Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragsinterventie om de buiktijdoefening te vergroten en een gezond gewicht bij zuigelingen te behouden

17 februari 2025 bijgewerkt door: Gabriela Iveth Martínez Figueroa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Cognitieve gedragsinterventie gericht op moeders om de buiktijd te vergroten en een gezond gewicht bij baby's te behouden

Obesitas bij kinderen is wereldwijd een ernstig gezondheidsprobleem, wat blijkt uit de hoge prevalentie ervan, vooral in de leeftijdsgroep die de eerste 1000 dagen van het leven wordt genoemd. Deze aandoening heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid van zuigelingen die eraan lijden, omdat het een voorbode is voor de ontwikkeling van ziekten zoals diabetes en hoge bloeddruk. Om deze reden hebben internationale organisaties fysieke activiteit voorgesteld als een prioritair onderdeel voor de preventie van obesitas bij kinderen. Het doel van deze studie is om het voorlopige effect te evalueren van een interventie gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie gericht op Mexicaanse moeders met kinderen jonger dan zes maanden om de praktijk van Tummy Time te vergroten en het gezonde gewicht van het kind te behouden in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De methodologie zal een gerandomiseerde klinische proefstudie zijn met randomisatie naar de experimentele groep en de controlegroep, de interventie zal bestaan ​​uit een enkelblinde aanpak en herhaalde metingen. Voor het gemak zal een niet-probabilistische steekproef worden gebruikt en de steekproef zal uit 144 deelnemers bestaan, bestaande uit twee moeders en kinderen die zich in de onmiddellijke postpartumfase bevinden en zijn opgenomen in een tweedelijnsziekenhuis in Mexico.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder-kind-duades die zich in de postpartumperiode bevinden, omdat het wordt gepresenteerd als een overgangsperiode waarin het verstrekken van informatie tijdens deze periode moeders in staat zal stellen zich beter voorbereid en klaar te voelen om TT bij hun kinderen te implementeren (Moreno et al., 2014). Hetzelfde geldt voor moeders die verklaren dat ze kunnen lezen en schrijven, die over een elektronisch apparaat (mobiele telefoon, tablet of computer) beschikken, met een internetverbinding, naast het sociale netwerk WhatsApp® en die ermee instemmen om vrijwillig deel te nemen, blijkend uit geïnformeerde toestemming zal worden overwogen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die aangeven een maand vóór de interventie informatie over TT te hebben ontvangen en/of die actief deelnemen aan programma’s gerelateerd aan vroege stimulatie. Die verklaren dat ze een premature baby hebben die geboren is vóór 37 SDG, die een laag geboortegewicht heeft van <2.500 gram, die een medische aandoening of complicatie bij de geboorte heeft die hun fysieke mobiliteit beïnvloedt en die chronische gezondheidsproblemen of aangeboren afwijkingen heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buiktijdgroep
Deze groep krijgt de 12 weken durende interventie, waarbij vervolgmetingen plaatsvinden tijdens de uitvoering van de interventie.
Gedragsmatig: Tummy Time voor de preventie van obesitas bij kinderen

Er wordt een cognitief-gedragsinterventie gepresenteerd, gericht op moeders van zuigelingen, die tot doel heeft de beoefening van TT te vergroten en een gezond gewicht bij het kind te behouden, genaamd "Tummy Time for the Prevention of Children Obesitas". Binnen de interventie zijn aanpasbare variabelen betrokken die direct invloed hebben op de verwachte resultaten, zoals: de kennis en overtuigingen van de moeders, het temperament van het kind, de zelfeffectiviteit van de ouders en de zelfeffectiviteit voor de beoefening van TT.

De interventie duurt twaalf weken vanaf het eerste contact met de deelnemers en bestaat uit acht sessies, die als volgt zijn onderverdeeld: de eerste sessie wordt face-to-face gepresenteerd met verklarende, audiovisuele en demonstratieve middelen; sessies twee, vier, vijf en zeven worden gegeven via een sms met gebruik van WhatsApp® en het gebruik van visuele media. Sessies drie, zes en acht worden telefonisch gegeven met als doel feedback te geven op de twijfels die tot dan toe zijn ontstaan.
Geen tussenkomst: Ziekenhuis Groep
Deze groep krijgt de gebruikelijke ziekenhuiszorg, waarbij de moeder algemene informatie krijgt over borstvoeding, vaccinatie en screening van zuigelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meer oefenen van buiktijd bij zuigelingen
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij baseline, na 3 en 6 maanden.
Het dagboek bestaat uit 15 items die bedoeld zijn om te meten of de activiteit wordt toegepast, de frequentie waarmee deze wordt uitgevoerd, de duur in elke frequentie en de totale duur van de activiteit binnen 24 uur. Het bestaat uit open antwoorden en moet worden beantwoord volgens tot de laatste week voorafgaand aan de toepassing van het instrument. Per item wordt de interpretatie gemaakt en vergeleken met de aanbevelingen gegeven in de richtlijnen van internationale organisaties (PAHO, 2019). De resultaten worden gepresenteerd in een vergelijking om te bepalen of de gegeven aanbevelingen wel of niet worden nageleefd.
Het wordt gemeten bij baseline, na 3 en 6 maanden.
Behoud van een gezond gewicht bij het kind
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij aanvang, op de leeftijd van 3 en 6 maanden van het kind.
Zullen de groeipatronen van baby's bij kinderen jonger dan twee jaar worden gebruikt, waarbij de antropometrische metingen van baby's tijdens de geboorte zullen worden gebruikt en in de vervolgmetingen die de moeder zelf rapporteert, zullen de gegevens worden geanalyseerd via de gratis toegang computerprogramma Anthro ® van de WHO (2024) waarmee via de indicatoren gewicht/lengte en BMI/leeftijd de voedingsstatus van het kind kan worden berekend en kan worden geclassificeerd met behulp van de z-scores: ondervoeding (≤ -2 SD); normaal (≥ -1 en ≤ 1 SD); SP (> 1 en ≤ 2 DE) en OB (≥ 2 DE).
Het wordt gemeten bij aanvang, op de leeftijd van 3 en 6 maanden van het kind.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het vergroten van de kennis van moeders over ontwikkelingsmijlpalen
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij aanvang, na 3 en 6 maanden
De vragenlijst ‘kennis van ouders over ontwikkelingsmijlpalen bij kinderen’, ontwikkeld en gevalideerd door Rickhy et al. (2010) in het Engels, zal worden gebruikt, met als doel de kennis van ouders te beoordelen over de tijd waarin hun kinderen verschillende vaardigheden moeten verwerven. Het bestaat uit 17 vragen verdeeld over vijf dimensies: 1) fysieke ontwikkeling (1, 2, 3 en 4); 2) cognitieve ontwikkeling (5, 6 en 7); 3) sociale ontwikkeling (8, 9, 10, 11 en 12) en 4) en emotionele ontwikkeling (13, 14, 15, 16 en 17), met een dichotome antwoordschaal van 1= waar, 2= onwaar. Voor de interpretatie worden de antwoorden beoordeeld met 1 = correct en 0 = incorrect, de score varieert van 0 tot 17 punten, met dien verstande dat hoe hoger de score, hoe hoger het kennisniveau van de ouders.
Het wordt gemeten bij aanvang, na 3 en 6 maanden
Verhoogde kennis van buiktijd
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De vragenlijst "kennis, overtuigingen en implementatie op de buikligging" Deze indicator is ontwikkeld en gevalideerd door Ricard en Metz (2014) in het Engels. Het bestaat uit drie dimensies, de eerste dimensie meet kennis over TT, het bestaat uit negen vragen die worden beantwoord op een dichotome schaal van 1= waar; 2= ​​onwaar, presenteerde een Cronbach's alpha-betrouwbaarheid van .67. Voor hun interpretatie worden de vragen geëvalueerd en omgezet in 1= correct; 0= onjuist, de score varieert van 0 tot 9 punten, waarbij wordt geïnterpreteerd dat hoe hoger de score, hoe hoger het kennisniveau van de ouders over TT.
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Positieve en negatieve opvattingen over buiktijd
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De vragenlijst kennis, overtuigingen en implementatie op de buikligging. Deze indicator is ontwikkeld en gevalideerd door Ricard en Metz (2014) in het Engels. Het bestaat uit drie dimensies. De tweede dimensie beoordeelt de opvattingen van ouders over TT en bestaat uit 18 items met een vijfpunts Likert-antwoordschaal (1= helemaal mee oneens, 2=mee eens, 3=niet mee eens, noch mee eens, 4=mee eens en 5=zeer mee eens), is onderverdeeld in positieve overtuigingen (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 en 18) en negatieve overtuigingen (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9), vertoonde de vragenlijst als geheel een Cronbach's alfa-betrouwbaarheid van .45 in de oorspronkelijke taal; De totale score varieert van 18 tot 90 punten. Er wordt geïnterpreteerd dat hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van positieve en/of negatieve overtuigingen
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
verhoogde implementatie van buiktijd
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
De vragenlijst kennis, overtuigingen en implementatie op de buikligging. Deze indicator is ontwikkeld en gevalideerd door Ricard en Metz (2014) in het Engels. Het bestaat uit drie dimensies, dimensie drie evalueert de factoren, frequentie en duur van TT bij het kind, het bestaat uit 11 items met een meervoudige responsschaal voor per item, de interpretatie is beschrijvend per item.
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
Maternale perceptie van het gewicht van het kind
Tijdsspanne: zal worden gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
Het is opgebouwd uit een item van: “Ik denk dat mijn kind is” met een meerkeuzemogelijkheid uit: ondergewicht, een beetje ondergewicht, min of meer met het juiste gewicht, met een beetje SP en met SP wordt het ook beoordeeld met een panel van vijf afbeeldingen afhankelijk van het geslacht van het kind, waarbij de moeder twee dingen moet selecteren: 1) het beeld dat het beste het gewicht van haar kind weergeeft en 2) het beeld dat een gezond kind vertegenwoordigt. De selectie van de antwoorden bepaalt de perceptie van de moeder over het gewicht en een gezond gewicht van haar kind.
zal worden gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
Gedrag van kinderen
Tijdsspanne: zal worden gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden

De vragenlijst heeft tot doel het temperament van het kind te meten als teken van de frequentie waarmee het kind het gedrag vertoont gedurende een week voorafgaand aan de toepassing. Het bestaat uit 37 items met een 7-punts Likert-antwoordschaal, variërend van 1 = nooit tot 7 = altijd, en is verdeeld in drie dimensies. Voor de interpretatie evalueert item 11 omgekeerd: er wordt een som gemaakt van het totaal van de items, waarbij de totaalscore varieert van 37 tot 259 punten. Hoe hoger de score, hoe groter het kenmerk van het temperament van het kind als een factor. functie van de drie dimensies.

Op dezelfde manier wordt een subschaal van ‘kalmerende technieken’ gepresenteerd, die tot doel heeft te bepalen welke technieken de moeder de afgelopen twee weken heeft gebruikt om haar kind te kalmeren. Deze bestaat uit 11 items met een 7-punts Likert-antwoordschaal variërend van 1= geen tot 7= altijd. De interpretatie wordt op een beschrijvende manier van elk item uitgevoerd.
zal worden gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
vergroot het zelfvertrouwen van de moeder in de opvoeding van haar kinderen
Tijdsspanne: zal worden gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
de "Karitane-vertrouwenschaal voor ouders". Het bestaat uit drie dimensies van: 1) percepties van ouderschapscapaciteiten; 2) beschikbare opvoedingsondersteuning en 3) percepties van de ontwikkeling van het kind. Het bestaat uit in totaal 15 items met een vierpunts Likert-antwoordschaal van: 0 = Nee, bijna nooit, 1 = Nee, niet zo vaak, 2 = Ja, soms, 3 = Ja, de meeste van de tijd, met een bereik van scores van maximaal 0 tot 45. De interpretatie wordt gemaakt met de totale som van de items, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van zelfeffectiviteit dat door de ouders wordt waargenomen voor de opvoeding. Bovendien worden cohorten gepresenteerd op basis van de score waarbij ze: ernstig klinisch bereik hebben ( 31 of minder); matig klinisch bereik (31-35); milde klinische range (36-39) en geen klinische range (40 of meer).
zal worden gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
Waargenomen zelfeffectiviteit van ouders voor gedrag bij lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: zal worden gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
de vragenlijst "waargenomen zelfeffectiviteit van ouders op het gebied van voeding en lichamelijke activiteit", ontwikkeld en gevalideerd door Bohman et al. (2013) in de Engelse versie. Het bestaat uit 14 items die zijn onderverdeeld in twee dimensies: 1) zelfeffectiviteit voor voedingsgedrag (1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7) en 2) zelfeffectiviteit voor lichamelijk activiteitsgedrag (8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14), een 11-punts Likert-achtige antwoordschaal variërend van 0= niets tot 10= tot zeer hoge mate, met een score variërend van 0 tot 140, wordt geïnterpreteerd dat, hoe hoger de score, hoe groter de perceptie van de ouders over zelfeffectiviteit. Het heeft betrouwbaarheid gepresenteerd via de Cronbach's alpha-coëfficiënt van .88.
zal worden gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Medewerkers

Universidad de la Sabana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
  • Studie directeur: Velia M Cárdenas Villarreal, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studie stoel: Jorge A Mayo Abarca, Master, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAEN-D-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet vanwege de bescherming van de vertrouwelijkheid van deelnemers, gegeven door geïnformeerde toestemming. Alleen statistische gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren