Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig intervention for at øge mavetiden og opretholde sund vægt hos spædbørn

17. februar 2025 opdateret af: Gabriela Iveth Martínez Figueroa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kognitiv adfærdsintervention målrettet mod mødre for at øge mavetiden og opretholde sund vægt hos spædbørn

Fedme hos børn er et alvorligt sundhedsproblem på verdensplan, hvilket fremgår af dens høje udbredelse, specifikt for den aldersgruppe, der kaldes de første 1000 dage af livet. Denne tilstand har alvorlige konsekvenser for sundheden hos spædbørn, der lider af den, og er en forløber for udviklingen af ​​sygdomme som diabetes og hypertension. Af denne grund har internationale organisationer foreslået fysisk aktivitet som en prioriteret komponent til forebyggelse af fedme blandt børn. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige effekt af en intervention baseret på social kognitiv teori rettet mod mexicanske mødre med børn under seks måneder for at øge praktiseringen af ​​Tummy Time og opretholde spædbarnets sunde vægt sammenlignet med sædvanlig pleje. Metoden vil være et pilot randomiseret klinisk forsøg med randomisering til forsøgsgruppen og kontrolgruppen, interventionen vil være med en enkeltblind tilgang og gentagne målinger. En ikke-sandsynlighedsprøve vil blive brugt for nemheds skyld, og prøven vil være 144 deltagere, som vil være dyader af mødre og børn, der umiddelbart efter fødslen er indlagt på et hospital på andet niveau i Mexico.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor-barn-dyader, der er i postpartum-perioden, fordi det præsenteres som en overgangsperiode, hvor information i denne periode vil give mødre mulighed for at føle sig mere forberedte og klar til at implementere TT i deres børn (Moreno et al., 2014). Ligeledes erklærer mødre, at de kan læse og skrive, som har en elektronisk enhed (mobiltelefon, tablet eller computer), med en internetforbindelse, foruden det sociale netværk WhatsApp® og accepterer at deltage frivilligt dokumenteret ved informeret samtykke vil blive overvejet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der rapporterer at have modtaget information om TT en måned før interventionen og/eller som aktivt deltager i programmer relateret til tidlig stimulering. Som erklærer, at de har et for tidligt spædbarn født før 37 SDG, som har en lav fødselsvægt <2.500g, som har en medicinsk tilstand eller komplikation ved fødslen, der påvirker deres fysiske mobilitet, og som har kroniske helbredsproblemer eller medfødte anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mavetidsgruppe
Denne gruppe vil modtage den 12-ugers intervention, som vil have opfølgende målinger under gennemførelsen af ​​interventionen.

Der præsenteres en kognitiv adfærdsintervention rettet mod mødre til spædbørn, der har til formål at øge øvelsen af ​​TT og opretholde en sund vægt hos spædbarnet, kaldet "Tummy Time for the prevention of childhood obesity", inden for interventionen er modificerbare variable involveret, der direkte påvirke de forventede resultater såsom: mødrenes viden og overbevisninger, spædbørns temperament, forældres selveffektivitet og selveffektivitet for udøvelsen af ​​TT.

Interventionen varer 12 uger fra den første kontakt med deltagerne og består af otte sessioner opdelt som følger: Den første session præsenteres i et ansigt-til-ansigt-format med forklarende, audiovisuelle og demonstrative midler; session to, fire, fem og syv leveres gennem en tekstbesked med brug af WhatsApp® og brug af visuelle medier. Sessioner tre, seks og otte leveres via telefonopkald med det formål at give feedback på den tvivl, der er opstået indtil da.

Ingen indgriben: Hospitalsgruppe
Denne gruppe modtager den sædvanlige hospitalsbehandling, hvor moderen får generel information om amning, vaccination og spædbørnsscreening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget praksis med mavetid hos spædbørn
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Dagbogen er opbygget af 15 punkter, der har til formål at måle om aktiviteten anvendes, hyppighed den udføres med, varighed i hver frekvens og samlet varighed af aktiviteten indenfor 24 timer, den er opbygget af åbne svar og skal besvares iflg. til den sidste uge forud for anvendelsen af ​​instrumentet. Fortolkningen foretages for hvert punkt og sammenlignes med anbefalingerne givet i internationale organisationers retningslinjer (PAHO, 2019), resultaterne præsenteres i en sammenligning for at afgøre, om de givne anbefalinger efterleves eller ej.
Det vil blive målt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Opretholdelse af sund vægt hos spædbarnet
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, ved 3 og 6 måneders alderen af ​​spædbarnet.
, vil spædbørns vækstmønstre hos børn under to år blive brugt, hvor de antropometriske målinger af spædbørn under fødslen vil blive brugt og i de opfølgende målinger, som moderen selv har rapporteret, vil data blive analyseret gennem den frie adgang computerprogram Anthro ® fra WHO (2024), der gør det muligt at beregne gennem indikatorerne vægt/længde og BMI/alder spædbarnets ernæringsstatus og klassificeres ved hjælp af z-score: underernæring (≤ -2 SD); normal (≥ -1 og ≤ 1 SD); SP (> 1 og ≤ 2 DE) og OB (≥ 2 DE).
Det vil blive målt ved baseline, ved 3 og 6 måneders alderen af ​​spædbarnet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øge mødres viden om udviklingsmæssige milepæle
Tidsramme: Det vil blive målt ved baseline, ved 3 og 6 måneder
Spørgeskemaet "forældres viden om udviklingsmæssige milepæle hos børn", udviklet og valideret af Rickhy et al. (2010) på engelsk, vil blive brugt, som har til formål at vurdere forældres viden om den tid, hvor deres børn skal opnå forskellige færdigheder. Den består af 17 spørgsmål fordelt i fem dimensioner: 1) fysisk udvikling (1, 2, 3 og 4); 2) kognitiv udvikling (5, 6 og 7); 3) social udvikling (8, 9, 10, 11 og 12) og 4) og følelsesmæssig udvikling (13, 14, 15, 16 og 17), med en dikotom svarskala på 1= sand, 2= falsk. Til fortolkning bedømmes svarene til 1 = rigtigt og 0 = forkert, scoren går fra 0 til 17 point, idet det er underforstået, at jo højere score, jo højere vidensniveau har forældrene.
Det vil blive målt ved baseline, ved 3 og 6 måneder
Øget viden om mavetid
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spørgeskemaet "knowledge, beliefs and implementation on the prone position" Denne indikator er udviklet og valideret af Ricard og Metz (2014) på ​​engelsk, Den består af tre dimensioner, den første dimension måler viden om TT, den består af ni spørgsmål der besvares på en dikotom skala 1= sand; 2= ​​falsk, præsenterede en Cronbachs alpha-reliabilitet på .67. Til deres fortolkning vurderes spørgsmålene og transformeres til 1= korrekt; 0= forkert, scoren går fra 0 til 9 point, hvor det tolkes, at jo højere score, jo højere vidensniveau om TT har forældrene.
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Positive og negative overbevisninger om mavetid
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spørgeskemaet viden, overbevisninger og implementering på liggende stilling. Denne indikator er udviklet og valideret af Ricard og Metz (2014) på ​​engelsk. Den består af tre dimensioner. Den anden dimension vurderer forældres overbevisning om TT består af 18 punkter med en fempunkts Likert-type svarskala (1= meget uenig, 2=uenig, 3=hverken uenig eller enig, 4=enig og 5=helt enig), er underopdelt i positive overbevisninger (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18) og negative overbevisninger (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9) viste spørgeskemaet som helhed en Cronbachs alfa-pålidelighed på .45 på originalsproget; Den samlede score spænder fra 18 til 90 point, det fortolkes, at jo højere score, jo højere niveau af positive og/eller negative overbevisninger
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
øget implementering af mavetid
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spørgeskemaet viden, overbevisninger og implementering på liggende stilling. Denne indikator er udviklet og valideret af Ricard og Metz (2014) på ​​engelsk, Den består af tre dimensioner, dimension tre evaluerer faktorerne, hyppigheden og varigheden af ​​TT hos spædbarnet, den består af 11 punkter med en multiple respons skala for hvert punkt, fortolkningen er beskrivende pr. punkt.
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Moderens opfattelse af barnets vægt
Tidsramme: vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den er opbygget af et punkt: "Jeg tror mit barn er" med multiple choice af: undervægt, lidt undervægtig, mere eller mindre med den korrekte vægt, med lidt SP og med SP, det er også evalueret med en panel med fem billeder efter barnets køn, hvor moderen skal vælge to ting: 1) det billede, der bedst repræsenterer vægten af ​​hendes barn og 2) billedet, der repræsenterer et sundt barn. Udvælgelsen af ​​svarene vil bestemme moderens opfattelse af sit barns vægt og en sund vægt.
vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Børns adfærd
Tidsramme: vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Spørgeskemaet har til formål at måle spædbørns temperament som et tegn på den hyppighed, hvor spædbarnet præsenterer adfærden i løbet af en uge før påføring. Den er sammensat af 37 punkter med en 7-punkts Likert-type svarskala, der går fra 1= aldrig til 7= altid, og er opdelt i tre dimensioner. Til fortolkningen vurderes punkt 11 omvendt, der laves en sum af summen af ​​elementerne, hvor den samlede score spænder fra 37 til 259 point, det vurderes, at jo højere score, jo større karakteristik af spædbarnstemperament som en funktion af de tre dimensioner.

Ligeledes præsenteres en underskala af "beroligende teknikker", som har til formål at bestemme, hvilke teknikker moderen har brugt til at berolige sit barn de sidste to uger, den er sammensat af 11 punkter med en 7-punkts Likert-type svarskala, der går fra kl. 1= ingen til 7= altid. Fortolkningen udføres på en beskrivende måde af hvert punkt.

vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
øget mors selvtillid i børneopdragelsen
Tidsramme: vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
"Karitane Parental Confidence Scale". Den er sammensat af tre dimensioner af: 1) opfattelser af forældrekapacitet; 2) tilgængelig forældrestøtte og 3) opfattelser af barnets udvikling. Den består af i alt 15 punkter med en firepunkts Likert-svarskala på: 0 = Nej, næsten aldrig, 1 = Nej, ikke særlig ofte, 2 = Ja, nogle gange, 3 = Ja, de fleste af de tid, med en række score fra 0 til 45 maksimum. Fortolkningen foretages med den samlede sum af emnerne, hvor jo højere score, jo højere grad af self-efficacy opfattes af forældrene til opdragelse, derudover præsenteres kohorter efter scoren, hvor de har: svær klinisk rækkevidde ( 31 eller mindre); moderat klinisk område (31-35); mildt klinisk område (36-39) og intet klinisk område (40 eller mere).
vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Opfattet forældres selveffektivitet til fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
spørgeskemaet "perceived parental self-efficacy on diæt- og fysisk aktivitetsadfærd", udviklet og valideret af Bohman et al. (2013) i sin engelske version. Den består af 14 punkter, der er underopdelt i to dimensioner: 1) selveffektivitet for diætadfærd (1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7) og 2) selveffektivitet for fysisk aktivitetsadfærd (8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14), en 11-punkts Likert-type svarskala, der går fra 0= intet til 10= i meget høj grad, med en score fra 0 til 140, fortolkes det, jo højere score, jo større er forældrenes opfattelse af self-efficacy. Det har præsenteret pålidelighed gennem Cronbachs alfa-koefficient på 0,88.
vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
  • Studieleder: Velia M Cárdenas Villarreal, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studiestol: Jorge A Mayo Abarca, Master, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAEN-D-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke på grund af beskyttelsen af ​​deltagernes fortrolighed givet ved informeret samtykke. Kun statistiske data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner