Intervención cognitivo-conductual para aumentar la práctica del tiempo boca abajo y mantener un peso saludable en los bebés
17 de febrero de 2025 actualizado por: Gabriela Iveth Martínez Figueroa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Intervención cognitivo-conductual dirigida a las madres para aumentar la práctica del tiempo boca abajo y mantener un peso saludable en los bebés
La obesidad infantil es un grave problema de salud a nivel mundial que se evidencia por su alta prevalencia, específicamente para el grupo de edad denominado los primeros 1000 días de vida.
Esta condición tiene graves consecuencias en la salud de los infantes que la padecen, siendo precursora para el desarrollo de enfermedades como diabetes e hipertensión.
Por ello, organismos internacionales han propuesto la actividad física como un componente prioritario para la prevención de la obesidad infantil.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto preliminar de una intervención basada en la teoría cognitiva social dirigida a madres mexicanas con niños menores de seis meses para incrementar la práctica del Tummy Time y mantener el peso saludable del infante en comparación con la atención habitual.
La metodología será un ensayo clínico piloto aleatorizado con aleatorización al Grupo Experimental y Grupo Control, la intervención será con enfoque simple ciego y mediciones repetidas.
Se utilizará un muestreo no probabilístico por conveniencia y la muestra será de 144 participantes que serán díadas de madres y niños que se encuentran en el posparto inmediato hospitalizados en un hospital de segundo nivel en México.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Díada madre-hijo que se encuentran en el posparto porque se presenta como un período de transición donde brindar información durante este período permitirá que las madres se sientan más preparadas y preparadas para implementar la TT en sus hijos (Moreno et al., 2014). Asimismo, las madres que declaren saber leer y escribir, que cuenten con un dispositivo electrónico (celular, tableta o computadora), con conexión a internet, además de la red social WhatsApp® y acepten participar voluntariamente acreditado mediante consentimiento informado. será considerado
Criterios de exclusión:
- Mujeres que reportan haber recibido información sobre TT un mes antes de la intervención y/o que participan activamente en programas relacionados con estimulación temprana. Que declaren tener un bebé prematuro nacido antes de los 37 ODS, que tenga bajo peso al nacer <2,500g, que tenga alguna condición médica o complicación al nacer que impacte su movilidad física y que tenga problemas de salud crónicos o anomalías congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tiempo boca abajo
Este grupo recibirá la intervención de 12 semanas, la cual tendrá mediciones de seguimiento durante la implementación de la intervención.
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Se presenta una intervención cognitivo-conductual dirigida a madres de lactantes que tiene como objetivo incrementar la práctica de TT y mantener un peso saludable en el lactante, denominada “Tiempo boca abajo para la prevención de la obesidad infantil”, dentro de la intervención intervienen variables modificables que directamente impactan en los resultados esperados tales como: los conocimientos y creencias de las madres, el temperamento infantil, la autoeficacia parental y la autoeficacia para la práctica de la TT. La intervención tiene una duración de 12 semanas desde el primer contacto con los participantes y consta de ocho sesiones repartidas de la siguiente manera: la primera sesión se presenta en formato presencial con medios expositivos, audiovisuales y demostrativos; Las sesiones dos, cuatro, cinco y siete se brindan a través de un mensaje de texto con uso de WhatsApp® y el uso de medios visuales. Las sesiones tres, seis y ocho se imparten vía llamada telefónica con el objetivo de retroalimentar las dudas generadas hasta ese momento. |
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Sin intervención: Grupo Hospitalario
Este grupo recibe la atención hospitalaria habitual donde se proporciona a la madre información general sobre lactancia materna, vacunación y cribado infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor práctica del tiempo boca abajo en los bebés
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, a los 3 y 6 meses.
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El diario está compuesto por 15 ítems destinados a medir si se aplica la actividad, frecuencia con la que se realiza, duración en cada frecuencia y duración total de la actividad dentro de las 24 horas, se compone de respuestas abiertas y se debe responder de acuerdo hasta la última semana anterior a la aplicación del instrumento.
La interpretación se hace para cada ítem y se compara con las recomendaciones dadas en los lineamientos de los organismos internacionales (OPS, 2019), los resultados se presentan en un comparativo para determinar si se cumplen o no las recomendaciones dadas.
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Se medirá al inicio, a los 3 y 6 meses.
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Mantenimiento del peso saludable en el lactante.
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses de edad del bebé.
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, se utilizarán los patrones de crecimiento infantil en niños menores de dos años, donde se utilizarán las medidas antropométricas de los infantes durante el nacimiento y en las mediciones de seguimiento autoreportadas por la madre, los datos serán analizados a través del acceso gratuito. programa informático Anthro ® de la OMS (2024) que permite calcular a través de los indicadores de peso/longitud e IMC/edad el estado nutricional del lactante y clasificarlo mediante los puntajes z: desnutrición (≤ -2 DE); normal (≥ -1 y ≤ 1 DE); SP (> 1 y ≤ 2 DE) y OB (≥ 2 DE).
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Se medirá al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses de edad del bebé.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumentar el conocimiento de las madres sobre los hitos del desarrollo
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, a los 3 y 6 meses.
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El cuestionario "conocimiento de los padres sobre los hitos del desarrollo de los niños", desarrollado y validado por Rickhy et al. (2010) en inglés, que tiene como objetivo evaluar el conocimiento de los padres sobre el momento en el que sus hijos deben alcanzar diferentes habilidades.
Consta de 17 preguntas distribuidas en cinco dimensiones: 1) desarrollo físico (1, 2, 3 y 4); 2) desarrollo cognitivo (5, 6 y 7); 3) desarrollo social (8, 9, 10, 11 y 12) y 4) y desarrollo emocional (13, 14, 15, 16 y 17), con una escala de respuesta dicotómica de 1= verdadero, 2= falso.
Para la interpretación las respuestas se califican en 1 = correcta y 0 = incorrecta, el puntaje va de 0 a 17 puntos, entendiendo que a mayor puntaje mayor nivel de conocimiento tienen los padres.
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Se medirá al inicio, a los 3 y 6 meses.
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Mayor conocimiento sobre el tiempo boca abajo.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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El cuestionario “conocimientos, creencias e implementación sobre la posición prona” Este indicador fue desarrollado y validado por Ricard y Metz (2014) en inglés, consta de tres dimensiones, la primera dimensión mide el conocimiento sobre TT, está conformada por nueve preguntas que se responden en una escala dicotómica de 1= verdadero; 2=falso, presentó una confiabilidad alfa de Cronbach de .67.
Para su interpretación las preguntas son evaluadas y transformadas en 1= correcta; 0= incorrecto, el puntaje va de 0 a 9 puntos, donde se interpreta que a mayor puntaje mayor es el nivel de conocimiento sobre TT que tienen los padres.
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Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Creencias positivas y negativas sobre el tiempo boca abajo
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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El cuestionario de conocimientos, creencias y aplicación sobre la posición prona.
Este indicador fue desarrollado y validado por Ricard y Metz (2014) en inglés, consta de tres dimensiones, la segunda dimensión evalúa las creencias de los padres sobre TT está compuesta por 18 ítems con una escala de respuesta tipo Likert de cinco puntos (1= totalmente en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=ni en desacuerdo ni de acuerdo, 4=de acuerdo y 5=muy de acuerdo), se subdivide en creencias positivas (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18) y creencias negativas (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9), el cuestionario en su conjunto presentó una confiabilidad alfa de Cronbach de .45 en el idioma original; El puntaje total oscila entre 18 y 90 puntos, se interpreta que a mayor puntaje mayor es el nivel de creencias positivas y/o negativas.
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Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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mayor implementación del tiempo boca abajo
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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El cuestionario de conocimientos, creencias y aplicación sobre la posición prona.
Este indicador fue desarrollado y validado por Ricard y Metz (2014) en inglés, consta de tres dimensiones, la dimensión tres evalúa los factores, frecuencia y duración del TT en el infante, está conformado por 11 ítems con una escala de respuesta múltiple para de cada ítem, la interpretación es descriptiva por ítem.
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Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Percepción materna sobre el peso del niño
Periodo de tiempo: se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Se compone de un ítem de: "Creo que mi hijo está" con una opción múltiple de: bajo peso, un poco bajo peso, más o menos con el peso correcto, con un poco de SP y con SP, también se evalúa con un panel de cinco imágenes según el sexo del niño, en el que la madre debe seleccionar dos cosas: 1) la imagen que mejor represente el peso de su hijo y 2) la imagen que represente a un niño sano.
La selección de las respuestas determinará la percepción de la madre sobre el peso de su hijo y su peso saludable.
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se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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El cuestionario tiene como objetivo medir el temperamento infantil como un signo de la frecuencia con la que el infante presenta la conducta durante una semana previa a su aplicación. Está compuesto por 37 ítems con una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos que van desde 1= nunca hasta 7= siempre, y se divide en tres dimensiones. Para la interpretación el ítem 11 se evalúa de manera inversa, se realiza una suma del total de los ítems, donde el puntaje total oscila entre 37 y 259 puntos, se considera que a mayor puntaje mayor es la característica del temperamento infantil como Función de las tres dimensiones. Asimismo, se presenta una subescala de “técnicas de calma” cuyo objetivo es determinar qué técnicas ha utilizado la madre para calmar a su hijo en las últimas dos semanas, la misma está compuesta por 11 ítems con una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos que van desde 1= ninguno a 7= siempre. La interpretación se realiza de forma descriptiva de cada ítem. |
se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Aumento de la confianza de la madre en sí misma en la crianza de sus hijos.
Periodo de tiempo: se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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la "Escala de confianza de los padres de Karitane".
Se compone de tres dimensiones de: 1) percepciones de la capacidad parental; 2) apoyo parental disponible y 3) percepciones sobre el desarrollo infantil.
Está compuesto por un total de 15 ítems con una escala de respuesta tipo Likert de cuatro puntos: 0 = No, casi nunca, 1 = No, pocas veces, 2 = Sí, a veces, 3 = Sí, la mayoría de las veces. tiempo, con un rango de puntuaciones de 0 a 45 como máximo.
La interpretación se realiza con la suma total de los ítems, donde a mayor puntaje mayor es el nivel de autoeficacia percibido por los padres para la crianza, además se presentan cohortes según el puntaje donde tienen: rango clínico severo ( 31 o menos); rango clínico moderado (31-35); rango clínico leve (36-39) y ningún rango clínico (40 o más).
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se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Autoeficacia percibida de los padres en conductas de actividad física
Periodo de tiempo: se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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el cuestionario "autoeficacia parental percibida sobre la conducta dietética y de actividad física", desarrollado y validado por Bohman et al. (2013) en su versión en inglés.
Está compuesto por 14 ítems que se subdividen en dos dimensiones: 1) autoeficacia para conductas dietéticas (1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7) y 2) autoeficacia para conductas de actividad física (8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14), una escala de respuesta tipo Likert de 11 puntos que van desde 0= nada hasta 10= en grado muy alto, con una puntuación que va de 0 a 140, se interpreta que, cuanto mayor es la puntuación, mayor es la percepción de autoeficacia de los padres.
Ha presentado confiabilidad a través del coeficiente alfa de Cronbach de .88.
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se medirá al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
- Director de estudio: Velia M Cárdenas Villarreal, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Silla de estudio: Jorge A Mayo Abarca, Master, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Mexican Association of Market Intelligence and Opinion Agencies
- Establishment of priority areas of action for the prevention of Childhood Obesity.
- Obesity and overweight.
- WHO Child Growth Patterns: Training Course on Child Growth Assessment
- Guidelines on physical activity, sedentary behaviour and sleep for children under 5 years of age
- Regulation of the General Health Law on Health Research. DOF 02-04-2014
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAEN-D-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No debido a la protección de la confidencialidad del participante otorgada por el consentimiento informado.
Sólo datos estadísticos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .