Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsintervensjon for å øke magetiden og opprettholde sunn vekt hos spedbarn

17. februar 2025 oppdatert av: Gabriela Iveth Martínez Figueroa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kognitiv atferdsintervensjon rettet mot mødre for å øke magetiden og opprettholde sunn vekt hos spedbarn

Fedme hos barn er et alvorlig helseproblem over hele verden, bevist av dens høye utbredelse, spesielt for aldersgruppen som kalles de første 1000 dagene av livet. Denne tilstanden har alvorlige konsekvenser for helsen til spedbarn som lider av den, og er en forløper for utvikling av sykdommer som diabetes og hypertensjon. Av denne grunn har internasjonale organisasjoner foreslått fysisk aktivitet som en prioritert komponent for forebygging av fedme hos barn. Målet med denne studien er å evaluere den foreløpige effekten av en intervensjon basert på sosial kognitiv teori rettet mot meksikanske mødre med barn under seks måneder for å øke praktiseringen av Tummy Time og opprettholde den sunne vekten til spedbarnet sammenlignet med vanlig omsorg. Metodikken vil være en pilot randomisert klinisk studie med randomisering til eksperimentgruppe og kontrollgruppe, intervensjonen vil være med en enkeltblind tilnærming og gjentatte målinger. En ikke-probabilistisk prøvetaking vil bli brukt for enkelhets skyld, og utvalget vil være 144 deltakere som vil være dyader av mødre og barn som er umiddelbart etter fødselen innlagt på et sykehus på andre nivå i Mexico.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mor-barn-dyader som er i postpartum-perioden fordi det presenteres som en overgangsperiode hvor informasjonsgi i denne perioden vil gjøre at mødre føler seg mer forberedt og klar til å implementere TT hos barna sine (Moreno et al., 2014). På samme måte erklærer mødre som erklærer at de kan lese og skrive, som har en elektronisk enhet (mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin), med internettforbindelse, i tillegg til det sosiale nettverket WhatsApp® og samtykker i å delta frivillig bevist ved informert samtykke vil bli vurdert

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som oppgir å ha mottatt informasjon om TT en måned før intervensjonen og/eller som aktivt deltar i programmer knyttet til tidlig stimulering. Som erklærer at de har et prematurt spedbarn født før 37 SDG, som har en lav fødselsvekt <2500g, som har en medisinsk tilstand eller komplikasjon ved fødselen som påvirker deres fysiske mobilitet og som har kroniske helseproblemer eller medfødte anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magetidsgruppe
Denne gruppen vil få 12 ukers intervensjon, som vil ha oppfølgingsmålinger under gjennomføringen av intervensjonen.

Det presenteres en kognitiv atferdsintervensjon rettet mot spedbarnsmødre som tar sikte på å øke praktiseringen av TT og opprettholde en sunn vekt hos spedbarnet, kalt "Tummy Time for the prevention of childhood obesity", innenfor intervensjonen er modifiserbare variabler involvert som direkte påvirke de forventede resultatene som: kunnskapen og troen til mødrene, spedbarns temperament, foreldres selveffektivitet og selveffektivitet for utøvelse av TT.

Intervensjonen varer i 12 uker fra første kontakt med deltakerne og består av åtte økter fordelt på følgende måte: Den første økten presenteres i et ansikt-til-ansikt-format med forklarende, audiovisuelle og demonstrative virkemidler; økter to, fire, fem og syv gis gjennom en tekstmelding med bruk av WhatsApp® og bruk av visuelle medier. Økt tre, seks og åtte leveres via telefon med sikte på å gi tilbakemelding på tvilen som er generert frem til det punktet.

Ingen inngripen: Sykehusgruppen
Denne gruppen mottar vanlig sykehushjelp der mor gis generell informasjon om amming, vaksinasjon og spedbarnsscreening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt praktisering av magetid hos spedbarn
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Dagboken er bygd opp av 15 punkter som tar sikte på å måle om aktiviteten brukes, hyppighet den utføres med, varighet i hver frekvens og total varighet av aktiviteten innen 24 timer, den er satt opp av åpne svar og skal besvares iht. til den siste uken før bruk av instrumentet. Tolkningen gjøres for hvert punkt og sammenlignes med anbefalingene gitt i retningslinjene til internasjonale organisasjoner (PAHO, 2019), resultatene presenteres i en sammenligning for å avgjøre om anbefalingene som gis blir fulgt eller ikke.
Det vil bli målt ved baseline, 3 og 6 måneder.
Opprettholdelse av sunn vekt hos spedbarnet
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, ved 3 og 6 måneders alder av spedbarnet.
, vil spedbarnets vekstmønster hos barn under to år bli brukt, hvor de antropometriske målingene av spedbarn under fødselen vil bli brukt og i oppfølgingsmålingene selvrapportert av mor, vil dataene bli analysert gjennom den frie tilgangen dataprogram Anthro ® fra WHO (2024) som gjør det mulig å beregne gjennom indikatorene vekt/lengde og BMI/alder ernæringsstatusen til spedbarnet og klassifiseres ved hjelp av z-skårene: underernæring (≤ -2 SD); normal (≥ -1 og ≤ 1 SD); SP (> 1 og ≤ 2 DE) og OB (≥ 2 DE).
Det vil bli målt ved baseline, ved 3 og 6 måneders alder av spedbarnet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øke mødres kunnskap om utviklingsmessige milepæler
Tidsramme: Det vil bli målt ved baseline, ved 3 og 6 måneder
Spørreskjemaet «foreldres kunnskap om utviklingsmilepæler hos barn», utviklet og validert av Rickhy et al. (2010) på engelsk, vil bli brukt, som tar sikte på å vurdere foreldres kunnskap om tiden barna deres skal oppnå ulike ferdigheter. Den består av 17 spørsmål fordelt på fem dimensjoner: 1) fysisk utvikling (1, 2, 3 og 4); 2) kognitiv utvikling (5, 6 og 7); 3) sosial utvikling (8, 9, 10, 11 og 12) og 4) og emosjonell utvikling (13, 14, 15, 16 og 17), med en dikotom svarskala på 1= sant, 2= usant. For tolkning er svarene gradert til 1 = riktig og 0 = feil, poengsummen varierer fra 0 til 17 poeng, det er underforstått at jo høyere poengsum, jo ​​høyere kunnskapsnivå har foreldrene.
Det vil bli målt ved baseline, ved 3 og 6 måneder
Økt kunnskap om magetid
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spørreskjemaet "knowledge, beliefs and implementation on the prone position" Denne indikatoren ble utviklet og validert av Ricard og Metz (2014) på ​​engelsk, Den består av tre dimensjoner, den første dimensjonen måler kunnskap om TT, den består av ni spørsmål som besvares på en dikotom skala på 1= sant; 2= ​​usann, presenterte en Cronbachs alfa-pålitelighet på .67. For deres tolkning blir spørsmålene vurdert og omgjort til 1= riktig; 0= feil, skåren varierer fra 0 til 9 poeng, der det tolkes at jo høyere skår, jo høyere kunnskapsnivå om TT har foreldrene.
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Positive og negative oppfatninger om magetid
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spørreskjemaet kunnskap, tro og implementering på utsatt posisjon. Denne indikatoren ble utviklet og validert av Ricard og Metz (2014) på ​​engelsk, Den består av tre dimensjoner, Den andre dimensjonen vurderer foreldres tro på TT består av 18 elementer med en fempunkts Likert-type svarskala (1= helt uenig, 2=uenig, 3=verken uenig eller enig, 4=enig og 5=helt enig), er delt inn i positive overbevisninger (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18) og negative overbevisninger (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9), presenterte spørreskjemaet som helhet en Cronbachs alfa-pålitelighet på 0,45 på originalspråket; Den totale poengsummen varierer fra 18 til 90 poeng, det tolkes som at jo høyere poengsum, desto høyere nivå av positive og/eller negative overbevisninger
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
økt implementering av magetid
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spørreskjemaet kunnskap, tro og implementering på utsatt posisjon. Denne indikatoren ble utviklet og validert av Ricard og Metz (2014) på ​​engelsk, Den består av tre dimensjoner, dimensjon tre evaluerer faktorene, frekvensen og varigheten av TT hos spedbarnet, den består av 11 elementer med en multiple responsskala for hver vare, tolkningen er beskrivende per vare.
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mors oppfatning av barnets vekt
Tidsramme: vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den består av et element av: "Jeg tror barnet mitt er" med et flervalg av: undervektig, litt undervektig, mer eller mindre med riktig vekt, med litt SP og med SP, den er også evaluert med en panel med fem bilder i henhold til barnets kjønn, der moren må velge to ting: 1) bildet som best representerer vekten til barnet hennes og 2) bildet som representerer et friskt barn. Valget av svarene vil avgjøre mors oppfatning av barnets vekt og sunn vekt.
vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Barns atferd
Tidsramme: vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Spørreskjemaet tar sikte på å måle spedbarns temperament som et tegn på hvor ofte spedbarnet viser atferden i løpet av en uke før påføring. Den er sammensatt av 37 elementer med en 7-punkts Likert-svarskala som strekker seg fra 1= aldri til 7= alltid, og er delt inn i tre dimensjoner. For tolkningen evalueres punkt 11 omvendt, det lages en sum av summen av elementene, der den totale poengsummen varierer fra 37 til 259 poeng, anses det at jo høyere poengsum, desto større karakteristika for spedbarnstemperament som en funksjonen til de tre dimensjonene.

Likeledes presenteres en underskala av "beroligende teknikker" som har som mål å bestemme hvilke teknikker mor har brukt for å roe barnet sitt de siste to ukene, den er satt sammen av 11 elementer med en 7-punkts Likert-type svarskala som strekker seg fra 1= ingen til 7= alltid. Tolkningen utføres på en beskrivende måte av hvert element.

vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
økt mors selvtillit i barneoppdragelse
Tidsramme: vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
«Karitane Parental Confidence Scale». Den er sammensatt av tre dimensjoner av: 1) oppfatninger av foreldrekapasitet; 2) tilgjengelig foreldrestøtte og 3) oppfatninger om barns utvikling. Den består av totalt 15 elementer med en firepunkts Likert-svarskala på: 0 = Nei, nesten aldri, 1 = Nei, ikke veldig ofte, 2 = Ja, noen ganger, 3 = Ja, de fleste av tid, med en rekke score fra 0 til 45 maksimum. Tolkningen gjøres med den totale summen av elementene, der jo høyere skår, desto høyere grad av egeneffektivitet oppleves av foreldrene for oppdragelse, i tillegg presenteres kohorter i henhold til skåren der de har: alvorlig klinisk rekkevidde ( 31 eller mindre); moderat klinisk område (31-35); mildt klinisk område (36-39) og ingen klinisk område (40 eller mer).
vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Opplevd foreldres selveffektivitet for fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
spørreskjemaet "opplevd foreldres selveffektivitet på kosthold og fysisk aktivitetsatferd", utviklet og validert av Bohman et al. (2013) i sin engelske versjon. Den består av 14 elementer som er delt inn i to dimensjoner: 1) egeneffektivitet for kostholdsatferd (1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7) og 2) egeneffektivitet for fysisk aktivitetsatferd (8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14), en 11-punkts Likert-type svarskala som strekker seg fra 0= ingenting til 10= i svært høy grad, med en skåre fra 0 til 140, tolkes det som jo høyere skår, desto større oppfatning av selvtillit har foreldrene. Den har presentert pålitelighet gjennom Cronbachs alfa-koeffisient på .88.
vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
  • Studieleder: Velia M Cárdenas Villarreal, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studiestol: Jorge A Mayo Abarca, Master, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FAEN-D-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke på grunn av beskyttelsen av deltakers konfidensialitet gitt ved informert samtykke. Kun statistiske data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere