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Intervento cognitivo-comportamentale per aumentare la pratica del tempo a pancia in giù e mantenere un peso sano nei neonati

17 febbraio 2025 aggiornato da: Gabriela Iveth Martínez Figueroa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Intervento cognitivo-comportamentale rivolto alle madri per aumentare la pratica del tempo a pancia in giù e mantenere un peso sano nei neonati

L’obesità infantile è un grave problema sanitario a livello mondiale, evidenziato dalla sua elevata prevalenza, in particolare nella fascia di età denominata primi 1000 giorni di vita. Questa condizione ha gravi conseguenze sulla salute dei neonati che ne soffrono, essendo un precursore dello sviluppo di malattie come il diabete e l'ipertensione. Per questo motivo le organizzazioni internazionali hanno proposto l’attività fisica come componente prioritaria per la prevenzione dell’obesità infantile. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto preliminare di un intervento basato sulla teoria socio-cognitiva rivolto alle madri messicane con bambini di età inferiore ai sei mesi per aumentare la pratica del Tummy Time e mantenere il peso sano del bambino rispetto alle cure abituali. La metodologia sarà uno studio clinico pilota randomizzato con randomizzazione al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo, l'intervento avverrà con un approccio in cieco singolo e misurazioni ripetute. Per comodità verrà utilizzato un campionamento non probabilistico e il campione sarà di 144 partecipanti che saranno diadi di madri e bambini che si trovano nell'immediato postpartum ricoverati in un ospedale di secondo livello in Messico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diadi madre-bambino che si trovano nel periodo postpartum perché viene presentato come un periodo di transizione in cui fornire informazioni durante questo periodo consentirà alle madri di sentirsi più preparate e pronte ad implementare il TT nei loro figli (Moreno et al., 2014). Allo stesso modo, le mamme che dichiarano di saper leggere e scrivere, che dispongono di un dispositivo elettronico (cellulare, tablet o computer), con una connessione a Internet, oltre al social network WhatsApp® e accettano di partecipare volontariamente attestato dal consenso informato sarà considerato

Criteri di esclusione:

  • Donne che riferiscono di aver ricevuto informazioni sul TT un mese prima dell'intervento e/o che partecipano attivamente a programmi relativi alla stimolazione precoce. Chi dichiara di avere un bambino prematuro nato prima dei 37 SDG, che ha un basso peso alla nascita <2.500 g, che ha una condizione medica o una complicanza alla nascita che influisce sulla mobilità fisica e che ha problemi di salute cronici o anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo per il tempo della pancia
Questo gruppo riceverà l'intervento di 12 settimane, che avrà misurazioni di follow-up durante l'attuazione dell'intervento.

Viene presentato un intervento cognitivo-comportamentale rivolto alle madri di neonati che mira ad incrementare la pratica del TT e a mantenere un peso adeguato nel neonato, denominato “Tummy Time per la prevenzione dell'obesità infantile”, all'interno dell'intervento sono coinvolte variabili modificabili che direttamente influenzare i risultati attesi quali: le conoscenze e le convinzioni delle madri, il temperamento infantile, l’autoefficacia dei genitori e l’autoefficacia per la pratica del TT.

L'intervento dura 12 settimane dal primo contatto con i partecipanti e si compone di otto sessioni così suddivise: la prima sessione viene presentata in modalità faccia a faccia con mezzi espositivi, audiovisivi e dimostrativi; le sessioni due, quattro, cinque e sette vengono erogate tramite un messaggio di testo con l'utilizzo di WhatsApp® e l'uso di supporti visivi. Le sessioni tre, sei e otto vengono erogate tramite telefonata con l'obiettivo di offrire un feedback sui dubbi generati fino a quel momento.

Nessun intervento: Gruppo ospedaliero
Questo gruppo riceve le consuete cure ospedaliere in cui alla madre vengono fornite informazioni generali sull'allattamento al seno, sulle vaccinazioni e sullo screening infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore pratica del tempo trascorso a pancia in giù nei neonati
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 e 6 mesi.
Il diario è composto da 15 item volti a misurare se l'attività viene applicata, frequenza con cui viene eseguita, durata in ciascuna frequenza e durata totale dell'attività nelle 24 ore, è composto da risposte aperte e bisogna rispondere secondo all'ultima settimana precedente l'applicazione dello strumento. L'interpretazione viene effettuata per ciascun item e viene confrontata con le raccomandazioni fornite nelle linee guida delle organizzazioni internazionali (OPS, 2019), i risultati vengono presentati in un confronto per determinare se le raccomandazioni fornite sono rispettate o meno.
Sarà misurato al basale, a 3 e 6 mesi.
Mantenimento del peso sano nel neonato
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 e 6 mesi di età del bambino.
, verranno utilizzati i modelli di crescita infantile nei bambini di età inferiore a due anni, dove verranno utilizzate le misurazioni antropometriche dei neonati durante la nascita e nelle misurazioni di follow-up riferite autonomamente dalla madre, i dati verranno analizzati attraverso l'accesso gratuito programma informatico Anthro ® dell'OMS (2024) che consente di calcolare attraverso gli indicatori di peso/lunghezza e BMI/età lo stato nutrizionale del neonato e di classificarlo utilizzando i punteggi z: malnutrizione (≤ -2 DS); normale (≥ -1 e ≤ 1 DS); SP (> 1 e ≤ 2 DE) e OB (≥ 2 DE).
Sarà misurato al basale, a 3 e 6 mesi di età del bambino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumentare la conoscenza delle madri sulle tappe fondamentali dello sviluppo
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, a 3 e 6 mesi
Il questionario "Conoscenza dei genitori delle tappe fondamentali dello sviluppo dei bambini", sviluppato e validato da Rickhy et al. (2010) in inglese, che mira a valutare la conoscenza dei genitori riguardo al tempo in cui i loro figli dovrebbero acquisire competenze diverse. Si compone di 17 domande distribuite in cinque dimensioni: 1) sviluppo fisico (1, 2, 3 e 4); 2) sviluppo cognitivo (5, 6 e 7); 3) sviluppo sociale (8, 9, 10, 11 e 12) e 4) e sviluppo emotivo (13, 14, 15, 16 e 17), con una scala di risposta dicotomica di 1= vero, 2= falso. Ai fini dell'interpretazione, le risposte vengono valutate 1 = corretta e 0 = errata, il punteggio varia da 0 a 17 punti, fermo restando che più alto è il punteggio, maggiore è il livello di conoscenza dei genitori.
Sarà misurato al basale, a 3 e 6 mesi
Maggiore conoscenza del tempo trascorso a pancia in giù
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Il questionario "conoscenze, credenze e implementazione in posizione prona" Questo indicatore è stato sviluppato e validato da Ricard e Metz (2014) in inglese, è composto da tre dimensioni, la prima dimensione misura la conoscenza del TT, è composta da nove domande a cui viene data risposta su una scala dicotomica 1=vero; 2=falso, presentava un'affidabilità alfa di Cronbach di 0,67. Per la loro interpretazione le domande vengono valutate e trasformate in 1=corretto; 0= errato, il punteggio varia da 0 a 9 punti, dove si interpreta che più alto è il punteggio, maggiore è il livello di conoscenza del TT da parte dei genitori.
Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Convinzioni positive e negative sul tempo trascorso a pancia in giù
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Il questionario conoscenze, credenze e attuazione sulla posizione prona. Questo indicatore è stato sviluppato e validato da Ricard e Metz (2014) in inglese. È composto da tre dimensioni. La seconda dimensione valuta le convinzioni dei genitori riguardo al TT ed è composta da 18 elementi con una scala di risposta di tipo Likert a cinque punti (1= fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=né in disaccordo né d'accordo, 4=d'accordo e 5=fortemente d'accordo), è suddiviso in credenze positive (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18) e credenze negative (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9), il questionario nel suo complesso presentava un'affidabilità alfa di Cronbach pari a 0,45 nella lingua originale; Il punteggio totale varia da 18 a 90 punti, si interpreta che più alto è il punteggio, maggiore è il livello di convinzioni positive e/o negative
Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
maggiore implementazione del tempo a pancia in giù
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Il questionario conoscenze, credenze e attuazione sulla posizione prona. Questo indicatore è stato sviluppato e validato da Ricard e Metz (2014) in inglese, è composto da tre dimensioni, la dimensione tre valuta i fattori, la frequenza e la durata del TT nel neonato, è composto da 11 item con una scala a risposta multipla per ciascun item, l'interpretazione è descrittiva per item.
Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Percezione materna del peso del bambino
Lasso di tempo: sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
È composto da un item di: "Credo che mio figlio sia" con scelta multipla tra: sottopeso, un po' sottopeso, più o meno con il giusto peso, con poco SP e con SP, si valuta anche con un pannello di cinque immagini in base al sesso del bambino, in cui la mamma deve selezionare due cose: 1) l'immagine che meglio rappresenta il peso del suo bambino e 2) l'immagine che rappresenta un bambino sano. La selezione delle risposte determinerà la percezione della madre del peso del suo bambino e di un peso sano.
sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Comportamento infantile
Lasso di tempo: sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

il questionario mira a misurare il temperamento del bambino come indicatore della frequenza con cui il bambino presenta il comportamento nella settimana precedente all'applicazione. È composto da 37 item con una scala di risposta di tipo Likert a 7 punti che va da 1= mai a 7= sempre, ed è suddiviso in tre dimensioni. Per l'interpretazione, l'item 11 si valuta in modo inverso, si fa una somma del totale degli item, dove il punteggio totale varia da 37 a 259 punti, si considera che, quanto più alto è il punteggio, tanto maggiore è la caratteristica del temperamento infantile come elemento funzione delle tre dimensioni.

Allo stesso modo, viene presentata una sottoscala di "tecniche calmanti", che mira a determinare quali tecniche la madre ha utilizzato per calmare il suo bambino nelle ultime due settimane, è composta da 11 item con una scala di risposta di tipo Likert a 7 punti che va da Da 1= nessuno a 7= sempre. L'interpretazione viene effettuata in modo descrittivo di ciascun item.

sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
aumento della fiducia in se stesse della madre nella crescita dei figli
Lasso di tempo: sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
la "Scala di fiducia dei genitori Karitane". È composto da tre dimensioni: 1) percezioni della capacità genitoriale; 2) supporto genitoriale disponibile e 3) percezione dello sviluppo del bambino. È composto da un totale di 15 item con una scala di risposta di tipo Likert a quattro punti: 0 = No, quasi mai, 1 = No, poco spesso, 2 = Sì, qualche volta, 3 = Sì, la maggior parte delle volte. tempo, con un range di punteggi da 0 a 45 massimo. L'interpretazione viene fatta con la somma totale degli item, dove più alto è il punteggio, maggiore è il livello di autoefficacia percepito dai genitori per l'educazione, inoltre le coorti sono presentate in base al punteggio in cui hanno: range clinico grave ( 31 o meno); range clinico moderato (31-35); range clinico lieve (36-39) e nessun range clinico (40 o più).
sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Autoefficacia percepita dai genitori per i comportamenti legati all'attività fisica
Lasso di tempo: sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
il questionario “Autoefficacia percepita dei genitori sul comportamento alimentare e sull'attività fisica”, sviluppato e validato da Bohman et al. (2013) nella sua versione inglese. È composto da 14 item suddivisi in due dimensioni: 1) autoefficacia per i comportamenti alimentari (1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7) e 2) autoefficacia per i comportamenti legati all'attività fisica (8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14), una scala di risposta di tipo Likert a 11 punti che va da 0= niente a 10= molto alto, con un punteggio compreso tra 0 e 140, si interpreta che, più alto è il punteggio, maggiore è la percezione di autoefficacia dei genitori. Ha presentato affidabilità attraverso il coefficiente alfa di Cronbach di 0,88.
sarà misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
  • Direttore dello studio: Velia M Cárdenas Villarreal, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Cattedra di studio: Jorge A Mayo Abarca, Master, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAEN-D-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non per la tutela della riservatezza dei partecipanti data dal consenso informato. Solo dati statistici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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