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O efeito da instilação intraperitoneal de bupivacaína na dor pós-operatória após laparoscopia cirúrgica

24 de setembro de 2024 atualizado por: Aly Hussein, El Shatby University Hospital for Obstetrics and Gynecology

A dor após a laparoscopia cirúrgica é devida a diversas causas, tais como: inserção do trocarte estimulando receptores de dor somática na pele, irritação química dos nervos peritoneais devido à distensão abdominal pelo CO2 que é transformado em ácido carbônico nos nervos, distensão secundária ao pneumoperitônio causa irritação mecânica dos nervos viscerais e parietais do peritônio, além da intervenção cirúrgica que causa lesão e inflamação dos tecidos, derramamento de sangue ou fluido seroso causando mais irritação aos nervos viscerais e parietais do peritônio, o que leva a dor visceral incômoda, referida principalmente ao distribuição da área do dermátomo nervoso.

Infelizmente, a dor é a principal queixa dos pacientes, tornando a sua avaliação um requisito fundamental na avaliação dos resultados em nossa prática. A intensidade, a duração da dor e a incapacidade relacionada são os aspectos que definem a dor e seus efeitos. Para cada um destes aspectos existem diferentes instrumentos de avaliação.

A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão forte quanto possível'. O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.

Existem inúmeras intervenções que estão associadas à redução da incidência, gravidade ou ambas da dor ou à redução da necessidade de analgesia para mulheres submetidas a laparoscopia cirúrgica para fins ginecológicos.

A bupivacaína é um anestésico local. Nos bloqueios nervosos, é injetada ao redor do nervo que irriga uma determinada área, ou no espaço epidural do canal espinhal. A bupivacaína se liga à porção intracelular dos canais de sódio dependentes de voltagem e bloqueia o influxo de sódio nas células nervosas, o que evita a despolarização. Sem despolarização, não pode ocorrer iniciação ou condução de um sinal de dor.

Daí a ideia do nosso estudo é instilar bupivacaína em certa concentração na cavidade peritoneal na tentativa de reduzir a dor pós-operatória após laparoscopia cirúrgica para fins ginecológicos que certamente afetará a permanência hospitalar e a mobilidade do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado será conduzido para (80) mulheres submetidas a procedimentos laparoscópicos na unidade de endoscopia do El-Shatby Maternity University Hospital, após aprovação do comitê de ética da Faculdade de Medicina de Alexandria.

A randomização será por meio de envelopes lacrados opacos.

Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos, cada grupo incluindo (60) pacientes.

Grupo A: Pacientes que receberão instilação intraoperatória de bupivacaína. Grupo B: (Grupo controle) que não receberá a medicação.

Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:

Pré-operatório:

Anamnese (ginecológica, obstétrica, médica, reação a qualquer medicamento e cirúrgica), exame geral e exame abdominal.

Intra-operatório:

pré-medicação: 1,5 micrograma/kg de fentanil IV indução de anastia: 2 mg/kg de Propofol IV, 0,5 mg/kg de Atracúrio IV, ventilação via máscara facial 2-3 minutos, depois intubação endotraqueal

1g de paracetamol IV como analgesia intraoperatória que não interferirá na pontuação da dor pós-operatória.

O Grupo (A) receberá apenas 40 ml intraperitoneal de bupivacaína 0,2%, após procedimento laparoscópico antes da retirada dos trocartes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com indicação de laparoscopia cirúrgica, qualquer que seja o problema ginecológico.
  2. Idade entre (18-50) anos.
  3. Paciente cooperativo que consegue expressar a dor e pontuá-la.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes não cooperativos que não conseguem expressar e pontuar a dor.
  2. Usuários de drogas devido à alteração do limiar de dor.
  3. Laparoscopia cirúrgica indicada para procedimentos oncológicos.
  4. Qualquer alergia ou reação a qualquer um dos derivados do grupo de medicamentos bupivacaína.
  5. Qualquer condição cardiopulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes que receberão instilação intraoperatória de bupivacaína.
O Grupo (A) receberá apenas 40 ml intraperitoneal de bupivacaína 0,2%, após procedimento laparoscópico antes da retirada dos trocartes.
Sem intervenção: Grupo B
(Grupo controle) que não receberá a medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da instilação de bupivacaína intraperitoneal na redução da dor pós-operatória após laparoscopia cirúrgica para procedimentos ginecológicos.
Prazo: até 1 dia
Avaliar a eficácia da instilação de bupivacaína intraperitoneal na redução da dor pós-operatória após laparoscopia cirúrgica para procedimentos ginecológicos.
até 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tempo decorrido no pós-operatório, visto que o paciente necessita iniciar a primeira dose analgésica.
Prazo: até 1 dia
Avaliação do tempo decorrido no pós-operatório, visto que o paciente necessita iniciar a primeira dose analgésica.
até 1 dia
Frequência de analgesia solicitada pelo paciente no pós-operatório.
Prazo: até 1 dia
Frequência de analgesia solicitada pelo paciente no pós-operatório.
até 1 dia
Avaliação do tempo decorrido no pós-operatório desde que o paciente iniciou a mobilidade
Prazo: até 1 dia
Avaliação do tempo decorrido no pós-operatório desde que o paciente iniciou a mobilidade
até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aly Hussein, Dr, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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