Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческое вмешательство для увеличения практики времени на животе и поддержания здорового веса у младенцев

17 февраля 2025 г. обновлено: Gabriela Iveth Martínez Figueroa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Когнитивно-поведенческое вмешательство, ориентированное на матерей, с целью увеличения практики времени на животе и поддержания здорового веса у младенцев

Детское ожирение является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, о чем свидетельствует его высокая распространенность, особенно в возрастной группе, называемой первыми 1000 днями жизни. Это состояние имеет серьезные последствия для здоровья страдающих от него младенцев, являясь предшественником развития таких заболеваний, как диабет и гипертония. По этой причине международные организации предложили физическую активность в качестве приоритетного компонента профилактики детского ожирения. Цель этого исследования — оценить предварительный эффект вмешательства, основанного на социальной когнитивной теории, направленного на мексиканских матерей с детьми в возрасте до шести месяцев с целью увеличения практики «Время на животике» и поддержания здорового веса ребенка по сравнению с обычным уходом. Методология будет представлять собой пилотное рандомизированное клиническое исследование с рандомизацией в экспериментальную группу и контрольную группу, вмешательство будет проводиться с использованием простого слепого подхода и повторных измерений. Для удобства будет использована невероятностная выборка, в выборку составят 144 участника, представляющие собой пары матерей и детей, находящихся в послеродовом периоде и госпитализированных в больницу второго уровня в Мексике.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диады мать-ребенок, находящиеся в послеродовом периоде, потому что он представлен как переходный период, когда предоставление информации в этот период позволит матерям чувствовать себя более подготовленными и готовыми к внедрению ТТ у своих детей (Moreno et al., 2014). Аналогично, матери, которые заявляют, что умеют читать и писать, имеют электронное устройство (сотовый телефон, планшет или компьютер) с подключением к Интернету, в дополнение к социальной сети WhatsApp®, и соглашаются участвовать добровольно, подтвержденное информированным согласием. будет рассмотрено

Критерии исключения:

  • Женщины, которые сообщают, что получили информацию о ТТ за месяц до вмешательства и/или активно участвуют в программах, связанных с ранней стимуляцией. Кто заявляет, что у них есть недоношенный ребенок, родившийся до 37 ЦУР, имеющий низкий вес при рождении <2500 г, имеющий заболевание или осложнение при рождении, которое влияет на его физическую подвижность, а также имеющий хронические проблемы со здоровьем или врожденные аномалии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа времени на животике
Эта группа получит 12-недельное вмешательство, в ходе которого будут проводиться последующие измерения во время реализации вмешательства.

Представлено когнитивно-поведенческое вмешательство, направленное на матерей младенцев, направленное на увеличение практики ТТ и поддержание здорового веса у младенца, называемое «Время животика для профилактики детского ожирения». В рамках вмешательства задействованы модифицируемые переменные, которые непосредственно влияют на ожидаемые результаты, такие как: знания и убеждения матерей, темперамент ребенка, самоэффективность родителей и самоэффективность практики ТТ.

Вмешательство длится 12 недель с момента первого контакта с участниками и состоит из восьми сессий, разбитых следующим образом: первая сессия проводится в личном формате с использованием разъяснительных, аудиовизуальных и демонстративных средств; второй, четвертый, пятый и седьмой сеансы проводятся посредством текстового сообщения с использованием WhatsApp® и визуальных средств массовой информации. Третья, шестая и восьмая сессии проводятся по телефону с целью дать обратную связь по сомнениям, возникшим к этому моменту.

Без вмешательства: Группа больниц
Эта группа получает обычную стационарную помощь, где матери предоставляется общая информация о грудном вскармливании, вакцинации и обследовании новорожденных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение практики использования времени на животе у младенцев
Временное ограничение: Его будут измерять исходно, через 3 и 6 месяцев.
Дневник состоит из 15 пунктов, направленных на измерение того, применяется ли действие, частота, с которой оно выполняется, продолжительность каждой частоты и общая продолжительность действия в течение 24 часов. Он состоит из открытых ответов, на которые необходимо ответить в соответствии с до последней недели перед применением инструмента. Интерпретация производится по каждому пункту и сравнивается с рекомендациями, приведенными в руководствах международных организаций (ПАОЗ, 2019), результаты представляются в сравнении для определения того, соблюдаются или нет данные рекомендации.
Его будут измерять исходно, через 3 и 6 месяцев.
Поддержание здорового веса у младенца
Временное ограничение: Его будут измерять исходно, в возрасте 3 и 6 месяцев ребенка.
, будут использоваться модели роста младенцев у детей в возрасте до двух лет, где будут использоваться антропометрические измерения младенцев во время рождения, а в последующих измерениях, о которых сама сообщает мать, данные будут анализироваться через свободный доступ компьютерная программа Anthro ® ВОЗ (2024 г.), позволяющая по показателям веса/длины тела и ИМТ/возраста рассчитывать нутритивный статус ребенка и классифицировать его с помощью z-показателей: недостаточность питания (≤ -2 SD); нормальный (≥-1 и ≤1 SD); СП (>1 и ≤ 2 ДЭ) и ОБ (≥ 2 ДЭ).
Его будут измерять исходно, в возрасте 3 и 6 месяцев ребенка.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расширение знаний матерей об этапах развития
Временное ограничение: Его будут измерять исходно, через 3 и 6 месяцев.
Анкета «Знания родителей об этапах развития детей», разработанная и проверенная Rickhy et al. (2010) на английском языке, целью которого является оценка знаний родителей о времени, в течение которого их дети должны достичь различных навыков. Он состоит из 17 вопросов, распределенных по пяти измерениям: 1) физическое развитие (1, 2, 3 и 4); 2) когнитивное развитие (5, 6 и 7); 3) социальное развитие (8, 9, 10, 11 и 12) и 4) и эмоциональное развитие (13, 14, 15, 16 и 17) с дихотомической шкалой ответов: 1 = верно, 2 = неверно. Для интерпретации ответы оцениваются по шкале 1 = правильный и 0 = неправильный, оценка варьируется от 0 до 17 баллов, при этом подразумевается, что чем выше балл, тем выше уровень знаний родителей.
Его будут измерять исходно, через 3 и 6 месяцев.
Расширение знаний о времени на животе
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3 и 6 месяцев.
Анкета «Знания, убеждения и реализация в положении лежа». Этот показатель был разработан и утвержден Рикардом и Мец (2014) на английском языке. Он состоит из трех измерений, первое измерение измеряет знания о ТТ, оно состоит из девяти вопросов. ответы на которые даны по дихотомической шкале: 1 = верно; 2 = ложно, альфа-надежность Кронбаха равна 0,67. Для интерпретации вопросы оцениваются и преобразуются в 1 = правильно; 0 = неверно, оценка варьируется от 0 до 9 баллов, где интерпретируется, что чем выше балл, тем выше уровень знаний о ТТ у родителей.
Измерено исходно, через 3 и 6 месяцев.
Позитивные и негативные убеждения о времени, проведенном на животике
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3 и 6 месяцев.
Анкета знаний, убеждений и реализации в положении лежа. Этот показатель был разработан и подтвержден Рикардом и Мец (2014) на английском языке. Он состоит из трех измерений. Второе измерение оценивает убеждения родителей в отношении ТТ и состоит из 18 пунктов с пятибалльной шкалой ответов типа Лайкерта (1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни не согласен, ни согласен, 4 = согласен и 5 = полностью согласен), подразделяется на положительные убеждения (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 и 18) и негативные убеждения (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9), анкета в целом представляла альфа-надежность Кронбаха 0,45 на языке оригинала; Суммарный балл колеблется от 18 до 90 баллов, интерпретируется, что чем выше балл, тем выше уровень позитивных и/или негативных убеждений.
Измерено исходно, через 3 и 6 месяцев.
увеличение времени на животе
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3 и 6 месяцев.
Анкета знаний, убеждений и реализации в положении лежа. Этот показатель был разработан и утвержден Рикардом и Мец (2014) на английском языке. Он состоит из трех измерений, третий параметр оценивает факторы, частоту и продолжительность ТТ у младенца. Он состоит из 11 пунктов со шкалой множественных ответов для для каждого пункта интерпретация носит описательный характер.
Измерено исходно, через 3 и 6 месяцев.
Материнское восприятие веса ребенка
Временное ограничение: будут измеряться исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
Он состоит из пункта: «Я думаю, что мой ребенок» с множественным выбором: недостаточный вес, немного недостаточный вес, более или менее с правильным весом, с небольшим SP и с SP, он также оценивается с помощью панель из пяти изображений в зависимости от пола ребенка, в которой мать должна выбрать две вещи: 1) изображение, которое лучше всего отображает вес ее ребенка, и 2) изображение, изображающее здорового ребенка. Выбор ответов определит восприятие матерью веса ее ребенка и здорового веса.
будут измеряться исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
Поведение ребенка
Временное ограничение: будут измеряться исходно, через 3 месяца и 6 месяцев

