Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poznawczo-behawioralna mająca na celu wydłużenie czasu spędzanego na brzuchu i utrzymanie prawidłowej masy ciała u niemowląt

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Gabriela Iveth Martínez Figueroa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Interwencja poznawczo-behawioralna skierowana do matek w celu wydłużenia czasu spędzanego na brzuchu i utrzymania prawidłowej masy ciała u niemowląt

Otyłość u dzieci jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, o czym świadczy wysoka częstość występowania, szczególnie w grupie wiekowej zwanej pierwszymi 1000 dniami życia. Schorzenie to ma poważne konsekwencje dla zdrowia cierpiących na niego niemowląt, będąc prekursorem rozwoju takich chorób jak cukrzyca i nadciśnienie. Z tego powodu organizacje międzynarodowe zaproponowały aktywność fizyczną jako priorytetowy element zapobiegania otyłości u dzieci. Celem tego badania jest ocena wstępnego efektu interwencji opartej na teorii poznania społecznego, skierowanej do meksykańskich matek z dziećmi poniżej szóstego miesiąca życia, mającej na celu zwiększenie praktyki czasu na brzuch i utrzymanie prawidłowej masy ciała niemowlęcia w porównaniu ze zwykłą opieką. Metodologia będzie pilotażowym, randomizowanym badaniem klinicznym z randomizacją do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej, interwencja będzie prowadzona z pojedynczą ślepą próbą i powtarzanymi pomiarami. Dla wygody zostanie zastosowana próba nieprobabilistyczna, a próba będzie składać się ze 144 uczestniczek, czyli diad składających się z matek i dzieci, które są hospitalizowane bezpośrednio po porodzie w szpitalu drugiego poziomu w Meksyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diady matka-dziecko znajdujące się w okresie poporodowym, ponieważ jest on przedstawiany jako okres przejściowy, w którym przekazywanie informacji w tym okresie pozwoli matkom poczuć się lepiej przygotowane i gotowe do wdrożenia TT u swoich dzieci (Moreno i in., 2014). Podobnie matki, które deklarują, że umieją czytać i pisać, posiadają urządzenie elektroniczne (telefon komórkowy, tablet lub komputer) z połączeniem internetowym, a także sieć społecznościową WhatsApp® i wyrażają zgodę na udział w programie dobrowolnie potwierdzonym świadomą zgodą zostaną rozpatrzone

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które zgłaszają, że otrzymały informację o TT na miesiąc przed interwencją i/lub aktywnie uczestniczą w programach związanych z wczesną stymulacją. Którzy oświadczają, że mają wcześniaka urodzonego przed 37. SDG, z niską masą urodzeniową <2500 g, u którego po urodzeniu występuje schorzenie lub powikłanie wpływające na jego mobilność fizyczną oraz które ma przewlekłe problemy zdrowotne lub wady wrodzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa czasu na brzuch
Grupa ta zostanie objęta 12-tygodniową interwencją, po której zostaną wykonane pomiary kontrolne w trakcie realizacji interwencji.
Behawioralne: Czas na brzuch w profilaktyce otyłości u dzieci

Przedstawiono interwencję poznawczo-behawioralną skierowaną do matek niemowląt, mającą na celu zwiększenie praktyki TT i utrzymanie prawidłowej masy ciała u niemowlęcia, zwaną „Czasem na brzuch w zapobieganiu otyłości u dzieci”, w ramach interwencji zaangażowane są modyfikowalne zmienne, które bezpośrednio wpłynąć na oczekiwane rezultaty, takie jak: wiedza i przekonania matek, temperament dziecka, poczucie własnej skuteczności i własnej skuteczności rodziców w praktyce TT.

Interwencja trwa 12 tygodni od pierwszego kontaktu z uczestnikami i składa się z ośmiu sesji podzielonych w następujący sposób: pierwsza sesja jest prowadzona w formie bezpośredniej z wykorzystaniem środków ekspozycyjnych, audiowizualnych i demonstracyjnych; sesje druga, czwarta, piąta i siódma odbywają się za pośrednictwem wiadomości tekstowych z wykorzystaniem aplikacji WhatsApp® i mediów wizualnych. Sesje trzecia, szósta i ósma odbywają się w formie rozmowy telefonicznej, a ich celem jest przekazanie informacji zwrotnej na temat powstałych do tego momentu wątpliwości.
Brak interwencji: Grupa Szpitalna
Grupa ta objęta jest typową opieką szpitalną, podczas której matka otrzymuje ogólne informacje na temat karmienia piersią, szczepień i badań przesiewowych noworodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona praktyka spędzania czasu na brzuszku u niemowląt
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku leczenia, po 3 i 6 miesiącach.
Dziennik składa się z 15 pozycji mających na celu pomiar, czy dana czynność jest stosowana, częstotliwość, z jaką jest wykonywana, czas trwania każdej częstotliwości i całkowity czas trwania czynności w ciągu 24 godzin, składa się z otwartych odpowiedzi i należy na nie odpowiedzieć zgodnie do ostatniego tygodnia przed zastosowaniem instrumentu. Dla każdej pozycji dokonywana jest interpretacja i porównywana z zaleceniami zawartymi w wytycznych organizacji międzynarodowych (PAHO, 2019), a wyniki prezentowane są w porównaniu w celu ustalenia, czy podane zalecenia są przestrzegane.
Będzie mierzony na początku leczenia, po 3 i 6 miesiącach.
Utrzymanie prawidłowej masy ciała u niemowlęcia
Ramy czasowe: Będzie mierzony na początku badania, w 3. i 6. miesiącu życia niemowlęcia.
, wykorzystane zostaną wzorce wzrostu niemowląt w wieku poniżej dwóch lat, w przypadku których zostaną wykorzystane pomiary antropometryczne niemowląt podczas porodu, a w kolejnych pomiarach zgłaszanych przez matkę dane zostaną przeanalizowane w ramach bezpłatnego dostępu program komputerowy Anthro ® WHO (2024), który umożliwia obliczenie za pomocą wskaźników masy ciała/długości i BMI/wiek stanu odżywienia niemowlęcia i sklasyfikowanie go za pomocą z-score: niedożywienie (≤ -2 SD); normalny (≥ -1 i ≤ 1 SD); SP (> 1 i ≤ 2 DE) i OB (≥ 2 DE).
Będzie mierzony na początku badania, w 3. i 6. miesiącu życia niemowlęcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwiększenie wiedzy matek na temat kamieni milowych w rozwoju
Ramy czasowe: Będzie mierzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz „Wiedza rodziców na temat kamieni milowych w rozwoju dzieci”, opracowany i zatwierdzony przez Rickhy'ego i in. (2010) w języku angielskim, którego celem jest ocena wiedzy rodziców na temat czasu, w którym ich dzieci powinny osiągać poszczególne umiejętności. Składa się z 17 pytań podzielonych na pięć wymiarów: 1) rozwój fizyczny (1, 2, 3 i 4); 2) rozwój poznawczy (5, 6 i 7); 3) rozwój społeczny (8, 9, 10, 11 i 12) oraz 4) rozwój emocjonalny (13, 14, 15, 16 i 17), z dychotomiczną skalą odpowiedzi 1 = prawda, 2 = fałsz. Dla interpretacji odpowiedzi są oceniane na poziomie 1 = poprawne i 0 = błędne, przy czym liczba punktów waha się od 0 do 17 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym wyższy poziom wiedzy mają rodzice.
Będzie mierzona na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zwiększona wiedza na temat czasu na brzuchu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Kwestionariusz „wiedza, przekonania i wdrożenie w pozycji podatnej” Wskaźnik ten został opracowany i zatwierdzony przez Ricarda i Metza (2014) w języku angielskim. Składa się z trzech wymiarów, pierwszy wymiar mierzy wiedzę na temat TT, składa się z dziewięciu pytań odpowiedzi na dychotomiczną skalę 1 = prawda; 2 = fałsz, przedstawiono niezawodność alfa Cronbacha wynoszącą 0,67. W celu ich interpretacji pytania są oceniane i przekształcane na 1 = poprawne; 0= niepoprawny, punktacja mieści się w przedziale od 0 do 9 punktów, przy czym interpretuje się, że im wyższy wynik, tym wyższy poziom wiedzy rodziców na temat TT.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Pozytywne i negatywne przekonania na temat czasu na brzuchu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Wiedza kwestionariuszowa, przekonania i realizacja w pozycji podatnej. Wskaźnik ten został opracowany i zatwierdzony przez Ricarda i Metza (2014) w języku angielskim. Składa się z trzech wymiarów. Drugi wymiar ocenia przekonania rodziców na temat TT składa się z 18 pozycji z pięciopunktową skalą odpowiedzi typu Likerta (1= zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się nie zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = zgadzam się i 5 = zdecydowanie się zgadzam), dzieli się na przekonania pozytywne (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18) oraz przekonania negatywne (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9), kwestionariusz jako całość wykazał rzetelność alfa Cronbacha wynoszącą 0,45 w języku oryginalnym; Łączny wynik waha się od 18 do 90 punktów, interpretuje się, że im wyższy wynik, tym wyższy poziom pozytywnych i/lub negatywnych przekonań
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
zwiększone wykorzystanie czasu na brzuszku
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Wiedza kwestionariuszowa, przekonania i realizacja w pozycji podatnej. Wskaźnik ten został opracowany i zatwierdzony przez Ricarda i Metza (2014) w języku angielskim. Składa się z trzech wymiarów, wymiar trzeci ocenia czynniki, częstotliwość i czas trwania TT u niemowlęcia, składa się z 11 pozycji ze skalą wielokrotnych odpowiedzi dla każdej pozycji, interpretacja jest opisowa dla każdej pozycji.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Postrzeganie wagi dziecka przez matkę
Ramy czasowe: będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Składa się z pozycji: „Myślę, że moje dziecko jest” z możliwością wielokrotnego wyboru: niedowaga, niewielka niedowaga, mniej więcej prawidłowa waga, z małym SP i z SP, jest to również oceniane za pomocą panel pięciu zdjęć ze względu na płeć dziecka, w którym matka musi wybrać dwie rzeczy: 1) zdjęcie, które najlepiej odzwierciedla wagę jej dziecka oraz 2) zdjęcie, które przedstawia zdrowe dziecko. Wybór odpowiedzi zadecyduje o postrzeganiu przez matkę masy ciała dziecka i prawidłowej wagi ciała.
będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach

Celem kwestionariusza jest zmierzenie temperamentu niemowlęcia jako oznaki częstotliwości, z jaką niemowlę prezentuje dane zachowanie w ciągu tygodnia poprzedzającego zastosowanie. Składa się z 37 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi typu Likerta od 1 = nigdy do 7 = zawsze i jest podzielony na trzy wymiary. Dla interpretacji punkt 11 ocenia się odwrotnie, sumuje się sumę wszystkich pozycji, gdzie łączny wynik mieści się w przedziale od 37 do 259 punktów, przyjmuje się, że im wyższy wynik, tym większa cecha temperamentu niemowlęcego jako funkcja trzech wymiarów.

Podobnie zaprezentowano podskalę „technik uspokajania”, której celem jest określenie, jakich technik w ciągu ostatnich dwóch tygodni używała matka, aby uspokoić swoje dziecko. Składa się ona z 11 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi typu Likerta od 1 = brak do 7 = zawsze. Interpretacja dokonywana jest w sposób opisowy każdej pozycji.
będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
zwiększenie pewności siebie matki w wychowaniu dziecka
Ramy czasowe: będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
„Skala zaufania rodziców Karitane”. Składa się z trzech wymiarów: 1) postrzegania zdolności rodzicielskich; 2) dostępne wsparcie dla rodziców i 3) postrzeganie rozwoju dziecka. Składa się z 15 pozycji z czteropunktową skalą odpowiedzi typu Likerta: 0 = nie, prawie nigdy, 1 = nie, niezbyt często, 2 = tak, czasami, 3 = tak, w większości przypadków czas, z zakresem wyników od 0 do 45 maksymalnie. Interpretacji dokonuje się na podstawie sumy wszystkich pozycji, gdzie im wyższy wynik, tym wyższy poziom poczucia własnej skuteczności wychowawczej postrzegany przez rodziców, dodatkowo przedstawiono kohorty według punktacji, w których posiadają: ciężki zakres kliniczny ( 31 lub mniej); umiarkowany zakres kliniczny (31-35); łagodny zakres kliniczny (36–39) i brak zakresu klinicznego (40 lub więcej).
będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Postrzegane poczucie własnej skuteczności rodziców w zakresie zachowań związanych z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
kwestionariusz „Postrzegane poczucie własnej skuteczności przez rodziców w zakresie zachowań żywieniowych i związanych z aktywnością fizyczną”, opracowany i zatwierdzony przez Bohmana i in. (2013) w wersji angielskiej. Składa się z 14 pozycji, które są podzielone na dwa wymiary: 1) poczucie własnej skuteczności w zakresie zachowań żywieniowych (1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7) oraz 2) poczucie własnej skuteczności w zakresie zachowań związanych z aktywnością fizyczną (8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14), 11-punktowa skala odpowiedzi typu Likerta od 0 = nic do 10 = w bardzo wysokim stopniu, z wynikiem od 0 do 140, interpretuje się, że: im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności u rodziców. Przedstawił niezawodność poprzez współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,88.
będzie mierzony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Współpracownicy

Universidad de la Sabana

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
  • Dyrektor Studium: Velia M Cárdenas Villarreal, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Krzesło do nauki: Jorge A Mayo Abarca, Master, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAEN-D-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ze względu na ochronę poufności uczestnika wyrażoną za świadomą zgodą. Tylko dane statystyczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj