Kognitive Verhaltensintervention zur Verbesserung der Bauchzeitübung und zur Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts bei Säuglingen
17. Februar 2025 aktualisiert von: Gabriela Iveth Martínez Figueroa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Kognitiv-verhaltensbezogene Intervention für Mütter, um das Training im Bauchraum zu verbessern und ein gesundes Gewicht bei Säuglingen aufrechtzuerhalten
Fettleibigkeit bei Kindern ist weltweit ein ernstes Gesundheitsproblem, was durch ihre hohe Prävalenz, insbesondere in der Altersgruppe der ersten 1000 Lebenstage, belegt wird.
Dieser Zustand hat schwerwiegende Folgen für die Gesundheit der betroffenen Säuglinge und ist ein Vorläufer für die Entwicklung von Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck.
Aus diesem Grund haben internationale Organisationen körperliche Aktivität als vorrangigen Bestandteil zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern vorgeschlagen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirkung einer auf sozialkognitiver Theorie basierenden Intervention zu bewerten, die sich an mexikanische Mütter mit Kindern unter sechs Monaten richtet, um die Praxis der Bauchzeit zu erhöhen und das gesunde Gewicht des Säuglings im Vergleich zur üblichen Pflege aufrechtzuerhalten.
Die Methodik wird eine randomisierte klinische Pilotstudie mit Randomisierung in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe sein. Die Intervention erfolgt mit einem einfach verblindeten Ansatz und wiederholten Messungen.
Der Einfachheit halber wird eine nicht-probabilistische Stichprobe verwendet und die Stichprobe wird aus 144 Teilnehmern bestehen, bei denen es sich um Dyaden aus Müttern und Kindern handelt, die sich unmittelbar nach der Geburt in einem Krankenhaus der zweiten Ebene in Mexiko befinden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter-Kind-Dyaden, die sich in der Zeit nach der Geburt befinden, da diese als Übergangsphase dargestellt wird, in der sich Mütter durch die Bereitstellung von Informationen während dieser Zeit besser vorbereitet und bereit fühlen, TT bei ihren Kindern umzusetzen (Moreno et al., 2014). Ebenso Mütter, die erklären, dass sie lesen und schreiben können, die über ein elektronisches Gerät (Handy, Tablet oder Computer) mit Internetanschluss sowie über das soziale Netzwerk WhatsApp® verfügen und sich bereit erklären, freiwillig teilzunehmen, was durch eine Einwilligung nach Aufklärung nachgewiesen wird wird berücksichtigt
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die angeben, einen Monat vor der Intervention Informationen über TT erhalten zu haben und/oder aktiv an Programmen zur Frühstimulation teilnehmen. Die angeben, dass sie ein Frühgeborenes haben, das vor dem 37. SDG geboren wurde, das ein niedriges Geburtsgewicht < 2.500 g hat, das bei der Geburt an einer Krankheit oder Komplikation leidet, die seine körperliche Mobilität beeinträchtigt, und das chronische Gesundheitsprobleme oder angeborene Anomalien hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bauchzeitgruppe
Diese Gruppe erhält die 12-wöchige Intervention, bei der während der Durchführung der Intervention Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
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Es wird eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention vorgestellt, die sich an Mütter von Säuglingen richtet und darauf abzielt, die Ausübung von TT zu steigern und ein gesundes Gewicht des Säuglings aufrechtzuerhalten, genannt „Bauchzeit zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern“. Innerhalb der Intervention sind direkt modifizierbare Variablen beteiligt Auswirkungen auf die erwarteten Ergebnisse haben, wie zum Beispiel: das Wissen und die Überzeugungen der Mütter, das kindliche Temperament, die Selbstwirksamkeit der Eltern und die Selbstwirksamkeit der TT-Praxis. Die Intervention dauert 12 Wochen ab dem ersten Kontakt mit den Teilnehmern und besteht aus acht Sitzungen, die wie folgt aufgeteilt sind: Die erste Sitzung wird in einem persönlichen Format mit erläuternden, audiovisuellen und demonstrativen Mitteln präsentiert; Die Sitzungen zwei, vier, fünf und sieben werden per Textnachricht unter Verwendung von WhatsApp® und unter Verwendung visueller Medien bereitgestellt. Die Sitzungen drei, sechs und acht werden per Telefongespräch abgehalten, mit dem Ziel, Feedback zu den bis dahin entstandenen Zweifeln zu geben. |
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Kein Eingriff: Krankenhausgruppe
Diese Gruppe erhält die übliche Krankenhausversorgung, bei der die Mutter allgemeine Informationen zum Stillen, zur Impfung und zum Säuglingsscreening erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verstärktes Üben der Bauchzeit bei Säuglingen
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten gemessen.