Целью анкеты является измерение темперамента ребенка как признака частоты, с которой ребенок демонстрирует такое поведение в течение недели до подачи заявления. Он состоит из 37 пунктов с 7-балльной шкалой ответов типа Лайкерта от 1 = никогда до 7 = всегда и разделен на три измерения. Для интерпретации пункта 11 проводится обратная оценка, подводится сумма суммы пунктов, где суммарный балл колеблется от 37 до 259 баллов, считается, что чем выше балл, тем в большей степени характерна характеристика темперамента младенца как Функция трех измерений.

Аналогичным образом представлена ​​подшкала «техники успокоения», целью которой является определить, какие методы использовала мать, чтобы успокоить своего ребенка в течение последних двух недель. Она состоит из 11 пунктов с 7-балльной шкалой ответов типа Лайкерта, варьирующейся от от 1= нет до 7= всегда. Толкование осуществляется описательным способом каждого пункта.

будут измеряться исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
повышение уверенности матери в воспитании детей
Временное ограничение: будут измеряться исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
«Шкала родительской уверенности Каритан». Он состоит из трех измерений: 1) восприятия родительских способностей; 2) доступная поддержка со стороны родителей и 3) восприятие развития ребенка. Он состоит из 15 пунктов с четырехбалльной шкалой ответов типа Лайкерта: 0 = нет, почти никогда, 1 = нет, не очень часто, 2 = да, иногда, 3 = да, в большинстве случаев. время, с диапазоном баллов от 0 до 45 максимум. Интерпретация производится по общей сумме пунктов, где чем выше балл, тем выше воспринимаемый родителями уровень самоэффективности воспитания, кроме того когорты представлены по баллу, где они имеют: тяжелый клинический диапазон ( 31 или меньше); умеренный клинический диапазон (31-35); умеренный клинический диапазон (36-39) и отсутствие клинического диапазона (40 и более).
будут измеряться исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
Воспринимаемая родительская самоэффективность в отношении физической активности
Временное ограничение: будут измеряться исходно, через 3 месяца и 6 месяцев
опросник «Воспринимаемая родительская самоэффективность в отношении диетического поведения и физической активности», разработанный и проверенный Bohman et al. (2013) в английской версии. Он состоит из 14 пунктов, которые разделены на два измерения: 1) самоэффективность в отношении пищевого поведения (1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7) и 2) самоэффективность в отношении поведения, связанного с физической активностью (8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14), 11-балльная шкала ответов типа Лайкерта в диапазоне от 0 = ничего до 10 = в очень высокой степени, с оценкой от 0 до 140, интерпретируется так: чем выше балл, тем выше восприятие родителями самоэффективности. Он продемонстрировал надежность благодаря коэффициенту альфа Кронбаха 0,88.
будут измеряться исходно, через 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
  • Директор по исследованиям: Velia M Cárdenas Villarreal, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Учебный стул: Jorge A Mayo Abarca, Master, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FAEN-D-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не из-за защиты конфиденциальности участника, предоставленной информированным согласием. Только статистические данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться