Intervention cognitivo-comportementale pour augmenter la pratique du temps passé sur le ventre et maintenir un poids santé chez les nourrissons
17 février 2025 mis à jour par: Gabriela Iveth Martínez Figueroa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Intervention cognitivo-comportementale ciblant les mères pour augmenter la pratique du temps passé sur le ventre et maintenir un poids santé chez les nourrissons
L'obésité infantile est un problème de santé grave dans le monde entier, comme en témoigne sa forte prévalence, en particulier dans la tranche d'âge appelée les 1 000 premiers jours de la vie.
Cette condition a de graves conséquences sur la santé des nourrissons qui en souffrent, étant précurseur du développement de maladies telles que le diabète et l'hypertension.
C’est pour cette raison que les organisations internationales ont proposé l’activité physique comme élément prioritaire de la prévention de l’obésité infantile.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet préliminaire d'une intervention basée sur la théorie sociale cognitive destinée aux mères mexicaines avec des enfants de moins de six mois pour augmenter la pratique du Tummy Time et maintenir le poids santé du nourrisson par rapport aux soins habituels.
La méthodologie sera un essai clinique pilote randomisé avec randomisation vers le groupe expérimental et le groupe témoin, l'intervention se fera avec une approche en simple aveugle et des mesures répétées.
Un échantillonnage non probabiliste sera utilisé pour plus de commodité et l'échantillon sera composé de 144 participants qui seront des dyades de mères et d'enfants en post-partum immédiat hospitalisés dans un hôpital de deuxième niveau au Mexique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les dyades mère-enfant qui sont dans la période post-partum car elle est présentée comme une période de transition où fournir des informations pendant cette période permettra aux mères de se sentir plus préparées et prêtes à mettre en œuvre le TT chez leurs enfants (Moreno et al., 2014). De même, les mères qui déclarent savoir lire et écrire, qui disposent d'un appareil électronique (téléphone portable, tablette ou ordinateur), avec une connexion Internet, en plus du réseau social WhatsApp® et acceptent de participer volontairement, attesté par un consentement éclairé. sera considéré
Critères d'exclusion :
- Les femmes qui déclarent avoir reçu des informations sur le TT un mois avant l'intervention et/ou qui participent activement à des programmes liés à la stimulation précoce. Qui déclarent avoir un enfant prématuré né avant 37 ODD, qui a un faible poids à la naissance <2 500 g, qui a une condition médicale ou une complication à la naissance ayant un impact sur sa mobilité physique et qui a des problèmes de santé chroniques ou des anomalies congénitales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de temps sur le ventre
Ce groupe recevra l'intervention de 12 semaines, qui fera l'objet de mesures de suivi lors de la mise en œuvre de l'intervention.
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Une intervention cognitivo-comportementale destinée aux mères de nourrissons est présentée et vise à accroître la pratique du TT et à maintenir un poids santé chez le nourrisson, appelée « Tummy Time pour la prévention de l'obésité infantile », dans le cadre de l'intervention, des variables modifiables sont impliquées qui directement impacter les résultats attendus tels que : les connaissances et croyances des mères, le tempérament du nourrisson, l'auto-efficacité parentale et l'auto-efficacité pour la pratique du TT. L'intervention dure 12 semaines à compter du premier contact avec les participants et se compose de huit séances réparties comme suit : la première séance est présentée sous un format présentiel avec des moyens explicatifs, audiovisuels et démonstratifs ; les séances deux, quatre, cinq et sept sont dispensées via un message texte avec l'utilisation de WhatsApp® et l'utilisation de médias visuels. Les séances trois, six et huit sont dispensées par appel téléphonique dans le but de donner un retour sur les doutes générés jusque-là. |
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Aucune intervention: Groupe Hospitalier
Ce groupe reçoit les soins hospitaliers habituels où la mère reçoit des informations générales sur l'allaitement, la vaccination et le dépistage du nourrisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratique accrue du temps sur le ventre chez les nourrissons
Délai: Il sera mesuré au départ, à 3 et 6 mois.
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Le journal est composé de 15 éléments visant à mesurer si l'activité est appliquée, la fréquence avec laquelle elle est réalisée, la durée de chaque fréquence et la durée totale de l'activité dans les 24 heures, il est composé de réponses ouvertes et doit être répondu selon à la dernière semaine précédant l'application de l'instrument.
L'interprétation est faite pour chaque item et est comparée aux recommandations données dans les lignes directrices des organisations internationales (OPS, 2019), les résultats sont présentés dans une comparaison pour déterminer si les recommandations données sont respectées ou non.
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Il sera mesuré au départ, à 3 et 6 mois.
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Maintien du poids santé chez le nourrisson
Délai: Il sera mesuré au départ, à 3 et 6 mois du nourrisson.
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, les schémas de croissance des enfants de moins de deux ans seront utilisés, où les mesures anthropométriques des nourrissons pendant la naissance seront utilisées et dans les mesures de suivi autodéclarées par la mère, les données seront analysées grâce à l'accès gratuit programme informatique Anthro ® de l'OMS (2024) qui permet de calculer à travers les indicateurs de poids/longueur et IMC/âge l'état nutritionnel du nourrisson et de le classer à l'aide des z-scores : malnutrition (≤ -2 SD) ; normal (≥ -1 et ≤ 1 SD) ; SP (> 1 et ≤ 2 DE) et OB (≥ 2 DE).
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Il sera mesuré au départ, à 3 et 6 mois du nourrisson.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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accroître les connaissances des mères sur les étapes du développement
Délai: Il sera mesuré au départ, à 3 et 6 mois
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Le questionnaire « connaissances des parents sur les étapes du développement chez les enfants », développé et validé par Rickhy et al. (2010) en anglais, sera utilisé, qui vise à évaluer les connaissances des parents sur le temps pendant lequel leurs enfants devraient acquérir différentes compétences.
Il se compose de 17 questions réparties en cinq dimensions : 1) développement physique (1, 2, 3 et 4) ; 2) développement cognitif (5, 6 et 7) ; 3) développement social (8, 9, 10, 11 et 12) et 4) et développement émotionnel (13, 14, 15, 16 et 17), avec une échelle de réponse dichotomique de 1= vrai, 2= faux.
Pour l'interprétation, les réponses sont notées à 1 = correct et 0 = incorrect, le score varie de 0 à 17 points, étant entendu que plus le score est élevé, plus le niveau de connaissance des parents est élevé.
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Il sera mesuré au départ, à 3 et 6 mois
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Connaissance accrue du temps passé sur le ventre
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire « connaissances, croyances et mise en œuvre sur la position couchée » Cet indicateur a été élaboré et validé par Ricard et Metz (2014) en anglais, Il est constitué de trois dimensions, la première dimension mesure les connaissances sur le TT, il est composé de neuf questions auxquelles on répond sur une échelle dichotomique de 1 = vrai ; 2 = faux, présentait une fiabilité alpha de Cronbach de 0,67.
Pour leur interprétation, les questions sont évaluées et transformées en 1= correct ; 0= incorrect, le score varie de 0 à 9 points, où l'on interprète que plus le score est élevé, plus le niveau de connaissance des parents sur le TT est élevé.
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Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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Croyances positives et négatives sur le temps passé sur le ventre
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire de connaissance, de croyances et de mise en œuvre sur la position couchée.
Cet indicateur a été développé et validé par Ricard et Metz (2014) en anglais. Il est composé de trois dimensions. La deuxième dimension, qui évalue les croyances des parents à l'égard du TT, est composée de 18 items avec une échelle de réponse de type Likert en cinq points (1= fortement en désaccord, 2=pas d'accord, 3=ni en désaccord ni d'accord, 4=d'accord et 5=tout à fait d'accord), se subdivise en croyances positives (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18) et croyances négatives (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 9), le questionnaire dans son ensemble présentait une fiabilité alpha de Cronbach de 0,45 dans la langue d'origine ; Le score total varie de 18 à 90 points, on interprète que plus le score est élevé, plus le niveau de croyances positives et/ou négatives est élevé.
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Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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mise en œuvre accrue du temps sur le ventre
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire de connaissance, de croyances et de mise en œuvre sur la position couchée.
Cet indicateur a été développé et validé par Ricard et Metz (2014) en anglais, il est composé de trois dimensions, la dimension trois évalue les facteurs, la fréquence et la durée du TT chez le nourrisson, il est composé de 11 items avec une échelle à réponses multiples pour pour chaque élément, l’interprétation est descriptive par élément.
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Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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Perception maternelle du poids de l'enfant
Délai: sera mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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Il est composé d'un item de : « Je pense que mon enfant est » avec un choix multiple de : insuffisance pondérale, un peu maigre, plus ou moins avec le bon poids, avec un peu de SP et avec SP, il est également évalué par un panel de cinq images selon le sexe de l'enfant, dans lequel la mère doit sélectionner deux choses : 1) l'image qui représente le mieux le poids de son enfant et 2) l'image qui représente un enfant en bonne santé.
La sélection des réponses déterminera la perception qu'aura la mère du poids de son enfant et d'un poids santé.
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sera mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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Comportement de l'enfant
Délai: sera mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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le questionnaire vise à mesurer le tempérament du nourrisson comme signe de la fréquence à laquelle le nourrisson présente le comportement au cours d'une semaine précédant l'application. Il est composé de 37 items avec une échelle de réponse de type Likert en 7 points allant de 1 = jamais à 7 = toujours et est divisé en trois dimensions. Pour l'interprétation, l'item 11 est évalué inversement, une somme du total des items est faite, où le score total varie de 37 à 259 points, on considère que plus le score est élevé, plus la caractéristique du tempérament du nourrisson en tant que fonction des trois dimensions. De même, une sous-échelle de « techniques d'apaisement » est présentée, qui vise à déterminer quelles techniques la mère a utilisées pour calmer son enfant au cours des deux dernières semaines, elle est composée de 11 items avec une échelle de réponse de type Likert en 7 points allant de 1= aucun à 7= toujours. L'interprétation est réalisée de manière descriptive pour chaque élément. |
sera mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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augmentation de la confiance en soi de la mère dans l'éducation des enfants
Délai: sera mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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l'échelle de confiance parentale Karitane.
Il est composé de trois dimensions : 1) perceptions de la capacité parentale ; 2) le soutien parental disponible et 3) les perceptions du développement de l'enfant.
Il est composé d'un total de 15 items avec une échelle de réponse de type Likert en quatre points : 0 = Non, presque jamais, 1 = Non, pas très souvent, 2 = Oui, parfois, 3 = Oui, la plupart du temps. temps, avec une plage de scores allant de 0 à 45 maximum.
L'interprétation se fait avec la somme totale des items, où plus le score est élevé, plus le niveau d'auto-efficacité perçu par les parents pour l'éducation est élevé, de plus les cohortes sont présentées selon le score où elles ont : gamme clinique sévère ( 31 ou moins); plage clinique modérée (31-35); plage clinique légère (36-39) et aucune plage clinique (40 ou plus).
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sera mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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Auto-efficacité parentale perçue pour les comportements liés à l'activité physique
Délai: sera mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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le questionnaire « auto-efficacité perçue des parents sur le comportement alimentaire et l'activité physique », développé et validé par Bohman et al. (2013) dans sa version anglaise.
Il est composé de 14 items qui se subdivisent en deux dimensions : 1) l'auto-efficacité pour les comportements alimentaires (1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7) et 2) l'auto-efficacité pour les comportements liés à l'activité physique (8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14), une échelle de réponse de type Likert en 11 points allant de 0= rien à 10= à un très haut degré, avec un score allant de 0 à 140, on interprète que, plus le score est élevé, plus la perception d'efficacité personnelle des parents est élevée.
Il a présenté une fiabilité grâce au coefficient alpha de Cronbach de 0,88.
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sera mesuré au départ, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
- Directeur d'études: Velia M Cárdenas Villarreal, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Chaise d'étude: Jorge A Mayo Abarca, Master, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Liens utiles
- Mexican Association of Market Intelligence and Opinion Agencies
- Establishment of priority areas of action for the prevention of Childhood Obesity.
- Obesity and overweight.
- WHO Child Growth Patterns: Training Course on Child Growth Assessment
- Guidelines on physical activity, sedentary behaviour and sleep for children under 5 years of age
- Regulation of the General Health Law on Health Research. DOF 02-04-2014
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Première publication (Réel)
27 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAEN-D-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas en raison de la protection de la confidentialité des participants assurée par un consentement éclairé.
Données statistiques uniquement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .