Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraperitoneální instilace bupivakainu na pooperační bolest po chirurgické laparoskopii

24. září 2024 aktualizováno: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

Bolest po chirurgické laparoskopii je způsobena různými příčinami, jako jsou: zavedení trokaru stimulující receptory somatické bolesti v kůži, chemické dráždění peritoneálních nervů v důsledku břišní distenze CO2, který se v nervech přeměňuje na kyselinu uhličitou, distenze sekundární k pneumoperitoneu způsobuje mechanické dráždění viscerálních a parietálních nervů pobřišnice, dále chirurgický zákrok způsobující poranění a zánět tkání, rozlití krve nebo serózní tekutiny způsobující větší podráždění viscerálních a parietálních nervů pobřišnice, což vede k viscerální tupé bolesti, která se týká především distribuce nervové dermatomální oblasti.

Bohužel bolest je hlavní stížností pacientů, a proto je její hodnocení základním předpokladem při hodnocení výsledku v naší praxi. Intenzita bolesti, trvání a související postižení jsou aspekty, které definují bolest a její účinky. Pro každý z těchto aspektů existují různé nástroje hodnocení.

Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ Pacient je požádán, aby označil svou úroveň bolesti na linii mezi těmito dvěma koncové body.

Existuje mnoho intervencí, které jsou spojeny se snížením výskytu, závažnosti nebo obojího bolesti nebo snížením požadavků na analgezii u žen podstupujících chirurgickou laparoskopii pro gynekologické účely.

Bupivakain je lokální anestetikum. U nervových bloků se bupivakain injikuje kolem nervu, který zásobuje určitou oblast, nebo do epidurálního prostoru míšního kanálu, váže se na intracelulární část napěťově řízených sodíkových kanálů a blokuje přítok sodíku do nervových buněk, což zabraňuje depolarizaci. Bez depolarizace nemůže dojít k iniciaci nebo vedení signálu bolesti.

Myšlenkou naší studie je tedy instilovat bupivakain v určité koncentraci do peritoneální dutiny ve snaze zmírnit pooperační bolest po chirurgické laparoskopii pro gynekologické účely, která jistě ovlivní pobyt v nemocnici a mobilitu pacientky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena pro (80) žen podstupujících laparoskopické výkony na endoskopické jednotce v El-Shatby Mateřské fakultní nemocnici, po schválení etickou komisí Alexandrijské lékařské fakulty.

Randomizace bude probíhat prostřednictvím neprůhledných zapečetěných obálek.

Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti, kteří jsou zahrnuti do studie, rozděleni do dvou skupin, přičemž každá skupina zahrnuje (60) pacientů.

Skupina A: Pacienti, kteří budou dostávat intraoperační instilaci bupivakainu. Skupina B: (Kontrolní skupina), která nebude dostávat léky.

Pacienti v obou skupinách budou podrobeni:

Předoperačně:

Odebírání anamnézy (gynekologické, porodnické, lékařské jakékoliv lékové reakce a chirurgické), celkové vyšetření a vyšetření břicha.

Intraoperační:

premedikace: 1,5 mikrogramu/kg fentanylu IV indukce anestezie: 2 mg/kg Propofol IV, 0,5 mg/kg Atracurium IV, ventilace přes obličejovou masku 2-3 minuty, poté endotracheální intubace

1 g paracetamolu IV jako intraoperační analgezie, která nebude narušovat hodnocení pooperační bolesti.

Pouze skupina (A) dostane intraperitoneálně 40 ml bupivakainu 0,2% po laparoskopickém výkonu před odstraněním trokarů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientky, které jsou indikovány k chirurgické laparoskopii, bez ohledu na gynekologický problém.
  2. Věk mezi (18-50) lety.
  3. Spolupracující pacient, který dokáže vyjádřit bolest a vyhodnotit ji.

Kritéria vyloučení:

  1. Nespolupracující pacienti, kteří nemohou vyjádřit a vyhodnotit bolest.
  2. Uživatelé drog kvůli změněnému prahu bolesti.
  3. Chirurgická laparoskopie indikovaná u onkologických výkonů.
  4. Jakákoli alergie nebo reakce na kterýkoli z derivátů lékové skupiny bupivakainu.
  5. Jakýkoli kardio-pulmonální stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Grouo A
Pacienti, kteří dostanou intraoperační instilaci bupivakainu.
Pouze skupina (A) dostane intraperitoneálně 40 ml bupivakainu 0,2% po laparoskopickém výkonu před odstraněním trokarů.
Žádný zásah: Skupina B
(kontrolní skupina), která nebude dostávat léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost intraperitoneální instilace bupivakainu při snižování pooperační bolesti po chirurgické laparoskopii u gynekologických výkonů.
Časové okno: do 1 dne
Zhodnoťte účinnost intraperitoneální instilace bupivakainu při snižování pooperační bolesti po chirurgické laparoskopii u gynekologických výkonů.
do 1 dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení načasování uplynulo po operaci, protože pacient musí začít s první analgetickou dávkou.
Časové okno: do 1 dne
Posouzení načasování uplynulo po operaci, protože pacient musí začít s první analgetickou dávkou.
do 1 dne
Frekvence analgezie požadovaná pacientem v pooperačním období.
Časové okno: do 1 dne
Frekvence analgezie požadovaná pacientem v pooperačním období.
do 1 dne
Posouzení doby, která uplynula po operaci od začátku pohyblivosti pacienta
Časové okno: do 1 dne
Posouzení doby, která uplynula po operaci od začátku pohyblivosti pacienta
do 1 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aly Hussein, Dr, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit