Intervenção cognitivo-comportamental para aumentar a prática do tempo de barriga para baixo e manter um peso saudável em bebês
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gabriela Iveth Martínez Figueroa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Intervenção cognitivo-comportamental direcionada às mães para aumentar a prática do tempo de barriga para baixo e manter o peso saudável em bebês
A obesidade infantil é um grave problema de saúde mundial evidenciado pela sua alta prevalência, especificamente na faixa etária denominada primeiros 1000 dias de vida.
Essa condição traz graves consequências à saúde dos bebês que a sofrem, sendo precursora do desenvolvimento de doenças como diabetes e hipertensão.
Por esta razão, organizações internacionais propuseram a atividade física como componente prioritário para a prevenção da obesidade infantil.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito preliminar de uma intervenção baseada na teoria social cognitiva dirigida a mães mexicanas com filhos menores de seis meses para aumentar a prática do Tummy Time e manter o peso saudável do bebê em comparação com os cuidados habituais.
A metodologia será um ensaio clínico piloto randomizado com randomização para Grupo Experimental e Grupo Controle, a intervenção será com abordagem simples-cega e medidas repetidas.
Será utilizada uma amostragem não probabilística por conveniência e a amostra será de 144 participantes que serão díades de mães e filhos que estão no pós-parto imediato internados em um hospital de segundo nível no México.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Díades mãe-filho que se encontram no pós-parto porque se apresenta como um período de transição onde o fornecimento de informações nesse período permitirá que as mães se sintam mais preparadas e prontas para implementar o TT em seus filhos (Moreno et al., 2014). Da mesma forma, serão admitidas mães que declarem saber ler e escrever, que possuam dispositivo eletrônico (celular, tablet ou computador), com conexão à internet, além da rede social WhatsApp® e concordem em participar voluntariamente evidenciado por consentimento informado será considerado
Critérios de exclusão:
- Mulheres que relatam ter recebido informações sobre o TT um mês antes da intervenção e/ou que participam ativamente de programas relacionados à estimulação precoce. Que declaram ter um filho prematuro nascido antes de 37 ODS, que tem baixo peso ao nascer <2.500g, que tem uma condição médica ou complicação no nascimento que afeta sua mobilidade física e que tem problemas crônicos de saúde ou anomalias congênitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tempo de barriga
Este grupo receberá a intervenção de 12 semanas, que terá medidas de acompanhamento durante a implementação da intervenção.
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É apresentada uma intervenção cognitivo-comportamental voltada para mães de bebês que visa aumentar a prática do TT e manter um peso saudável no bebê, denominada “Hora de barriga para prevenção da obesidade infantil”, dentro da intervenção estão envolvidas variáveis modificáveis que diretamente impactar nos resultados esperados como: o conhecimento e as crenças das mães, o temperamento infantil, a autoeficácia parental e a autoeficácia para a prática do TT. A intervenção tem a duração de 12 semanas a partir do primeiro contacto com os participantes e é composta por oito sessões repartidas da seguinte forma: a primeira sessão é apresentada em formato presencial com meios expositivos, audiovisuais e demonstrativos; as sessões dois, quatro, cinco e sete são fornecidas por meio de mensagem de texto com uso do WhatsApp® e uso de mídia visual. As sessões três, seis e oito são ministradas por telefone com o objetivo de dar feedback sobre as dúvidas geradas até então. |
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Sem intervenção: Grupo Hospitalar
Este grupo recebe os habituais cuidados hospitalares onde a mãe recebe informações gerais sobre amamentação, vacinação e rastreio infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da prática de ficar de bruços em bebês
Prazo: Será medido no início do estudo, 3 e 6 meses.
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O diário é composto por 15 itens que visam medir se a atividade é aplicada, frequência com que é realizada, duração em cada frequência e duração total da atividade em 24 horas, é composto por respostas abertas e deve ser respondido de acordo com até a última semana anterior à aplicação do instrumento.
A interpretação é feita para cada item e comparada com as recomendações dadas nas diretrizes dos organismos internacionais (OPAS, 2019), os resultados são apresentados em uma comparação para determinar se as recomendações dadas são cumpridas ou não.
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Será medido no início do estudo, 3 e 6 meses.
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Manutenção do peso saudável no bebê
Prazo: Será medido no início do estudo, aos 3 e 6 meses de idade do bebê.
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, serão utilizados os padrões de crescimento infantil em crianças menores de dois anos, onde serão utilizadas as medidas antropométricas dos bebês durante o nascimento e nas medidas de acompanhamento autorreferidas pela mãe, os dados serão analisados através do acesso gratuito programa informático Anthro ® da OMS (2024) que permite calcular através dos indicadores peso/comprimento e IMC/idade o estado nutricional do lactente e ser classificado através dos escores z: desnutrição (≤ -2 DP); normal (≥ -1 e ≤ 1 DP); SP (> 1 e ≤ 2 DE) e OB (≥ 2 DE).
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Será medido no início do estudo, aos 3 e 6 meses de idade do bebê.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aumentando o conhecimento das mães sobre os marcos do desenvolvimento
Prazo: Será medido no início do estudo, aos 3 e 6 meses
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O questionário "conhecimento dos pais sobre os marcos do desenvolvimento das crianças", desenvolvido e validado por Rickhy et al. (2010) em inglês, que tem como objetivo avaliar o conhecimento dos pais sobre o momento em que seus filhos deverão atingir diferentes habilidades.
É composto por 17 questões distribuídas em cinco dimensões: 1) desenvolvimento físico (1, 2, 3 e 4); 2) desenvolvimento cognitivo (5, 6 e 7); 3) desenvolvimento social (8, 9, 10, 11 e 12) e 4) e desenvolvimento emocional (13, 14, 15, 16 e 17), com escala de resposta dicotômica de 1= verdadeiro, 2= falso.
Para interpretação, as respostas são pontuadas em 1 = correto e 0 = incorreto, a pontuação varia de 0 a 17 pontos, entendendo-se que quanto maior a pontuação, maior o nível de conhecimento dos pais.
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Será medido no início do estudo, aos 3 e 6 meses
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Maior conhecimento sobre o tempo de barriga para baixo
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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O questionário “conhecimento, crenças e implementação na posição prona” Este indicador foi desenvolvido e validado por Ricard e Metz (2014) em inglês, é composto por três dimensões, a primeira dimensão mede o conhecimento sobre o TT, é composta por nove questões que são respondidas em uma escala dicotômica de 1= verdadeiro; 2= falso, apresentou confiabilidade alfa de Cronbach de 0,67.
Para sua interpretação, as questões são avaliadas e transformadas em 1= correto; 0= incorreto, a pontuação varia de 0 a 9 pontos, onde se interpreta que quanto maior a pontuação, maior o nível de conhecimento sobre o TT dos pais.
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Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Crenças positivas e negativas sobre a hora de ficar de bruços
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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O questionário conhecimento, crenças e implementação sobre a posição prona.
Este indicador foi desenvolvido e validado por Ricard e Metz (2014) em inglês, é composto por três dimensões, a segunda dimensão avalia as crenças dos pais sobre o TT é composta por 18 itens com uma escala de resposta do tipo Likert de cinco pontos (1= discordo totalmente, 2=discordo, 3=nem discordo nem concordo, 4=concordo e 5=concordo totalmente), é subdividido em crenças positivas (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18) e crenças negativas (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9), o questionário como um todo apresentou confiabilidade alfa de Cronbach de 0,45 no idioma original; A pontuação total varia de 18 a 90 pontos, interpreta-se que quanto maior a pontuação, maior o nível de crenças positivas e/ou negativas
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Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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maior implementação do tempo de barriga para baixo
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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O questionário conhecimento, crenças e implementação sobre a posição prona.
Este indicador foi desenvolvido e validado por Ricard e Metz (2014) em inglês, é composto por três dimensões, a dimensão três avalia os fatores, frequência e duração do TT no lactente, é composto por 11 itens com escala de respostas múltiplas para cada item, a interpretação é descritiva por item.
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Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Percepção Materna do Peso da Criança
Prazo: será medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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É composto por um item: “Acho que meu filho está” com múltipla escolha de: baixo peso, um pouco abaixo do peso, mais ou menos com o peso correto, com um pouco de SP e com SP, também é avaliado com um painel de cinco imagens de acordo com o sexo da criança, no qual a mãe deve selecionar duas coisas: 1) a imagem que melhor representa o peso do seu filho e 2) a imagem que representa uma criança saudável.
A seleção das respostas determinará a percepção da mãe sobre o peso do filho e o peso saudável.
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será medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Comportamento Infantil
Prazo: será medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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o questionário tem como objetivo mensurar o temperamento infantil como um sinal da frequência com que o bebê apresenta o comportamento durante uma semana anterior à aplicação. É composto por 37 itens com escala de resposta do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1= nunca a 7= sempre, e está dividido em três dimensões. Para a interpretação o item 11 avalia inversamente, é feito um somatório do total dos itens, onde a pontuação total varia de 37 a 259 pontos, considera-se que, quanto maior a pontuação, maior será a característica do temperamento infantil como um função das três dimensões. Da mesma forma, é apresentada uma subescala de “técnicas calmantes”, que visa determinar quais técnicas a mãe utilizou para acalmar seu filho nas últimas duas semanas, é composta por 11 itens com uma escala de resposta do tipo Likert de 7 pontos que varia de 1= nenhum a 7= sempre. A interpretação é realizada de forma descritiva de cada item. |
será medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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aumentou a autoconfiança da mãe na criação dos filhos
Prazo: será medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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a "Escala de Confiança Parental Karitane".
É composto por três dimensões de: 1) percepções da capacidade parental; 2) apoio parental disponível e 3) percepções sobre o desenvolvimento infantil.
É composto por um total de 15 itens com uma escala de resposta do tipo Likert de quatro pontos: 0 = Não, quase nunca, 1 = Não, raramente, 2 = Sim, às vezes, 3 = Sim, na maioria das vezes. vez, com uma faixa de pontuação de 0 a 45 no máximo.
A interpretação é feita com a soma total dos itens, onde quanto maior a pontuação, maior o nível de autoeficácia percebida pelos pais para a educação, além disso são apresentadas coortes de acordo com a pontuação onde apresentam: faixa clínica grave ( 31 ou menos); faixa clínica moderada (31-35); faixa clínica leve (36-39) e nenhuma faixa clínica (40 ou mais).
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será medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Autoeficácia parental percebida para comportamentos de atividade física
Prazo: será medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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o questionário "autoeficácia parental percebida no comportamento alimentar e de atividade física", desenvolvido e validado por Bohman et al. (2013) em sua versão em inglês.
É composto por 14 itens que se subdividem em duas dimensões: 1) autoeficácia para comportamentos alimentares (1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7) e 2) autoeficácia para comportamentos de atividade física (8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14), uma escala de resposta do tipo Likert de 11 pontos variando de 0= nada a 10= muito alto, com pontuação variando de 0 a 140, interpreta-se que, quanto maior a pontuação, maior a percepção de autoeficácia dos pais.
Apresentou confiabilidade através do coeficiente alfa de Cronbach de 0,88.
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será medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
- Diretor de estudo: Velia M Cárdenas Villarreal, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
- Cadeira de estudo: Jorge A Mayo Abarca, Master, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
- Mexican Association of Market Intelligence and Opinion Agencies
- Establishment of priority areas of action for the prevention of Childhood Obesity.
- Obesity and overweight.
- WHO Child Growth Patterns: Training Course on Child Growth Assessment
- Guidelines on physical activity, sedentary behaviour and sleep for children under 5 years of age
- Regulation of the General Health Law on Health Research. DOF 02-04-2014
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAEN-D-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não devido à proteção da confidencialidade do participante dada por consentimento informado.
Apenas dados estatísticos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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