- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06616441
O efeito da instilação intraperitoneal de bupivacaína na dor pós-operatória após laparoscopia cirúrgica
A dor após a laparoscopia cirúrgica é devida a diversas causas, tais como: inserção do trocarte estimulando receptores de dor somática na pele, irritação química dos nervos peritoneais devido à distensão abdominal pelo CO2 que é transformado em ácido carbônico nos nervos, distensão secundária ao pneumoperitônio causa irritação mecânica dos nervos viscerais e parietais do peritônio, além da intervenção cirúrgica que causa lesão e inflamação dos tecidos, derramamento de sangue ou fluido seroso causando mais irritação aos nervos viscerais e parietais do peritônio, o que leva a dor visceral incômoda, referida principalmente ao distribuição da área do dermátomo nervoso.
Infelizmente, a dor é a principal queixa dos pacientes, tornando a sua avaliação um requisito fundamental na avaliação dos resultados em nossa prática. A intensidade, a duração da dor e a incapacidade relacionada são os aspectos que definem a dor e seus efeitos. Para cada um destes aspectos existem diferentes instrumentos de avaliação.
A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão forte quanto possível'. O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
Existem inúmeras intervenções que estão associadas à redução da incidência, gravidade ou ambas da dor ou à redução da necessidade de analgesia para mulheres submetidas a laparoscopia cirúrgica para fins ginecológicos.
A bupivacaína é um anestésico local. Nos bloqueios nervosos, é injetada ao redor do nervo que irriga uma determinada área, ou no espaço epidural do canal espinhal. A bupivacaína se liga à porção intracelular dos canais de sódio dependentes de voltagem e bloqueia o influxo de sódio nas células nervosas, o que evita a despolarização. Sem despolarização, não pode ocorrer iniciação ou condução de um sinal de dor.
Daí a ideia do nosso estudo é instilar bupivacaína em certa concentração na cavidade peritoneal na tentativa de reduzir a dor pós-operatória após laparoscopia cirúrgica para fins ginecológicos que certamente afetará a permanência hospitalar e a mobilidade do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado será conduzido para (80) mulheres submetidas a procedimentos laparoscópicos na unidade de endoscopia do El-Shatby Maternity University Hospital, após aprovação do comitê de ética da Faculdade de Medicina de Alexandria.
A randomização será por meio de envelopes lacrados opacos.
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes incluídos no estudo serão divididos em dois grupos, cada grupo incluindo (60) pacientes.
Grupo A: Pacientes que receberão instilação intraoperatória de bupivacaína. Grupo B: (Grupo controle) que não receberá a medicação.
Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:
Pré-operatório:
Anamnese (ginecológica, obstétrica, médica, reação a qualquer medicamento e cirúrgica), exame geral e exame abdominal.
Intra-operatório:
pré-medicação: 1,5 micrograma/kg de fentanil IV indução de anastia: 2 mg/kg de Propofol IV, 0,5 mg/kg de Atracúrio IV, ventilação via máscara facial 2-3 minutos, depois intubação endotraqueal
1g de paracetamol IV como analgesia intraoperatória que não interferirá na pontuação da dor pós-operatória.
O Grupo (A) receberá apenas 40 ml intraperitoneal de bupivacaína 0,2%, após procedimento laparoscópico antes da retirada dos trocartes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com indicação de laparoscopia cirúrgica, qualquer que seja o problema ginecológico.
- Idade entre (18-50) anos.
- Paciente cooperativo que consegue expressar a dor e pontuá-la.
Critérios de exclusão:
- Pacientes não cooperativos que não conseguem expressar e pontuar a dor.
- Usuários de drogas devido à alteração do limiar de dor.
- Laparoscopia cirúrgica indicada para procedimentos oncológicos.
- Qualquer alergia ou reação a qualquer um dos derivados do grupo de medicamentos bupivacaína.
- Qualquer condição cardiopulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Pacientes que receberão instilação intraoperatória de bupivacaína.
|
O Grupo (A) receberá apenas 40 ml intraperitoneal de bupivacaína 0,2%, após procedimento laparoscópico antes da retirada dos trocartes.
|
|
Sem intervenção: Grupo B
(Grupo controle) que não receberá a medicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia da instilação de bupivacaína intraperitoneal na redução da dor pós-operatória após laparoscopia cirúrgica para procedimentos ginecológicos.
Prazo: até 1 dia
|
Avaliar a eficácia da instilação de bupivacaína intraperitoneal na redução da dor pós-operatória após laparoscopia cirúrgica para procedimentos ginecológicos.
|
até 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do tempo decorrido no pós-operatório, visto que o paciente necessita iniciar a primeira dose analgésica.