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Das Tagebuch besteht aus 15 Punkten, die darauf abzielen, zu messen, ob die Aktivität durchgeführt wird, wie oft sie durchgeführt wird, wie lange sie in jeder Häufigkeit dauert und wie lange die Aktivität insgesamt innerhalb von 24 Stunden dauert. Es besteht aus offenen Antworten und muss entsprechend beantwortet werden bis zur letzten Woche vor der Anwendung des Instruments.
Die Interpretation erfolgt für jeden Punkt und wird mit den Empfehlungen in den Richtlinien internationaler Organisationen (PAHO, 2019) verglichen, die Ergebnisse werden in einem Vergleich dargestellt, um festzustellen, ob die gegebenen Empfehlungen eingehalten werden oder nicht.
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Es wird zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten gemessen.
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Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts beim Säugling
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn im Alter von 3 und 6 Monaten des Säuglings gemessen.
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Dabei werden die Säuglingswachstumsmuster bei Kindern unter zwei Jahren verwendet, wobei die anthropometrischen Messungen von Säuglingen während der Geburt verwendet werden und in den von der Mutter selbst gemeldeten Folgemessungen die Daten durch den freien Zugang analysiert werden Computerprogramm Anthro® der WHO (2024), das anhand der Indikatoren Gewicht/Größe und BMI/Alter die Berechnung des Ernährungszustands des Säuglings und die Klassifizierung anhand der Z-Scores ermöglicht: Unterernährung (≤ -2 SD); normal (≥ -1 und ≤ 1 SD); SP (> 1 und ≤ 2 DE) und OB (≥ 2 DE).
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Es wird zu Studienbeginn im Alter von 3 und 6 Monaten des Säuglings gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Wissens der Mütter über Entwicklungsmeilensteine
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten gemessen
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Der von Rickhy et al. entwickelte und validierte Fragebogen „Wissen der Eltern über Entwicklungsmeilensteine bei Kindern“. (2010) in englischer Sprache wird verwendet, um das Wissen der Eltern über die Zeit zu bewerten, in der ihre Kinder verschiedene Fähigkeiten erwerben sollten.
Es besteht aus 17 Fragen, die in fünf Dimensionen verteilt sind: 1) körperliche Entwicklung (1, 2, 3 und 4); 2) kognitive Entwicklung (5, 6 und 7); 3) soziale Entwicklung (8, 9, 10, 11 und 12) und 4) und emotionale Entwicklung (13, 14, 15, 16 und 17), mit einer dichotomen Antwortskala von 1 = wahr, 2 = falsch.
Zur Interpretation werden die Antworten mit 1 = richtig und 0 = falsch bewertet, die Punktzahl liegt zwischen 0 und 17 Punkten, wobei gilt: Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Wissensstand der Eltern.
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Es wird zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten gemessen
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Erweitertes Wissen über die Bauchzeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten
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Der Fragebogen „Wissen, Überzeugungen und Umsetzung in der Bauchlage“ Dieser Indikator wurde von Ricard und Metz (2014) in englischer Sprache entwickelt und validiert. Er besteht aus drei Dimensionen, die erste Dimension misst das Wissen über TT, sie besteht aus neun Fragen die auf einer dichotomen Skala von 1 = wahr beantwortet werden; 2 = falsch, ergab eine Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeit von 0,67.
Zur Interpretation werden die Fragen bewertet und in 1= richtig; 0 = falsch, die Punktzahl reicht von 0 bis 9 Punkten, wobei interpretiert wird, dass je höher die Punktzahl, desto höher der Wissensstand der Eltern über TT ist.
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten
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Positive und negative Überzeugungen zur Bauchzeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten
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Der Fragebogen Wissen, Überzeugungen und Umsetzung in der Bauchlage.
Dieser Indikator wurde von Ricard und Metz (2014) in englischer Sprache entwickelt und validiert. Er besteht aus drei Dimensionen. Die zweite Dimension bewertet die Überzeugungen der Eltern über TT und besteht aus 18 Elementen mit einer fünfstufigen Likert-Antwortskala (1=). stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme nicht zu, 3=stimme weder zu noch stimme zu, 4=stimme zu und 5=stimme völlig zu) wird in positive Überzeugungen (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18) unterteilt negative Überzeugungen (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9), der Fragebogen insgesamt wies in der Originalsprache eine Cronbach-Alpha-Reliabilität von 0,45 auf; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90 Punkten. Es wird davon ausgegangen, dass je höher die Punktzahl, desto höher der Grad an positiven und/oder negativen Überzeugungen
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten
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erhöhte Umsetzung der Bauchzeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten
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Der Fragebogen Wissen, Überzeugungen und Umsetzung in der Bauchlage.
Dieser Indikator wurde von Ricard und Metz (2014) in englischer Sprache entwickelt und validiert. Er besteht aus drei Dimensionen, Dimension drei bewertet die Faktoren, Häufigkeit und Dauer von TT beim Säugling, er besteht aus 11 Items mit einer Mehrfachantwortskala für Für jedes Element ist die Interpretation pro Element beschreibend.
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Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten
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Mütterliche Wahrnehmung des Gewichts des Kindes
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen
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Es besteht aus einem Item von: „Ich glaube, mein Kind ist“ mit einer Mehrfachauswahl von: untergewichtig, leicht untergewichtig, mehr oder weniger mit dem richtigen Gewicht, mit etwas SP und bei SP wird es auch mit a bewertet Panel mit fünf Bildern je nach Geschlecht des Kindes, bei dem die Mutter zwei Dinge auswählen muss: 1) das Bild, das das Gewicht ihres Kindes am besten darstellt, und 2) das Bild, das ein gesundes Kind darstellt.
Die Auswahl der Antworten bestimmt, wie die Mutter das Gewicht ihres Kindes und ein gesundes Gewicht wahrnimmt.
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wird zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen
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Verhalten von Kindern
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen
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Der Fragebogen zielt darauf ab, das Temperament des Säuglings als Zeichen der Häufigkeit zu messen, mit der der Säugling das Verhalten während einer Woche vor der Anwendung zeigt. Es besteht aus 37 Items mit einer 7-stufigen Likert-Antwortskala von 1 = nie bis 7 = immer und ist in drei Dimensionen unterteilt. Für die Interpretation wird Punkt 11 umgekehrt ausgewertet, es wird eine Summe der Summe der Punkte gebildet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 37 und 259 Punkten liegt. Es wird davon ausgegangen, dass je höher die Punktzahl, desto größer die Charakteristik des kindlichen Temperaments als a Funktion der drei Dimensionen. Ebenso wird eine Unterskala „Beruhigungstechniken“ vorgestellt, die darauf abzielt, festzustellen, welche Techniken die Mutter in den letzten zwei Wochen zur Beruhigung ihres Kindes eingesetzt hat. Sie besteht aus 11 Items mit einer 7-stufigen Likert-Antwortskala von 1= keine bis 7= immer. Die Interpretation erfolgt in beschreibender Weise für jedes Element. |
wird zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen
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Das Selbstvertrauen der Mutter bei der Kindererziehung wird gestärkt
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen
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die „Karitane Parental Confidence Scale“.
Es besteht aus drei Dimensionen: 1) Wahrnehmung der Erziehungsfähigkeit; 2) verfügbare Erziehungsunterstützung und 3) Wahrnehmungen der kindlichen Entwicklung.
Es besteht aus insgesamt 15 Items mit einer vierstufigen Likert-Antwortskala von: 0 = Nein, fast nie, 1 = Nein, nicht sehr oft, 2 = Ja, manchmal, 3 = Ja, meistens Zeit, mit einem Punktebereich von 0 bis maximal 45.
Die Interpretation erfolgt mit der Gesamtsumme der Items, wobei je höher die Punktzahl, desto höher der von den Eltern wahrgenommene Grad der Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Erziehung. Darüber hinaus werden Kohorten entsprechend der Punktzahl dargestellt, bei denen sie Folgendes aufweisen: schwere klinische Bandbreite ( 31 oder weniger); mäßiger klinischer Bereich (31-35); leichter klinischer Bereich (36–39) und kein klinischer Bereich (40 oder mehr).
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wird zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen
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Wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit für körperliches Aktivitätsverhalten
Zeitfenster: wird zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen
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der von Bohman et al. entwickelte und validierte Fragebogen „Wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit in Bezug auf Ernährungs- und Bewegungsverhalten“. (2013) in seiner englischen Fassung.
Es besteht aus 14 Items, die in zwei Dimensionen unterteilt sind: 1) Selbstwirksamkeit für Ernährungsverhalten (1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7) und 2) Selbstwirksamkeit für Verhalten bei körperlicher Aktivität (8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14), eine 11-Punkte-Antwortskala vom Typ Likert, die von 0 = nichts bis 10 = bis zu einem sehr hohen Grad reicht, mit einem Wert zwischen 0 und 140, wird so interpretiert, dass Je höher der Wert, desto größer war die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit durch die Eltern.
Es hat Zuverlässigkeit durch Cronbachs Alpha-Koeffizient von 0,88 gezeigt.
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wird zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
- Studienleiter: Velia M Cárdenas Villarreal, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Studienstuhl: Jorge A Mayo Abarca, Master, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
- Mexican Association of Market Intelligence and Opinion Agencies
- Establishment of priority areas of action for the prevention of Childhood Obesity.
- Obesity and overweight.
- WHO Child Growth Patterns: Training Course on Child Growth Assessment
- Guidelines on physical activity, sedentary behaviour and sleep for children under 5 years of age
- Regulation of the General Health Law on Health Research. DOF 02-04-2014
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAEN-D-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht aufgrund des Schutzes der Vertraulichkeit der Teilnehmer durch die Einwilligung nach Aufklärung.
Nur statistische Daten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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