Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální intervence ke zvýšení procvičování bříška a udržení zdravé hmotnosti u kojenců

17. února 2025 aktualizováno: Gabriela Iveth Martínez Figueroa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kognitivně-behaviorální intervence zaměřená na matky s cílem prodloužit čas na bříško a udržet si zdravou váhu u kojenců

Dětská obezita je celosvětově závažným zdravotním problémem, o čemž svědčí její vysoká prevalence, konkrétně pro věkovou skupinu nazývanou prvních 1000 dnů života. Tento stav má vážné důsledky na zdraví kojenců, kteří jím trpí, protože je předchůdcem rozvoje onemocnění, jako je diabetes a hypertenze. Z tohoto důvodu mezinárodní organizace navrhly fyzickou aktivitu jako prioritní složku prevence dětské obezity. Cílem této studie je zhodnotit předběžný efekt intervence založené na teorii sociální kognitivního poznání zaměřené na mexické matky s dětmi do šesti měsíců věku na zvýšení nácviku bříška a udržení zdravé hmotnosti kojence ve srovnání s běžnou péčí. Metodika bude pilotní randomizovaná klinická studie s randomizací do Experimentální skupiny a Kontrolní skupiny, intervence bude s jednoduchým slepým přístupem a opakovaným měřením. Pro usnadnění bude použit nepravděpodobnostní vzorek a vzorek bude tvořit 144 účastníků, kteří budou dyády matek a dětí, které jsou bezprostředně po porodu hospitalizovány v nemocnici druhého stupně v Mexiku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diády matka-dítě, které jsou v poporodním období, protože je prezentováno jako přechodné období, kdy poskytování informací v tomto období matkám umožní cítit se více připravené a připravené implementovat TT u svých dětí (Moreno et al., 2014). Stejně tak maminky, které prohlašují, že umí číst a psát, mají kromě sociální sítě WhatsApp® elektronické zařízení (mobil, tablet nebo počítač), připojení k internetu a souhlasí s účastí dobrovolně doložené informovaným souhlasem. bude zváženo

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které uvádějí, že dostaly informace o TT měsíc před intervencí a/nebo které se aktivně účastní programů souvisejících s ranou stimulací. kteří prohlašují, že mají předčasně narozené dítě před 37 SDG, které má nízkou porodní hmotnost < 2 500 g, které má zdravotní stav nebo komplikaci při narození, které ovlivňuje jejich fyzickou pohyblivost a které má chronické zdravotní problémy nebo vrozené anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Břicho Time Group
Tato skupina obdrží 12týdenní intervenci, která bude mít následná měření během realizace intervence.

Je prezentována kognitivně-behaviorální intervence zaměřená na matky kojenců, jejímž cílem je zvýšit nácvik TT a udržet zdravou váhu u kojence, nazvaná „Čas na bříško pro prevenci dětské obezity“, v rámci intervence jsou zahrnuty modifikovatelné proměnné, které přímo ovlivnit očekávané výsledky, jako jsou: znalosti a přesvědčení matek, temperament dítěte, rodičovská sebeúčinnost a vlastní účinnost pro praxi TT.

Intervence trvá 12 týdnů od prvního kontaktu s účastníky a skládá se z osmi sezení rozdělených takto: první sezení je prezentováno formou prezenčního jednání s výkladovými, audiovizuálními a demonstračními prostředky; sezení dva, čtyři, pět a sedm jsou poskytovány prostřednictvím textové zprávy s využitím WhatsApp® a vizuálních médií. Třetí, šestá a osmá zasedání jsou vedena prostřednictvím telefonního hovoru s cílem nabídnout zpětnou vazbu ohledně dosud vzniklých pochybností.

Žádný zásah: Nemocniční skupina
Této skupině se dostává obvyklé nemocniční péče, kdy jsou matce poskytovány obecné informace o kojení, očkování a screeningu kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené procvičování času na bříško u kojenců
Časové okno: Bude měřena na začátku, 3 a 6 měsíců.
Deník se skládá z 15 položek zaměřených na měření, zda je daná aktivita aplikována, frekvence s jakou je prováděna, trvání v každé frekvenci a celková doba trvání aktivity do 24 hodin, je tvořen otevřenými odpověďmi a je třeba na ně odpovídat podle do posledního týdne před aplikací nástroje. Interpretace je provedena pro každou položku a je porovnána s doporučeními uvedenými v pokynech mezinárodních organizací (PAHO, 2019), výsledky jsou prezentovány ve srovnání pro zjištění, zda jsou daná doporučení dodržována či nikoliv.
Bude měřena na začátku, 3 a 6 měsíců.
Udržování zdravé hmotnosti u kojence
Časové okno: Bude měřena na začátku, ve věku 3 a 6 měsíců dítěte.
, budou využity vzorce růstu kojenců u dětí do dvou let věku, kde budou použita antropometrická měření kojenců během porodu a v následných měřeních, které si matka sama nahlásí, budou data analyzována prostřednictvím bezplatného přístupu. počítačový program Anthro ® WHO (2024), který umožňuje pomocí ukazatelů hmotnost/délka a BMI/věk vypočítat nutriční stav kojence a klasifikovat pomocí z-skóre: malnutrice (≤ -2 SD); normální (≥ -1 a ≤ 1 SD); SP (> 1 a ≤ 2 DE) a OB (≥ 2 DE).
Bude měřena na začátku, ve věku 3 a 6 měsíců dítěte.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení znalostí matek o vývojových milnících
Časové okno: Bude měřena na začátku, ve 3. a 6. měsíci
Dotazník „znalosti rodičů o vývojových milnících u dětí“, který vyvinuli a potvrdili Rickhy et al. (2010) v angličtině, jehož cílem je posoudit znalosti rodičů o době, ve které by jejich děti měly dosáhnout různých dovedností. Skládá se ze 17 otázek rozdělených do pěti dimenzí: 1) fyzický rozvoj (1, 2, 3 a 4); 2) kognitivní vývoj (5, 6 a 7); 3) sociální vývoj (8, 9, 10, 11 a 12) a 4) a emoční vývoj (13, 14, 15, 16 a 17), s dichotomickou škálou odpovědí 1= pravda, 2= nepravda. Pro interpretaci jsou odpovědi hodnoceny známkou 1 = správné a 0 = nesprávné, skóre se pohybuje od 0 do 17 bodů, přičemž platí, že čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň znalostí mají rodiče.
Bude měřena na začátku, ve 3. a 6. měsíci
Zvýšená znalost času bříška
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník „znalosti, přesvědčení a implementace v poloze na břiše“ Tento indikátor vyvinuli a ověřili Ricard a Metz (2014) v angličtině, skládá se ze tří dimenzí, první dimenze měří znalosti o TT, skládá se z devíti otázek které jsou zodpovězeny na dichotomické škále 1= pravda; 2= ​​nepravda, představuje Cronbachovu alfa spolehlivost 0,67. Pro jejich interpretaci jsou otázky vyhodnoceny a transformovány na 1= správně; 0= nesprávné, skóre se pohybuje od 0 do 9 bodů, kde se interpretuje, že čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň znalostí o TT mají rodiče.
Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Pozitivní a negativní názory na čas na bříško
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Znalosti, přesvědčení a implementace dotazníku v poloze na břiše. Tento indikátor vyvinuli a ověřili Ricard a Metz (2014) v angličtině, Skládá se ze tří dimenzí, Druhá dimenze hodnotí přesvědčení rodičů o TT je tvořena 18 položkami s pětibodovou škálou odpovědi Likertova typu (1= rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=nesouhlasím ani souhlasím, 4=souhlasím a 5=rozhodně souhlasím), je rozdělena na pozitivní přesvědčení (10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18) a negativní názory (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9), dotazník jako celek představoval Cronbachovu alfa spolehlivost 0,45 v původním jazyce; Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90 bodů, interpretuje se tak, že čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň pozitivního a/nebo negativního přesvědčení.
Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
zvýšená implementace času na bříško
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Znalosti, přesvědčení a implementace dotazníku v poloze na břiše. Tento indikátor vyvinuli a validovali Ricard a Metz (2014) v angličtině, Skládá se ze tří dimenzí, dimenze tři hodnotí faktory, frekvenci a trvání TT u kojence, tvoří jej 11 položek s vícenásobnou škálou odezvy pro u každé položky je výklad u každé položky popisný.
Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Mateřské vnímání hmotnosti dítěte
Časové okno: bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Je tvořena položkou: "Myslím, že moje dítě je" s více možností výběru: podváha, malá podváha, víceméně se správnou váhou, s malou SP a se SP, hodnotí se také s panel pěti obrázků podle pohlaví dítěte, ve kterém matka musí vybrat dvě věci: 1) obrázek, který nejlépe vystihuje váhu jejího dítěte a 2) obrázek, který představuje zdravé dítě. Výběr odpovědí určí, jak matka vnímá váhu svého dítěte a zdravou váhu.
bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Chování dítěte
Časové okno: bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců

cílem dotazníku je změřit temperament dítěte jako znak frekvence, s jakou dítě projevuje své chování během týdne před aplikací. Skládá se z 37 položek se 7bodovou škálou odpovědi Likertova typu v rozsahu od 1= nikdy do 7= vždy a je rozdělena do tří dimenzí. Pro interpretaci se položka 11 hodnotí inverzně, provede se součet součtu položek, kde se celkové skóre pohybuje od 37 do 259 bodů, má se za to, že čím vyšší je skóre, tím větší je charakteristika dětského temperamentu jako funkce tří rozměrů.

Stejně tak je uvedena subškála „zklidňovacích technik“, která má za cíl zjistit, které techniky matka použila ke zklidnění svého dítěte v posledních dvou týdnech, je složena z 11 položek se 7bodovou škálou odezvy Likertova typu v rozmezí od 1= žádný až 7= vždy. Výklad se provádí popisným způsobem každé položky.

bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
zvýšení sebevědomí matky při výchově dítěte
Časové okno: bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
"Karitane Parental Confidence Scale". Skládá se ze tří dimenzí: 1) vnímání rodičovské kapacity; 2) dostupná rodičovská podpora a 3) vnímání vývoje dítěte. Tvoří jej celkem 15 položek se čtyřbodovou škálou odpovědí Likertova typu: 0 = ne, téměř nikdy, 1 = ne, ne příliš často, 2 = ano, někdy, 3 = ano, většina čas, s rozsahem skóre od 0 do 45 maximálně. Interpretace je provedena s celkovým součtem položek, kde čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sebeúčinnosti vnímaná rodiči pro výchovu, navíc jsou prezentovány kohorty podle skóre, kde mají: závažný klinický rozsah ( 31 nebo méně); střední klinické rozmezí (31-35); mírný klinický rozsah (36-39) a žádný klinický rozsah (40 nebo více).
bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vnímaná rodičovská sebeúčinnost pro chování při fyzické aktivitě
Časové okno: bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
dotazník „vnímání sebeúčinnosti rodičů na chování ve stravě a fyzické aktivitě“, který vyvinuli a potvrdili Bohman et al. (2013) v anglické verzi. Skládá se ze 14 položek, které jsou rozděleny do dvou dimenzí: 1) vlastní účinnost pro dietní chování (1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7) a 2) vlastní účinnost pro chování při fyzické aktivitě (8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14), 11bodová škála odpovědí Likertova typu v rozsahu od 0= nic do 10= do velmi vysokého stupně, se skóre v rozmezí od 0 do 140, interpretuje se tak, čím vyšší skóre, tím větší vnímání vlastní účinnosti ze strany rodičů. Spolehlivost prokázala prostřednictvím Cronbachova koeficientu alfa 0,88.
bude měřena na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gloria Carvajal Carrascal, PhD, Universidad de La Sabana
  • Ředitel studie: Velia M Cárdenas Villarreal, PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Studijní židle: Jorge A Mayo Abarca, Master, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FAEN-D-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nikoli z důvodu ochrany důvěrnosti účastníka dané informovaným souhlasem. Pouze statistické údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit