お腹の時間を増やし、乳児の健康的な体重を維持するための認知行動介入
2025年2月17日 更新者：Gabriela Iveth Martínez Figueroa、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
タミータイムの実践を増やし、乳児の健康な体重を維持するために母親を対象とした認知行動介入
小児肥満は世界中で深刻な健康問題であり、特に生後1000日と呼ばれる年齢層にその罹患率が高いことが証明されています。
この状態は、糖尿病や高血圧などの病気の発症の前兆となるため、この状態に苦しむ乳児の健康に深刻な影響を及ぼします。
このため、国際機関は、小児肥満を予防するための優先要素として身体活動を提案しています。
この研究の目的は、生後6か月未満の子どもを持つメキシコの母親を対象に、通常のケアと比較してタミータイムの実践を増やし、乳児の健康な体重を維持することを目的とした社会認知理論に基づく介入の予備効果を評価することである。
この方法論は、実験グループと対照グループにランダム化されたパイロットランダム化臨床試験であり、介入は単一盲検アプローチと反復測定によるものになります。
便宜上、非確率的サンプリングが使用され、サンプルは、メキシコの第 2 レベルの病院に入院している産後間もない母親と子供の 2 人組である 144 人の参加者となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 産褥期にある母と子の二対関係は、この期間中に情報を提供することで母親がより準備ができていると感じ、子どもにTTを実施する準備ができていると感じることができる移行期として提示されているためである(Moreno et al., 2014)。 同様に、読み書きができると宣言し、ソーシャル ネットワーク WhatsApp® に加えてインターネット接続が可能な電子機器 (携帯電話、タブレット、またはコンピューター) を所有し、インフォームド コンセントによって証明された自発的参加に同意している母親も同様です。検討されます
除外基準:
- 介入の1か月前にTTに関する情報を受け取ったと報告した女性、および/または早期刺激に関連するプログラムに積極的に参加している女性。 37 SDG より前に生まれた未熟児、出生体重が 2,500g 未満の低出生児、出生時に身体の可動性に影響を与える病状または合併症を患っている方、慢性的な健康上の問題または先天的異常を抱えている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タミータイムグループ
このグループは12週間の介入を受け、介入の実施中に追跡測定が行われます。
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乳児の母親を対象とした認知行動介入が紹介されており、TT の実践を増やし、乳児の健康な体重を維持することを目的とした、「小児肥満予防のためのタミータイム」と呼ばれる、介入内に直接影響を与える修正可能な変数が含まれています。母親の知識と信念、幼児の気質、親の自己効力感、TT の実践に対する自己効力感など、期待される結果に影響を与えます。 介入は参加者との最初の接触から 12 週間続き、以下のように 8 つのセッションで構成されます。最初のセッションは、説明、視聴覚、および実演手段を使用した対面形式で行われます。セッション 2、4、5、7 は、WhatsApp® とビジュアル メディアを使用したテキスト メッセージを通じて提供されます。 セッション 3、6、8 は、それまでに生じた疑問についてフィードバックを提供することを目的として、電話で行われます。 |
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介入なし：病院グループ
このグループは通常の病院でのケアを受け、母親は母乳育児、ワクチン接種、乳児のスクリーニングに関する一般的な情報を提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児のタミータイムの実践の増加
時間枠：ベースライン、3 か月後、6 か月後に測定されます。
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日記は、アクティビティが適用されているかどうか、アクティビティが実行される頻度、各頻度での継続時間、および 24 時間以内のアクティビティの合計継続時間を測定することを目的とした 15 の項目で構成されており、自由回答で構成されており、以下に従って回答する必要があります。装置を適用する前の最後の週まで。
項目ごとに解釈を行い、国際機関のガイドライン（PAHO、2019年）の勧告と比較し、勧告が遵守されているかどうかを比較結果として示します。
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ベースライン、3 か月後、6 か月後に測定されます。
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乳児の健康な体重の維持
時間枠：これは、乳児の生後 3 か月と 6 か月のベースラインで測定されます。
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、2歳未満の乳児の成長パターンが使用され、出生時の乳児の人体計測値が使用され、母親が自己報告した追跡測定では、データは無料アクセスを通じて分析されます。 WHO のコンピューター プログラム Anthro ® (2024)。体重/身長および BMI/年齢の指標を通じて乳児の栄養状態を計算し、Z スコアを使用して分類できます。栄養失調 (≤ -2 SD)。正常 (≧ -1 かつ ≦ 1 SD); SP (> 1 かつ ≤ 2 DE) および OB (≥ 2 DE)。
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これは、乳児の生後 3 か月と 6 か月のベースラインで測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発達のマイルストーンに関する母親の知識を増やす
時間枠：ベースライン、3 か月後、6 か月後に測定されます。
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Rickhyらによって開発され、検証された「子供の発達のマイルストーンに関する親の知識」というアンケート。 (2010) 英語版が使用されます。これは、子供がさまざまなスキルを習得する時期についての親の知識を評価することを目的としています。
これは 5 つの側面に分散された 17 の質問で構成されています。1) 身体的発達 (1、2、3、および 4)。 2）認知発達（5、6、7）。 3) 社会的発達 (8、9、10、11、12) および 4) 感情的発達 (13、14、15、16、17)。二分反応スケールは 1= 真、2= 偽。
解釈については、回答は 1 = 正解、0 = 不正解で採点され、スコアの範囲は 0 点から 17 点であり、スコアが高いほど、親の知識レベルが高いことが理解されます。
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ベースライン、3 か月後、6 か月後に測定されます。
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タミータイムについての知識が増える
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後に測定
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アンケート「腹臥位に関する知識、信念、実行」 この指標は、Ricard and Metz (2014) によって英語で開発および検証されました。これは 3 つの次元で構成され、最初の次元は TT に関する知識を測定し、9 つの質問で構成されます。 1 = true の二分法スケールで答えられます。 2= false。クロンバックのアルファ信頼性は 0.67 でした。
解釈のために、質問は評価され、1= 正解、2= 正解、に変換されます。 0= 不正解。スコアの範囲は 0 から 9 ポイントで、スコアが高いほど、親の TT に関する知識レベルが高いと解釈されます。
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ベースライン、3か月後、6か月後に測定
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タミータイムに関する肯定的な信念と否定的な信念
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後に測定
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うつ伏せの姿勢に関するアンケートの知識、信念、実行。
この指標は、英語の Ricard と Metz (2014) によって開発および検証されました。それは 3 つの次元で構成されます。2 番目の次元は、TT に関する親の信念を評価します。5 点のリッカート型応答尺度 (1=強く反対、2= 反対、3= どちらともいえない、4= 同意、5= 強く同意）は、肯定的な信念 (10、11、12、13、14、15、16、17、および 18) に細分され、否定的な信念 (1、2、3、4、5、6、7、8、9) については、アンケート全体として、元の言語でのクロンバックのアルファ信頼度は 0.45 でした。合計スコアは 18 から 90 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、肯定的および/または否定的な信念のレベルが高いと解釈されます。
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ベースライン、3か月後、6か月後に測定
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タミータイムの実施を増やす
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後に測定
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うつ伏せの姿勢に関するアンケートの知識、信念、実行。
この指標は、英語の Ricard と Metz (2014) によって開発および検証されました。この指標は 3 つの次元で構成され、3 番目の次元は乳児の TT の要因、頻度、期間を評価します。この指標は、複数の回答尺度を備えた 11 項目で構成されています。各項目の解釈は項目ごとに説明されています。
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ベースライン、3か月後、6か月後に測定
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子供の体重に対する母親の認識
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後に測定されます
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「うちの子はこうだと思う」という項目で構成されており、低体重、少し低体重、ほぼ適正体重、少しSPあり、SPありの複数選択肢があり、評価もされます。子供の性別に応じた 5 つの画像からなるパネル。母親は 2 つのものを選択する必要があります。1) 子供の体重を最もよく表す画像、2) 健康な子供の画像。
回答の選択によって、母親が子供の体重と健康的な体重についてどのように認識しているかが決まります。
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ベースライン、3か月後、6か月後に測定されます
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子どもの行動
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後に測定されます
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アンケートは、適用前の 1 週間に乳児がその行動を示す頻度の兆候として乳児の気質を測定することを目的としています。 これは、1= まったくないから 7= 常にまでの範囲の 7 ポイントのリッカート型応答スケールを持つ 37 項目で構成され、3 つの次元に分割されています。 解釈については、項目 11 を逆に評価し、各項目の合計を求め、その合計点が 37 点から 259 点の範囲にあり、得点が高いほど幼児の気質としての特徴が大きいと考えられる。三次元の機能。 同様に、「落ち着かせるテクニック」の下位尺度が提示されます。これは、過去 2 週間に母親が子供を落ち着かせるためにどのテクニックを使用したかを判断することを目的としています。これは、以下の範囲の 7 ポイントのリッカート型反応尺度を持つ 11 項目で構成されます。 1= なし～7= 常に。 解釈は各項目について説明的に行われます。 |
ベースライン、3か月後、6か月後に測定されます
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母親の子育てに対する自信が高まる
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後に測定されます
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「カリタネの親の信頼度スケール」。
それは次の 3 つの側面から構成されます。1) 子育て能力の認識。 2) 利用可能な子育て支援、および 3) 子供の発達に関する認識。
これは合計 15 の項目で構成されており、次の 4 点リッカート タイプの応答スケールを使用します。0 = いいえ、ほとんどない、1 = いいえ、あまり頻繁ではない、2 = はい、時々ある、3 = はい、ほとんどの場合スコアの範囲は最大 0 ～ 45 です。
解釈は項目の合計で行われ、スコアが高いほど、親が養育に対して認識している自己効力感のレベルが高いことを示します。さらに、次のようなスコアに応じてコホートが表示されます。 重度の臨床的範囲 ( 31 以下）;中等度の臨床範囲 (31-35);軽度の臨床範囲 (36 ～ 39)、および臨床範囲なし (40 以上)。
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ベースライン、3か月後、6か月後に測定されます
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身体活動行動に対する親の自己効力感の認識
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後に測定されます
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アンケートは「食事と身体活動の行動に関する親の自己効力感」であり、ボーマンらによって開発され、検証されました。 （2013）英語版。
これは 14 項目で構成されており、1) 食事行動の自己効力感 (1、2、3、4、5、6、7) と 2) 身体活動行動の自己効力感 (8、 9、10、11、12、13、および 14)、11 ポイントのリッカート タイプの反応スケールは、0= なしから 10= までの非常に高度な範囲であり、スコアの範囲は 0 ～ 140 であり、次のように解釈されます。スコアが高いほど、親の自己効力感の認識が高くなります。
クロンバックのアルファ係数 .88 を通じて信頼性を示しています。
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ベースライン、3か月後、6か月後に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gloria Carvajal Carrascal, PhD、Universidad de La Sabana
- スタディディレクター：Velia M Cárdenas Villarreal, PhD、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- スタディチェア：Jorge A Mayo Abarca, Master、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
- Mexican Association of Market Intelligence and Opinion Agencies
- Establishment of priority areas of action for the prevention of Childhood Obesity.
- Obesity and overweight.
- WHO Child Growth Patterns: Training Course on Child Growth Assessment
- Guidelines on physical activity, sedentary behaviour and sleep for children under 5 years of age
- Regulation of the General Health Law on Health Research. DOF 02-04-2014
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月2日
一次修了 (実際)
2024年12月14日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。