Prazo: até 1 dia
|
Avaliação do tempo decorrido no pós-operatório, visto que o paciente necessita iniciar a primeira dose analgésica.
|
até 1 dia
|
|
Frequência de analgesia solicitada pelo paciente no pós-operatório.
Prazo: até 1 dia
|
Frequência de analgesia solicitada pelo paciente no pós-operatório.
|
até 1 dia
|
|
Avaliação do tempo decorrido no pós-operatório desde que o paciente iniciou a mobilidade
Prazo: até 1 dia
|
Avaliação do tempo decorrido no pós-operatório desde que o paciente iniciou a mobilidade
|
até 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aly Hussein, Dr, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Sao CH, Chan-Tiopianco M, Chung KC, Chen YJ, Horng HC, Lee WL, Wang PH. Pain after laparoscopic surgery: Focus on shoulder-tip pain after gynecological laparoscopic surgery. J Chin Med Assoc. 2019 Nov;82(11):819-826. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000190.
- Kaloo P, Armstrong S, Kaloo C, Jordan V. Interventions to reduce shoulder pain following gynaecological laparoscopic procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 30;1(1):CD011101. doi: 10.1002/14651858.CD011101.pub2.
- Marks JL, Ata B, Tulandi T. Systematic review and metaanalysis of intraperitoneal instillation of local anesthetics for reduction of pain after gynecologic laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Sep-Oct;19(5):545-53. doi: 10.1016/j.jmig.2012.04.002. Epub 2012 Jul 3.
- Chou YJ, Ou YC, Lan KC, Jawan B, Chang SY, Kung FT. Preemptive analgesia installation during gynecologic laparoscopy: a randomized trial. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jul-Aug;12(4):330-5. doi: 10.1016/j.jmig.2005.05.005.
- Malhotra N, Chanana C, Roy KK, Kumar S, Rewari V, Sharma JB. To compare the efficacy of two doses of intraperitoneal bupivacaine for pain relief after operative laparoscopy in gynecology. Arch Gynecol Obstet. 2007 Oct;276(4):323-6. doi: 10.1007/s00404-007-0337-1. Epub 2007 Jul 25. Erratum In: Arch Gynecol Obstet. 2009 Apr;279(4):611. Riwari, Vimmi [corrected to Rewari, Vimi].
- Cunningham TK, Draper H, Bexhell H, Allgar V, Allen J, Mikl D, Phillips K. A double-blinded randomised controlled study to investigate the effect of intraperitoneal levobupivacaine on post laparoscopic pain. Facts Views Vis Obgyn. 2020 Oct 8;12(3):155-161.
- Cho M, Kim CJ, Hahm TS, Lee YY, Kim TJ, Lee JW, Kim BG, Bae DS, Choi CH. Combination of a pulmonary recruitment maneuver and intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative shoulder pain in gynecologic laparoscopy: a randomized, controlled trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Mar;63(2):187-194. doi: 10.5468/ogs.2020.63.2.187. Epub 2020 Feb 20.
- Adlan ASA, Azhary JMK, Tarmidzi HZM, Kamarudin M, Lim RCS, Ng DSW. Post Laparoscopy Pain Reduction Project I (POLYPREP I): intraperitoneal normal saline instillation-a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2022 Apr 12;22(1):116. doi: 10.1186/s12905-022-01696-z.
- Jimenez Cruz J, Diebolder H, Dogan A, Mothes A, Rengsberger M, Hartmann M, Meissner W, Runnebaum IB. Combination of pre-emptive port-site and intraoperative intraperitoneal ropivacaine for reduction of postoperative pain: a prospective cohort study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Aug;179:11-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.05.001. Epub 2014 May 13.
- Arden D, Seifert E, Donnellan N, Guido R, Lee T, Mansuria S. Intraperitoneal instillation of bupivacaine for reduction of postoperative pain after laparoscopic hysterectomy: a double-blind randomized controlled trial. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Sep-Oct;20(5):620-6. doi: 10.1016/j.jmig.2013.03.012. Epub 2013 May 22.
- Manjunath AP, Chhabra N, Girija S, Nair S. Pain relief in laparoscopic tubal ligation using intraperitoneal lignocaine: a double masked randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Nov;165(1):110-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.035. Epub 2012 Jul 21.
- Buck L, Varras MN, Miskry T, Ruston J, Magos A. Intraperitoneal bupivacaine for the reduction of postoperative pain following operative laparoscopy: a pilot study and review of the literature. J Obstet Gynaecol. 2004 Jun;24(4):448-51. doi: 10.1080/01443610410001685637.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0107909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .