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení načasování uplynulo po operaci, protože pacient musí začít s první analgetickou dávkou.
Časové okno: do 1 dne
|
Posouzení načasování uplynulo po operaci, protože pacient musí začít s první analgetickou dávkou.
|
do 1 dne
|
|
Frekvence analgezie požadovaná pacientem v pooperačním období.
Časové okno: do 1 dne
|
Frekvence analgezie požadovaná pacientem v pooperačním období.
|
do 1 dne
|
|
Posouzení doby, která uplynula po operaci od začátku pohyblivosti pacienta
Časové okno: do 1 dne
|
Posouzení doby, která uplynula po operaci od začátku pohyblivosti pacienta
|
do 1 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aly Hussein, Dr, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Chou YJ, Ou YC, Lan KC, Jawan B, Chang SY, Kung FT. Preemptive analgesia installation during gynecologic laparoscopy: a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jul-Aug;12(4):330-5. doi: 10.1016/j.jmig.2005.05.005.
- Malhotra N, Chanana C, Roy KK, Kumar S, Rewari V, Sharma JB. To compare the efficacy of two doses of intraperitoneal bupivacaine for pain relief after operative laparoscopy in gynecology. Arch Gynecol Obstet. 2007 Oct;276(4):323-6. doi: 10.1007/s00404-007-0337-1. Epub 2007 Jul 25. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2009 Apr;279(4):611. Riwari, Vimmi [corrected to Rewari, Vimi].
- Cunningham TK, Draper H, Bexhell H, Allgar V, Allen J, Mikl D, Phillips K. A double-blinded randomised controlled study to investigate the effect of intraperitoneal levobupivacaine on post laparoscopic pain. Facts Views Vis Obgyn. 2020 Oct 8;12(3):155-161.
- Cho M, Kim CJ, Hahm TS, Lee YY, Kim TJ, Lee JW, Kim BG, Bae DS, Choi CH. Combination of a pulmonary recruitment maneuver and intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative shoulder pain in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):187-194. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.187. Epub 2020 Feb 20.
- Adlan ASA, Azhary JMK, Tarmidzi HZM, Kamarudin M, Lim RCS, Ng DSW. Post Laparoscopy Pain Reduction Project I (POLYPREP I): intraperitoneal normal saline instillation-a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2022 Apr 12;22(1):116. doi: 10.1186/s12905-022-01696-z.
- Jimenez Cruz J, Diebolder H, Dogan A, Mothes A, Rengsberger M, Hartmann M, Meissner W, Runnebaum IB. Combination of pre-emptive port-site and intraoperative intraperitoneal ropivacaine for reduction of postoperative pain: a prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:11-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.001. Epub 2014 May 13.
- Arden D, Seifert E, Donnellan N, Guido R, Lee T, Mansuria S. Intraperitoneal instillation of bupivacaine for reduction of postoperative pain after laparoscopic hysterectomy: a double-blind randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):620-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.012. Epub 2013 May 22.
- Manjunath AP, Chhabra N, Girija S, Nair S. Pain relief in laparoscopic tubal ligation using intraperitoneal lignocaine: a double masked randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):110-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.035. Epub 2012 Jul 21.
- Buck L, Varras MN, Miskry T, Ruston J, Magos A. Intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative pain following operative laparoscopy: a pilot study and review of the literature. J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;24(4):448-51. doi: 10.1080/01443610410001685637.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0107909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína